무릎 골관절염 환자의 치료 운동 프로그램에 간섭 전류를 포함시키는 효과.
2026년 5월 21일 업데이트: Cid André Fidelis de Paula Gomes, University of Nove de Julho
무릎 골관절염(KOA)의 통증과 기능성 측면에서 1차 치료법은 운동입니다.
다른 자원과 관련된 간섭 전류(IC)를 사용하면 통증 강도를 줄이고 기능을 향상시키는 데 도움이 될 수 있습니다.
그러나 치료적 운동과의 동시 사용에 따른 효과는 아직 완전히 확립되지 않았습니다.
이 프로젝트의 목적은 KOA 환자의 통증 강도, 기능성, 자기 효능, 최대 자발적 수축 및 전반적인 인지 효과와 관련하여 치료 운동 프로그램에 IC를 포함시키는 효과를 평가하는 것입니다.
따라서 연구 참가자는 40세에서 75세 사이의 일측 KOA 임상 진단을 받고 3개월 이상 무릎 통증이 있으며 수치적 통증 척도에서 최소 3점, 아침 강직이 적은 경우를 대상으로 한다. 30분 이상 지속되면 염발음, 뼈 민감도 및 만져지는 열의 부재가 모집됩니다.
연구 참가자는 치료 운동(n=42), 치료 운동 + IC(n=42) 및 치료 운동 + IC 위약의 세 그룹으로 무작위 배정됩니다.
연속 8주 동안 치료가 수행됩니다.
연구 참가자는 개입 전, 연속 8주 개입 종료 후, 개입 마지막 주의 종료 시 4주 후에 다음 도구를 통해 평가됩니다: 수치 통증 척도(NPS), 무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS), 환자별 기능 척도(EFEP), 통증 자가 효능 설문지(PSEQ), 최대 자발적 등척성 수축(MVIC), 30초 기립 테스트 (TSL30s), 전역 인식 척도(EPG).
데이터 분석을 위해 정규성 테스트를 사용하여 데이터 분포를 확인하고 적절한 그룹 내 및 그룹 간 비교에 적합한 통계 테스트를 사용하여 비교 시 시간과 그룹이라는 두 가지 요소를 고려합니다.
5%의 유의수준이 채택됩니다.
연구 개요
상세 설명
표본 크기 계산은 보다 적절하고 정확한 결과를 반영하도록 수정되었습니다: 표본 크기는 연구의 주요 결과인 KOOS의 통증 하위 척도를 기반으로 계산되었습니다. 계산을 위해, 무릎 골관절염을 가진 개인이 비수술적 중재를 받는 경우에 특화된 체계적 문헌고찰에서 도출된 11.8점의 임상적으로 중요한 그룹 간 차이를 고려하였으며, 임상적 해석을 목적으로 약 12점으로 반올림되었습니다. 경도에서 중등도의 무릎 골관절염을 가진 개인을 대상으로 한 비수술적 관리 연구를 바탕으로 18.2점의 표준 편차를 채택하였습니다. 통계적 검정력 80%와 α = 0.05를 고려하여, 그룹당 필요한 표본 크기 38명이 추정되었습니다. 가능한 탈락률을 고려하여 20%를 추가한 후, 최종 표본 크기는 그룹당 46명의 참가자로 설정되었습니다.
Silva MDC, Perriman DM, Fearon AM, Couldrick JM, Scarvell JM. 비수술적 중재 후 무릎 골관절염 결과 측정 도구에 대한 최소 임상 중요 변화 및 차이: 체계적 문헌고찰. BMJOpen. 2023;13(5):e063026. 2023년 5월 18일 게재됨. doi:10.1136/bmjopen-2022-063026
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
138
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
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São Paulo, 브라질, 01504-001
- 모병
- University of Nove de Julho
-
연락하다:
- Cid A Gomes, Master of Science
- 전화번호: +5511970941936
- 이메일: cid.andre@gmail.com
-
수석 연구원:
- Cid A Gomes, master of science
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 양성
- 40세부터 75세 사이
- 일측 KOA의 임상 진단으로
- 3개월 이상 무릎통증이 있는 분
- 통증 수치 척도에서 최소 3점
- 30분 미만 동안의 아침 경직
- 크레피투스
- 뼈의 부드러움과 만져볼 수 있는 열의 부재
제외 기준:
- 트렌디한 OA
- 심한 골다공증
- 섬유근육통
- 종양이나 암의 임상 병력
- 활동성 염증성 관절질환(류마티스관절염, 통풍)
- 하지의 관절 교체를 받는 경우
- 신경질환(파킨슨병, 뇌졸중
- 다발성 경화증
- 근이영양증
- 운동 뉴런과 관련된 질병
- 알츠하이머병
- 무릎 부위의 감염된 상처 또는 골수염
- 심부 정맥 혈전증 또는 혈전 정맥염
- 하지의 감각 변화
- 운동 실행을 방해하거나 제한할 수 있는 인지 및 심폐 장애
- 보행 보조 장치 사용
- 최근 무릎 외상의 병력
- 물리 치료와 관련된 모든 형태의 치료를 받은 경우
- 관절내 코르티코스테로이드
- 항염증제
- 중재 시작 전 6개월 동안 오피오이드 약물 또는 연골 보호제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 치료운동그룹
치료 운동 프로그램에는 준비 운동, 저항 운동, 신경근 운동, 가동성 운동, 균형 운동이 포함됩니다.
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치료 운동 프로그램에는 준비 운동, 저항 운동, 신경근 운동, 가동성 운동, 균형 운동이 포함됩니다.
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실험적: 치료 운동 그룹 + 간섭 전류
치료 운동 프로그램에는 준비 운동, 저항 운동, 신경근 운동, 가동성 운동, 균형 운동이 포함됩니다.
그러나 간섭 전류는 치료 운동이 끝날 때 적용됩니다.
이러한 방식으로 IC는 장치(Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda)를 통해 사용됩니다.
위쪽에 2개, 아래쪽에 2개(정사각형 형성) 등 4개의 전극(8x5cm)이 무릎 중앙 주위에 배치됩니다.
사용된 매개변수는 다음과 같습니다: 4000Hz의 캐리어 전류 주파수; 50Hz의 진폭 변조 주파수; 50Hz의 스윕 주파수; 1:1초의 진동 패턴과 전류의 진폭은 연구 참가자가 강하지만 편안하고 고통스럽지 않은 자극 감각 이상을 보고할 때까지 증가됩니다.
IC는 30분간 적용됩니다.
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치료 운동 프로그램에는 준비 운동, 저항 운동, 신경근 운동, 가동성 운동, 균형 운동이 포함됩니다.
그러나 간섭 전류는 치료 운동이 끝날 때 적용됩니다.
이러한 방식으로 IC는 장치(Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda)를 통해 사용됩니다.
위쪽에 2개, 아래쪽에 2개(정사각형 형성) 등 4개의 전극(8x5cm)이 무릎 중앙 주위에 배치됩니다.
사용된 매개변수는 다음과 같습니다: 4000Hz의 캐리어 전류 주파수; 50Hz의 진폭 변조 주파수; 50Hz의 스윕 주파수; 1:1초의 진동 패턴과 전류의 진폭은 연구 참가자가 강하지만 편안하고 고통스럽지 않은 자극 감각 이상을 보고할 때까지 증가됩니다.
간섭 전류는 30분 동안 적용됩니다.
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위약 비교기: 치료 운동 + 위약 간섭 전류(ET + 위약 IC) 그룹
치료 운동 프로그램에는 준비 운동, 저항 운동, 신경근 운동, 가동성 운동, 균형 운동이 포함됩니다.
그러나 간섭 전류는 치료 운동이 끝날 때 적용됩니다.
이러한 방식으로 IC는 장치(Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda)를 통해 사용됩니다.
위쪽 2개와 아래쪽 2개(정사각형 형성)로 구성된 4개의 전극(8x5cm)이 무릎 중앙 주위에 배치됩니다. 장치는 처음 1분 동안만 켜집니다.
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치료 운동 프로그램에는 준비 운동, 저항 운동, 신경근 운동, 가동성 운동, 균형 운동이 포함됩니다.
그러나 간섭 전류는 치료 운동이 끝날 때 적용됩니다.
이러한 방식으로 IC는 장치(Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda)를 통해 사용됩니다.
위쪽에 2개, 아래쪽에 2개(정사각형 형성) 등 4개의 전극(8x5cm)이 무릎 중앙 주위에 배치됩니다.
사용된 매개변수는 다음과 같습니다: 4000Hz의 캐리어 전류 주파수; 50Hz의 진폭 변조 주파수; 50Hz의 스윕 주파수; 1:1초의 진동 패턴과 전류의 진폭은 연구 참가자가 강하지만 편안하고 고통스럽지 않은 자극 감각 이상을 보고할 때까지 증가됩니다.
장치는 처음 1분 동안에만 켜집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보고된 통증
기간: 첫 번째 치료 세션 전, 8주간의 치료 후 및 마지막 세션 종료 4주 후
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무릎 손상 및 골관절염 결과 점수(KOOS).
이 평가는 통증, 증상, 일상 생활 활동, 레크리에이션 및 스포츠와 관련된 기능, 무릎과 관련된 삶의 질 영역을 평가하는 것을 목표로 합니다.
총 42개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목은 0(최고 점수)부터 4(최저 점수)까지의 리커트 척도를 사용하여 응답해야 하며, 각 하위 척도의 점수 범위는 0(최저 점수)부터 100(최고 점수)까지입니다.
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첫 번째 치료 세션 전, 8주간의 치료 후 및 마지막 세션 종료 4주 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수치적 통증 척도
기간: 첫 번째 치료 세션 전, 치료 8주 후, 마지막 치료 세션 종료 후 4주
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간단하고 쉽게 관리할 수 있는 통증 척도인 수치 평가 통증 척도는 '통증 없음'을 나타내는 0부터 '가능한 최악의 통증'을 나타내는 10까지의 11점 척도를 사용하여 인지된 통증 강도를 평가합니다.
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첫 번째 치료 세션 전, 치료 8주 후, 마지막 치료 세션 종료 후 4주
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기능 장애
기간: 첫 번째 치료 세션 전, 치료 8주 후, 마지막 치료 세션 종료 후 4주
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS).
통증, 증상, 일상생활 활동, 레크리에이션 및 스포츠 관련 기능, 무릎 관련 삶의 질 등의 영역을 평가하는 것을 목표로 합니다.
총 42개 문항으로, 각 문항은 0(최고 점수)부터 4(최악)까지의 Likert 척도를 사용하여 응답해야 하며, 각 하위 척도의 점수는 0(최하)부터 100(최고)까지입니다.
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첫 번째 치료 세션 전, 치료 8주 후, 마지막 치료 세션 종료 후 4주
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기능적 자기 인식
기간: 첫 번째 치료 세션 전, 치료 8주 후, 마지막 치료 세션 종료 후 4주
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통증 자기 효능 설문지는 10개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 7점 수치 척도(0~6점)에서 숫자를 선택하여 평가됩니다. 여기서 0은 "전혀 자신감이 없음"을 의미하고 6은 "완전히 자신감이 있음"을 의미합니다. .
항목은 업무, 사회 활동, 집안일, 약물 없이 통증에 대처하는 등 다양한 기능을 다룹니다.
총점은 10개 항목 각각의 점수를 합산하여 0~60점 범위의 총점을 산출합니다. 점수가 높을수록 자기효능감 신념이 더 강한 것을 나타냅니다.
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첫 번째 치료 세션 전, 치료 8주 후, 마지막 치료 세션 종료 후 4주
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최대 자발적 아이소메트릭 수축
기간: 첫 번째 치료 세션 전, 치료 8주 후, 마지막 치료 세션 종료 후 4주
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휴대용 수동 동력계(Lafayette Manual Muscle System, Modelo 01165, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN).
최대 자발적 등척성 수축(MVIC) 중에 수축 사이에 30초의 휴식 시간을 두고 5초 동안 4회 판독합니다.
첫 번째 CIVM은 자원봉사자가 작업을 수행하는 데 익숙해지도록 합니다.
지원자가 최소 10%의 변동성을 갖고 3번의 수축을 수행할 수 있는 경우 새로운 판독 세트가 사용됩니다.
테스트 내내 강력하고 지속적인 언어 자극이 사용됩니다.
연구 참가자의 손은 항상 가슴 위에 교차되어 있습니다.
따라서 근육, 대퇴사두근, 중둔근에 대한 양측 평가가 수행됩니다.
수집 편향을 피하기 위해 CIVM 판독 순서는 무작위로 지정됩니다.
연구 참가자는 다리 사이에 베개를 놓고 측면 와위를 유지하며 팔다리는 중립 위치에서 테스트됩니다.
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첫 번째 치료 세션 전, 치료 8주 후, 마지막 치료 세션 종료 후 4주
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변화에 대한 글로벌 인식 규모
기간: 첫 번째 치료 세션 전, 치료 8주 후, 마지막 치료 세션 종료 후 4주
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연구 참여자의 치료의 전반적인 효과에 대한 인식은 변화에 대한 글로벌 인식 척도로 평가됩니다.
전체적인 변화 인식 척도는 개입이 수행될 때 환자의 자기 인식에 대한 직접적인 척도입니다.
이 척도는 포르투갈어 버전을 사용하여 -5(치료 시작에 비해 악화), 0(중립), +5(치료 시작에 비해 개선) 범위의 11점으로 구성됩니다.
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첫 번째 치료 세션 전, 치료 8주 후, 마지막 치료 세션 종료 후 4주
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기능적 능력
기간: 첫 번째 치료 세션 전, 치료 8주 후, 마지막 세션 종료 후 4주
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앉아서 서기 테스트.
자원봉사자는 30초 동안 의자에 앉았다가 일어납니다.
연구자는 이 활동을 완료하는 데 걸리는 총 시간을 측정합니다.
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첫 번째 치료 세션 전, 치료 8주 후, 마지막 세션 종료 후 4주
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할 수 없음
기간: 첫 번째 치료 세션 전, 치료 8주 후, 마지막 세션 종료 후 4주
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환자별 기능 척도.
참가자는 자신이 수행하기 어려운 세 가지 활동을 표시합니다.
이러한 각 활동에 대해 참가자는 0에서 10까지의 점수를 표시합니다. 점수가 높을수록 참가자가 활동을 얼마나 잘 수행할 수 있는지를 나타냅니다.
점수가 낮을수록 활동을 수행할 수 없음을 나타냅니다.
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첫 번째 치료 세션 전, 치료 8주 후, 마지막 세션 종료 후 4주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 1월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 7월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .