Effets de l'inclusion d'un courant interférentiel dans un programme d'exercices thérapeutiques chez les personnes souffrant d'arthrose du genou.
21 mai 2026 mis à jour par: Cid André Fidelis de Paula Gomes, University of Nove de Julho
Le traitement de première intention de l’arthrose du genou (KOA) en termes de douleur et de fonctionnalité est l’exercice physique.
L'utilisation d'un courant interférentiel (IC) associé à d'autres ressources peut être bénéfique pour réduire l'intensité de la douleur et améliorer la fonctionnalité.
Cependant, les effets de son utilisation simultanée avec des exercices thérapeutiques n’ont pas encore été pleinement établis.
Le but de ce projet sera d'évaluer les effets de l'inclusion de l'IC dans un programme d'exercices thérapeutiques par rapport à l'intensité de la douleur, à la fonctionnalité, à l'auto-efficacité, à la contraction volontaire maximale et à l'effet global perçu chez les personnes atteintes de KOA.
Par conséquent, les participants à la recherche des deux sexes, âgés de 40 à 75 ans, avec un diagnostic clinique de KOA unilatérale, qui souffrent de douleurs au genou depuis plus de 3 mois, avec un score minimum de 3 points sur l'échelle numérique de la douleur, une raideur matinale de moins plus de 30 minutes, la crépitation, la sensibilité osseuse et l'absence de chaleur palpable seront recrutées.
Les participants à la recherche seront randomisés en trois groupes : exercices thérapeutiques (n=42) et exercices thérapeutiques + IC (n=42) et exercices thérapeutiques + placebo IC.
Huit semaines consécutives de traitement seront réalisées.
Les participants à la recherche seront évalués avant l'intervention, après la fin de l'intervention de huit semaines consécutives d'intervention et après quatre semaines à la fin de la dernière semaine d'intervention, à travers les instruments : échelle numérique de douleur (NPS), blessure au genou et Osteoarthritis Outcome Score (KOOS), échelle fonctionnelle spécifique au patient (EFEP), questionnaire d'auto-efficacité de la douleur (PSEQ), contraction isométrique volontaire maximale (MVIC), test assis-debout de 30 secondes (TSL30s), échelle de perception globale (EPG).
Pour l'analyse des données, un test de normalité sera utilisé pour vérifier la distribution des données et un test statistique approprié pour les comparaisons intra et inter-groupes appropriées, considérant ainsi deux facteurs dans les comparaisons, le temps et le groupe.
Un seuil de signification de 5 % sera adopté.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le calcul de la taille d'échantillon a été révisé pour refléter un résultat plus approprié et précis : La taille d'échantillon a été calculée sur la base du critère de jugement principal de l'étude, la sous-échelle Douleur du KOOS. Pour le calcul, une différence cliniquement importante entre les groupes de 11,8 points a été considérée, une valeur issue d'une revue systématique spécifique aux personnes souffrant d'arthrose du genou suivant des interventions non chirurgicales, arrondie à environ 12 points à des fins d'interprétation clinique. Un écart type de 18,2 points a été adopté, basé sur une étude impliquant des personnes souffrant d'arthrose du genou légère à modérée sous prise en charge non chirurgicale. En considérant une puissance statistique de 80 % et α = 0,05, la taille d'échantillon requise de 38 par groupe a été estimée. Après avoir ajouté 20 % pour tenir compte des pertes possibles, la taille d'échantillon finale a été fixée à 46 participants par groupe.
Silva MDC, Perriman DM, Fearon AM, Couldrick JM, Scarvell JM. Changement et différence minimaux importants pour les outils de mesure des résultats de l'arthrose du genou après des interventions non chirurgicales : une revue systématique. BMJOpen. 2023;13(5):e063026. Publié le 18 mai 2023. doi:10.1136/bmjopen-2022-063026
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
138
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
São Paulo, Brésil, 01504-001
- Recrutement
- University of Nove de Julho
-
Contact:
- Cid A Gomes, Master of Science
- Numéro de téléphone: +5511970941936
- E-mail: cid.andre@gmail.com
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Chercheur principal:
- Cid A Gomes, master of science
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'intégration :
- les deux sexes
- entre 40 ans et 75 ans
- avec un diagnostic clinique de KOA unilatéral
- Qui a des douleurs au genou depuis plus de 3 mois
- Avec un score minimum de 3 points sur l'échelle numérique de la douleur
- Raideur matinale pendant moins de 30 minutes
- Crépitus
- Sensibilité osseuse et absence de chaleur palpable
Critères d'exclusion :
- Arthrose de la hanche
- Ostéoporose sévère
- Fibromyalgie
- Antécédents cliniques de tumeurs ou de cancer
- Maladies inflammatoires actives des articulations (polyarthrite rhumatoïde, goutte)
- Subir une arthroplastie du membre inférieur
- Maladies neurologiques (maladie de Parkinson, accident vasculaire cérébral
- Sclérose en plaques
- dystrophies musculaires
- Maladies impliquant les motoneurones
- La maladie d'Alzheimer
- Plaies infectées ou ostéomyélite dans la région du genou
- Thrombose veineuse profonde ou thrombophlébite
- Altération sensorielle des membres inférieurs
- Déficience cognitive et cardiopulmonaire pouvant empêcher ou limiter l'exécution d'exercices
- Utilisation d'un appareil d'aide à la marche
- Antécédents de traumatisme récent du genou
- Avoir subi toute forme de traitement impliquant une thérapie physique
- corticostéroïdes intra-articulaires
- médicaments anti-inflammatoires
- médicament opioïde ou chondroprotecteur dans les six mois précédant le début des interventions
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'exercices thérapeutiques
Le programme d'exercices thérapeutiques comprend des exercices d'échauffement, de résistance, neuromusculaires, de mobilité et d'équilibre.
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Le programme d'exercices thérapeutiques comprend des exercices d'échauffement, de résistance, neuromusculaires, de mobilité et d'équilibre.
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Expérimental: Groupe d'exercices thérapeutiques + courant interférentiel
Le programme d'exercices thérapeutiques comprend des exercices d'échauffement, de résistance, neuromusculaires, de mobilité et d'équilibre.
Cependant, le courant interférentiel sera appliqué à la fin des exercices thérapeutiques.
De cette manière, le CI sera utilisé via un appareil (Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda).
Quatre électrodes (8x5 cm), deux supérieures et deux inférieures (formant un carré), seront positionnées autour du centre du genou.
Les paramètres utilisés étaient les suivants : fréquence du courant porteur de 4000 Hz ; fréquence modulée en amplitude de 50 Hz ; fréquence de balayage de 50 Hz ; modèle d'oscillation de 1: 1 seconde, et l'amplitude du courant sera augmentée jusqu'à ce que les participants à la recherche signalent une paresthésie de stimulation forte mais confortable et non douloureuse.
L'IC sera appliqué pendant 30 minutes.
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Le programme d'exercices thérapeutiques comprend des exercices d'échauffement, de résistance, neuromusculaires, de mobilité et d'équilibre.
Cependant, le courant interférentiel sera appliqué à la fin des exercices thérapeutiques.
De cette manière, le CI sera utilisé via un appareil (Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda).
Quatre électrodes (8x5 cm), deux supérieures et deux inférieures (formant un carré), seront positionnées autour du centre du genou.
Les paramètres utilisés étaient les suivants : fréquence du courant porteur de 4000 Hz ; fréquence modulée en amplitude de 50 Hz ; fréquence de balayage de 50 Hz ; modèle d'oscillation de 1: 1 seconde, et l'amplitude du courant sera augmentée jusqu'à ce que les participants à la recherche signalent une paresthésie de stimulation forte mais confortable et non douloureuse.
Le courant interférentiel sera appliqué pendant 30 minutes.
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Comparateur placebo: Groupe Exercices thérapeutiques + courant interférentiel placebo (ET + placebo IC)
Le programme d'exercices thérapeutiques comprend des exercices d'échauffement, de résistance, neuromusculaires, de mobilité et d'équilibre.
Cependant, le courant interférentiel sera appliqué à la fin des exercices thérapeutiques.
De cette manière, le CI sera utilisé via un appareil (Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda).
Quatre électrodes (8x5 cm), deux supérieures et deux inférieures (formant un carré), seront positionnées autour du centre du genou. L'appareil ne sera allumé que pendant la première minute.
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Le programme d'exercices thérapeutiques comprend des exercices d'échauffement, de résistance, neuromusculaires, de mobilité et d'équilibre.
Cependant, le courant interférentiel sera appliqué à la fin des exercices thérapeutiques.
De cette manière, le CI sera utilisé via un appareil (Endophasys® - NMS-0501, KLD Biosistemas® Equipamentos Eletrônicos Ltda).
Quatre électrodes (8x5 cm), deux supérieures et deux inférieures (formant un carré), seront positionnées autour du centre du genou.
Les paramètres utilisés étaient les suivants : fréquence du courant porteur de 4000 Hz ; fréquence modulée en amplitude de 50 Hz ; fréquence de balayage de 50 Hz ; modèle d'oscillation de 1: 1 seconde, et l'amplitude du courant sera augmentée jusqu'à ce que les participants à la recherche signalent une paresthésie de stimulation forte mais confortable et non douloureuse.
L'appareil ne sera allumé que dans la première minute
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur signalée
Délai: avant la première séance de traitement, après 8 semaines de traitement et 4 semaines après la fin de la dernière séance
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Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS).
Il vise à évaluer les domaines de la douleur, des symptômes, des activités de la vie quotidienne, de la fonction liée aux loisirs et au sport, et de la qualité de vie liée au genou.
Totalisant 42 items, chaque item doit être répondu en utilisant une échelle de Likert allant de 0 (meilleur score) à 4 (pire score), et le score pour chaque sous-échelle va de 0 (pire score) à 100 (meilleur score).
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avant la première séance de traitement, après 8 semaines de traitement et 4 semaines après la fin de la dernière séance
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle numérique de la douleur
Délai: avant la première séance de traitement, après 8 semaines de traitement et 4 semaines après la fin de la dernière séance
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L'échelle numérique de douleur, une échelle simple et facile à administrer, évalue l'intensité perçue de la douleur, en utilisant une échelle de 11 points allant de 0, représentant « aucune douleur », à 10, qui correspond à la « pire douleur possible ».
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avant la première séance de traitement, après 8 semaines de traitement et 4 semaines après la fin de la dernière séance
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Handicap fonctionnel
Délai: avant la première séance de traitement, après 8 semaines de traitement et 4 semaines après la fin de la dernière séance
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Score de résultat des blessures au genou et de l'arthrose (KOOS).
Il vise à évaluer les domaines de la douleur, des symptômes, des activités de la vie quotidienne, des fonctions liées aux loisirs et aux sports et à la qualité de vie liée au genou.
Au total 42 éléments, chaque élément doit recevoir une réponse à l'aide d'une échelle de Likert qui va de 0 (meilleur score) à 4 (pire score), et le score de chaque sous-échelle va de 0 (pire score) à 100 (meilleur score).
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avant la première séance de traitement, après 8 semaines de traitement et 4 semaines après la fin de la dernière séance
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Perception de soi fonctionnelle
Délai: avant la première séance de traitement, après 8 semaines de traitement et 4 semaines après la fin de la dernière séance
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Questionnaire d'auto-efficacité sur la douleur, structuré en 10 items où chaque item est évalué en sélectionnant un nombre sur une échelle numérique de 7 points (scores de 0 à 6), où 0 signifie « pas du tout confiant » et 6 signifie « complètement confiant » .
Les éléments couvrent différentes fonctions, allant du travail aux activités sociales, en passant par les tâches domestiques et la gestion de la douleur sans médicaments.
Un score total est calculé à partir de la somme des scores pour chacun des 10 éléments, produisant un score total compris entre 0 et 60. Des scores plus élevés reflètent des convictions d'auto-efficacité plus fortes.
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avant la première séance de traitement, après 8 semaines de traitement et 4 semaines après la fin de la dernière séance
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Contraction isométrique volontaire maximale
Délai: avant la première séance de traitement, après 8 semaines de traitement et 4 semaines après la fin de la dernière séance
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dynamomètre manuel portable (Lafayette Manual Muscle System, Modelo 01165, Lafayette Instrument Company, Lafayette, IN).
Quatre lectures de 5 secondes seront prises pendant la contraction isométrique volontaire maximale (MVIC) avec une période de repos de 30 secondes entre les contractions.
Le premier CIVM familiarisera le volontaire à la réalisation de la tâche.
Une nouvelle série de lectures sera effectuée si un volontaire peut effectuer trois contractions avec au moins 10 % de variabilité.
Des stimuli verbaux forts et constants seront utilisés tout au long du test.
Toujours avec les mains des participants à la recherche croisées sur la poitrine.
Ainsi, des évaluations bilatérales des muscles, quadriceps et moyen fessier seront réalisées.
L'ordre des lectures CIVM sera randomisé pour éviter les biais de collecte.
Le participant à la recherche restera en décubitus latéral avec un oreiller positionné entre les jambes, le membre à tester supérieurement en position neutre.
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avant la première séance de traitement, après 8 semaines de traitement et 4 semaines après la fin de la dernière séance
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Échelle de perception globale du changement
Délai: avant la première séance de traitement, après 8 semaines de traitement et 4 semaines après la fin de la dernière séance
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La perception de l'effet global du traitement par le participant à la recherche sera évaluée par l'échelle de perception globale du changement.
L'échelle de perception globale du changement est une échelle directe sur la perception de soi du patient lorsque l'intervention est réalisée.
Cette échelle comprend 11 points, allant de -5 (aggravation par rapport au début du traitement), 0 (neutre) et +5 (amélioration par rapport au début du traitement), en utilisant la version portugaise.
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avant la première séance de traitement, après 8 semaines de traitement et 4 semaines après la fin de la dernière séance
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Capacité fonctionnelle
Délai: avant la première séance de traitement, après 8 semaines de traitement et 4 semaines après la fin de la dernière séance
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Test assis et debout.
Le volontaire s'assoira et se lèvera d'une chaise pendant 30 secondes.
Un chercheur chronométrera le temps total nécessaire pour réaliser cette activité.
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avant la première séance de traitement, après 8 semaines de traitement et 4 semaines après la fin de la dernière séance
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Incapacité
Délai: avant la première séance de traitement, après 8 semaines de traitement et 4 semaines après la fin de la dernière séance
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Échelle fonctionnelle spécifique au patient.
Le participant indiquera trois activités qu'il a des difficultés à réaliser.
Pour chacune de ces activités, le participant indiquera un score de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent dans quelle mesure le participant peut réaliser l'activité.
Des scores inférieurs indiquent une incapacité à réaliser l’activité.
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avant la première séance de traitement, après 8 semaines de traitement et 4 semaines après la fin de la dernière séance
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2025
Achèvement primaire (Estimé)
30 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 juillet 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2024
Première publication (Réel)
20 décembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 7.267.733
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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