胚移植の新たな方法としてのトランスファーダイレクトシステム (TDS)
胚移植の新しい方法としての Transfer Direct System (TDS) の評価
不妊症は、保護されていない性交から1年以内に妊娠できないことと定義されます。 不妊症はカップルの 6 組に 1 組が罹患しており、世界中の女性と男性の両方に無力感、憂鬱、不安感を引き起こす公衆衛生上の問題です。 親になりたいという願望にもかかわらず、不妊症のカップルの最大 50% は治療を求めておらず、体外受精 (IVF) が 2 ～ 3 回失敗すると、たとえその手術が保険や公費でカバーされていたとしても、50 ～ 60% が治療を放棄しています。健康。 この中止には複数の理由があります。しかし、費用の考慮事項を取り除くと、心理的ストレスと予後不良が治療を中止する主な理由となります。
臨床不妊治療は一般に効果がありません。 現在の出生率 (LBR) が開始サイクルごとにわずか約 30% であることからわかるように、体外受精を行っても成功率は依然として低いです。 ART における主な課題は主に胚の着床プロセスにあり、これが依然として体外受精の成功における最も重大なボトルネックとなっており、ART 失敗の 50% 以上を占めています。
体外受精の最終ステップである胚移植（ET）は、40 年以上前の開始以来、ほとんど技術的な進歩が見られません。 この処置は通常、経頸部的に行われ、触覚と術者の経験に大きく依存します。 単純な手順ではありますが、カテーテルの配置のばらつき、子宮収縮のリスク、子宮内圧と胚の配置の制御不足など、いくつかの潜在的なマイナス要因が体外受精の妊娠数の少なさに関係している可能性があり、その結果、妊娠率が最大 15% 低下する可能性があります。移植された胚が誤って子宮から排出されること。 したがって、ET の成功は、オペレーターのスキルと経験だけでなく、制御不可能な変数にも大きく依存しており、その結果、オペレーター間で大きなばらつきが生じます。
Premium Fertility チームは、制御された胚移植システムである Transfer Direct System (TDS) を開発しました。これには、完全に自動化されたマイクロ流体システムの助けを借りて胚の出産をガイドする視覚化システムが組み込まれており、ヒト胚の着床の初期段階の付着と付着を回避します。 。 この技術は、胚を子宮内膜組織に直接配置するため、胚の排出の影響が最小限に抑えられ、胚移植時に内視鏡を通して子宮腔を視覚化し、注入手順の仕組みを制御できるなどの重要な利点が得られる可能性があります。精度を高めます。
調査の概要
詳細な説明
胚移植は体外受精において最も重要なステップです。ただし、この高度にオペレーターに依存する手順は、その使用法が最初に説明されて以来、大幅に進化していません。 この研究では、Premium Fertility の研究者らが、排出を最小限に抑え、着床を促進し、術者間および術者内のばらつきを最小限に抑えるために、子宮内への胚の高精度自動注入を使用した新しい胚移植方法を提案しています。 成功すれば、TDS は安全かつ一貫した胚移植を実現し、不妊治療の最も重要な手順に変革をもたらし、そのような治療の成功率を高める可能性があります。
TDS は、ART を受けている患者の胚移植プロセスに使用される医療機器であり、女性の生殖器系の内腔を通して母体の子宮内膜に胚または受精卵を注入するように設計された半自動医療機器です。 このシステムは、2 つの機器とさまざまな消耗品で構成されています。
- CEC デバイス: 発生学者が移植のためにヒト胚を収集するために使用する器具で、針を湿らせて胚を収集する機能を実行します。 この機器は患者と対話しません。
- CET 装置: 婦人科医が母体の子宮内膜に胚を注入するために使用する器具。 この器具は胚移植室に設置され、最終的に子宮内膜組織に胚を注入する TD 針を制御する臍帯ケーブルを備えています。 CET の構成要素はいずれも患者と直接的または間接的に接触しません。
消耗品:
- TD 針: 発生学研究室で胚を採取し、母体の子宮内膜に胚を注入します。
- TD カテーテル: 移送中に女性の生殖器系の内腔を通して TD 針と TD カメラを導入するために使用されます。 TD カテーテルは、胚の自動注入中に針を安定した位置に保つために、TD 検鏡ロックを使用して固定されます。 遠位端には膜チップが付いています。
- TD 検鏡ロック: TD カテーテルを検鏡に固定すると、TD カテーテルの配置が可能になります。子宮内膜に接触したときに手動でブロックすることで、胚注入用のカテーテルと針の位置が確実に固定されます。
- TD カメラ: 光ファイバーを使用したビデオと照明により、膣粘膜と子宮内膜表面の位置の視認性が向上し、正しい移植が可能になります。
この研究の目的は、医療機器であるトランスファーダイレクトシステム（TDS）が安全かつ効果的な胚移植方法であるかどうかを評価することです。
これは、クラス IIA 医療機器を使用した前向き、非盲検、対照、非ランダム化、多施設介入臨床試験です。 この試験では、子供を望むためにクリニックに通い、対応するホルモン補充療法（HRT）後に正倍体単一胚移植（SET）を伴う生殖補助医療（ART）を受ける生殖年齢の患者を対象とした単一割り当てグループが設けられています。実施した。 研究グループには80人の患者が含まれることが予想されており、少なくとも2つの参考となる体外受精クリニックで募集される予定です。
正倍数性単一胚移植を受けた患者からの匿名化されたデータが対照群として使用されます。 この目的のために、同じ選択基準を達成した患者のデータが分析されます。
研究の予想総期間は約 12 か月と推定されます。
- 採用期間は6ヶ月。
- 各患者のおおよその合計治療期間は 3 か月です。
- 結果を分析し、結論を出し、最終レポートを作成するのに 4 か月かかります (前のフェーズと重複)。
この研究は 5 回の訪問で構成されます。
V1.来院開始時：単一胚移植による生殖補助医療を受けるために来院し、選択基準を満たす患者に対してインフォームドコンセントフォームを取得します。
V2。超音波検査と血液検査のモニタリング: 患者は通常の臨床診療に従って、できれば HRT による子宮内膜処理を受けます。
V3。移植訪問: この訪問中に、TDS を使用して胚移植が実行されます。 次に、患者はEVAチャートを使用して処置による痛みや不快感の程度を評価するよう具体的に尋ねられ、胚移植の前後に超音波で子宮収縮が評価されます。
V4。ベータパフォーマンス訪問：胚移植が完了すると、移植後10日から12日の間に血液サンプルのβ-hCGレベルが測定されます。
V5。最終診察：妊娠が継続している場合、妊娠8週から10週の間に妊娠管理が行われます。
データは、この研究のために特別に設計された電子症例報告フォーム (eCRF) に登録されます。 データの品質、完全性、透明性を確保するために、調査全体を通じてモニタリング活動とデータ検証が実行されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Érika Ortiz Domingo
- 電話番号：+34 636 260 481
- メール：erika.ortiz@mshareservices.es
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Xavier Santamaria
- メール：xavier.santamaria@ashermantherapy.com
研究場所
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Seville、スペイン、41092
- 募集
- Clínica Vida Recoletas Sevilla
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コンタクト：
- Manuel Fernández Sánchez
- 電話番号：+34 653 65 09 95
- メール：manuel.fernandez@gruporecoletas.com
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主任研究者：
- Manuel Fernández Sánchez
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Valencia、スペイン
- 募集
- Clínica Next Fertility Valencia
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コンタクト：
- Luis Quintero
- 電話番号：+34 667631006
- メール：luis.quintero@nextfertility.es
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主任研究者：
- Luis Quintero
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Barcelona
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Barcelona、Barcelona、スペイン、08028
- まだ募集していません
- Dexeus Mujer Barcelona
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コンタクト：
- Nikolaos Polyzos
- 電話番号：+34 932 27 47 00
- メール：nikpol@dexeus.com
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主任研究者：
- Nikolaos Polyzos
-
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Valencia
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Valencia、Valencia、スペイン、46021
- 募集
- Clínica FIV Valencia
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コンタクト：
- Sara Maggi
- 電話番号：+34 608 55 68 48
- メール：smaggi@fiv-valencia.es
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主任研究者：
- Sara Maggi
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 病気の性質について正式に説明を受け、潜在的なリスク、利益、不都合を承知の上で自発的に治療プログラムを受け入れた後、医薬品調査倫理委員会（ECRmp）によって承認され、書面によるインフォームド・コンセントが得られた患者。
- SETによるARTを受ける予定で、PGT-A（異数性検出のための着床前遺伝子検査）を伴うガラス化正倍数性胚盤胞を少なくとも1つ有する患者。
- 生殖年齢が18歳から50歳までの女性（両方を含む）
- 体格指数 (BMI): <30 kg/m2
- 腺筋症および子宮内膜症がないこと
- 移植を禁忌する可能性がある、または着床を妨げる可能性のある病状（例、空洞に接触するポリープ、筋腫、またはアッシャーマン症候群）のない子宮、または薄い子宮内膜または薄い子宮内膜調製物における不規則なパターンの病歴のない子宮。
- 患者の健康を危険にさらす可能性のある免疫病状（狼瘡など）がないこと。
- 簡単な移植検査または困難のない胚移植の履歴、または移植が容易であることを示す要因。
除外基準:
- 困難または非常に痛みを伴う転移検査。
- 腫瘍学的性質の病状。
- 主任研究者の意見において、患者の研究への参加またはその結果の評価を妨げる可能性がある、重篤なまたは制御されていない細菌、真菌、またはウイルス感染症の存在。
- 研究者の意見で、被験者にリスクをもたらす可能性がある、または研究の目的を達成するために満足のいくデータを得る可能性を減らす可能性があるその他の状況または困難（産科チームによる評価のない重度の子癇前症の病歴など）、精神科医による事前の評価のない精神病状、制御されていないまたは不安定な心臓病状。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：トランスファーダイレクトシステム（TDS）による胚移植
この試験では、子供を望むためにクリニックに通い、対応するホルモン補充療法（HRT）後に正倍体単一胚移植（SET）を伴う生殖補助医療（ART）を受ける生殖年齢の患者を対象とした単一割り当てグループが設けられています。実施した。
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クラス IIA 医療機器 (医療機器に関する規則 (EU) 2017/745 の附属書 VIII の規則 5 による)。
女性の生殖器系の内腔を通して母体の子宮内膜に胚を注入するように設計された半自動医療機器。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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従来の移送と比較したTDSの安全性
時間枠：登録から妊娠 8 ～ 10 週の最終研究訪問まで
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有害事象の発生率、有病率、頻度。
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登録から妊娠 8 ～ 10 週の最終研究訪問まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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TDSの有効性と非劣性
時間枠：8～10週間まで
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着床率
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8～10週間まで
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妊娠率
時間枠：登録から妊娠 8 ～ 10 週の最終研究訪問まで
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TDSの有効性と非劣性
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登録から妊娠 8 ～ 10 週の最終研究訪問まで
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継続的な妊娠率
時間枠：登録から妊娠 8 ～ 10 週の最終研究訪問まで
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TDSの有効性と非劣性
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登録から妊娠 8 ～ 10 週の最終研究訪問まで
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流産率
時間枠：登録から妊娠 8 ～ 10 週の最終研究訪問まで
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TDSの有効性と非劣性
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登録から妊娠 8 ～ 10 週の最終研究訪問まで
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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