Il sistema Transfer Direct come nuovo metodo per il trasferimento di embrioni (TDS)

Il trasferimento di embrioni rappresenta la fase più critica nella fecondazione in vitro; tuttavia, questa procedura altamente dipendente dall'operatore non si è evoluta in modo significativo dalla prima descrizione del suo utilizzo. In questo studio, i ricercatori di Premium Fertility propongono un nuovo metodo di trasferimento di embrioni che utilizza l’iniezione automatizzata ad alta precisione di embrioni nell’utero per ridurre al minimo l’espulsione, facilitare l’impianto e ridurre al minimo la variabilità inter e intra-operatore. In caso di successo, la TDS consentirà un trasferimento embrionale sicuro e coerente e sarà trasformativo nella procedura più critica dei trattamenti per la fertilità, aumentando potenzialmente i tassi di successo di tali terapie.

Il TDS è un dispositivo medico utilizzato nei processi di trasferimento di embrioni in pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale, ed è un'apparecchiatura medica semiautomatica progettata per iniettare un embrione o un ovulo fecondato nell'endometrio uterino materno attraverso il lume del sistema riproduttivo femminile. Il sistema è composto da due strumenti e diversi materiali di consumo:

• Dispositivo CEC: uno strumento utilizzato dagli embriologi per raccogliere l'embrione umano per il trasferimento e svolge le funzioni di bagnare l'ago e raccogliere l'embrione. Questo strumento non interagisce con il paziente.
• Dispositivo CET: uno strumento utilizzato dai ginecologi per iniettare un embrione nell'endometrio uterino materno. Questo strumento viene posizionato nella stanza di trasferimento dell'embrione e dispone di un cavo ombelicale che controlla l'ago TD che infine inietta l'embrione nel tessuto endometriale. Nessuno dei componenti CET entra in contatto diretto o indiretto con il paziente.

• Materiali di consumo:

  • Ago TD: esegue la raccolta degli embrioni nel laboratorio di embriologia e l'iniezione degli embrioni nell'endometrio uterino materno.
  • Catetere TD: utilizzato per introdurre l'ago TD e la telecamera TD attraverso il lume del sistema riproduttivo femminile durante il trasferimento; il catetere TD viene fissato utilizzando il blocco dello speculum TD per mantenere l'ago in posizione stabile durante l'iniezione automatica dell'embrione. Ha una punta della membrana all'estremità distale.
  • Blocco dello speculum TD: il fissaggio del catetere TD allo speculum consente il posizionamento del catetere TD; il blocco manuale quando entra in contatto con l'endometrio garantisce una posizione fissa del catetere e dell'ago per l'iniezione dell'embrione.
  • Telecamera TD: video e illuminazione tramite fibre ottiche migliorano la visibilità della mucosa vaginale e la posizione della superficie dell'endometrio per un corretto impianto.

Lo scopo dello studio è valutare se il dispositivo medico - Transfer Direct System (TDS) - è un metodo sicuro ed efficace per il trasferimento di embrioni.

Si tratta di uno studio clinico di intervento prospettico, in aperto, controllato, non randomizzato, multicentrico con un dispositivo medico di Classe IIA. Lo studio prevede un unico gruppo di assegnazione rivolto a pazienti in età riproduttiva che si recano in clinica con il desiderio di un figlio e si sottopongono al trattamento di riproduzione assistita (ART) con trasferimento euploide di un singolo embrione (SET) dopo che è stata effettuata la corrispondente terapia ormonale sostitutiva (HRT). eseguito. Si prevede l'inclusione di 80 pazienti nel gruppo di studio che saranno reclutati in almeno 2 cliniche di fecondazione in vitro di riferimento.

I dati anonimizzati dei pazienti che ricevono il trasferimento di un singolo embrione euploide verranno utilizzati come gruppo di controllo. A questo scopo verranno analizzati i dati dei pazienti che hanno soddisfatto gli stessi criteri di inclusione.

La durata totale prevista dello studio è stimata in circa 12 mesi:

• Sei mesi di periodo di reclutamento.
• Tre mesi di durata totale approssimativa del trattamento per ciascun paziente.
• Quattro mesi per analizzare i risultati, trarre conclusioni e preparare il rapporto finale (sovrapposto alla fase precedente).

Lo studio consiste in 5 visite:

V1. Visita di inizio: verrà ottenuto il Modulo di Consenso Informato per i pazienti che si presentano alla clinica per sottoporsi al Trattamento di Riproduzione Assistita con Trasferimento di Embrione Singolo e che soddisfano i criteri di selezione.

V2. Monitoraggio ecografico ed esami del sangue: le pazienti verranno sottoposte a preparazione endometriale secondo la consueta pratica clinica, preferibilmente con TOS.

V3. Visita di trasferimento: durante questa visita verrà eseguito il trasferimento degli embrioni con TDS. Successivamente, alla paziente verrà chiesto specificamente di valutare il grado di dolore o disagio derivante dalla procedura utilizzando una tabella EVA e le contrazioni uterine verranno valutate con gli ultrasuoni prima e dopo il trasferimento dell'embrione.

V4. Visita di performance beta: una volta completato il trasferimento dell'embrione, i livelli di β-hCG verranno misurati su un campione di sangue tra 10 e 12 giorni dopo il trasferimento.

V5. Visita finale: in caso di gravidanza in corso, verrà effettuato un controllo gestazionale tra l'ottava e la decima settimana di gestazione.

I dati verranno registrati in un Case Report Form elettronico (eCRF) appositamente progettato per questo studio. Le attività di monitoraggio e verifica dei dati verranno eseguite durante l'intero studio per garantire la qualità, l'integrità e la trasparenza dei dati.