Transfer Direct-systeem als nieuwe methode voor embryotransfer (TDS)

Embryooverdracht vertegenwoordigt de meest kritische stap in IVF; Deze sterk operatorafhankelijke procedure is echter niet significant geëvolueerd sinds de eerste beschrijving van het gebruik ervan. In deze studie stellen Premium Fertility-onderzoekers een nieuwe methode voor embryotransfer voor, waarbij gebruik wordt gemaakt van zeer nauwkeurige geautomatiseerde injectie van embryo's in de baarmoeder om de uitzetting te minimaliseren, implantatie te vergemakkelijken en de variabiliteit tussen en binnen de operator te minimaliseren. Indien succesvol zal TDS zorgen voor een veilige en consistente embryotransfer en transformatief zijn in de meest kritische procedure van vruchtbaarheidsbehandelingen, waardoor mogelijk de succespercentages van dergelijke therapieën zullen toenemen.

De TDS is een medisch apparaat dat wordt gebruikt bij embryotransferprocessen bij patiënten die ART ondergaan, en het is een semi-automatisch medisch apparaat dat is ontworpen om een ​​embryo of een bevruchte eicel in het baarmoedersendometrium van de moeder te injecteren via het lumen van het vrouwelijke voortplantingssysteem. Het systeem bestaat uit twee instrumenten en verschillende verbruiksartikelen:

• CEC-apparaat: een instrument dat embryologen gebruiken om het menselijke embryo te verzamelen voor terugplaatsing en dat de functies vervult van het bevochtigen van de naald en het verzamelen van het embryo. Dit instrument heeft geen interactie met de patiënt.
• CET-apparaat: een instrument dat gynaecologen gebruiken om een ​​embryo in het baarmoederslijmvlies van de moeder te injecteren. Dit instrument wordt in de embryotransferkamer geplaatst en heeft een navelstrengkabel die de TD-naald bestuurt die uiteindelijk het embryo in het endometriumweefsel injecteert. Geen van de CET-componenten komt direct of indirect in contact met de patiënt.

• Verbruiksartikelen:

  • TD-naald: Voert embryoverzameling uit in het embryologielaboratorium en embryo-injectie in het baarmoedersendometrium van de moeder.
  • TD-katheter: wordt gebruikt om de TD-naald en TD-camera tijdens de overdracht door het lumen van het vrouwelijke voortplantingssysteem te brengen; de TD-katheter wordt vastgezet met behulp van de TD-speculumvergrendeling om de naald in een stabiele positie te houden tijdens de automatische injectie van het embryo. Het heeft een membraantip aan het distale uiteinde.
  • TD-speculumvergrendeling: Door de TD-katheter aan het speculum te bevestigen, kan de TD-katheter worden geplaatst; handmatige blokkering wanneer deze in contact komt met het endometrium zorgt voor een vaste positie van de katheter en de naald voor embryo-injectie.
  • TD-camera: Video en verlichting met behulp van glasvezel verbeteren de zichtbaarheid van het vaginale slijmvlies en de locatie van het endometriumoppervlak voor een correcte implantatie.

Het doel van het onderzoek is om te beoordelen of het medische hulpmiddel – Transfer Direct System (TDS) – een veilige en effectieve methode is voor embryotransfer.

Dit is een prospectief, open-label, gecontroleerd, niet-gerandomiseerd, multicenter, klinisch interventieonderzoek met een medisch hulpmiddel van klasse IIA. De proef heeft één enkele opdrachtgroep gericht op patiënten in de vruchtbare leeftijd die de kliniek bezoeken met een kinderwens en een begeleide voortplantingsbehandeling (ART) ondergaan met een euploïde enkelvoudige embryotransfer (SET) nadat overeenkomstige hormoonsubstitutietherapie (HRT) is gegeven. uitgevoerd. Er wordt verwacht dat er 80 patiënten in de studiegroep zullen worden opgenomen, die zullen worden gerekruteerd in ten minste 2 referentie-IVF-klinieken.

Geanonimiseerde gegevens van patiënten die een euploïde enkelvoudige embryotransfer ondergaan, zullen als controlegroep worden gebruikt. Voor dit doel zullen gegevens van patiënten die aan dezelfde inclusiecriteria voldeden, worden geanalyseerd.

De totale verwachte duur van het onderzoek wordt geschat op ongeveer 12 maanden:

• Aanwervingsperiode van zes maanden.
• Ongeveer drie maanden van de totale duur van de behandeling voor elke patiënt.
• Vier maanden om de resultaten te analyseren, conclusies te trekken en het eindrapport op te stellen (overlapt met de vorige fase).

Het onderzoek bestaat uit 5 bezoeken:

V1. Startbezoek: het formulier voor geïnformeerde toestemming wordt verkregen voor patiënten die naar de kliniek komen om een ​​geassisteerde voortplantingsbehandeling met eenmalige embryotransfer te ondergaan en aan de selectiecriteria voldoen.

V2. Controle op echografie en bloedonderzoek: de patiënten zullen een endometriumvoorbereiding ondergaan volgens de gebruikelijke klinische praktijk, bij voorkeur met HST.

V3. Transferbezoek: tijdens dit bezoek wordt de embryotransfer uitgevoerd met TDS. Vervolgens wordt de patiënt specifiek gevraagd om de mate van pijn of ongemak van de procedure te beoordelen met behulp van een EVA-kaart, en worden de samentrekkingen van de baarmoeder beoordeeld met echografie voor en na de embryotransfer.

V4. Bèta-prestatiebezoek: zodra de embryotransfer voltooid is, worden de β-hCG-waarden gemeten op een bloedmonster tussen 10 en 12 dagen na de transfer.

V5. Eindbezoek: bij een doorgaande zwangerschap wordt er tussen week 8 en 10 van de zwangerschap een zwangerschapscontrole uitgevoerd.

Gegevens worden geregistreerd in een elektronisch Case Report Form (eCRF) dat speciaal voor dit onderzoek is ontworpen. Gedurende het hele onderzoek zullen monitoringactiviteiten en gegevensverificatie worden uitgevoerd om de kwaliteit, integriteit en transparantie van de gegevens te garanderen.