새로운 배아 이식 방법인 이식 직접 시스템 (TDS)
새로운 배아 이식 방법으로서의 TDS(Transfer Direct System) 평가
불임은 보호되지 않은 성관계를 한 지 1년 이내에 임신이 불가능한 상태로 정의됩니다. 불임은 부부 6쌍 중 1쌍에게 영향을 미치며 전 세계 여성과 남성 모두에게 무력감, 우울증, 불안감을 유발하는 공중 보건 문제를 나타냅니다. 부모가 되고자 하는 바람에도 불구하고, 불임 부부의 최대 50%는 치료를 받지 않으며, 50~60%는 시험관 아기 시술(IVF) 주기가 2~3회 실패한 후 치료를 포기합니다. 시술이 보험이나 공공 혜택을 받는 경우에도 마찬가지입니다. 건강. 이러한 중단에는 여러 가지 이유가 있습니다. 그러나 비용 고려 사항을 제거한 후에는 심리적 스트레스와 나쁜 예후가 치료를 중단하는 주요 이유가 됩니다.
임상적 불임 치료는 일반적으로 효과가 없습니다. 현재 LBR(생아 출산율)이 시작된 주기당 ~30%에 불과하다는 사실에서 알 수 있듯이 IVF를 사용해도 성공률은 여전히 낮습니다. ART의 주요 과제는 주로 IVF 성공에서 가장 심각한 병목 현상으로 남아 있는 배아 이식 과정에 있으며, 이는 ART 실패의 50% 이상을 차지합니다.
IVF의 마지막 단계인 배아 이식(ET)은 40년 전 시작된 이래 거의 기술 발전을 이루지 못했습니다. 절차는 일반적으로 경추적으로 수행되며 촉각 감각과 시술자의 경험에 크게 의존합니다. 간단한 절차임에도 불구하고 카테터 배치의 변화, 자궁 수축의 위험, 자궁 내압 및 배아 배치의 통제 부족을 포함하여 여러 가지 잠재적인 부정적 요인이 IVF 임신 횟수의 감소와 연관될 수 있습니다. 이식된 배아가 실수로 자궁에서 배출되는 경우. 따라서 ET의 성공은 제어할 수 없는 변수는 물론 운영자의 기술과 경험에 크게 좌우되므로 운영자 간 변동성이 크게 발생합니다.
Premium Fertility 팀은 제어된 배아 이식 시스템인 TDS(Transfer Direct System)를 개발했습니다. 이 시스템에는 인간 배아 이식의 배치 및 접착 초기 단계를 방지하는 완전 자동화된 미세유체 시스템의 도움으로 배아 전달을 안내하는 시각화 시스템이 통합되어 있습니다. . 이 기술은 배아를 자궁내막 조직에 직접 배치함으로써 배아 배출의 영향을 최소화하고 잠재적으로 배아 이식 시 내시경을 통해 자궁강을 시각화하고 주입 절차의 메커니즘을 제어할 수 있는 능력과 같은 중요한 이점을 제공합니다. 정밀도를 높이세요.
연구 개요
상세 설명
배아 이식은 IVF에서 가장 중요한 단계를 나타냅니다. 그러나 작업자 의존도가 높은 이 절차는 처음 사용 설명 이후 크게 발전하지 않았습니다. 본 연구에서 Premium Fertility 연구자들은 배아를 자궁에 고정밀 자동 주입하여 퇴출을 최소화하고 이식을 촉진하며 수술자 간 및 수술자 내 변동성을 최소화하는 새로운 배아 이식 방법을 제안합니다. 성공할 경우 TDS는 안전하고 일관된 배아 이식을 제공하고 불임 치료의 가장 중요한 절차를 변화시켜 잠재적으로 그러한 치료법의 성공률을 높일 것입니다.
TDS는 ART를 받는 환자의 배아 이식 과정에 사용되는 의료기기로, 배아 또는 수정란을 여성 생식 기관의 내강을 통해 모체 자궁 내막에 주입하도록 설계된 반자동 의료 기기입니다. 시스템은 두 개의 장비와 다양한 소모품으로 구성됩니다.
- CEC 장치: 발생학자가 이식을 위해 인간 배아를 수집하는 데 사용하고 바늘을 적시고 배아를 수집하는 기능을 수행하는 도구입니다. 이 기구는 환자와 상호작용하지 않습니다.
- CET 장치: 산부인과 의사가 산모의 자궁 내막에 배아를 주입하는 데 사용하는 기구입니다. 이 기구는 배아 이식실에 배치되며 궁극적으로 자궁내막 조직에 배아를 주입하는 TD 바늘을 제어하는 탯줄 케이블이 있습니다. CET 구성 요소 중 어느 것도 환자와 직접 또는 간접적으로 접촉하지 않습니다.
소모품:
- TD 바늘: 발생학 실험실에서 배아 수집을 수행하고 산모 자궁 내막에 배아 주입을 수행합니다.
- TD 카테터: 이식 중에 여성 생식 기관의 내강을 통해 TD 바늘과 TD 카메라를 삽입하는 데 사용됩니다. TD 카테터는 배아의 자동 주입 중에 바늘을 안정적인 위치에 유지하기 위해 TD 검경 잠금 장치를 사용하여 고정됩니다. 말단부에 멤브레인 팁이 있습니다.
- TD 검경 잠금: TD 카테터를 검경에 고정하면 TD 카테터 배치가 가능합니다. 자궁내막과 접촉할 때 수동으로 차단하면 배아 주입을 위한 카테터와 바늘의 고정 위치가 보장됩니다.
- TD 카메라: 광섬유를 사용한 비디오 및 조명은 질 점막의 가시성과 자궁 내막 표면의 위치를 향상시켜 올바른 이식을 가능하게 합니다.
본 연구의 목적은 의료 기기인 직접 이식 시스템(TDS)이 배아 이식을 위한 안전하고 효과적인 방법인지 평가하는 것입니다.
이는 클래스 IIA 의료 기기를 사용한 전향적, 공개 라벨, 대조, 비무작위, 다기관 중재 임상 시험입니다. 해당 임상시험은 아이를 갖고 싶어 병원에 방문하고 상응하는 호르몬 대체 요법(HRT) 후 정배수체 단일 배아 이식(SET)으로 보조 생식 치료(ART)를 받는 가임 연령의 환자를 대상으로 하는 단일 할당 그룹으로 구성됩니다. 수행. 연구 그룹에는 80명의 환자가 포함될 것으로 예상되며 최소 2개의 참조 IVF 클리닉에 모집될 것입니다.
정배수체 단일 배아 이식을 받은 환자의 익명화된 데이터가 대조군으로 사용됩니다. 이를 위해 동일한 포함 기준을 달성한 환자의 데이터를 분석합니다.
총 예상 연구 기간은 약 12개월로 추정됩니다.
- 모집기간은 6개월입니다.
- 각 환자에 대한 대략적인 총 치료 기간은 3개월입니다.
- 결과를 분석하고, 결론을 내리고, 최종 보고서를 준비하는 데 4개월이 소요됩니다(이전 단계와 중복).
연구는 5회 방문으로 구성됩니다:
V1. 방문 시작: 단일 배아 이식을 통한 보조생식치료를 받기 위해 병원을 방문하고 선택 기준을 충족하는 환자에 대해 사전 동의서를 얻습니다.
V2. 초음파 및 혈액 검사 모니터링: 환자는 일반적인 임상 관행에 따라 자궁내막 준비를 받게 되며, 바람직하게는 HRT를 사용합니다.
V3. 이식 방문: 이 방문 동안 TDS를 통해 배아 이식이 수행됩니다. 다음으로, 환자에게 EVA 차트를 사용하여 시술로 인한 통증이나 불편 정도를 구체적으로 평가하도록 요청하고, 배아 이식 전후에 초음파를 사용하여 자궁 수축을 평가합니다.
V4. 베타 수행 방문: 배아 이식이 완료되면 이식 후 10~12일 사이에 혈액 샘플에서 β-hCG 수치를 측정합니다.
V5. 최종 방문: 임신이 진행 중인 경우 임신 8~10주 사이에 임신 관리가 실시됩니다.
데이터는 본 연구를 위해 특별히 고안된 전자 사례 보고서 양식(eCRF)에 등록됩니다. 데이터 품질, 무결성 및 투명성을 보장하기 위해 전체 연구 기간 동안 모니터링 활동과 데이터 검증이 수행됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Érika Ortiz Domingo
- 전화번호: +34 636 260 481
- 이메일: erika.ortiz@mshareservices.es
연구 연락처 백업
- 이름: Xavier Santamaria
- 이메일: xavier.santamaria@ashermantherapy.com
연구 장소
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Seville, 스페인, 41092
- 모병
- Clínica Vida Recoletas Sevilla
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연락하다:
- Manuel Fernández Sánchez
- 전화번호: +34 653 65 09 95
- 이메일: manuel.fernandez@gruporecoletas.com
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수석 연구원:
- Manuel Fernández Sánchez
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Valencia, 스페인
- 모병
- Clínica Next Fertility Valencia
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연락하다:
- Luis Quintero
- 전화번호: +34 667631006
- 이메일: luis.quintero@nextfertility.es
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수석 연구원:
- Luis Quintero
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, 스페인, 08028
- 아직 모집하지 않음
- Dexeus Mujer Barcelona
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연락하다:
- Nikolaos Polyzos
- 전화번호: +34 932 27 47 00
- 이메일: nikpol@dexeus.com
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수석 연구원:
- Nikolaos Polyzos
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Valencia
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Valencia, Valencia, 스페인, 46021
- 모병
- Clínica FIV Valencia
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연락하다:
- Sara Maggi
- 전화번호: +34 608 55 68 48
- 이메일: smaggi@fiv-valencia.es
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수석 연구원:
- Sara Maggi
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서면 동의서를 받은 환자는 자신의 질병의 성격에 대해 정당하게 설명을 듣고 잠재적인 위험, 이점 및 불편함을 알고 치료 프로그램을 자발적으로 수락한 후 의약품 조사 윤리위원회(ECRmp)의 승인을 받습니다.
- SET로 ART를 받을 예정이고 PGT-A(이수성 검출을 위한 착상 전 유전자 검사)를 통해 유리화된 정배수체 배반포가 하나 이상 있는 환자.
- 18~50세(둘 다 포함)의 가임 연령 여성
- 체질량지수(BMI): <30kg/m2
- 자궁선근증 및 자궁내막증의 부재
- 이식을 금하거나 이식을 방해할 수 있는 병리(예: 폴립, 공동과 접촉하는 섬유종 또는 애셔만 증후군)가 없거나 얇은 자궁내막 병력 또는 얇은 자궁내막 준비에 불규칙한 패턴이 없는 자궁.
- 환자의 건강을 위협할 수 있는 면역 질환(예: 루푸스)이 없습니다.
- 이식이 용이함을 나타내는 요인이나 어려움이 없는 간편한 이식 테스트 또는 배아 이식 이력.
제외 기준:
- 어렵거나 매우 고통스러운 전송 테스트.
- 종양학적 성격의 병리학.
- 연구책임자의 견해로 환자의 연구 참여 또는 결과 평가를 방해할 수 있는 심각하거나 통제되지 않는 세균, 진균 또는 바이러스 감염의 존재.
- 산부인과 팀의 평가 없이 심각한 자간전증 병력과 같이 피험자에게 위험을 초래하거나 연구 목적을 달성하기 위해 만족스러운 데이터를 얻을 가능성을 감소시킬 수 있다고 조사자의 의견으로 판단되는 기타 상황 또는 어려움, 정신과 의사의 사전 평가가 없는 정신과적 병리, 통제되지 않거나 불안정한 심장 병리.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Transfer Direct System(TDS)을 이용한 배아 이식
해당 임상시험은 아이를 갖고 싶어 병원에 방문하고 상응하는 호르몬 대체 요법(HRT) 후 정배수체 단일 배아 이식(SET)으로 보조 생식 치료(ART)를 받는 가임 연령의 환자를 대상으로 하는 단일 할당 그룹으로 구성됩니다. 수행.
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클래스 IIA 의료 기기(의료 기기에 대한 규정(EU) 2017/745의 부록 VIII 규칙 5에 따름).
여성 생식 기관의 내강을 통해 산모의 자궁 내막에 배아를 주입하도록 설계된 반자동 의료 장비입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기존 전송과 비교한 TDS의 안전성
기간: 등록부터 임신 8~10주차 최종 연구 방문까지
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부작용의 발생률, 유병률 및 빈도.
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등록부터 임신 8~10주차 최종 연구 방문까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TDS의 효능 및 비열등성
기간: 최대 8~10주
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이식율
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최대 8~10주
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임신율
기간: 등록부터 임신 8~10주차 최종 연구 방문까지
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TDS의 효능 및 비열등성
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등록부터 임신 8~10주차 최종 연구 방문까지
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지속적인 임신율
기간: 등록부터 임신 8~10주차 최종 연구 방문까지
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TDS의 효능 및 비열등성
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등록부터 임신 8~10주차 최종 연구 방문까지
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유산율
기간: 등록부터 임신 8~10주차 최종 연구 방문까지
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TDS의 효능 및 비열등성
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등록부터 임신 8~10주차 최종 연구 방문까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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