Transfer Direct System som en ny metode for embryooverføring (TDS)
Vurdering av Transfer Direct System (TDS) som en ny metode for embryooverføring
Infertilitet er definert som manglende evne til å bli gravid innen et år etter ubeskyttet samleie. Infertilitet rammer ett av seks par og representerer et folkehelseproblem som forårsaker følelser av hjelpeløshet, depresjon og angst hos både kvinner og menn over hele verden. Til tross for ønsket om å bli foreldre, oppsøker ikke opptil 50 % av infertile par medisinsk behandling, og 50-60 % forlater behandlingen etter to eller tre mislykkede in vitro fertiliseringssykluser (IVF), selv når prosedyren er dekket av forsikring eller offentlig helse. Det er flere årsaker til denne seponeringen; men etter å ha fjernet kostnadshensyn, representerer psykisk stress og dårlige prognoser hovedårsakene til å stoppe behandlingen.
Klinisk infertilitetsbehandling er generelt ineffektiv. Suksessen forblir dårlig selv med IVF, noe som fremgår av nåværende fødselsrater (LBR) på bare ~30 % per påbegynt syklus. Den primære utfordringen i ART ligger hovedsakelig i embryoimplantasjonsprosessen, som fortsatt er den viktigste flaskehalsen i IVF-suksess, og står for over 50 % av ART-feilene.
Embryooverføring (ET), det siste trinnet i IVF, har sett lite teknologisk fremskritt siden starten for over fire tiår siden. Prosedyren utføres vanligvis transcervical og er i stor grad avhengig av taktil følelse og operatørens erfaring. Selv om det er en enkel prosedyre, kan flere potensielle negative faktorer være knyttet til det lave antallet IVF-svangerskap, inkludert variasjoner i kateterplassering, risiko for livmorkontraksjoner og manglende kontroll av intrauterint trykk og embryoplassering kan resultere i opptil 15 % av overførte embryoer som utilsiktet blir utstøtt fra livmoren. Derfor er ETs suksess svært avhengig av ikke-kontrollerbare variabler samt operatørens dyktighet og erfaring, noe som resulterer i betydelig variasjon mellom operatørene.
Premium Fertility-teamet har utviklet et kontrollert embryooverføringssystem - Transfer Direct System (TDS) - som inkluderer et visualiseringssystem for å veilede embryolevering ved hjelp av et helautomatisert mikrofluidsystem som unngår innledende faser av apposisjon og adhesjon av implantasjon av menneskelige embryoer . Denne teknikken plasserer embryoet direkte i endometrievevet, og minimerer derved effekten av embryoutdrivelse og gir potensielt betydelige fordeler som muligheten til å visualisere livmorhulen gjennom et endoskop på tidspunktet for embryooverføring og kontrollere mekanikken til injeksjonsprosedyren. øke presisjonen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Embryooverføring representerer det mest kritiske trinnet i IVF; denne svært operatøravhengige prosedyren har imidlertid ikke utviklet seg vesentlig siden den første beskrivelsen av bruken. I denne studien foreslår Premium Fertility-etterforskere en ny metode for embryooverføring ved bruk av høypresisjon automatisert injeksjon av embryoer i livmoren for å minimere utstøting, lette implantasjon og minimere inter- og intra-operator variabilitet. Hvis det lykkes, vil TDS sørge for sikker og konsekvent embryooverføring og vil være transformativ i den mest kritiske prosedyren for fertilitetsbehandlinger, og potensielt øke suksessraten for slike terapier.
TDS er et medisinsk utstyr som brukes i embryooverføringsprosesser hos pasienter som gjennomgår ART, og det er et halvautomatisert medisinsk utstyr designet for å injisere et embryo eller et befruktet egg inn i mors livmorendometrium gjennom lumen i det kvinnelige reproduksjonssystemet. Systemet består av to instrumenter og forskjellige forbruksvarer:
- CEC-enhet: et instrument som embryologer bruker for å samle det menneskelige embryoet for overføring og utfører funksjonene med å fukte nålen og samle embryoet. Dette instrumentet samhandler ikke med pasienten.
- CET-enhet: et instrument gynekologer bruker for å injisere et embryo inn i mors livmor endometrium. Dette instrumentet er plassert i embryooverføringsrommet og har en navlestreng som styrer TD-nålen som til slutt injiserer embryoet i endometrievevet. Ingen av CET-komponentene kommer i direkte eller indirekte kontakt med pasienten.
Forbruksvarer:
- TD-nål: Utfører embryoinnsamling i embryologilaboratoriet og embryoinjeksjon i livmorens livmor endometrium.
- TD-kateter: Brukes til å føre TD-nålen og TD-kameraet gjennom lumenet til det kvinnelige reproduktive systemet under overføringen; TD-kateteret festes ved hjelp av TD-spekulumlåsen for å holde nålen i stabil posisjon under den automatiske injeksjonen av embryoet. Den har en membrantupp i den distale enden.
- TD-spekulumlås: Festing av TD-kateteret til spekulumet tillater plassering av TD-kateter; manuell blokkering når den kommer i kontakt med endometrium sikrer en fast posisjon av kateteret og nålen for embryoinjeksjon.
- TD-kamera: Video og lys ved hjelp av fiberoptikk forbedrer synligheten av skjedeslimhinnen og plasseringen av endometriumoverflaten for korrekt implantasjon.
Målet med studien er å vurdere om det medisinske utstyret – Transfer Direct System (TDS) – er en sikker og effektiv metode for embryooverføring.
Dette er en prospektiv, åpen, kontrollert, ikke-randomisert, multisenter, intervensjonsstudie med medisinsk utstyr i klasse IIA. Forsøket har en enkelt oppdragsgruppe rettet mot pasienter i reproduktiv alder som oppsøker klinikken med et ønske om et barn og gjennomgår assistert befruktningsbehandling (ART) med euploid enkelt embryooverføring (SET) etter at tilsvarende hormonbehandling (HRT) er blitt utført. gjennomført. Inkludering av 80 pasienter i studiegruppen forventes og vil bli rekruttert i minst 2 referanse IVF-klinikker.
Anonymiserte data fra pasienter som mottar euploid enkelt embryooverføring vil bli brukt som kontrollgruppe. For dette formålet vil data fra pasienter som oppnådde de samme inklusjonskriteriene bli analysert.
Den totale forventede varigheten av studien er beregnet til å være omtrent 12 måneder:
- Seks måneders rekrutteringsperiode.
- Tre måneder med omtrentlig total varighet av behandlingen for hver pasient.
- Fire måneder for å analysere resultatene, trekke konklusjoner og forberede den endelige rapporten (overlappet med forrige fase).
Studien består av 5 besøk:
V1. Startbesøk: skjemaet for informert samtykke vil bli innhentet for de pasientene som kommer til klinikken for å gjennomgå assistert reproduksjonsbehandling med enkelt embryooverføring og oppfyller utvelgelseskriteriene.
V2. Ultralyd og blodprøveovervåking: Pasientene vil gjennomgå endometrieforberedelse i henhold til vanlig klinisk praksis, fortrinnsvis med HRT.
V3. Overføringsbesøk: under dette besøket vil embryooverføring bli utført med TDS. Deretter vil pasienten bli spesifikt bedt om å vurdere graden av smerte eller ubehag fra prosedyren ved hjelp av et EVA-diagram, og livmorsammentrekninger vil bli vurdert med ultralyd før og etter embryooverføring.
V4. Beta-ytelsesbesøk: når embryooverføringen er fullført, vil β-hCG-nivåer bli målt på en blodprøve mellom 10 og 12 dager etter overføring.
V5. Avsluttende besøk: ved pågående svangerskap gjennomføres svangerskapskontroll mellom uke 8-10 av svangerskapet.
Data vil bli registrert i et elektronisk Case Report Form (eCRF) spesielt utviklet for denne studien. Overvåkingsaktiviteter og dataverifisering vil bli utført under hele studien for å sikre datakvalitet, integritet og åpenhet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Érika Ortiz Domingo
- Telefonnummer: +34 636 260 481
- E-post: erika.ortiz@mshareservices.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Xavier Santamaria
- E-post: xavier.santamaria@ashermantherapy.com
Studiesteder
-
-
-
Seville, Spania, 41092
- Rekruttering
- Clínica Vida Recoletas Sevilla
-
Ta kontakt med:
- Manuel Fernández Sánchez
- Telefonnummer: +34 653 65 09 95
- E-post: manuel.fernandez@gruporecoletas.com
-
Hovedetterforsker:
- Manuel Fernández Sánchez
-
Valencia, Spania
- Rekruttering
- Clínica Next Fertility Valencia
-
Ta kontakt med:
- Luis Quintero
- Telefonnummer: +34 667631006
- E-post: luis.quintero@nextfertility.es
-
Hovedetterforsker:
- Luis Quintero
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spania, 08028
- Har ikke rekruttert ennå
- Dexeus Mujer Barcelona
-
Ta kontakt med:
- Nikolaos Polyzos
- Telefonnummer: +34 932 27 47 00
- E-post: nikpol@dexeus.com
-
Hovedetterforsker:
- Nikolaos Polyzos
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Spania, 46021
- Rekruttering
- Clínica FIV Valencia
-
Ta kontakt med:
- Sara Maggi
- Telefonnummer: +34 608 55 68 48
- E-post: smaggi@fiv-valencia.es
-
Hovedetterforsker:
- Sara Maggi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter hvis skriftlige informerte samtykke er innhentet, godkjent av Ethics Committees for Investigation with Medicinal Products (ECRmp) etter å ha blitt behørig informert om sykdommens natur og etter frivillig aksept av behandlingsprogrammet, kjent med potensielle risikoer, fordeler og ulemper.
- Pasienter som skal gjennomgå ART med SET og har minst én forglasset euploid blastocyst med PGT-A (Preimplantation Genetic Test for the detection of Aneuploidy).
- Kvinner i reproduktiv alder mellom 18 og 50 år (begge inkludert)
- Kroppsmasseindeks (BMI): <30 kg/m2
- Fravær av adenomyose og endometriose
- Uterus uten patologier som kan kontraindisere overføringen eller kan hindre implantasjon (f.eks. polypper, myom som kommer i kontakt med hulrommet eller Ashermans syndrom) eller uten en historie med tynn endometrium eller uregelmessige mønstre i tynne endometriepreparater.
- Fravær av immunpatologier (f.eks. lupus) som kan sette helsen til pasienten i fare.
- Enkel overføringstest eller historie med embryooverføring uten problemer eller faktorer som indikerer at overføringen er enkel.
Ekskluderingskriterier:
- Vanskelige eller svært smertefulle overføringstester.
- Onkologiske patologier.
- Eksistensen av alvorlige eller ukontrollerte bakterielle, sopp- eller virusinfeksjoner som, etter hovedforskerens oppfatning, kan forstyrre pasientens deltakelse i studien eller evalueringen av resultatene.
- Andre omstendigheter eller vanskeligheter som etter etterforskerens mening kan utgjøre en risiko for forsøkspersonen eller redusere sjansene for å få tilfredsstillende data for å nå målene for studien, for eksempel en historie med alvorlig svangerskapsforgiftning uten vurdering av det obstetriske teamet, psykiatriske patologier uten forutgående vurdering av psykiateren, ukontrollerte eller destabiliserte hjertepatologier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Embryooverføring med Transfer Direct System (TDS)
Forsøket har en enkelt oppdragsgruppe rettet mot pasienter i reproduktiv alder som oppsøker klinikken med et ønske om et barn og gjennomgår assistert befruktningsbehandling (ART) med euploid enkelt embryooverføring (SET) etter at tilsvarende hormonbehandling (HRT) er blitt utført. gjennomført.
|
Klasse IIA medisinsk utstyr (i henhold til regel 5 i vedlegg VIII til forordning (EU) 2017/745 for medisinsk utstyr).
Et semi-automatisert medisinsk utstyr designet for å injisere et embryo inn i mors livmor endometrium gjennom lumen av det kvinnelige reproduktive systemet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerheten til TDS sammenlignet med konvensjonell overføring
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttende studiebesøk ved 8-10 svangerskapsuker
|
Forekomst, prevalens og frekvens av uønskede hendelser.
|
Fra påmelding til avsluttende studiebesøk ved 8-10 svangerskapsuker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekt og ikke-underlegenhet av TDS
Tidsramme: opptil 8-10 uker
|
Implantasjonshastighet
|
opptil 8-10 uker
|
|
graviditetsrate
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttende studiebesøk ved 8-10 svangerskapsuker
|
Effekt og ikke-underlegenhet av TDS
|
Fra påmelding til avsluttende studiebesøk ved 8-10 svangerskapsuker
|
|
pågående svangerskapsrate
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttende studiebesøk ved 8-10 svangerskapsuker
|
Effekt og ikke-underlegenhet av TDS
|
Fra påmelding til avsluttende studiebesøk ved 8-10 svangerskapsuker
|
|
spontanabortrate
Tidsramme: Fra påmelding til avsluttende studiebesøk ved 8-10 svangerskapsuker
|
Effekt og ikke-underlegenhet av TDS
|
Fra påmelding til avsluttende studiebesøk ved 8-10 svangerskapsuker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- PF-TDS-XS-23-01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .