System Transfer Direct jako nowa metoda transferu zarodków (TDS)
Ocena systemu bezpośredniego transferu (TDS) jako nowej metody transferu zarodków
Niepłodność definiuje się jako niemożność zajścia w ciążę w ciągu roku od współżycia bez zabezpieczenia. Niepłodność dotyka jedną na sześć par i stanowi problem zdrowia publicznego, powodujący poczucie bezradności, depresję i lęk zarówno u kobiet, jak iu mężczyzn na całym świecie. Pomimo chęci zostania rodzicami aż 50% niepłodnych par nie zgłasza się do lekarza, a 50-60% rezygnuje z leczenia po dwóch lub trzech nieudanych cyklach zapłodnienia in vitro (IVF), nawet jeśli zabieg jest objęty ubezpieczeniem lub publicznym zdrowie. Istnieje wiele powodów tego zaprzestania; jednakże po wyeliminowaniu względów kosztowych głównymi powodami przerwania leczenia są stres psychiczny i złe rokowania.
Kliniczne metody leczenia niepłodności są na ogół nieskuteczne. Sukces pozostaje słaby nawet w przypadku zapłodnienia in vitro, o czym świadczą obecne wskaźniki urodzeń żywych (LBR) wynoszące zaledwie ~30% na rozpoczęty cykl. Głównym wyzwaniem w ART jest głównie proces implantacji zarodka, który pozostaje najważniejszym wąskim gardłem w powodzeniu zapłodnienia in vitro i jest przyczyną ponad 50% niepowodzeń ART.
Transfer zarodka (ET), ostatni etap zapłodnienia in vitro, od czasu jego powstania ponad czterdzieści lat temu przeszedł niewielki postęp technologiczny. Zabieg jest zazwyczaj wykonywany przezszyjkowo i w dużej mierze opiera się na wrażeniach dotykowych i doświadczeniu operatora. Chociaż jest to prosta procedura, z małą liczbą ciąż zapłodnionych metodą IVF można powiązać kilka potencjalnych negatywnych czynników, w tym różnice w umiejscowieniu cewnika, ryzyko skurczów macicy oraz brak kontroli ciśnienia wewnątrzmacicznego i umiejscowienie zarodka, co może skutkować nawet 15% przypadków przeniesione zarodki zostały przypadkowo wydalone z macicy. Dlatego też sukces ET w dużym stopniu zależy od niekontrolowanych zmiennych, a także od umiejętności i doświadczenia operatora, co skutkuje znaczną zmiennością między operatorami.
Zespół Premium Fertility opracował kontrolowany system transferu zarodków – Transfer Direct System (TDS) – który zawiera system wizualizacji kierujący porodem zarodków za pomocą w pełni zautomatyzowanego systemu mikroprzepływowego, który pozwala uniknąć początkowych faz apozycji i adhezji implantacji ludzkich zarodków . Technika ta polega na umieszczeniu zarodka bezpośrednio w tkance endometrium, minimalizując w ten sposób skutki wydalenia zarodka i potencjalnie oferując znaczne korzyści, takie jak możliwość wizualizacji jamy macicy przez endoskop w momencie transferu zarodka oraz kontrolowanie mechaniki procedury wstrzyknięcia w celu zwiększyć precyzję.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Transfer zarodka stanowi najważniejszy etap zapłodnienia in vitro; jednakże ta procedura w dużym stopniu zależna od operatora nie ewoluowała znacząco od czasu pierwszego opisu jej zastosowania. W tym badaniu badacze Premium Fertility proponują nową metodę transferu zarodków, wykorzystującą wysoce precyzyjne, automatyczne wstrzykiwanie zarodków do macicy w celu zminimalizowania wydalenia, ułatwienia implantacji i zminimalizowania zmienności międzyoperacyjnej i śródoperacyjnej. Jeśli TDS zakończy się sukcesem, zapewni bezpieczny i spójny transfer zarodków i będzie mieć przełomowy wpływ na najbardziej krytyczną procedurę leczenia niepłodności, potencjalnie zwiększając wskaźnik powodzenia takich terapii.
TDS to wyrób medyczny stosowany w procesach transferu zarodków u pacjentek poddawanych ART i jest to półautomatyczny sprzęt medyczny przeznaczony do wstrzykiwania zarodka lub zapłodnionej komórki jajowej do endometrium macicy matki przez światło żeńskiego układu rozrodczego. System składa się z dwóch instrumentów i różnych materiałów eksploatacyjnych:
- Urządzenie CEC: przyrząd używany przez embriologów do pobierania ludzkiego zarodka do transferu, pełniący funkcję zwilżania igły i pobierania zarodka. Instrument ten nie wchodzi w interakcję z pacjentem.
- Urządzenie CET: instrument używany przez ginekologów do wstrzykiwania zarodka do endometrium macicy matki. Instrument ten umieszcza się w pomieszczeniu do transferu zarodków i posiada kabel pępowinowy sterujący igłą TD, która ostatecznie wstrzykuje zarodek do tkanki endometrium. Żaden z elementów CET nie ma bezpośredniego ani pośredniego kontaktu z pacjentem.
Materiały eksploatacyjne:
- Igła TD: Służy do pobierania zarodków w laboratorium embriologicznym i wstrzykiwania zarodków do endometrium macicy matki.
- Cewnik TD: Służy do wprowadzenia igły TD i kamery TD przez światło żeńskiego układu rozrodczego podczas transferu; cewnik TD jest mocowany za pomocą blokady wziernika TD, aby utrzymać igłę w stabilnej pozycji podczas automatycznego wstrzykiwania zarodka. Posiada końcówkę membranową na dystalnym końcu.
- Blokada wziernika TD: Mocowanie cewnika TD do wziernika umożliwia umieszczenie cewnika TD; ręczna blokada w momencie kontaktu z endometrium zapewnia stałą pozycję cewnika i igły do wstrzyknięcia zarodka.
- Kamera TD: Wideo i oświetlenie za pomocą światłowodów poprawiają widoczność błony śluzowej pochwy i położenie powierzchni endometrium w celu prawidłowej implantacji.
Celem badania jest ocena, czy wyrób medyczny – Transfer Direct System (TDS) – jest bezpieczną i skuteczną metodą transferu zarodków.
Jest to prospektywne, otwarte, kontrolowane, nierandomizowane, wieloośrodkowe, interwencyjne badanie kliniczne z użyciem wyrobu medycznego klasy IIA. Badanie ma jedną grupę przydziałową skierowaną do pacjentek w wieku rozrodczym, które zgłaszają się do kliniki z pragnieniem posiadania dziecka i poddawane są leczeniu wspomaganego rozrodu (ART) z euploidalnym transferem pojedynczego zarodka (SET) po zastosowaniu odpowiedniej hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). przeprowadzone. Oczekuje się włączenia do grupy badanej 80 pacjentów, którzy będą rekrutowani w co najmniej 2 referencyjnych klinikach IVF.
Anonimowe dane od pacjentów otrzymujących euploidalny transfer pojedynczego zarodka zostaną wykorzystane jako grupa kontrolna. W tym celu przeanalizowane zostaną dane pacjentów, którzy spełnili te same kryteria włączenia.
Całkowity oczekiwany czas trwania badania szacuje się na około 12 miesięcy:
- Sześciomiesięczny okres rekrutacji.
- Trzy miesiące przybliżonego całkowitego czasu trwania leczenia dla każdego pacjenta.
- Cztery miesiące na analizę wyników, wyciągnięcie wniosków i przygotowanie raportu końcowego (pokrywającego się z poprzednim etapem).
Badanie składa się z 5 wizyt:
V1. Wizyta rozpoczynająca: Formularz Świadomej Zgody zostanie uzyskany w przypadku pacjentów, którzy zgłoszą się do kliniki w celu poddania się Zabiegowi Wspomaganego Rozrodu z Transferem Pojedynczego Zarodka i spełnią kryteria selekcji.
V2. Monitorowanie USG i badań krwi: pacjentki zostaną poddane przygotowaniu endometrium zgodnie ze zwykłą praktyką kliniczną, najlepiej za pomocą HTZ.
V3. Wizyta transferowa: podczas tej wizyty zostanie przeprowadzony transfer zarodków za pomocą TDS. Następnie pacjentka zostanie szczegółowo poproszona o ocenę stopnia bólu lub dyskomfortu związanego z zabiegiem za pomocą karty EVA, a skurcze macicy zostaną ocenione za pomocą badania ultrasonograficznego przed i po transferze zarodka.
V4. Wizyta w gabinecie beta: po zakończeniu transferu zarodków poziom β-hCG będzie mierzony w próbce krwi pomiędzy 10 a 12 dniem po transferze.
V5. Wizyta końcowa: w przypadku utrzymującej się ciąży, kontrola ciąży zostanie przeprowadzona pomiędzy 8-10 tygodniem ciąży.
Dane zostaną zarejestrowane w elektronicznym formularzu opisu przypadku (eCRF) specjalnie zaprojektowanym na potrzeby tego badania. W trakcie całego badania prowadzone będą działania monitorujące i weryfikacja danych, aby zapewnić jakość, integralność i przejrzystość danych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Érika Ortiz Domingo
- Numer telefonu: +34 636 260 481
- E-mail: erika.ortiz@mshareservices.es
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Xavier Santamaria
- E-mail: xavier.santamaria@ashermantherapy.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seville, Hiszpania, 41092
- Rekrutacyjny
- Clínica Vida Recoletas Sevilla
-
Kontakt:
- Manuel Fernández Sánchez
- Numer telefonu: +34 653 65 09 95
- E-mail: manuel.fernandez@gruporecoletas.com
-
Główny śledczy:
- Manuel Fernández Sánchez
-
Valencia, Hiszpania
- Rekrutacyjny
- Clínica Next Fertility Valencia
-
Kontakt:
- Luis Quintero
- Numer telefonu: +34 667631006
- E-mail: luis.quintero@nextfertility.es
-
Główny śledczy:
- Luis Quintero
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08028
- Jeszcze nie rekrutacja
- Dexeus Mujer Barcelona
-
Kontakt:
- Nikolaos Polyzos
- Numer telefonu: +34 932 27 47 00
- E-mail: nikpol@dexeus.com
-
Główny śledczy:
- Nikolaos Polyzos
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Hiszpania, 46021
- Rekrutacyjny
- Clínica FIV Valencia
-
Kontakt:
- Sara Maggi
- Numer telefonu: +34 608 55 68 48
- E-mail: smaggi@fiv-valencia.es
-
Główny śledczy:
- Sara Maggi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci, których uzyskano pisemną świadomą zgodę, zatwierdzoną przez Komisję Etyki ds. Badań nad Produktami Leczniczymi (ECRmp), po należytym poinformowaniu o naturze ich choroby i po dobrowolnej akceptacji programu leczenia, ze świadomością potencjalnego ryzyka, korzyści i niedogodności.
- Pacjenci, którzy będą poddani ART z SET i mają co najmniej jedną zeszkloną euploidalną blastocystę z PGT-A (Preimplantacyjny test genetyczny do wykrywania aneuploidii).
- Kobiety w wieku rozrodczym od 18 do 50 lat (włącznie)
- Wskaźnik masy ciała (BMI): <30 kg/m2
- Brak adenomiozy i endometriozy
- Macica bez patologii, które mogą stanowić przeciwwskazanie do transferu lub utrudniać implantację (np. polipy, mięśniaki stykające się z jamą macicy lub zespół Ashermana) lub bez cienkiej endometrium w wywiadzie lub nieregularnych wzorów w cienkich preparatach endometrium.
- Brak patologii immunologicznych (np. tocznia), które mogłyby zagrozić zdrowiu pacjenta.
- Test łatwego transferu lub historia transferu zarodków bez trudności lub czynniki wskazujące, że transfer jest łatwy.
Kryteria wykluczenia:
- Trudne lub bardzo bolesne testy transferowe.
- Patologie o charakterze onkologicznym.
- Istnienie poważnych lub niekontrolowanych infekcji bakteryjnych, grzybiczych lub wirusowych, które w opinii głównego badacza mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu lub ocenę jego wyników.
- Inne okoliczności lub trudności, które w ocenie badacza mogą stwarzać ryzyko dla badanej lub zmniejszać szanse uzyskania zadowalających danych dla osiągnięcia celów badania, takie jak przebyty ciężki stan przedrzucawkowy bez oceny przez zespół położniczy, patologie psychiczne bez uprzedniej oceny przez psychiatrę, niekontrolowane lub zdestabilizowane patologie serca.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Transfer zarodków za pomocą systemu Transfer Direct (TDS)
Badanie ma jedną grupę przydziałową skierowaną do pacjentek w wieku rozrodczym, które zgłaszają się do kliniki z pragnieniem posiadania dziecka i poddawane są leczeniu wspomaganego rozrodu (ART) z euploidalnym transferem pojedynczego zarodka (SET) po zastosowaniu odpowiedniej hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). przeprowadzone.
|
Wyrób medyczny klasy IIA (zgodnie z zasadą 5 załącznika VIII Rozporządzenia (UE) 2017/745 dla wyrobów medycznych).
Półautomatyczny sprzęt medyczny przeznaczony do wstrzykiwania zarodka do endometrium macicy matki przez światło żeńskiego układu rozrodczego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bezpieczeństwo TDS w porównaniu z transferem konwencjonalnym
Ramy czasowe: Od rejestracji do wizyty końcowej w 8-10 tygodniu ciąży
|
Częstość występowania, częstość występowania i częstotliwość zdarzeń niepożądanych.
|
Od rejestracji do wizyty końcowej w 8-10 tygodniu ciąży
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność i równoważność TDS
Ramy czasowe: do 8-10 tygodni
|
Szybkość implantacji
|
do 8-10 tygodni
|
|
wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: Od rejestracji do wizyty końcowej w 8-10 tygodniu ciąży
|
Skuteczność i równoważność TDS
|
Od rejestracji do wizyty końcowej w 8-10 tygodniu ciąży
|
|
ciągły wskaźnik ciąży
Ramy czasowe: Od rejestracji do wizyty końcowej w 8-10 tygodniu ciąży
|
Skuteczność i równoważność TDS
|
Od rejestracji do wizyty końcowej w 8-10 tygodniu ciąży
|
|
wskaźnik poronień
Ramy czasowe: Od rejestracji do wizyty końcowej w 8-10 tygodniu ciąży
|
Skuteczność i równoważność TDS
|
Od rejestracji do wizyty końcowej w 8-10 tygodniu ciąży
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PF-TDS-XS-23-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .