Transfer Direct System als neue Methode für den Embryotransfer (TDS)

Der Embryotransfer stellt den kritischsten Schritt bei der IVF dar; Allerdings hat sich dieses stark bedienerabhängige Verfahren seit der Erstbeschreibung seiner Verwendung nicht wesentlich weiterentwickelt. In dieser Studie schlagen die Forscher von Premium Fertility eine neue Methode des Embryotransfers vor, bei der hochpräzise automatisierte Injektionen von Embryonen in die Gebärmutter zum Einsatz kommen, um die Austreibung zu minimieren, die Implantation zu erleichtern und die Variabilität zwischen und innerhalb des Operateurs zu minimieren. Im Erfolgsfall wird TDS einen sicheren und konsistenten Embryotransfer ermöglichen und das kritischste Verfahren der Fruchtbarkeitsbehandlung verändern und möglicherweise die Erfolgsraten solcher Therapien erhöhen.

Das TDS ist ein medizinisches Gerät, das bei Embryotransferprozessen bei Patienten, die sich einer ART unterziehen, verwendet wird. Dabei handelt es sich um ein halbautomatisches medizinisches Gerät, das dazu dient, einen Embryo oder eine befruchtete Eizelle durch das Lumen des weiblichen Fortpflanzungssystems in die mütterliche Gebärmutterschleimhaut zu injizieren. Das System besteht aus zwei Instrumenten und unterschiedlichen Verbrauchsmaterialien:

• CEC-Gerät: Ein Instrument, mit dem Embryologen den menschlichen Embryo für den Transfer entnehmen und die Funktion des Befeuchtens der Nadel und des Sammelns des Embryos übernimmt. Dieses Instrument interagiert nicht mit dem Patienten.
• CET-Gerät: ein Instrument, mit dem Gynäkologen einen Embryo in die Gebärmutterschleimhaut der Mutter injizieren. Dieses Instrument wird im Embryotransferraum platziert und verfügt über ein Nabelkabel, das die TD-Nadel steuert, die letztendlich den Embryo in das Endometriumgewebe injiziert. Keine der CET-Komponenten kommt direkt oder indirekt mit dem Patienten in Kontakt.

• Verbrauchsmaterial:

  • TD-Nadel: Führt die Entnahme von Embryonen im Embryologielabor und die Injektion von Embryonen in die Gebärmutterschleimhaut der Mutter durch.
  • TD-Katheter: Wird verwendet, um die TD-Nadel und die TD-Kamera während des Transfers durch das Lumen des weiblichen Fortpflanzungssystems einzuführen. Der TD-Katheter wird mit der TD-Spekulumverriegelung fixiert, um die Nadel während der automatischen Injektion des Embryos in einer stabilen Position zu halten. Am distalen Ende befindet sich eine Membranspitze.
  • TD-Spekulumverriegelung: Die Befestigung des TD-Katheters am Spekulum ermöglicht die Platzierung des TD-Katheters; Durch die manuelle Blockierung beim Kontakt mit dem Endometrium wird eine feste Position des Katheters und der Nadel für die Embryoneninjektion sichergestellt.
  • TD-Kamera: Video und Beleuchtung mittels Glasfaser verbessern die Sichtbarkeit der Vaginalschleimhaut und die Lage der Endometriumoberfläche für eine korrekte Implantation.

Ziel der Studie ist es zu beurteilen, ob das medizinische Gerät – Transfer Direct System (TDS) – eine sichere und wirksame Methode für den Embryotransfer ist.

Hierbei handelt es sich um eine prospektive, offene, kontrollierte, nicht randomisierte, multizentrische klinische Interventionsstudie mit einem Medizinprodukt der Klasse IIA. Die Studie verfügt über eine einzige Zuordnungsgruppe, die sich an Patienten im gebärfähigen Alter richtet, die mit einem Kinderwunsch die Klinik aufsuchen und sich nach entsprechender Hormonersatztherapie (HRT) einer assistierten Reproduktionsbehandlung (ART) mit einem euploiden Einzelembryotransfer (SET) unterziehen durchgeführt. Es wird erwartet, dass 80 Patienten in die Studiengruppe aufgenommen werden und in mindestens zwei Referenz-IVF-Kliniken rekrutiert werden.

Als Kontrollgruppe werden anonymisierte Daten von Patienten verwendet, die einen euploiden Einzelembryotransfer erhalten. Zu diesem Zweck werden Daten von Patienten analysiert, die die gleichen Einschlusskriterien erfüllt haben.

Die voraussichtliche Gesamtdauer der Studie wird auf etwa 12 Monate geschätzt:

• Sechsmonatige Rekrutierungsphase.
• Ungefähre Gesamtdauer der Behandlung für jeden Patienten: drei Monate.
• Vier Monate, um die Ergebnisse zu analysieren, Schlussfolgerungen zu ziehen und den Abschlussbericht zu erstellen (überschneidet sich mit der vorherigen Phase).

Die Studie besteht aus 5 Besuchen:

V1. Beginn des Besuchs: Die Einverständniserklärung wird für diejenigen Patienten eingeholt, die in die Klinik kommen, um sich einer assistierten Reproduktionsbehandlung mit Einzelembryotransfer zu unterziehen und die Auswahlkriterien erfüllen.

V2. Ultraschall- und Blutuntersuchungsüberwachung: Die Patientinnen werden gemäß der üblichen klinischen Praxis einer Endometriumvorbereitung unterzogen, vorzugsweise mit HRT.

V3. Transferbesuch: Bei diesem Besuch wird ein Embryotransfer mit TDS durchgeführt. Als Nächstes wird die Patientin speziell gebeten, das Ausmaß der Schmerzen oder Beschwerden durch den Eingriff anhand einer EVA-Diagramm zu beurteilen, und die Uteruskontraktionen werden vor und nach dem Embryotransfer mit Ultraschall beurteilt.

V4. Beta-Testbesuch: Sobald der Embryotransfer abgeschlossen ist, werden die β-hCG-Spiegel in einer Blutprobe zwischen 10 und 12 Tagen nach dem Transfer gemessen.

V5. Abschließender Besuch: Im Falle einer anhaltenden Schwangerschaft wird zwischen der 8. und 10. Schwangerschaftswoche eine Schwangerschaftskontrolle durchgeführt.

Die Daten werden in einem speziell für diese Studie entwickelten elektronischen Fallberichtsformular (eCRF) registriert. Während der gesamten Studie werden Überwachungsaktivitäten und Datenüberprüfungen durchgeführt, um die Datenqualität, -integrität und -transparenz sicherzustellen.