Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transfer Direct System som en ny metode til embryooverførsel (TDS)

4. marts 2026 opdateret af: Premium Fertility

Vurdering af Transfer Direct System (TDS) som en ny metode til embryooverførsel

Infertilitet er defineret som manglende evne til at blive gravid inden for et år efter ubeskyttet samleje. Infertilitet rammer et ud af seks par og repræsenterer et folkesundhedsproblem, der forårsager følelser af hjælpeløshed, depression og angst hos både kvinder og mænd verden over. På trods af ønsket om at blive forældre søger op til 50 % af infertile par ikke lægebehandling, og 50-60 % opgiver behandlingen efter to eller tre mislykkede in vitro fertiliseringscyklusser (IVF), selv når proceduren er dækket af forsikring eller offentlig sundhed. Der er flere grunde til denne seponering; Men efter at have fjernet omkostningsovervejelser er psykisk stress og dårlige prognoser hovedårsagerne til at stoppe behandlingen.

Kliniske infertilitetsbehandlinger er generelt ineffektive. Succesen forbliver dårlig selv med IVF, som det fremgår af de nuværende levende fødselsrater (LBR'er) på kun ~30% pr. påbegyndt cyklus. Den primære udfordring i ART ligger hovedsageligt i embryoimplantationsprocessen, som fortsat er den væsentligste flaskehals i IVF-succes, der tegner sig for over 50 % af ART-fejl.

Embryooverførsel (ET), det sidste trin i IVF, har kun oplevet ringe teknologiske fremskridt siden starten for over fire årtier siden. Indgrebet udføres typisk transcervikalt og afhænger i vid udstrækning af taktil fornemmelse og operatørens erfaring. Selvom det er en simpel procedure, kan adskillige potentielle negative faktorer være forbundet med det lave antal IVF-graviditeter, herunder variationer i kateterplacering, risikoen for livmoderkontraktioner og manglende kontrol af intrauterint tryk og embryoplacering kan resultere i op til 15 % af overførte embryoner, der utilsigtet udstødes fra livmoderen. Derfor er ET's succes i høj grad afhængig af ikke-kontrollerbare variabler såvel som operatørens dygtighed og erfaring, hvilket resulterer i betydelig inter-operator variabilitet.

Premium Fertility-teamet har udviklet et kontrolleret embryooverførselssystem - Transfer Direct System (TDS) - der inkorporerer et visualiseringssystem til at guide embryolevering ved hjælp af et fuldt automatiseret mikrofluidisk system, der undgår indledende faser af apposition og adhæsion af implantation af menneskelige embryoner . Denne teknik placerer embryonet direkte i endometrievævet og minimerer derved virkningerne af embryoudstødning og giver potentielt betydelige fordele såsom evnen til at visualisere livmoderhulen gennem et endoskop på tidspunktet for embryooverførsel og kontrollere mekanikken i injektionsproceduren for at øge præcisionen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Embryooverførsel repræsenterer det mest kritiske trin i IVF; denne meget operatørafhængige procedure har dog ikke udviklet sig væsentligt siden den første beskrivelse af dens brug. I denne undersøgelse foreslår Premium Fertility efterforskere en ny metode til embryooverførsel ved hjælp af højpræcision automatiseret injektion af embryoner i livmoderen for at minimere udstødning, lette implantation og minimere inter- og intra-operator variabilitet. Hvis det lykkes, vil TDS sørge for sikker og konsekvent embryooverførsel og vil være transformativ i den mest kritiske procedure for fertilitetsbehandlinger, hvilket potentielt øger succesraterne for sådanne terapier.

TDS er et medicinsk udstyr, der bruges i embryooverførselsprocesser hos patienter, der gennemgår ART, og det er et semi-automatiseret stykke medicinsk udstyr designet til at injicere et embryo eller et befrugtet æg i moderens livmoderendometrium gennem lumen af ​​det kvindelige reproduktive system. Systemet består af to instrumenter og forskellige forbrugsstoffer:

  • CEC-enhed: et instrument, som embryologer bruger til at indsamle det menneskelige embryo til overførsel og udfører funktionerne med at fugte nålen og samle embryoet. Dette instrument interagerer ikke med patienten.
  • CET-enhed: et instrument gynækologer bruger til at injicere et embryo i moderens livmoderendometrium. Dette instrument er placeret i embryooverførselsrummet og har et navlestrengskabel, der styrer TD-nålen, der i sidste ende injicerer embryonet i endometrievævet. Ingen af ​​CET-komponenterne kommer i direkte eller indirekte kontakt med patienten.

  • Forbrugsvarer:

    • TD-nål: Udfører embryoopsamling i embryologisk laboratorium og embryoinjektion i moderens livmoderendometrium.
    • TD-kateter: Bruges til at indføre TD-nålen og TD-kameraet gennem lumen af ​​det kvindelige reproduktive system under overførslen; TD-kateteret fastgøres ved hjælp af TD-spekulumlåsen for at holde nålen i stabil position under den automatiske injektion af embryoet. Den har en membranspids i den distale ende.
    • TD-spekulumlås: Fastgørelse af TD-kateteret til spekulumet muliggør placering af TD-kateter; manuel blokering, når den kommer i kontakt med endometriet, sikrer en fast position af kateteret og nålen til embryoinjektion.
    • TD-kamera: Video og belysning ved hjælp af fiberoptik forbedrer synligheden af ​​skedeslimhinden og placeringen af ​​endometriums overflade for korrekt implantation.

Formålet med undersøgelsen er at vurdere, om det medicinske udstyr - Transfer Direct System (TDS) - er en sikker og effektiv metode til embryooverførsel.

Dette er et prospektivt, åbent, kontrolleret, ikke-randomiseret, multicenter, interventionsklinisk forsøg med et klasse IIA medicinsk udstyr. Forsøget har en enkelt opgavegruppe rettet mod patienter i den fødedygtige alder, der kommer i klinikken med et ønske om et barn og gennemgår Assisteret Reproduktionsbehandling (ART) med en euploid enkelt embryotransfer (SET) efter tilsvarende hormonsubstitutionsbehandling (HRT) er blevet gennemført. udført. Inklusionen af ​​80 patienter i undersøgelsesgruppen forventes og vil blive rekrutteret i mindst 2 reference IVF-klinikker.

Anonymiserede data fra patienter, der modtager euploid enkelt embryooverførsel, vil blive brugt som kontrolgruppe. Til dette formål vil data fra patienter, der opnåede de samme inklusionskriterier, blive analyseret.

Den samlede forventede varighed af undersøgelsen er estimeret til at være cirka 12 måneder:

  • Seks måneders ansættelsesperiode.
  • Tre måneder med omtrentlig samlet behandlingsvarighed for hver patient.
  • Fire måneder til at analysere resultaterne, drage konklusioner og udarbejde den endelige rapport (overlappet med tidligere fase).

Undersøgelsen består af 5 besøg:

V1. Startbesøg: Formularen til informeret samtykke vil blive indhentet for de patienter, der kommer til klinikken for at gennemgå assisteret reproduktionsbehandling med enkelt embryooverførsel og opfylde udvælgelseskriterierne.

V2. Ultralyd og blodprøvemonitorering: Patienterne vil gennemgå endometrieforberedelse i henhold til sædvanlig klinisk praksis, fortrinsvis med HRT.

V3. Overførselsbesøg: under dette besøg vil embryooverførsel blive udført med TDS. Dernæst vil patienten specifikt blive bedt om at vurdere graden af ​​smerte eller ubehag ved indgrebet ved hjælp af et EVA-diagram, og uteruskontraktioner vil blive vurderet med ultralyd før og efter embryooverførsel.

V4. Beta-performancebesøg: Når embryooverførslen er afsluttet, vil β-hCG-niveauer blive målt på en blodprøve mellem 10 og 12 dage efter overførsel.

V5. Afsluttende besøg: ved en igangværende graviditet vil der blive foretaget en svangerskabskontrol mellem 8.-10. svangerskabsuge.

Data vil blive registreret i en elektronisk Case Report Form (eCRF), der er specielt designet til denne undersøgelse. Overvågningsaktiviteter og dataverifikation vil blive udført under hele undersøgelsen for at sikre datakvalitet, integritet og gennemsigtighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spanien
      • Seville, Spanien, 41092
        • Rekruttering
        • Clínica Vida Recoletas Sevilla
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Manuel Fernández Sánchez
      • Valencia, Spanien
        • Rekruttering
        • Clínica Next Fertility Valencia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Luis Quintero
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08028
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Dexeus Mujer Barcelona
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Nikolaos Polyzos
    • Valencia
      • Valencia, Valencia, Spanien, 46021
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Clínica FIV Valencia
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sara Maggi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, hvis skriftlige informerede samtykke er indhentet, godkendt af Ethics Committees for Investigation with Medicinal Products (ECRmp) efter at være blevet behørigt informeret om arten af ​​deres sygdom og efter frivilligt at have accepteret behandlingsprogrammet, med kendskab til de potentielle risici, fordele og ulemper.
  2. Patienter, der skal gennemgå ART med et SET og har mindst én forglasset euploid blastocyst med PGT-A (præimplantationsgenetisk test til påvisning af aneuploidi).
  3. Kvinder i den fødedygtige alder mellem 18 og 50 år (begge inklusive)
  4. Body mass index (BMI): <30 kg/m2
  5. Fravær af adenomyose og endometriose
  6. Uterus uden patologier, der kan kontraindicere overførslen eller kan hindre implantation (f.eks. polypper, fibromer, der kommer i kontakt med hulrummet eller Ashermans syndrom) eller uden en historie med tyndt endometrium eller uregelmæssige mønstre i tynde endometriepræparater.
  7. Fravær af immunpatologier (f.eks. lupus), der kan bringe patientens helbred i fare.
  8. Nem overførselstest eller historie med embryooverførsel uden problemer eller faktorer, der indikerer, at overførslen er let.

Ekskluderingskriterier:

  1. Vanskelige eller meget smertefulde overførselsprøver.
  2. Onkologiske patologier.
  3. Eksistensen af ​​alvorlige eller ukontrollerede bakterie-, svampe- eller virale infektioner, som efter hovedforskerens opfattelse kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen eller evalueringen af ​​dens resultater.
  4. Andre omstændigheder eller vanskeligheder, som efter investigators mening kan udgøre en risiko for forsøgspersonen eller reducere chancerne for at opnå tilfredsstillende data for at nå målene for undersøgelsen, såsom en historie med svær præeklampsi uden vurdering af det obstetriske team, psykiatriske patologier uden forudgående vurdering fra psykiateren, ukontrollerede eller destabiliserede hjertepatologier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Embryooverførsel med Transfer Direct System (TDS)
Forsøget har en enkelt opgavegruppe rettet mod patienter i den fødedygtige alder, der kommer i klinikken med et ønske om et barn og gennemgår Assisteret Reproduktionsbehandling (ART) med en euploid enkelt embryotransfer (SET) efter tilsvarende hormonsubstitutionsbehandling (HRT) er blevet gennemført. udført.
Enhed: Transfer Direct System (TDS)
Klasse IIA medicinsk udstyr (i henhold til regel 5 i bilag VIII til forordning (EU) 2017/745 for medicinsk udstyr). Et semi-automatiseret medicinsk udstyr designet til at injicere et embryo i moderens livmoder endometrium gennem lumen af ​​det kvindelige reproduktive system.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
TDS's sikkerhed sammenlignet med konventionel overførsel
Tidsramme: Fra indskrivning til afsluttende studiebesøg ved 8-10 ugers graviditet
Hyppighed, prævalens og hyppighed af uønskede hændelser.
Fra indskrivning til afsluttende studiebesøg ved 8-10 ugers graviditet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet og ikke-underlegenhed af TDS
Tidsramme: op til 8-10 uger
Implantationshastighed
op til 8-10 uger
graviditetsrate
Tidsramme: Fra indskrivning til afsluttende studiebesøg ved 8-10 ugers graviditet
Effektivitet og ikke-underlegenhed af TDS
Fra indskrivning til afsluttende studiebesøg ved 8-10 ugers graviditet
løbende drægtighedsrate
Tidsramme: Fra indskrivning til afsluttende studiebesøg ved 8-10 ugers graviditet
Effektivitet og ikke-underlegenhed af TDS
Fra indskrivning til afsluttende studiebesøg ved 8-10 ugers graviditet
abortrate
Tidsramme: Fra indskrivning til afsluttende studiebesøg ved 8-10 ugers graviditet
Effektivitet og ikke-underlegenhed af TDS
Fra indskrivning til afsluttende studiebesøg ved 8-10 ugers graviditet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Premium Fertility

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2024

Først opslået (Faktiske)

20. december 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • PF-TDS-XS-23-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Embryo overførsel

Kliniske forsøg med Transfer Direct System (TDS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner