Система Transfer Direct как новый метод переноса эмбрионов (TDS)
Оценка системы прямого переноса (TDS) как нового метода переноса эмбрионов
Бесплодие определяется как неспособность зачать ребенка в течение года после незащищенного полового акта. Бесплодие затрагивает каждую шестую пару и представляет собой проблему общественного здравоохранения, вызывающую чувство беспомощности, депрессии и тревоги как у женщин, так и у мужчин во всем мире. Несмотря на желание стать родителями, до 50% бесплодных пар не обращаются за медицинской помощью, а 50-60% отказываются от лечения после двух-трех неудачных циклов экстракорпорального оплодотворения (ЭКО), даже если процедура покрывается страховкой или государством. здоровье. Есть несколько причин для этого прекращения; однако, если исключить соображения стоимости, психологический стресс и плохой прогноз представляют собой основные причины прекращения лечения.
Клиническое лечение бесплодия, как правило, неэффективно. Успех остается низким даже при ЭКО, о чем свидетельствуют текущие показатели живорождения (LBR) всего около 30% на начатый цикл. Основная проблема в ВРТ заключается главным образом в процессе имплантации эмбриона, который остается наиболее серьезным препятствием для успеха ЭКО, на долю которого приходится более 50% неудач ВРТ.
Перенос эмбрионов (ПЭ), последний этап в ЭКО, не претерпел большого технологического прогресса с момента его создания более четырех десятилетий назад. Процедура обычно выполняется трансцервикально и во многом зависит от тактильных ощущений и опыта оператора. Несмотря на простоту процедуры, с низким числом случаев ЭКО-беременностей могут быть связаны несколько потенциальных негативных факторов, в том числе различия в расположении катетера, риск сокращений матки и отсутствие контроля внутриматочного давления и размещения эмбрионов. перенесенные эмбрионы случайно выбрасываются из матки. Таким образом, успех ET во многом зависит от неконтролируемых переменных, а также от навыков и опыта оператора, что приводит к значительной вариативности между операторами.
Команда Premium Fertility разработала контролируемую систему переноса эмбрионов — Transfer Direct System (TDS), которая включает в себя систему визуализации для управления доставкой эмбрионов с помощью полностью автоматизированной микрофлюидной системы, которая позволяет избежать начальных фаз аппозиции и адгезии имплантации человеческих эмбрионов. . Этот метод помещает эмбрион непосредственно в ткань эндометрия, тем самым сводя к минимуму последствия изгнания эмбриона и потенциально предлагая значительные преимущества, такие как возможность визуализировать полость матки через эндоскоп во время переноса эмбриона и контролировать механику процедуры инъекции для повысить точность.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Перенос эмбрионов представляет собой наиболее важный этап ЭКО; однако эта процедура, в значительной степени зависящая от оператора, не претерпела существенных изменений со времени первого описания ее использования. В этом исследовании исследователи Premium Fertility предлагают новый метод переноса эмбрионов с использованием высокоточной автоматической инъекции эмбрионов в матку для минимизации изгнания, облегчения имплантации и минимизации меж- и внутриоператорской вариабельности. В случае успеха TDS обеспечит безопасный и последовательный перенос эмбрионов и изменит наиболее важные процедуры лечения бесплодия, потенциально увеличивая показатели успеха таких методов лечения.
TDS — это медицинское устройство, используемое при переносе эмбрионов у пациентов, проходящих ВРТ, и это полуавтоматическое медицинское оборудование, предназначенное для инъекции эмбриона или оплодотворенной яйцеклетки в эндометрий материнской матки через просвет женской репродуктивной системы. Система состоит из двух инструментов и различных расходных материалов:
- Устройство CEC: инструмент, который эмбриологи используют для сбора человеческого эмбриона для переноса и который выполняет функции смачивания иглы и сбора эмбриона. Этот инструмент не взаимодействует с пациентом.
- Устройство CET: инструмент, который гинекологи используют для инъекции эмбриона в эндометрий материнской матки. Этот инструмент размещается в комнате для переноса эмбрионов и имеет пуповинный кабель, управляющий иглой TD, которая в конечном итоге вводит эмбрион в ткань эндометрия. Ни один из компонентов CET не вступает в прямой или косвенный контакт с пациентом.
Расходные материалы:
- Игла TD: обеспечивает сбор эмбрионов в эмбриологической лаборатории и инъекцию эмбрионов в эндометрий материнской матки.
- Катетер TD: используется для введения иглы TD и камеры TD через просвет женской репродуктивной системы во время переноса; Катетер TD фиксируется с помощью замка зеркала TD, чтобы игла оставалась в стабильном положении во время автоматической инъекции эмбриона. На дистальном конце имеется мембранный наконечник.
- Блокировка зеркала TD: фиксация катетера TD к зеркалу позволяет разместить катетер TD; ручная блокировка при контакте с эндометрием обеспечивает фиксированное положение катетера и иглы для инъекции эмбриона.
- Камера TD: Видео и освещение с использованием оптоволокна улучшают видимость слизистой влагалища и расположение поверхности эндометрия для правильной имплантации.
Цель исследования — оценить, является ли медицинское устройство — Transfer Direct System (TDS) — безопасным и эффективным методом переноса эмбрионов.
Это проспективное открытое контролируемое нерандомизированное многоцентровое интервенционное клиническое исследование с использованием медицинского устройства класса IIA. В исследовании имеется единственная группа, предназначенная для пациентов репродуктивного возраста, которые посещают клинику с желанием иметь ребенка и проходят лечение вспомогательной репродукции (ВРТ) с эуплоидным переносом одного эмбриона (SET) после проведения соответствующей заместительной гормональной терапии (ЗГТ). выполненный. Ожидается включение 80 пациентов в исследовательскую группу, которые будут набраны как минимум в 2 референтных клиниках ЭКО.
Анонимизированные данные пациентов, перенесших эуплоидный перенос одного эмбриона, будут использоваться в качестве контрольной группы. С этой целью будут проанализированы данные пациентов, соответствующих тем же критериям включения.
Общая ожидаемая продолжительность исследования оценивается примерно в 12 месяцев:
- Шесть месяцев призывного периода.
- Три месяца приблизительной общей продолжительности лечения для каждого пациента.
- Четыре месяца на анализ результатов, подведение итогов и подготовку итогового отчета (перекрывается с предыдущим этапом).
Исследование состоит из 5 визитов:
В1. Начальный визит: форма информированного согласия будет получена для тех пациентов, которые приходят в клинику для прохождения лечения вспомогательной репродукции с переносом одного эмбриона и соответствуют критериям отбора.
В2. Мониторинг УЗИ и анализов крови: пациенткам будет проведена подготовка эндометрия в соответствии с обычной клинической практикой, предпочтительно с применением ЗГТ.
В3. Визит по переносу: во время этого визита перенос эмбрионов будет выполнен с помощью TDS. Затем пациентку попросят оценить степень боли или дискомфорта от процедуры с помощью диаграммы EVA, а сокращения матки будут оценены с помощью ультразвука до и после переноса эмбрионов.
В4. Визит для бета-тестирования: после завершения переноса эмбрионов уровни β-ХГЧ будут измеряться в образце крови через 10–12 дней после переноса.
В5. Заключительный визит: в случае продолжающейся беременности контроль беременности будет проводиться между 8-10 неделями беременности.
Данные будут зарегистрированы в электронной форме отчета о случае (eCRF), специально разработанной для этого исследования. Мониторинг и проверка данных будут осуществляться в течение всего исследования для обеспечения качества, целостности и прозрачности данных.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Érika Ortiz Domingo
- Номер телефона: +34 636 260 481
- Электронная почта: erika.ortiz@mshareservices.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Xavier Santamaria
- Электронная почта: xavier.santamaria@ashermantherapy.com
Места учебы
-
-
-
Seville, Испания, 41092
- Рекрутинг
- Clínica Vida Recoletas Sevilla
-
Контакт:
- Manuel Fernández Sánchez
- Номер телефона: +34 653 65 09 95
- Электронная почта: manuel.fernandez@gruporecoletas.com
-
Главный следователь:
- Manuel Fernández Sánchez
-
Valencia, Испания
- Рекрутинг
- Clínica Next Fertility Valencia
-
Контакт:
- Luis Quintero
- Номер телефона: +34 667631006
- Электронная почта: luis.quintero@nextfertility.es
-
Главный следователь:
- Luis Quintero
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Испания, 08028
- Еще не набирают
- Dexeus Mujer Barcelona
-
Контакт:
- Nikolaos Polyzos
- Номер телефона: +34 932 27 47 00
- Электронная почта: nikpol@dexeus.com
-
Главный следователь:
- Nikolaos Polyzos
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Испания, 46021
- Рекрутинг
- Clínica FIV Valencia
-
Контакт:
- Sara Maggi
- Номер телефона: +34 608 55 68 48
- Электронная почта: smaggi@fiv-valencia.es
-
Главный следователь:
- Sara Maggi
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, чье письменное информированное согласие получено и одобрено Комитетом по этике исследований лекарственных средств (ECRmp) после надлежащего информирования о природе их заболевания и после добровольного принятия программы лечения, зная потенциальные риски, преимущества и неудобства.
- Пациенты, которые собираются пройти АРТ с помощью SET и имеют хотя бы одну витрифицированную эуплоидную бластоцисту с PGT-A (преимплантационный генетический тест для выявления анеуплоидии).
- Женщины репродуктивного возраста от 18 до 50 лет (оба включительно)
- Индекс массы тела (ИМТ): <30 кг/м2
- Отсутствие аденомиоза и эндометриоза.
- Матка без патологий, которые могут быть противопоказаны к переносу или могут препятствовать имплантации (например, полипы, миомы, соприкасающиеся с полостью, или синдром Ашермана) или без тонкого эндометрия в анамнезе или нерегулярных рисунков в препаратах тонкого эндометрия.
- Отсутствие иммунных патологий (например, волчанки), которые могли бы поставить под угрозу здоровье пациента.
- Тест на легкий перенос или история переноса эмбрионов без затруднений или факторов, указывающих на то, что перенос прост.
Критерии исключения:
- Сложные или очень болезненные тесты на перенос.
- Патологии онкологического характера.
- Наличие серьезных или неконтролируемых бактериальных, грибковых или вирусных инфекций, которые, по мнению главного исследователя, могут помешать участию пациента в исследовании или оценке его результатов.
- Другие обстоятельства или трудности, которые, по мнению исследователя, могут представлять риск для субъекта или снижать шансы на получение удовлетворительных данных для достижения целей исследования, например, тяжелая преэклампсия в анамнезе без оценки акушерской бригады, психиатрические патологии без предварительного обследования психиатра, неконтролируемые или дестабилизированные патологии сердца.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Перенос эмбрионов с помощью системы Transfer Direct System (TDS)
В исследовании имеется единственная группа, предназначенная для пациентов репродуктивного возраста, которые посещают клинику с желанием иметь ребенка и проходят лечение вспомогательной репродукции (ВРТ) с эуплоидным переносом одного эмбриона (SET) после проведения соответствующей заместительной гормональной терапии (ЗГТ). выполненный.
|
Медицинское изделие класса IIA (согласно правилу 5 Приложения VIII Регламента (ЕС) 2017/745 для медицинских изделий).
Полуавтоматическое медицинское оборудование, предназначенное для введения эмбриона в эндометрий материнской матки через просвет женской репродуктивной системы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность TDS по сравнению с обычной передачей
Временное ограничение: От регистрации до последнего исследовательского визита на 8-10 неделе беременности
|
Частота возникновения, распространенность и частота нежелательных явлений.
|
От регистрации до последнего исследовательского визита на 8-10 неделе беременности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность и не меньшая эффективность TDS
Временное ограничение: до 8-10 недель
|
Скорость имплантации
|
до 8-10 недель
|
|
уровень беременности
Временное ограничение: От регистрации до последнего исследовательского визита на 8-10 неделе беременности
|
Эффективность и не меньшая эффективность TDS
|
От регистрации до последнего исследовательского визита на 8-10 неделе беременности
|
|
продолжающаяся скорость беременности
Временное ограничение: От регистрации до последнего исследовательского визита на 8-10 неделе беременности
|
Эффективность и не меньшая эффективность TDS
|
От регистрации до последнего исследовательского визита на 8-10 неделе беременности
|
|
частота выкидышей
Временное ограничение: От регистрации до последнего исследовательского визита на 8-10 неделе беременности
|
Эффективность и не меньшая эффективность TDS
|
От регистрации до последнего исследовательского визита на 8-10 неделе беременности
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- PF-TDS-XS-23-01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .