Système Transfer Direct comme nouvelle méthode de transfert d’embryons (TDS)
Évaluation du système de transfert direct (TDS) en tant que nouvelle méthode de transfert d'embryons
L'infertilité est définie comme l'incapacité de concevoir dans l'année suivant un rapport sexuel non protégé. L’infertilité touche un couple sur six et représente un problème de santé publique provoquant des sentiments d’impuissance, de dépression et d’anxiété chez les femmes et les hommes du monde entier. Malgré le désir de devenir parents, jusqu'à 50 % des couples infertiles ne recherchent pas de traitement médical et 50 à 60 % abandonnent le traitement après deux ou trois cycles de fécondation in vitro (FIV) infructueux, même lorsque la procédure est couverte par une assurance ou un organisme public. santé. Il y a plusieurs raisons à cet arrêt ; cependant, une fois les considérations de coût éliminées, le stress psychologique et les mauvais pronostics représentent les principales raisons d’arrêt du traitement.
Les traitements cliniques de l’infertilité sont généralement inefficaces. Le succès reste faible même avec la FIV, comme en témoigne le taux actuel de natalité vivante (LBR) de seulement ~ 30 % par cycle initié. Le principal défi du TAR réside principalement dans le processus d’implantation d’embryons, qui reste le goulot d’étranglement le plus important dans le succès de la FIV, représentant plus de 50 % des échecs du TAR.
Le transfert d'embryons (TE), dernière étape de la FIV, a connu peu de progrès technologiques depuis sa création il y a plus de quatre décennies. La procédure est généralement réalisée par voie transcervicale et repose en grande partie sur la sensation tactile et l'expérience de l'opérateur. Bien qu'il s'agisse d'une procédure simple, plusieurs facteurs négatifs potentiels peuvent être liés au faible nombre de grossesses par FIV, notamment les variations dans le placement du cathéter, le risque de contractions utérines et le manque de contrôle de la pression intra-utérine et du placement des embryons peuvent entraîner jusqu'à 15 % des pertes. les embryons transférés sont expulsés par inadvertance de l’utérus. Par conséquent, le succès d'ET dépend fortement de variables non contrôlables ainsi que des compétences et de l'expérience de l'opérateur, ce qui entraîne une variabilité significative entre les opérateurs.
L'équipe Premium Fertility a développé un système de transfert d'embryons contrôlé - le Transfer Direct System (TDS) - qui intègre un système de visualisation pour guider la délivrance d'embryons à l'aide d'un système microfluidique entièrement automatisé qui évite les phases initiales d'apposition et d'adhésion d'implantation d'embryons humains. . Cette technique place l'embryon directement dans le tissu endométrial, minimisant ainsi les effets de l'expulsion de l'embryon et offrant potentiellement des avantages significatifs tels que la possibilité de visualiser la cavité utérine à travers un endoscope au moment du transfert d'embryon et de contrôler la mécanique de la procédure d'injection pour augmenter la précision.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le transfert d'embryons représente l'étape la plus critique de la FIV ; cependant, cette procédure fortement dépendante de l'opérateur n'a pas évolué significativement depuis la première description de son utilisation. Dans cette étude, les enquêteurs de Premium Fertility proposent une nouvelle méthode de transfert d'embryons utilisant l'injection automatisée de haute précision d'embryons dans l'utérus pour minimiser l'expulsion, faciliter l'implantation et minimiser la variabilité inter et intra-opérateur. En cas de succès, le TDS permettra un transfert d'embryons sûr et cohérent et transformera la procédure la plus critique des traitements de fertilité, augmentant potentiellement les taux de réussite de ces thérapies.
Le TDS est un dispositif médical utilisé dans les processus de transfert d'embryons chez les patientes sous TAR. Il s'agit d'un équipement médical semi-automatisé conçu pour injecter un embryon ou un ovule fécondé dans l'endomètre utérin maternel à travers la lumière du système reproducteur féminin. Le système est composé de deux instruments et de différents consommables :
- Dispositif CEC : un instrument que lesembryologistes utilisent pour collecter l'embryon humain en vue du transfert et qui remplit les fonctions de mouillage de l'aiguille et de collecte de l'embryon. Cet instrument n'interagit pas avec le patient.
- Dispositif CET : instrument utilisé par les gynécologues pour injecter un embryon dans l'endomètre utérin maternel. Cet instrument est placé dans la salle de transfert d'embryons et possède un câble ombilical contrôlant l'aiguille TD qui injecte finalement l'embryon dans le tissu endométrial. Aucun des composants du CET n'entre en contact direct ou indirect avec le patient.
Consommables:
- Aiguille TD : effectue la collecte d'embryons dans le laboratoire d'embryologie et l'injection d'embryons dans l'endomètre utérin maternel.
- Cathéter TD : utilisé pour introduire l'aiguille TD et la caméra TD à travers la lumière du système reproducteur féminin pendant le transfert ; le cathéter TD est fixé à l'aide du verrou du spéculum TD pour maintenir l'aiguille en position stable pendant l'injection automatique de l'embryon. Il possède une pointe de membrane à son extrémité distale.
- Verrouillage du spéculum TD : La fixation du cathéter TD au spéculum permet le placement du cathéter TD ; le blocage manuel au contact de l'endomètre garantit une position fixe du cathéter et de l'aiguille pour l'injection de l'embryon.
- Caméra TD : La vidéo et l'éclairage par fibre optique améliorent la visibilité de la muqueuse vaginale et la localisation de la surface de l'endomètre pour une implantation correcte.
Le but de l'étude est d'évaluer si le dispositif médical - Transfer Direct System (TDS) - est une méthode sûre et efficace pour le transfert d'embryons.
Il s'agit d'un essai clinique d'intervention prospectif, ouvert, contrôlé, non randomisé et multicentrique avec un dispositif médical de classe IIA. L'essai comporte un seul groupe d'affectation destiné aux patients en âge de procréer qui se rendent à la clinique avec le désir d'avoir un enfant et subissent un traitement de procréation assistée (ART) avec un transfert d'embryon unique euploïde (SET) après que le traitement hormonal substitutif (THS) correspondant ait été effectué. L'inclusion de 80 patientes dans le groupe d'étude est attendue et sera recrutée dans au moins 2 cliniques de FIV de référence.
Les données anonymisées des patients recevant un transfert d'embryon unique euploïde seront utilisées comme groupe témoin. À cette fin, les données des patients ayant rempli les mêmes critères d'inclusion seront analysées.
La durée totale prévue de l'étude est estimée à environ 12 mois :
- Six mois de période de recrutement.
- Trois mois de durée totale approximative du traitement pour chaque patient.
- Quatre mois pour analyser les résultats, tirer des conclusions et préparer le rapport final (chevauché avec la phase précédente).
L'étude comprend 5 visites :
V1. Visite de départ : le formulaire de consentement éclairé sera obtenu pour les patients qui viennent à la clinique pour suivre un traitement de procréation assistée avec transfert d'embryon unique et répondre aux critères de sélection.
V2. Surveillance échographique et sanguine : les patientes subiront une préparation endométriale selon la pratique clinique habituelle, de préférence avec un THS.
V3. Visite de transfert : lors de cette visite, le transfert d'embryons sera réalisé avec TDS. Ensuite, il sera spécifiquement demandé à la patiente d'évaluer le degré de douleur ou d'inconfort résultant de la procédure à l'aide d'un tableau EVA, et les contractions utérines seront évaluées par échographie avant et après le transfert d'embryons.
V4. Visite de performance bêta : une fois le transfert d'embryon terminé, les taux de β-hCG seront mesurés sur un échantillon de sang entre 10 et 12 jours après le transfert.
V5. Visite finale : en cas de grossesse en cours, un contrôle gestationnel sera réalisé entre la 8ème et la 10ème semaine de gestation.
Les données seront enregistrées dans un formulaire électronique de rapport de cas (eCRF) spécialement conçu pour cette étude. Des activités de surveillance et de vérification des données seront effectuées pendant toute la durée de l'étude pour garantir la qualité, l'intégrité et la transparence des données.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Érika Ortiz Domingo
- Numéro de téléphone: +34 636 260 481
- E-mail: erika.ortiz@mshareservices.es
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Xavier Santamaria
- E-mail: xavier.santamaria@ashermantherapy.com
Lieux d'étude
-
-
-
Seville, Espagne, 41092
- Recrutement
- Clínica Vida Recoletas Sevilla
-
Contact:
- Manuel Fernández Sánchez
- Numéro de téléphone: +34 653 65 09 95
- E-mail: manuel.fernandez@gruporecoletas.com
-
Chercheur principal:
- Manuel Fernández Sánchez
-
Valencia, Espagne
- Recrutement
- Clínica Next Fertility Valencia
-
Contact:
- Luis Quintero
- Numéro de téléphone: +34 667631006
- E-mail: luis.quintero@nextfertility.es
-
Chercheur principal:
- Luis Quintero
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espagne, 08028
- Pas encore de recrutement
- Dexeus Mujer Barcelona
-
Contact:
- Nikolaos Polyzos
- Numéro de téléphone: +34 932 27 47 00
- E-mail: nikpol@dexeus.com
-
Chercheur principal:
- Nikolaos Polyzos
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espagne, 46021
- Recrutement
- Clínica FIV Valencia
-
Contact:
- Sara Maggi
- Numéro de téléphone: +34 608 55 68 48
- E-mail: smaggi@fiv-valencia.es
-
Chercheur principal:
- Sara Maggi
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients dont le consentement éclairé écrit est obtenu, approuvé par les comités d'éthique pour les recherches sur les médicaments (ECRmp) après avoir été dûment informé de la nature de leur maladie et après avoir volontairement accepté le programme de traitement, connaissant les risques, bénéfices et inconvénients potentiels.
- Patients qui vont subir un TAR avec un SET et qui ont au moins un blastocyste euploïde vitrifié avec PGT-A (Test génétique préimplantatoire pour la détection de l'aneuploïdie).
- Femmes en âge de procréer entre 18 et 50 ans (tous deux inclus)
- Indice de masse corporelle (IMC) : <30 kg/m2
- Absence d'adénomyose et d'endométriose
- Utérus sans pathologies pouvant contre-indiquer le transfert ou gêner l'implantation (par exemple, polypes, fibromes entrant en contact avec la cavité ou syndrome d'Asherman) ou sans antécédents d'endomètre fin ou de motifs irréguliers dans les préparations endométriales fines.
- Absence de pathologies immunitaires (ex. lupus) pouvant mettre en danger la santé du patient.
- Test de transfert facile ou antécédents de transfert d'embryons sans difficulté ni facteurs indiquant que le transfert est facile.
Critères d'exclusion :
- Tests de transfert difficiles ou très douloureux.
- Pathologies de nature oncologique.
- L'existence d'infections bactériennes, fongiques ou virales graves ou incontrôlées qui, de l'avis du chercheur principal, peuvent interférer avec la participation du patient à l'étude ou à l'évaluation de ses résultats.
- D'autres circonstances ou difficultés qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent présenter un risque pour le sujet ou réduire les chances d'obtenir des données satisfaisantes pour atteindre les objectifs de l'étude, comme des antécédents de prééclampsie sévère sans évaluation par l'équipe obstétricale, pathologies psychiatriques sans évaluation préalable par le psychiatre, pathologies cardiaques incontrôlées ou déstabilisées.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Transfert d'embryons avec Transfer Direct System (TDS)
L'essai comporte un seul groupe d'affectation destiné aux patients en âge de procréer qui se rendent à la clinique avec le désir d'avoir un enfant et subissent un traitement de procréation assistée (ART) avec un transfert d'embryon unique euploïde (SET) après que le traitement hormonal substitutif (THS) correspondant ait été effectué.
|
Dispositif médical de classe IIA (selon la règle 5 de l'annexe VIII du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux).
Un équipement médical semi-automatisé conçu pour injecter un embryon dans l'endomètre utérin maternel à travers la lumière du système reproducteur féminin.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sécurité du TDS par rapport au transfert conventionnel
Délai: De l'inscription à la visite d'étude finale à 8-10 semaines de grossesse
|
Incidence, prévalence et fréquence des événements indésirables.
|
De l'inscription à la visite d'étude finale à 8-10 semaines de grossesse
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Efficacité et non-infériorité du TDS
Délai: jusqu'à 8-10 semaines
|
Taux d'implantation
|
jusqu'à 8-10 semaines
|
|
taux de grossesse
Délai: De l'inscription à la visite d'étude finale à 8-10 semaines de grossesse
|
Efficacité et non-infériorité du TDS
|
De l'inscription à la visite d'étude finale à 8-10 semaines de grossesse
|
|
taux de gestation en cours
Délai: De l'inscription à la visite d'étude finale à 8-10 semaines de grossesse
|
Efficacité et non-infériorité du TDS
|
De l'inscription à la visite d'étude finale à 8-10 semaines de grossesse
|
|
taux de fausses couches
Délai: De l'inscription à la visite d'étude finale à 8-10 semaines de grossesse
|
Efficacité et non-infériorité du TDS
|
De l'inscription à la visite d'étude finale à 8-10 semaines de grossesse
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PF-TDS-XS-23-01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .