Sistema de transferencia directa como nuevo método de transferencia de embriones (TDS)
Evaluación del sistema de transferencia directa (TDS) como nuevo método de transferencia de embriones
La infertilidad se define como la incapacidad de concebir dentro de un año de haber tenido relaciones sexuales sin protección. La infertilidad afecta a una de cada seis parejas y representa un problema de salud pública que provoca sentimientos de impotencia, depresión y ansiedad tanto en mujeres como en hombres en todo el mundo. A pesar del deseo de ser padres, hasta el 50% de las parejas infértiles no buscan tratamiento médico, y entre el 50 y el 60% abandonan el tratamiento después de dos o tres ciclos fallidos de fertilización in vitro (FIV), incluso cuando el procedimiento está cubierto por un seguro o por servicios públicos. salud. Existen múltiples razones para esta interrupción; sin embargo, después de eliminar las consideraciones de costos, el estrés psicológico y los malos pronósticos representan las principales razones para suspender el tratamiento.
Los tratamientos clínicos para la infertilidad generalmente son ineficaces. El éxito sigue siendo deficiente incluso con la FIV, como lo demuestran las tasas actuales de nacidos vivos (LBR) de sólo ~30% por ciclo iniciado. El principal desafío del TAR radica principalmente en el proceso de implantación de embriones, que sigue siendo el obstáculo más importante para el éxito de la FIV y representa más del 50% de los fracasos del TAR.
La transferencia de embriones (TE), el paso final de la FIV, ha experimentado pocos avances tecnológicos desde sus inicios hace más de cuatro décadas. El procedimiento normalmente se realiza por vía transcervical y depende en gran medida de la sensación táctil y la experiencia del operador. Aunque se trata de un procedimiento simple, varios posibles factores negativos pueden estar relacionados con el bajo número de embarazos por FIV, incluidas las variaciones en la colocación del catéter, el riesgo de contracciones uterinas y la falta de control de la presión intrauterina y la colocación del embrión, que pueden provocar hasta el 15% de los embarazos. Los embriones transferidos son expulsados inadvertidamente del útero. Por lo tanto, el éxito de la ET depende en gran medida de variables no controlables, así como de la habilidad y experiencia del operador, lo que resulta en una variabilidad significativa entre operadores.
El equipo de Premium Fertility ha desarrollado un sistema de transferencia controlada de embriones, el Transfer Direct System (TDS), que incorpora un sistema de visualización para guiar la entrega de embriones con la ayuda de un sistema de microfluidos totalmente automatizado que evita las fases iniciales de aposición y adhesión de implantación de embriones humanos. . Esta técnica coloca el embrión directamente en el tejido endometrial, minimizando así los efectos de la expulsión del embrión y ofreciendo potencialmente importantes ventajas como la capacidad de visualizar la cavidad uterina a través de un endoscopio en el momento de la transferencia del embrión y controlar la mecánica del procedimiento de inyección para aumentar la precisión.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La transferencia de embriones representa el paso más crítico en la FIV; sin embargo, este procedimiento altamente dependiente del operador no ha evolucionado significativamente desde la primera descripción de su uso. En este estudio, los investigadores de Premium Fertility proponen un nuevo método de transferencia de embriones que utiliza la inyección automatizada de alta precisión de embriones en el útero para minimizar la expulsión, facilitar la implantación y minimizar la variabilidad entre operadores e intraoperadores. Si tiene éxito, TDS proporcionará una transferencia de embriones segura y consistente y será transformador en el procedimiento más crítico de los tratamientos de fertilidad, aumentando potencialmente las tasas de éxito de dichas terapias.
El TDS es un dispositivo médico utilizado en procesos de transferencia de embriones en pacientes sometidas a TRA, y se trata de un equipo médico semiautomático diseñado para inyectar un embrión o un óvulo fecundado en el endometrio uterino materno a través de la luz del sistema reproductor femenino. El sistema se compone de dos instrumentos y diferentes consumibles:
- Dispositivo CEC: un instrumento que utilizan los embriólogos para recolectar el embrión humano para su transferencia y realiza las funciones de humedecer la aguja y recolectar el embrión. Este instrumento no interactúa con el paciente.
- Dispositivo CET: instrumento que utilizan los ginecólogos para inyectar un embrión en el endometrio uterino materno. Este instrumento se coloca en la sala de transferencia de embriones y tiene un cable umbilical que controla la aguja TD que finalmente inyecta el embrión en el tejido endometrial. Ninguno de los componentes del CET entra en contacto directo o indirecto con el paciente.
Consumibles:
- Aguja TD: realiza la recolección de embriones en el laboratorio de embriología y la inyección de embriones en el endometrio uterino materno.
- Catéter TD: Se utiliza para introducir la aguja TD y la cámara TD a través de la luz del sistema reproductor femenino durante la transferencia; El catéter TD se fija utilizando el bloqueo del espéculo TD para mantener la aguja en una posición estable durante la inyección automática del embrión. Tiene una punta de membrana en el extremo distal.
- Bloqueo del espéculo TD: la fijación del catéter TD al espéculo permite la colocación del catéter TD; El bloqueo manual cuando entra en contacto con el endometrio asegura una posición fija del catéter y la aguja para la inyección de embriones.
- Cámara TD: Vídeo e iluminación mediante fibra óptica mejoran la visibilidad de la mucosa vaginal y la ubicación de la superficie del endometrio para una correcta implantación.
El objetivo del estudio es evaluar si el dispositivo médico, Transfer Direct System (TDS), es un método seguro y eficaz para la transferencia de embriones.
Este es un ensayo clínico de intervención prospectivo, abierto, controlado, no aleatorizado y multicéntrico con un dispositivo médico de Clase IIA. El ensayo cuenta con un grupo de asignación única dirigido a pacientes en edad reproductiva que acuden a la clínica con deseo de tener un hijo y se someten a un Tratamiento de Reproducción Asistida (TRA) con transferencia euploide de un solo embrión (SET) tras haber realizado la correspondiente terapia hormonal sustitutiva (TRH). llevado a cabo. Se espera la inclusión de 80 pacientes en el grupo de estudio y serán reclutados en al menos 2 clínicas de FIV de referencia.
Los datos anónimos de pacientes que reciben transferencia euploide de un solo embrión se utilizarán como grupo de control. Para ello se analizarán los datos de los pacientes que cumplieron los mismos criterios de inclusión.
La duración total prevista del estudio se estima en aproximadamente 12 meses:
- Seis meses de periodo de contratación.
- Tres meses de duración total aproximada del tratamiento para cada paciente.
- Cuatro meses para analizar los resultados, sacar conclusiones y elaborar el informe final (superpuesto a la fase anterior).
El estudio consta de 5 visitas:
V1. Visita de inicio: se obtendrá el Formulario de Consentimiento Informado para aquellos pacientes que acudan a la clínica para someterse a un Tratamiento de Reproducción Asistida con Transferencia Única de Embrión y cumplan con los criterios de selección.
V2. Monitorización ecográfica y analítica: las pacientes se someterán a una preparación endometrial según la práctica clínica habitual, preferiblemente con TRH.
V3. Visita de transferencia: durante esta visita se realizará la transferencia de embriones con TDS. A continuación, se le pedirá específicamente a la paciente que evalúe el grado de dolor o malestar causado por el procedimiento utilizando una tabla EVA, y las contracciones uterinas se evaluarán con ultrasonido antes y después de la transferencia de embriones.
V4. Visita de rendimiento beta: una vez completada la transferencia de embriones, se medirán los niveles de β-hCG en una muestra de sangre entre 10 y 12 días después de la transferencia.
V5. Visita final: en caso de embarazo en curso se realizará un control gestacional entre las semanas 8-10 de gestación.
Los datos se registrarán en un formulario electrónico de informe de caso (eCRF) diseñado específicamente para este estudio. Se realizarán actividades de seguimiento y verificación de datos durante todo el estudio para garantizar la calidad, integridad y transparencia de los datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Érika Ortiz Domingo
- Número de teléfono: +34 636 260 481
- Correo electrónico: erika.ortiz@mshareservices.es
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Xavier Santamaria
- Correo electrónico: xavier.santamaria@ashermantherapy.com
Ubicaciones de estudio
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Seville, España, 41092
- Reclutamiento
- Clínica Vida Recoletas Sevilla
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Contacto:
- Manuel Fernández Sánchez
- Número de teléfono: +34 653 65 09 95
- Correo electrónico: manuel.fernandez@gruporecoletas.com
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Investigador principal:
- Manuel Fernández Sánchez
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Valencia, España
- Reclutamiento
- Clínica Next Fertility Valencia
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Contacto:
- Luis Quintero
- Número de teléfono: +34 667631006
- Correo electrónico: luis.quintero@nextfertility.es
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Investigador principal:
- Luis Quintero
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, España, 08028
- Aún no reclutando
- Dexeus Mujer Barcelona
-
Contacto:
- Nikolaos Polyzos
- Número de teléfono: +34 932 27 47 00
- Correo electrónico: nikpol@dexeus.com
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Investigador principal:
- Nikolaos Polyzos
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Valencia
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Valencia, Valencia, España, 46021
- Reclutamiento
- Clínica FIV Valencia
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Contacto:
- Sara Maggi
- Número de teléfono: +34 608 55 68 48
- Correo electrónico: smaggi@fiv-valencia.es
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Investigador principal:
- Sara Maggi
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes cuyo consentimiento informado por escrito se obtiene, aprobado por los Comités de Ética en Investigación con Medicamentos (CREmp) después de haber sido debidamente informados de la naturaleza de su enfermedad y después de aceptar voluntariamente el programa de tratamiento, conociendo los riesgos, beneficios e inconvenientes potenciales.
- Pacientes que van a recibir TAR con SET y tienen al menos un blastocisto euploide vitrificado con PGT-A (Test Genético Preimplantacional para la detección de Aneuploidías).
- Mujeres en edad reproductiva entre 18 y 50 años (ambos inclusive)
- Índice de masa corporal (IMC): <30 kg/m2
- Ausencia de adenomiosis y endometriosis.
- Útero sin patologías que puedan contraindicar la transferencia o dificultar la implantación (p. ej., pólipos, miomas que entran en contacto con la cavidad o síndrome de Asherman) o sin antecedentes de endometrio delgado o patrones irregulares en preparaciones endometriales delgadas.
- Ausencia de patologías inmunes (p. ej., lupus) que puedan poner en peligro la salud del paciente.
- Prueba de transferencia fácil o historial de transferencia de embriones sin dificultad ni factores que indiquen que la transferencia es fácil.
Criterios de exclusión:
- Pruebas de transferencia difíciles o muy dolorosas.
- Patologías de carácter oncológico.
- La existencia de infecciones bacterianas, fúngicas o virales graves o no controladas que, a juicio del investigador principal, puedan interferir con la participación del paciente en el estudio o la evaluación de sus resultados.
- Otras circunstancias o dificultades que, a juicio del investigador, puedan suponer un riesgo para el sujeto o reducir las posibilidades de obtener datos satisfactorios para alcanzar los objetivos del estudio, tales como antecedentes de preeclampsia grave sin valoración por el equipo obstétrico, patologías psiquiátricas sin valoración previa por el psiquiatra, patologías cardíacas no controladas o desestabilizadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Transferencia de embriones con Transfer Direct System (TDS)
El ensayo cuenta con un grupo de asignación única dirigido a pacientes en edad reproductiva que acuden a la clínica con deseo de tener un hijo y se someten a un Tratamiento de Reproducción Asistida (TRA) con transferencia euploide de un solo embrión (SET) tras haber realizado la correspondiente terapia hormonal sustitutiva (TRH). llevado a cabo.
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Dispositivo médico clase IIA (según la regla 5 del Anexo VIII del Reglamento (UE) 2017/745 para dispositivos médicos).
Equipo médico semiautomático diseñado para inyectar un embrión en el endometrio uterino materno a través de la luz del sistema reproductor femenino.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad de TDS en comparación con la transferencia convencional.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la visita final del estudio entre las 8 y 10 semanas de embarazo
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Incidencia, prevalencia y frecuencia de eventos adversos.
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Desde la inscripción hasta la visita final del estudio entre las 8 y 10 semanas de embarazo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia y no inferioridad de TDS.
Periodo de tiempo: hasta 8-10 semanas
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Tasa de implantación
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hasta 8-10 semanas
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tasa de embarazo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la visita final del estudio entre las 8 y 10 semanas de embarazo
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Eficacia y no inferioridad de TDS.
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Desde la inscripción hasta la visita final del estudio entre las 8 y 10 semanas de embarazo
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tasa de gestación en curso
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la visita final del estudio entre las 8 y 10 semanas de embarazo
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Eficacia y no inferioridad de TDS.
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Desde la inscripción hasta la visita final del estudio entre las 8 y 10 semanas de embarazo
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tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta la visita final del estudio entre las 8 y 10 semanas de embarazo
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Eficacia y no inferioridad de TDS.
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Desde la inscripción hasta la visita final del estudio entre las 8 y 10 semanas de embarazo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PF-TDS-XS-23-01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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