Sistema Transfer Direct como um novo método para transferência de embriões (TDS)
Avaliação do Sistema de Transferência Direta (TDS) como um novo método para transferência de embriões
A infertilidade é definida como a incapacidade de conceber dentro de um ano após relação sexual desprotegida. A infertilidade afecta um em cada seis casais e representa um problema de saúde pública que causa sentimentos de desamparo, depressão e ansiedade em mulheres e homens em todo o mundo. Apesar do desejo de se tornarem pais, até 50% dos casais inférteis não procuram tratamento médico e 50-60% abandonam o tratamento após dois ou três ciclos de fertilização in vitro (FIV) fracassados, mesmo quando o procedimento é coberto por seguros ou serviços públicos. saúde. Existem vários motivos para esta descontinuação; no entanto, depois de eliminadas as considerações de custo, o estresse psicológico e os maus prognósticos representam as principais razões para a interrupção do tratamento.
Os tratamentos clínicos de infertilidade são geralmente ineficazes. O sucesso continua fraco mesmo com a fertilização in vitro, como evidenciado pelas atuais taxas de nascidos vivos (LBRs) de apenas ~30% por ciclo iniciado. O principal desafio na TARV reside principalmente no processo de implantação do embrião, que continua a ser o gargalo mais significativo no sucesso da FIV, sendo responsável por mais de 50% das falhas da TARV.
A transferência de embriões (TE), a etapa final da fertilização in vitro, teve pouco avanço tecnológico desde o seu início, há mais de quatro décadas. O procedimento é normalmente realizado transcervicalmente e depende em grande parte da sensação tátil e da experiência do operador. Embora seja um procedimento simples, vários potenciais fatores negativos podem estar ligados ao baixo número de gestações de fertilização in vitro, incluindo variações na colocação do cateter, o risco de contrações uterinas e a falta de controle da pressão intrauterina e a colocação do embrião pode resultar em até 15% do embriões transferidos sendo expelidos inadvertidamente do útero. Portanto, o sucesso da ET é altamente dependente de variáveis não controláveis, bem como da habilidade e experiência do operador, resultando em uma variabilidade significativa entre operadores.
A equipe da Premium Fertility desenvolveu um sistema controlado de transferência de embriões - o Transfer Direct System (TDS) - que incorpora um sistema de visualização para orientar a entrega de embriões com a ajuda de um sistema microfluídico totalmente automatizado que evita fases iniciais de aposição e adesão de implantação de embriões humanos . Esta técnica coloca o embrião diretamente no tecido endometrial, minimizando assim os efeitos da expulsão do embrião e oferecendo potencialmente vantagens significativas, como a capacidade de visualizar a cavidade uterina através de um endoscópio no momento da transferência do embrião e controlar a mecânica do procedimento de injeção para aumentar a precisão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A transferência de embriões representa o passo mais crítico na fertilização in vitro; no entanto, este procedimento altamente dependente do operador não evoluiu significativamente desde a primeira descrição da sua utilização. Neste estudo, os pesquisadores da Premium Fertility propõem um novo método de transferência de embriões usando injeção automatizada de embriões de alta precisão no útero para minimizar a expulsão, facilitar a implantação e minimizar a variabilidade inter e intraoperador. Se for bem sucedido, o TDS proporcionará uma transferência segura e consistente de embriões e será transformador no procedimento mais crítico dos tratamentos de fertilidade, aumentando potencialmente as taxas de sucesso de tais terapias.
O TDS é um dispositivo médico usado em processos de transferência de embriões em pacientes submetidos a TARV e é um equipamento médico semiautomático projetado para injetar um embrião ou óvulo fertilizado no endométrio uterino materno através do lúmen do sistema reprodutor feminino. O sistema é composto por dois instrumentos e consumíveis diferentes:
- Dispositivo CEC: instrumento utilizado pelos embriologistas para coletar o embrião humano para transferência e desempenha as funções de molhar a agulha e coletar o embrião. Este instrumento não interage com o paciente.
- Dispositivo CET: um instrumento que os ginecologistas usam para injetar um embrião no endométrio uterino materno. Este instrumento é colocado na sala de transferência de embriões e possui um cabo umbilical que controla a agulha TD que injeta o embrião no tecido endometrial. Nenhum dos componentes do CET entra em contato direto ou indireto com o paciente.
Consumíveis:
- Agulha TD: Realiza a coleta de embriões no laboratório de embriologia e a injeção de embriões no endométrio uterino materno.
- Cateter TD: Utilizado para introduzir a agulha TD e a câmera TD através do lúmen do aparelho reprodutor feminino durante a transferência; o cateter TD é fixado usando a trava do espéculo TD para manter a agulha em posição estável durante a injeção automática do embrião. Possui uma ponta de membrana na extremidade distal.
- Trava do espéculo TD: A fixação do cateter TD ao espéculo permite a colocação do cateter TD; o bloqueio manual quando entra em contato com o endométrio garante uma posição fixa do cateter e da agulha para injeção do embrião.
- Câmera TD: O vídeo e a iluminação por fibra óptica melhoram a visibilidade da mucosa vaginal e a localização da superfície do endométrio para uma implantação correta.
O objetivo do estudo é avaliar se o dispositivo médico - Transfer Direct System (TDS) - é um método seguro e eficaz para transferência de embriões.
Este é um ensaio clínico de intervenção prospectivo, aberto, controlado, não randomizado, multicêntrico com um dispositivo médico Classe IIA. O estudo tem um grupo único destinado a pacientes em idade reprodutiva que frequentam a clínica com desejo de ter um filho e são submetidas ao Tratamento de Reprodução Assistida (TARV) com transferência euploide de um único embrião (SET) após a terapia de reposição hormonal (TRH) correspondente ter sido realizada. realizado. Espera-se a inclusão de 80 pacientes no grupo de estudo e serão recrutados em pelo menos 2 clínicas de referência em fertilização in vitro.
Dados anonimizados de pacientes que recebem transferência euploide de embrião único serão usados como grupo de controle. Para tanto, serão analisados dados de pacientes que atenderam aos mesmos critérios de inclusão.
A duração total esperada do estudo é estimada em aproximadamente 12 meses:
- Seis meses de período de recrutamento.
- Três meses de duração total aproximada do tratamento para cada paciente.
- Quatro meses para analisar os resultados, tirar conclusões e preparar o relatório final (sobreposto à fase anterior).
O estudo consiste em 5 visitas:
V1. Visita inicial: será obtido o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para aqueles pacientes que comparecerem ao ambulatório para se submeterem ao Tratamento de Reprodução Assistida com Transferência de Embrião Único e atenderem aos critérios de seleção.
V2. Monitoramento ultrassonográfico e de exames de sangue: as pacientes serão submetidas ao preparo endometrial de acordo com a prática clínica usual, preferencialmente com TRH.
V3. Visita de transferência: durante esta visita, a transferência de embriões será realizada com TDS. Em seguida, a paciente será solicitada especificamente a avaliar o grau de dor ou desconforto do procedimento usando um gráfico EVA, e as contrações uterinas serão avaliadas com ultrassom antes e depois da transferência do embrião.
V4. Visita de desempenho beta: assim que a transferência do embrião for concluída, os níveis de β-hCG serão medidos em uma amostra de sangue entre 10 e 12 dias após a transferência.
V5. Consulta final: em caso de gravidez em curso, será realizado um controle gestacional entre as semanas 8 e 10 de gestação.
Os dados serão registrados em um Formulário de Relato de Caso eletrônico (eCRF) elaborado especificamente para este estudo. Atividades de monitoramento e verificação de dados serão realizadas durante todo o estudo para garantir a qualidade, integridade e transparência dos dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Érika Ortiz Domingo
- Número de telefone: +34 636 260 481
- E-mail: erika.ortiz@mshareservices.es
Estude backup de contato
- Nome: Xavier Santamaria
- E-mail: xavier.santamaria@ashermantherapy.com
Locais de estudo
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Seville, Espanha, 41092
- Recrutamento
- Clínica Vida Recoletas Sevilla
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Contato:
- Manuel Fernández Sánchez
- Número de telefone: +34 653 65 09 95
- E-mail: manuel.fernandez@gruporecoletas.com
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Investigador principal:
- Manuel Fernández Sánchez
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Valencia, Espanha
- Recrutamento
- Clínica Next Fertility Valencia
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Contato:
- Luis Quintero
- Número de telefone: +34 667631006
- E-mail: luis.quintero@nextfertility.es
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Investigador principal:
- Luis Quintero
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Espanha, 08028
- Ainda não está recrutando
- Dexeus Mujer Barcelona
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Contato:
- Nikolaos Polyzos
- Número de telefone: +34 932 27 47 00
- E-mail: nikpol@dexeus.com
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Investigador principal:
- Nikolaos Polyzos
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Valencia
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Valencia, Valencia, Espanha, 46021
- Recrutamento
- Clínica FIV Valencia
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Contato:
- Sara Maggi
- Número de telefone: +34 608 55 68 48
- E-mail: smaggi@fiv-valencia.es
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Investigador principal:
- Sara Maggi
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes cujo consentimento informado por escrito é obtido, aprovado pelas Comissões de Ética para Investigação de Medicamentos (ECRmp) após serem devidamente informados da natureza da sua doença e após aceitarem voluntariamente o programa de tratamento, conhecendo os potenciais riscos, benefícios e inconvenientes.
- Pacientes que vão realizar TARV com SET e apresentam pelo menos um blastocisto euploide vitrificado com PGT-A (Teste Genético Pré-implantacional para detecção de Aneuploidia).
- Mulheres em idade reprodutiva entre 18 e 50 anos (ambos inclusive)
- Índice de massa corporal (IMC): <30 kg/m2
- Ausência de adenomiose e endometriose
- Útero sem patologias que possam contraindicar a transferência ou dificultar a implantação (por exemplo, pólipos, miomas que entram em contato com a cavidade ou síndrome de Asherman) ou sem história de endométrio fino ou padrões irregulares em preparações endometriais finas.
- Ausência de patologias imunológicas (por exemplo, lúpus) que possam colocar em risco a saúde do paciente.
- Teste de transferência fácil ou histórico de transferência de embriões sem dificuldade ou fatores que indiquem que a transferência é fácil.
Critérios de exclusão:
- Testes de transferência difíceis ou muito dolorosos.
- Patologias de natureza oncológica.
- A existência de infecções bacterianas, fúngicas ou virais graves ou não controladas que, na opinião do investigador principal, possam interferir na participação do paciente no estudo ou na avaliação de seus resultados.
- Outras circunstâncias ou dificuldades que, na opinião do investigador, possam representar risco ao sujeito ou reduzir as chances de obtenção de dados satisfatórios para atingir os objetivos do estudo, como histórico de pré-eclâmpsia grave sem avaliação da equipe obstétrica, patologias psiquiátricas sem avaliação prévia do psiquiatra, patologias cardíacas não controladas ou desestabilizadas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Transferência de embriões com Transfer Direct System (TDS)
O estudo tem um grupo único destinado a pacientes em idade reprodutiva que frequentam a clínica com desejo de ter um filho e são submetidas ao Tratamento de Reprodução Assistida (TARV) com transferência euploide de um único embrião (SET) após a terapia de reposição hormonal (TRH) correspondente ter sido realizada. realizado.
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Dispositivo médico de classe IIA (de acordo com a regra 5 do Anexo VIII do Regulamento (UE) 2017/745 para dispositivos médicos).
Equipamento médico semiautomático projetado para injetar um embrião no endométrio uterino materno através do lúmen do sistema reprodutor feminino.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança do TDS em comparação com a transferência convencional
Prazo: Desde a inscrição até a visita final do estudo, entre 8 e 10 semanas de gravidez
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Incidência, prevalência e frequência de eventos adversos.
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Desde a inscrição até a visita final do estudo, entre 8 e 10 semanas de gravidez
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia e não inferioridade do TDS
Prazo: até 8 a 10 semanas
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Taxa de implantação
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até 8 a 10 semanas
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taxa de gravidez
Prazo: Desde a inscrição até a visita final do estudo, entre 8 e 10 semanas de gravidez
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Eficácia e não inferioridade do TDS
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Desde a inscrição até a visita final do estudo, entre 8 e 10 semanas de gravidez
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taxa de gestação contínua
Prazo: Desde a inscrição até a visita final do estudo, entre 8 e 10 semanas de gravidez
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Eficácia e não inferioridade do TDS
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Desde a inscrição até a visita final do estudo, entre 8 e 10 semanas de gravidez
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taxa de aborto
Prazo: Desde a inscrição até a visita final do estudo, entre 8 e 10 semanas de gravidez
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Eficácia e não inferioridade do TDS
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Desde a inscrição até a visita final do estudo, entre 8 e 10 semanas de gravidez
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PF-TDS-XS-23-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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