Transfer Direct System jako nová metoda pro přenos embryí (TDS)
Posouzení přímého přenosu (TDS) jako nové metody pro přenos embryí
Neplodnost je definována jako neschopnost otěhotnět do jednoho roku od nechráněného pohlavního styku. Neplodnost postihuje každý šestý pár a představuje problém veřejného zdraví způsobující pocity bezmoci, deprese a úzkosti u žen i mužů po celém světě. Navzdory touze stát se rodiči až 50 % neplodných párů nevyhledá lékařskou péči a 50–60 % opustí léčbu po dvou nebo třech neúspěšných cyklech in vitro fertilizace (IVF), i když je zákrok hrazen pojišťovnou nebo veřejným zdraví. Toto přerušení má několik důvodů; po odstranění úvah o nákladech však představují hlavní důvody pro ukončení léčby psychický stres a špatné prognózy.
Klinická léčba neplodnosti je obecně neúčinná. Úspěch zůstává slabý i při IVF, o čemž svědčí současná míra porodnosti (LBR) pouze ~30 % na zahájený cyklus. Primární výzva v ART spočívá hlavně v procesu implantace embrya, který zůstává nejvýznamnějším úzkým hrdlem úspěchu IVF a představuje více než 50 % selhání ART.
Embryo transfer (ET), poslední krok v IVF, zaznamenal od svého založení před více než čtyřmi desetiletími malý technologický pokrok. Postup se obvykle provádí transcervikálně a z velké části se opírá o hmatový vjem a zkušenost operátora. Přestože se jedná o jednoduchý postup, několik potenciálních negativních faktorů může být spojeno s nízkým počtem IVF těhotenství, včetně změn v umístění katétru, rizika děložních kontrakcí a nedostatečné kontroly nitroděložního tlaku a umístění embrya může vést až k 15 % případů. přenesená embrya jsou neúmyslně vypuzena z dělohy. Úspěch ET je proto vysoce závislý na neovlivnitelných proměnných a také na dovednostech a zkušenostech operátora, což má za následek značnou variabilitu mezi operátory.
Tým Premium Fertility vyvinul řízený systém přenosu embryí – Transfer Direct System (TDS) – který obsahuje vizualizační systém pro vedení porodu embryí pomocí plně automatizovaného mikrofluidního systému, který se vyhýbá počátečním fázím apozice a adheze implantace lidských embryí. . Tato technika umístí embryo přímo do endometriální tkáně, čímž se minimalizují účinky vypuzení embrya a potenciálně nabízí významné výhody, jako je schopnost vizualizace děložní dutiny endoskopem v době přenosu embrya a kontrola mechaniky injekčního postupu. zvýšit přesnost.
Přehled studie
Detailní popis
Transfer embrya představuje nejkritičtější krok v IVF; tento postup vysoce závislý na operátorovi se však od prvního popisu jeho použití významně nevyvinul. V této studii výzkumníci Premium Fertility navrhují nový způsob přenosu embryí pomocí vysoce přesné automatizované injekce embryí do dělohy, aby se minimalizovalo vypuzení, usnadnila implantace a minimalizovala se variabilita mezi operacemi a mezi nimi. Pokud bude TDS úspěšná, zajistí bezpečný a konzistentní přenos embryí a bude transformační v nejkritičtějším postupu léčby neplodnosti, což potenciálně zvýší úspěšnost takových terapií.
TDS je zdravotnický prostředek používaný v procesech přenosu embryí u pacientek podstupujících ART a je to poloautomatický kus lékařského vybavení navrženého k injekci embrya nebo oplodněného vajíčka do děložního endometria matky přes lumen ženského reprodukčního systému. Systém se skládá ze dvou nástrojů a různého spotřebního materiálu:
- Zařízení CEC: nástroj, který embryologové používají k odběru lidského embrya pro přenos a plní funkce navlhčení jehly a odběru embrya. Tento nástroj neinteraguje s pacientem.
- Zařízení CET: nástroj, který gynekologové používají k injekci embrya do děložního endometria matky. Tento nástroj je umístěn v místnosti pro přenos embryí a má pupeční kabel ovládající TD jehlu, která nakonec vstříkne embryo do endometriální tkáně. Žádná ze složek CET nepřichází do přímého ani nepřímého kontaktu s pacientem.
Spotřební materiál:
- TD jehla: Provádí odběr embryí v embryologické laboratoři a injekci embrya do děložního endometria matky.
- TD katetr: Používá se k zavedení TD jehly a TD kamery skrz lumen ženského reprodukčního systému během přenosu; TD katetr je fixován pomocí TD speculum lock k udržení jehly ve stabilní poloze během automatické injekce embrya. Na distálním konci má membránový hrot.
- Zámek TD zrcadla: Upevnění TD katétru ke zrcadlu umožňuje umístění TD katétru; manuální blokace při kontaktu s endometriem zajišťuje fixní polohu katétru a jehly pro injekci embrya.
- TD kamera: Video a osvětlení pomocí optických vláken zlepšuje viditelnost vaginální sliznice a umístění povrchu endometria pro správnou implantaci.
Cílem studie je posoudit, zda zdravotnický prostředek - Transfer Direct System (TDS) - je bezpečnou a efektivní metodou pro přenos embryí.
Toto je prospektivní, otevřená, kontrolovaná, nerandomizovaná, multicentrická intervenční klinická studie se zdravotnickým prostředkem třídy IIA. Studie má jedinou skupinu zaměřenou na pacienty v reprodukčním věku, kteří navštěvují kliniku s touhou po dítěti a podstupují léčbu asistované reprodukce (ART) s euploidním transferem jednoho embrya (SET) po odpovídající hormonální substituční terapii (HRT). provedeno. Předpokládá se zařazení 80 pacientek do studijní skupiny, které budou přijaty alespoň na 2 referenční IVF kliniky.
Jako kontrolní skupina budou použita anonymizovaná data od pacientek podstupujících euploidní transfer jednoho embrya. Za tímto účelem budou analyzována data pacientů, kteří splnili stejná kritéria pro zařazení.
Celková očekávaná doba trvání studie se odhaduje na přibližně 12 měsíců:
- Šest měsíců náborového období.
- Tři měsíce přibližné celkové doby trvání léčby pro každého pacienta.
- Čtyři měsíce na analýzu výsledků, vyvození závěrů a přípravu závěrečné zprávy (překrývá se s předchozí fází).
Studie se skládá z 5 návštěv:
V1. Zahajovací návštěva: Ti pacienti, kteří přijdou na kliniku podstoupit léčbu asistované reprodukce s transferem jednoho embrya a splňují kritéria výběru, obdrží formulář informovaného souhlasu.
V2. Monitorování ultrazvuku a krevních testů: pacientky podstoupí preparaci endometria podle obvyklé klinické praxe, nejlépe s HRT.
V3. Transferová návštěva: během této návštěvy bude proveden transfer embryí pomocí TDS. Dále bude pacientka specificky požádána, aby zhodnotila stupeň bolesti nebo nepohodlí z procedury pomocí EVA diagramu a děložní kontrakce budou hodnoceny ultrazvukem před a po transferu embrya.
V4. Návštěva beta testu: po dokončení přenosu embrya budou hladiny β-hCG měřeny ve vzorku krve mezi 10 a 12 dny po transferu.
V5. Závěrečná návštěva: v případě probíhajícího těhotenství bude mezi 8.-10. týdnem gestace provedena gestační kontrola.
Údaje budou registrovány v elektronickém formuláři Case Report Form (eCRF) speciálně navrženém pro tuto studii. Monitorovací aktivity a ověřování dat budou prováděny v průběhu celé studie, aby byla zajištěna kvalita dat, integrita a transparentnost.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Érika Ortiz Domingo
- Telefonní číslo: +34 636 260 481
- E-mail: erika.ortiz@mshareservices.es
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Xavier Santamaria
- E-mail: xavier.santamaria@ashermantherapy.com
Studijní místa
-
-
-
Seville, Španělsko, 41092
- Nábor
- Clínica Vida Recoletas Sevilla
-
Kontakt:
- Manuel Fernández Sánchez
- Telefonní číslo: +34 653 65 09 95
- E-mail: manuel.fernandez@gruporecoletas.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Manuel Fernández Sánchez
-
Valencia, Španělsko
- Nábor
- Clínica Next Fertility Valencia
-
Kontakt:
- Luis Quintero
- Telefonní číslo: +34 667631006
- E-mail: luis.quintero@nextfertility.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Luis Quintero
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08028
- Zatím nenabíráme
- Dexeus Mujer Barcelona
-
Kontakt:
- Nikolaos Polyzos
- Telefonní číslo: +34 932 27 47 00
- E-mail: nikpol@dexeus.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Nikolaos Polyzos
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Španělsko, 46021
- Zatím nenabíráme
- Clínica FIV Valencia
-
Kontakt:
- Sara Maggi
- Telefonní číslo: +34 608 55 68 48
- E-mail: smaggi@fiv-valencia.es
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sara Maggi
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti, jejichž písemný informovaný souhlas je získán, schválený Etickou komisí pro vyšetřování léčivých přípravků (ECRmp) poté, co byli řádně informováni o povaze svého onemocnění a poté, co dobrovolně přijali léčebný program s vědomím možných rizik, přínosů a nepohodlí.
- Pacienti, kteří se chystají podstoupit ART se SET a mají alespoň jednu vitrifikovanou euploidní blastocystu s PGT-A (preimplantační genetický test pro detekci aneuploidie).
- Ženy v reprodukčním věku od 18 do 50 let (oba včetně)
- Index tělesné hmotnosti (BMI): <30 kg/m2
- Absence adenomyózy a endometriózy
- Děloha bez patologií, které mohou kontraindikovat přenos nebo mohou bránit implantaci (např. polypy, fibroidy, které přicházejí do kontaktu s dutinou, nebo Ashermanův syndrom) nebo bez anamnézy tenkého endometria nebo nepravidelných vzorů u tenkých endometriálních preparátů.
- Absence imunitních patologií (např. lupus), které by mohly ohrozit zdraví pacienta.
- Test snadného přenosu nebo historie přenosu embrya bez obtíží nebo faktorů, které naznačují, že přenos je snadný.
Kritéria vyloučení:
- Obtížné nebo velmi bolestivé přenosové testy.
- Patologie onkologické povahy.
- Existence závažných nebo nekontrolovaných bakteriálních, plísňových nebo virových infekcí, které podle názoru hlavního zkoušejícího mohou narušovat účast pacienta ve studii nebo hodnocení jejích výsledků.
- Jiné okolnosti nebo obtíže, které podle názoru zkoušejícího mohou představovat riziko pro subjekt nebo snížit šance na získání uspokojivých údajů pro dosažení cílů studie, jako je anamnéza těžké preeklampsie bez posouzení porodnickým týmem, psychiatrické patologie bez předchozího posouzení psychiatrem, nekontrolované nebo destabilizované srdeční patologie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Přenos embryí pomocí systému Transfer Direct (TDS)
Studie má jedinou skupinu zaměřenou na pacienty v reprodukčním věku, kteří navštěvují kliniku s touhou po dítěti a podstupují léčbu asistované reprodukce (ART) s euploidním transferem jednoho embrya (SET) po odpovídající hormonální substituční terapii (HRT). provedeno.
|
Zdravotnický prostředek třídy IIA (podle pravidla 5 přílohy VIII nařízení (EU) 2017/745 pro zdravotnické prostředky).
Poloautomatické lékařské zařízení určené k injekci embrya do děložního endometria matky přes lumen ženského reprodukčního systému.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost TDS ve srovnání s konvenčním přenosem
Časové okno: Od zápisu do závěrečné studijní návštěvy v 8-10 týdnech těhotenství
|
Incidence, prevalence a frekvence nežádoucích účinků.
|
Od zápisu do závěrečné studijní návštěvy v 8-10 týdnech těhotenství
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost a non-inferiorita TDS
Časové okno: až 8-10 týdnů
|
Míra implantace
|
až 8-10 týdnů
|
|
míra těhotenství
Časové okno: Od zápisu do závěrečné studijní návštěvy v 8-10 týdnech těhotenství
|
Účinnost a non-inferiorita TDS
|
Od zápisu do závěrečné studijní návštěvy v 8-10 týdnech těhotenství
|
|
probíhající gestační rychlost
Časové okno: Od zápisu do závěrečné studijní návštěvy v 8-10 týdnech těhotenství
|
Účinnost a non-inferiorita TDS
|
Od zápisu do závěrečné studijní návštěvy v 8-10 týdnech těhotenství
|
|
míra potratů
Časové okno: Od zápisu do závěrečné studijní návštěvy v 8-10 týdnech těhotenství
|
Účinnost a non-inferiorita TDS
|
Od zápisu do závěrečné studijní návštěvy v 8-10 týdnech těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PF-TDS-XS-23-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .