Transfer Direct -järjestelmä uutena menetelmänä alkionsiirtoon (TDS)
Transfer Direct Systemin (TDS) arviointi uudeksi menetelmäksi alkionsiirtoon
Lapsettomuudella tarkoitetaan kyvyttömyyttä tulla raskaaksi vuoden sisällä suojaamattomasta yhdynnästä. Lapsettomuus vaikuttaa joka kuudes pariskunnille ja on kansanterveysongelma, joka aiheuttaa avuttomuuden, masennuksen ja ahdistuksen tunteita sekä naisissa että miehissä maailmanlaajuisesti. Huolimatta halusta tulla vanhemmiksi, jopa 50 % lapsettomista pareista ei hakeudu lääkärin hoitoon ja 50–60 % luopuu hoidon kahden tai kolmen epäonnistuneen koeputkihedelmöityssyklin (IVF) jälkeen, vaikka toimenpide olisi vakuutettu tai julkinen. terveys. Tälle lopettamiselle on useita syitä; Kustannusnäkökohtien poistamisen jälkeen psykologinen stressi ja huonot ennusteet ovat kuitenkin tärkeimmät syyt hoidon lopettamiseen.
Kliiniset hedelmättömyyshoidot ovat yleensä tehottomia. Menestys pysyy huonona jopa IVF:ssä, mistä on osoituksena nykyiset elävänä syntyvyyden määrät (LBR), jotka ovat vain ~30 % aloitettua kiertoa kohti. Ensisijainen haaste ART-hoidossa on pääasiassa alkion implantaatioprosessi, joka on edelleen merkittävin IVF-menestyksen pullonkaula, joka on yli 50 % ART-virheistä.
Alkionsiirto (ET), IVF:n viimeinen vaihe, ei ole juurikaan edistynyt teknologisesti sen jälkeen, kun se aloitettiin yli neljä vuosikymmentä sitten. Toimenpide suoritetaan tyypillisesti transservikaalisesti, ja se riippuu suurelta osin kosketusaistimista ja käyttäjän kokemuksesta. Vaikka toimenpide on yksinkertainen, IVF-raskauksien vähäiseen määrään voi liittyä useita mahdollisia negatiivisia tekijöitä, mukaan lukien vaihtelut katetrin sijoittelussa, kohdun supistumisriski sekä kohdunsisäisen paineen ja alkionsijoituksen hallinnan puute voi johtaa jopa 15 %:iin raskauksista. siirretyt alkiot poistetaan vahingossa kohtusta. Siksi ET:n menestys riippuu suuresti ei-hallittavista muuttujista sekä operaattorin taidoista ja kokemuksesta, mikä johtaa merkittävään operaattorien väliseen vaihteluun.
Premium Fertility -tiimi on kehittänyt kontrolloidun alkionsiirtojärjestelmän - Transfer Direct Systemin (TDS), joka sisältää visualisointijärjestelmän, joka ohjaa alkion toimitusta täysin automatisoidun mikrofluidijärjestelmän avulla, joka välttää ihmisalkioiden implantoinnin alkuvaiheet. . Tämä tekniikka sijoittaa alkion suoraan kohdun limakalvon kudokseen, minimoiden siten alkion karkotuksen vaikutukset ja mahdollisesti tarjoamalla merkittäviä etuja, kuten mahdollisuuden visualisoida kohdun ontelo endoskoopin läpi alkionsiirron aikana ja ohjata injektiotoimenpiteen mekaniikkaa. lisää tarkkuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Alkionsiirto on IVF:n kriittisin vaihe; tämä erittäin käyttäjäriippuvainen menetelmä ei kuitenkaan ole kehittynyt merkittävästi sen ensimmäisen käytön kuvauksen jälkeen. Tässä tutkimuksessa Premium Fertility -tutkijat ehdottavat uutta menetelmää alkionsiirtoon, jossa käytetään erittäin tarkkaa automatisoitua alkioiden injektointia kohtuun, mikä minimoi ulostulon, helpottaa implantaatiota ja minimoi operaattorien välistä ja sisäistä vaihtelua. Jos TDS onnistuu, se mahdollistaa turvallisen ja johdonmukaisen alkionsiirron ja on muuttava hedelmällisyyshoitojen kriittisimmässä toimenpiteessä, mikä saattaa lisätä tällaisten hoitojen onnistumisastetta.
TDS on lääketieteellinen laite, jota käytetään alkionsiirtoprosesseissa potilailla, joille tehdään ART, ja se on puoliautomaattinen lääketieteellinen laite, joka on suunniteltu ruiskuttamaan alkio tai hedelmöitetty munasolu äidin kohdun endometriumiin naisen lisääntymisjärjestelmän ontelon kautta. Järjestelmä koostuu kahdesta instrumentista ja erilaisista tarvikkeista:
- CEC-laite: embryologien käyttämä instrumentti ihmisalkion keräämiseen siirtoa varten ja joka suorittaa neulan kostuttamisen ja alkion keräämisen. Tämä instrumentti ei ole vuorovaikutuksessa potilaan kanssa.
- CET-laite: gynekologien käyttämä instrumentti ruiskuttaakseen alkion äidin kohdun endometriumiin. Tämä instrumentti asetetaan alkionsiirtohuoneeseen, ja siinä on napakaapeli, joka ohjaa TD-neulaa, joka lopulta ruiskuttaa alkion kohdun limakalvon kudokseen. Mikään CET-komponenteista ei ole suorassa tai epäsuorassa kosketuksessa potilaan kanssa.
Kulutustarvikkeet:
- TD-neula: Suorittaa alkioiden keräämisen embryologian laboratoriossa ja alkionruiskeen äidin kohdun endometriumiin.
- TD-katetri: Käytetään TD-neulan ja TD-kameran viemiseen naisen lisääntymisjärjestelmän luumenin läpi siirron aikana; TD-katetri kiinnitetään TD-tähystimen lukolla, jotta neula pysyy vakaassa asennossa alkion automaattisen injektion aikana. Sen distaalisessa päässä on kalvokärki.
- TD-pehmennyslukko: TD-katetrin kiinnittäminen tähystimeen mahdollistaa TD-katetrin asettamisen; Manuaalinen lukitus, kun se koskettaa kohdun limakalvoa, varmistaa katetrin ja neulan kiinteän asennon alkion injektiota varten.
- TD-kamera: Video ja valokuituoptiikka parantavat emättimen limakalvon näkyvyyttä ja endometriumin pinnan sijaintia oikeaa implantaatiota varten.
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko lääkinnällinen laite - Transfer Direct System (TDS) - turvallinen ja tehokas menetelmä alkionsiirtoon.
Tämä on prospektiivinen, avoin, kontrolloitu, ei-satunnaistettu, usean keskuksen kliininen interventiotutkimus luokan IIA lääketieteellisellä laitteella. Kokeessa on yksi tehtäväryhmä, joka on suunnattu lisääntymisiässä oleville potilaille, jotka hakeutuvat klinikalle haluten lasta ja joille tehdään avusteinen lisääntymishoito (ART) euploidisella yksittäisalkionsiirrolla (SET) vastaavan hormonikorvaushoidon (HRT) jälkeen. toteutettu. Tutkimusryhmään odotetaan 80 potilasta, ja heidät rekrytoidaan vähintään kahdelle IVF-viiteklinikalle.
Kontrolliryhmänä käytetään anonymisoituja tietoja potilailta, jotka saavat euploidista yhden alkion siirtoa. Tätä tarkoitusta varten analysoidaan tiedot potilaista, jotka ovat täyttäneet samat sisällyttämiskriteerit.
Tutkimuksen arvioitu kokonaiskesto on noin 12 kuukautta:
- Kuuden kuukauden rekrytointijakso.
- Kolmen kuukauden likimääräinen hoidon kokonaiskesto kullekin potilaalle.
- Neljä kuukautta tulosten analysointiin, johtopäätösten tekemiseen ja loppuraportin laatimiseen (päällekkäin edellisen vaiheen kanssa).
Tutkimus koostuu 5 vierailusta:
V1. Aloituskäynti: Ilmoitettu suostumuslomake hankitaan niille potilaille, jotka tulevat klinikalle avusteiseen lisääntymishoitoon yhden alkionsiirron avulla ja täyttävät valintakriteerit.
V2. Ultraääni- ja verikokeiden seuranta: Potilaille tehdään endometriumin valmistelu tavanomaisen kliinisen käytännön mukaisesti, mieluiten hormonikorvaushoidolla.
V3. Siirtokäynti: tämän käynnin aikana alkionsiirto suoritetaan TDS:llä. Seuraavaksi potilasta pyydetään erityisesti arvioimaan toimenpiteen aiheuttaman kivun tai epämukavuuden aste EVA-kaavion avulla, ja kohdun supistukset arvioidaan ultraäänellä ennen alkionsiirtoa ja sen jälkeen.
V4. Beetasuorituskäynti: kun alkionsiirto on valmis, β-hCG-tasot mitataan verinäytteestä 10–12 päivää siirron jälkeen.
V5. Loppukäynti: Jos raskaus jatkuu, raskausviikkojen 8-10 välillä suoritetaan raskauskontrolli.
Tiedot rekisteröidään sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen (eCRF), joka on erityisesti suunniteltu tätä tutkimusta varten. Valvontatoimenpiteitä ja tietojen todentamista suoritetaan koko tutkimuksen ajan tietojen laadun, eheyden ja läpinäkyvyyden varmistamiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Érika Ortiz Domingo
- Puhelinnumero: +34 636 260 481
- Sähköposti: erika.ortiz@mshareservices.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Xavier Santamaria
- Sähköposti: xavier.santamaria@ashermantherapy.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seville, Espanja, 41092
- Rekrytointi
- Clínica Vida Recoletas Sevilla
-
Ottaa yhteyttä:
- Manuel Fernández Sánchez
- Puhelinnumero: +34 653 65 09 95
- Sähköposti: manuel.fernandez@gruporecoletas.com
-
Päätutkija:
- Manuel Fernández Sánchez
-
Valencia, Espanja
- Rekrytointi
- Clínica Next Fertility Valencia
-
Ottaa yhteyttä:
- Luis Quintero
- Puhelinnumero: +34 667631006
- Sähköposti: luis.quintero@nextfertility.es
-
Päätutkija:
- Luis Quintero
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08028
- Ei vielä rekrytointia
- Dexeus Mujer Barcelona
-
Ottaa yhteyttä:
- Nikolaos Polyzos
- Puhelinnumero: +34 932 27 47 00
- Sähköposti: nikpol@dexeus.com
-
Päätutkija:
- Nikolaos Polyzos
-
-
Valencia
-
Valencia, Valencia, Espanja, 46021
- Rekrytointi
- Clínica FIV Valencia
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Maggi
- Puhelinnumero: +34 608 55 68 48
- Sähköposti: smaggi@fiv-valencia.es
-
Päätutkija:
- Sara Maggi
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Potilaat, joille on saatu kirjallinen tietoinen suostumus ja jotka on hyväksytty lääketutkimusten eettisten toimikuntien (ECRmp) toimesta saatuaan asianmukaisesti tietoa sairautensa luonteesta ja hyväksyttyään hoito-ohjelman vapaaehtoisesti, tietäen mahdolliset riskit, hyödyt ja haitat.
- Potilaat, joille tehdään ART SET:llä ja joilla on vähintään yksi lasitettu euploidinen blastokysta, jossa on PGT-A (preimplantaatiogeenitesti aneuploidian havaitsemiseksi).
- 18-50-vuotiaat lisääntymisiässä olevat naiset (molemmat mukaan lukien)
- Painoindeksi (BMI): <30 kg/m2
- Adenomyoosin ja endometrioosin puuttuminen
- Kohtu ilman patologioita, jotka voivat estää siirron tai haitata implantaatiota (esim. polyypit, ontelon kanssa kosketuksiin joutuvat fibroidit tai Ashermanin oireyhtymä) tai ilman aiempaa ohutta endometriumia tai epäsäännöllisiä kuvioita ohuissa kohdun limakalvovalmisteissa.
- Immuunisairauksien (esim. lupus) puuttuminen, jotka voivat vaarantaa potilaan terveyden.
- Helppo siirtotesti tai alkionsiirtohistoria ilman vaikeuksia tai tekijöitä, jotka osoittavat, että siirto on helppoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikeat tai erittäin tuskalliset siirtotestit.
- Onkologiset patologiat.
- Vakavien tai hallitsemattomien bakteeri-, sieni- tai virusinfektioiden olemassaolo, jotka voivat päätutkijan mielestä häiritä potilaan osallistumista tutkimukseen tai sen tulosten arviointia.
- Muut olosuhteet tai vaikeudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat aiheuttaa riskin tutkittavalle tai vähentää mahdollisuuksia saada tyydyttäviä tietoja tutkimuksen tavoitteiden saavuttamiseksi, kuten aiempi vaikea preeklampsia ilman synnytysryhmän arviointia, psykiatriset sairaudet ilman psykiatrin ennakkoarviointia, hallitsemattomat tai epävakaat sydämen sairaudet.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Alkionsiirto Transfer Direct -järjestelmällä (TDS)
Kokeessa on yksi tehtäväryhmä, joka on suunnattu lisääntymisiässä oleville potilaille, jotka hakeutuvat klinikalle haluten lasta ja joille tehdään avusteinen lisääntymishoito (ART) euploidisella yksittäisalkionsiirrolla (SET) vastaavan hormonikorvaushoidon (HRT) jälkeen. toteutettu.
|
Luokan IIA lääkinnällinen laite (asetuksen (EU) 2017/745 liitteen VIII säännön 5 mukaisesti lääkinnällisille laitteille).
Puoliautomaattinen lääketieteellinen laite, joka on suunniteltu ruiskuttamaan alkio äidin kohdun endometriumiin naisen lisääntymisjärjestelmän luumenin kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TDS:n turvallisuus verrattuna tavanomaiseen siirtoon
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen opintokäyntiin 8-10 raskausviikolla
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, esiintyvyys ja esiintyvyys.
|
Ilmoittautumisesta viimeiseen opintokäyntiin 8-10 raskausviikolla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TDS:n tehokkuus ja huonolaatuisuus
Aikaikkuna: jopa 8-10 viikkoa
|
Implantaationopeus
|
jopa 8-10 viikkoa
|
|
raskausaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen opintokäyntiin 8-10 raskausviikolla
|
TDS:n tehokkuus ja huonolaatuisuus
|
Ilmoittautumisesta viimeiseen opintokäyntiin 8-10 raskausviikolla
|
|
jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen opintokäyntiin 8-10 raskausviikolla
|
TDS:n tehokkuus ja huonolaatuisuus
|
Ilmoittautumisesta viimeiseen opintokäyntiin 8-10 raskausviikolla
|
|
keskenmenon määrä
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta viimeiseen opintokäyntiin 8-10 raskausviikolla
|
TDS:n tehokkuus ja huonolaatuisuus
|
Ilmoittautumisesta viimeiseen opintokäyntiin 8-10 raskausviikolla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PF-TDS-XS-23-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .