周産期仮死における嗅覚検査: リスク評価の強化 (MEMOBRAIN)
2024年12月30日 更新者：Serafina Perrone、University of Parma
仮死の兆候のある乳児の嗅覚記憶：神経発達の結果の初期指標
周産期ケアの進歩にもかかわらず、新生児仮死は依然として神経発達障害の主な原因となっています。 低酸素性虚血性脳症（HIE）は、窒息の重篤な結果であり、先進国では毎年、出生 1,000 人あたり 1 ～ 3 人の乳児が罹患し、認知機能障害、運動障害、感覚障害などの長期的な神経障害を引き起こします。 タイムリーな介入を開始し、転帰を改善するには、リスクのある新生児を早期に特定することが重要です。
新生児が子宮外での生活に適応するために重要な嗅覚には、匂いの識別と記憶が含まれます。 神経障害のある成人や脳損傷の動物モデルでは、匂いの知覚が障害されていることが知られています。 しかし、仮死の兆候のある新生児の嗅覚機能を評価した臨床研究はありません。 繰り返される匂いへの慣れを通じて評価できる嗅覚記憶は、初期の脳機能に関する洞察を提供する可能性があります。
この研究は、嗅覚記憶が仮死の兆候のある新生児の神経発達結果の初期マーカーとして機能できるかどうかを評価することを目的としています。 この研究では、嗅覚刺激に対する生理学的、行動的、神経学的反応を評価することにより、軽度の仮死状態の乳児と中等度から重度の仮死状態の乳児の違いを探ることを目指しています。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
新生児仮死は神経発達障害の主な原因です。 周産期医学の最近の進歩により、関連死亡率は改善されましたが、新生児における低酸素性虚血事象の神経学的転帰は依然として重要です。 新生児仮死の発生率は、産科・新生児ケアが進んだ先進国では年間出生100人あたり1.5人と推定されています。 出生 1,000 人あたり 1 ～ 3 人の乳児が周産期仮死により重度の神経障害を患い、低酸素性虚血性脳症を発症します。
低酸素性虚血性脳症や脳損傷のリスクが高い、仮死の兆候のある新生児を早期に特定すると、リハビリテーション介入の早期開始が可能になり、転帰を改善できます。 低酸素性虚血性傷害は、多くの場合、視聴覚障害、脳性麻痺、認知機能障害、記憶障害、およびその他の神経学的後遺症を引き起こします。
嗅覚（匂いの感覚）は、人間の最も重要な感覚機能の 1 つです。 新生児においては、嗅覚が重要な役割を果たしており、母親の匂いや母乳を知覚することで環境に適応し、子宮内から子宮外での生活への生理学的移行を完了することができます。 嗅覚神経機能には、いくつかの能力、特に匂いの識別と記憶が含まれます。 嗅覚は嗅覚記憶とも関連しており、これを慣れ反応としてテストできます。 嗅覚記憶は匂い物質の記憶として定義されます。 最近の研究では、母乳やバニラなどの心地よい香りにさらされると、健康な満期新生児の侵襲的処置中に知覚される痛みが軽減されることが示されています。 嗅覚刺激はさまざまな生理学的変化を引き起こし、心拍数や呼吸数を調節したり、頭部の動きを誘導したり口腔顔面反応を開始したりする運動反応を引き起こします。
いくつかの研究では、脳損傷により匂いの知覚が損なわれることが示されています。匂いは、神経発達障害と神経変性障害の両方を含むいくつかの神経学的状態で変化します。 アルツハイマー病（AD）、パーキンソン病（PD）、脳卒中では、嗅球（OB）、一次嗅皮質（POC）、海馬、眼窩前頭皮質（OFC）、扁桃体、嗅覚路。 さらに、自閉症スペクトラム障害（ASD）や注意欠陥・多動性障害（ADHD）などの神経発達障害では、嗅覚および高次皮質ネットワークの解剖学的および機能的変化とともに、人生の早期における匂いの検出の低下が報告されています。
嗅覚障害も研究されており、ウサギの脳損傷の誘発を通じて動物モデルで実証されています。 これまでのところ、新生児仮死による脳損傷の臨床現場で嗅覚機能を評価した研究は存在しない。
周産期仮死の場合、低酸素性虚血性脳症の早期発見は、ビデオ脳波モニタリングを継続的に行うことによって行われます。これは現在、脳機能の評価と無症状発作の検出のゴールドスタンダードと考えられています。 EEG は嗅覚機能を直接評価しませんが、特定の脳波変化は嗅覚に関与する脳領域 (梨状皮質、島皮質、扁桃体) の障害を示唆している可能性があります。健康な新生児の嗅覚検査にさまざまな方法を採用した研究が文献に多数あります。しかし、新生児の嗅覚記憶を評価するための検証されたツールやテストは存在しません。
この研究は、出生時に仮死の兆候を示した新生児の嗅覚機能を評価し、軽度の仮死の乳児が中等度から重度の仮死の乳児と異なるかどうかを調査することを目的としています。
この研究の仮説は、バラ、バニラ、母乳などの香りによる嗅覚刺激が、窒息した新生児の心拍数、呼吸数、末梢酸素飽和度、脳波活動、および神経画像測定の変化を誘発するというものです。 これらの変化は、反復的な嗅覚刺激の後にも起こります。 中等度から重度の仮死を起こした新生児では、嗅覚記憶、つまり匂いへの慣れが遅れるか、なくなってしまいます。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Serafina Perrone, MD, PhD
- 電話番号：+39 3388704211
- メール：serafina.perrone@unipr.it
研究場所
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Parma、イタリア、43126
- 募集
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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コンタクト：
- Serafina Perrone, MD, PhD
- 電話番号：+39 3388704211
- メール：serafina.perrone@unipr.it
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副調査官：
- Virginia Beretta, PhD Student
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副調査官：
- Elena Scarpa
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
軽度の仮死の兆候のある新生児、および中等度から重度の窒息の兆候のある新生児は、低酸素性虚血性脳症および脳損傷のリスクが高くなります。
説明
包含基準:
- 出生時に仮死の兆候がある正期産新生児（在胎週数 37 ～ 41 週）（臍帯 pH < 7.10 および/または BE > -12）。
- 母親の年齢が 18 歳以上。
- 妊娠中は薬物を使用しないでください（例、抗精神病薬、抗うつ薬、鎮静薬、抗けいれん薬、抗不安薬）。
- 母体感染症がないこと。
- 生後10分でアプガースコア<5。
- 出生時に軽度の仮死を起こした新生児。
- 出生時に中等度の仮死状態にあり、低酸素性虚血性脳症を発症するリスクがあり、低体温治療を必要としない新生児。
- 出生時に重度の仮死状態にあり、低酸素性虚血性脳症を発症するリスクがあり、低体温治療を必要としない新生児。
除外基準:
- 過期産児（在胎週数 > 42 週）。
- 早産児（在胎週数 37 週未満）。
- 遺伝的症候群または先天異常のある乳児。
- 虐待薬物を使用した母親から生まれた幼児。
- 頭皮に傷や傷がある乳児。
- 小頭症の乳児。
- 低体温療法を受けた乳児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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軽度の出産仮死
出生時に中等度の仮死の徴候があり（臍帯 pH < 7.10 および/または BE > -12）、出生時に軽度の仮死を伴う正期産新生児（在胎週数 37 ～ 41 週）。
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嗅覚検査: 匂い刺激は、この研究のために特別にエンジニアによって開発されたカスタム設計の嗅覚計を使用して行われます。
嗅覚計は、制御された方法でさまざまな臭気物質 (母乳、バニラ エッセンシャル オイル、ローズ エッセンシャル オイル、および対照としての水) を放出します。
各臭気は、6 時間から 72 時間の間、10 秒間 (オン) 提示され、その後 50 秒間の休止 (オフ) が続き、合計 15 サイクル (オン-オフ) で提示されます。
前の匂いの 5 分後に新しい匂いが現れます。
最初の嗅覚検査はビデオ脳波記録中に行われ、2 番目の嗅覚検査は fMRI 取得中に行われます。
匂いの提示と同時に、心拍数 (HR)、心拍数変動 (HRV)、呼吸数 (RR)、末梢酸素飽和度 (SpO2) がモニタリングされ、記録されます。
臭気の開始は手動タイマーを使用して記録されます。
周産期仮死後のガイドラインに従って、乳児のビデオ脳波は、臭気投与前の期間（ベースライン）を含めて約 2 時間記録されます。
新生児は日常的な臨床診療の一環として fMRI 検査を受け、脳損傷、その程度、関与する構造を特定します。
特注の fMRI 互換嗅覚計を使用すると、これらの研究が容易になります。
生後 12 か月から 18 か月の間、乳児は神経発達の追跡調査を受け、その間に潜在的な神経認知障害を評価するために Bayley III 評価が実施されます。
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中等度から重度の出産仮死
出生時に中等度の仮死の徴候があり（臍帯pH < 7.10および/またはBE > -12）、低酸素性虚血性脳症を発症するリスクがあり、低酸素性虚血性脳症を発症するリスクのある正期産新生児（在胎週数37～41週）低体温治療が必要で、出生時に重度の窒息があり、低酸素性虚血性脳症を発症するリスクがある低体温療法。
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嗅覚検査: 匂い刺激は、この研究のために特別にエンジニアによって開発されたカスタム設計の嗅覚計を使用して行われます。
嗅覚計は、制御された方法でさまざまな臭気物質 (母乳、バニラ エッセンシャル オイル、ローズ エッセンシャル オイル、および対照としての水) を放出します。
各臭気は、6 時間から 72 時間の間、10 秒間 (オン) 提示され、その後 50 秒間の休止 (オフ) が続き、合計 15 サイクル (オン-オフ) で提示されます。
前の匂いの 5 分後に新しい匂いが現れます。
最初の嗅覚検査はビデオ脳波記録中に行われ、2 番目の嗅覚検査は fMRI 取得中に行われます。
匂いの提示と同時に、心拍数 (HR)、心拍数変動 (HRV)、呼吸数 (RR)、末梢酸素飽和度 (SpO2) がモニタリングされ、記録されます。
臭気の開始は手動タイマーを使用して記録されます。
周産期仮死後のガイドラインに従って、乳児のビデオ脳波は、臭気投与前の期間（ベースライン）を含めて約 2 時間記録されます。
新生児は日常的な臨床診療の一環として fMRI 検査を受け、脳損傷、その程度、関与する構造を特定します。
特注の fMRI 互換嗅覚計を使用すると、これらの研究が容易になります。
生後 12 か月から 18 か月の間、乳児は神経発達の追跡調査を受け、その間に潜在的な神経認知障害を評価するために Bayley III 評価が実施されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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窒息新生児における嗅覚刺激に対する自律反応。
時間枠：嗅覚検査中
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心拍数 (HR) と心拍数変動 (HRV) は、手順全体を通じて心電図検査によって継続的に監視され、2 つのグループ間で比較されます。 データは Kubios などのソフトウェアを使用して分析されます。 HRV の場合、次の指標が抽出されます。 SDNN (NN 間隔の標準偏差): 全体的な HRV を反映します。 RMSSD (連続差分の二乗平均平方根): 副交感神経 (迷走神経) の活動を反映します。 LF パワー (低周波): 交感神経と副交感神経の両方の活動を反映します (0.04 ～ 0.15 Hz)。 HF パワー (高周波): 主に副交感神経活動を反映します (0.15 ～ 0.4 Hz)。 LF/HF 比: 交感神経と副交感神経の活動のバランスを評価し、比率が高いほど交感神経が優位であることを示します。 |
嗅覚検査中
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窒息した新生児の呼吸パターン。
時間枠：嗅覚検査中
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呼吸パターンの変化は、皮膚を通して赤色光と赤外線を放射する光吸収の原理に基づいて動作するパルスオキシメーターによって評価されます。
光検出器は血液によって吸収される光を測定します。酸素化ヘモグロビンはより多くの赤外光を吸収し、脱酸素化ヘモグロビンはより多くの赤色光を吸収します。
これらの波長での光吸収率は、酸素化ヘモグロビンの割合 (末梢酸素飽和度 - SpO2) を推定するために使用され、デバイスの画面に割合として表示されます。
この指標は、血流中の酸素化レベルについての洞察を提供し、嗅覚曝露によって引き起こされる呼吸効率の向上により改善する可能性があります。
パルスオキシメーターは呼吸数 (RR) 測定機能も備えており、呼吸パターンに関連する血流または脈拍の変化を検出することで RR を推定します。
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嗅覚検査中
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窒息新生児の脳機能。
時間枠：生後6～72時間以内
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振幅 EEG (aEEG) は、脳の電気活動を測定することにより、脳機能の継続的かつリアルタイムの概要を提供します。
周産期仮死の状況では、脳活動の低下または消失など、異常な脳パターンを検出するために aEEG が使用されます。
これらのパターンは信号の振幅（マイクロボルト単位で測定）に反映され、脳損傷の重症度を示し、臨床医が神経損傷の程度を評価するのに役立ちます。
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生後6～72時間以内
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窒息新生児における嗅覚誘発電位 (EOP) の変化。
時間枠：嗅覚検査中
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ローズ、バニラ、母乳などの嗅覚刺激に反応する EOP の解析は、EEGLAB や ERPLAB (MATLAB) などの専用ソフトウェアを使用して行われます。
EOP の分析パラメーターには、潜伏期間、振幅、波の成分、空間分布、継続時間、地形と局在化、さらには慣れと適応が含まれます。
これらのパラメータは 2 つのグループ間で比較されます。
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嗅覚検査中
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全体的な脳活動の変化を監視するための脳振動リズムのスペクトル分析。
時間枠：生後6～72時間以内
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脳活動は、12チャンネルシステムを使用し、手順全体を通して脳波検査（EEG）と脳のリズム帯域（デルタ：0.5～4Hz、シータ：4～8Hz、アルファ：8～12Hz、ベータ）にわたる振動活動を継続的に監視します。 ：12～30Hz、ガンマ：30～100Hz）をEEGLABなどの専用ソフトで解析します(MATLAB) 両方のグループに含まれています。
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生後6～72時間以内
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窒息新生児における嗅覚刺激に対する行動反応の変化。
時間枠：生後6～72時間以内
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ビデオ録画から得られた顔の表情は、行動反応の変化についての洞察を得るために使用される臭気を知らされない 2 人の新生児科医によって評価されます。 スコアは 0 ～ 100 のスケールで割り当てられます (0 = 非常に不快、100 = 非常に満足)。 新生児科医は、最高の精度のスコアリングを保証するために、必要なだけビデオを視聴します。 ビデオは5年後に破棄されます。 |
生後6～72時間以内
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FMRI を通じて、嗅覚、記憶、学習に関与する脳領域内の異なる活性化を強調します。
時間枠：生後6～72時間以内
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機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) からのデータは、実行中の 2 つの患者グループ間で特に嗅球、嗅内皮質、海馬、扁桃体などの領域における関心領域 (ROI) の活性化を比較するために分析されます。嗅覚検査のこと。
2 つのグループ間で評価および比較されるパラメータは、BOLD シグナル (血中酸素濃度依存)、活性化強度 (シグナル強度)、ピーク活性化、活性化の時間経過、機能的接続性および効果サイズです。
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生後6～72時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経発達のフォローアップ
時間枠：12か月から18か月の間
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Bayley III 評価は両方のグループで実施されます。
子供の認知能力、運動能力、社会感情能力の包括的な概要を提供します。
Bayley-III から得られる尺度には、認知、運動、言語、社会的感情、および適応行動の尺度が含まれます。
さまざまなスケールのスコアは標準スコア (平均 100、標準偏差 15) に変換され、子供と一般集団を比較するのに役立ちます。
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12か月から18か月の間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Serafina Perrone, MD, PhD、Università di Parma
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Murray DM, Boylan GB, Ryan CA, Connolly S. Early EEG findings in hypoxic-ischemic encephalopathy predict outcomes at 2 years. Pediatrics. 2009 Sep;124(3):e459-67. doi: 10.1542/peds.2008-2190. Epub 2009 Aug 24.
- Zhang S, Su F, Li J, Chen W. The Analgesic Effects of Maternal Milk Odor on Newborns: A Meta-Analysis. Breastfeed Med. 2018 Jun;13(5):327-334. doi: 10.1089/bfm.2017.0226. Epub 2018 May 7.
- Lan HY, Yang L, Lin CH, Hsieh KH, Chang YC, Yin T. Breastmilk as a Multisensory Intervention for Relieving Pain during Newborn Screening Procedures: A Randomized Control Trial. Int J Environ Res Public Health. 2021 Dec 10;18(24):13023. doi: 10.3390/ijerph182413023.
- Baudesson de Chanville A, Brevaut-Malaty V, Garbi A, Tosello B, Baumstarck K, Gire C. Analgesic Effect of Maternal Human Milk Odor on Premature Neonates: A Randomized Controlled Trial. J Hum Lact. 2017 May;33(2):300-308. doi: 10.1177/0890334417693225. Epub 2017 Mar 27. Erratum In: J Hum Lact. 2017 Nov;33(4):822. doi: 10.1177/0890334417733738.
- Chavez-Valdez R, Miller S, Spahic H, Vaidya D, Parkinson C, Dietrick B, Brooks S, Gerner GJ, Tekes A, Graham EM, Northington FJ, Everett AD. Therapeutic Hypothermia Modulates the Relationships Between Indicators of Severity of Neonatal Hypoxic Ischemic Encephalopathy and Serum Biomarkers. Front Neurol. 2021 Nov 2;12:748150. doi: 10.3389/fneur.2021.748150. eCollection 2021.
- Finder M, Boylan GB, Twomey D, Ahearne C, Murray DM, Hallberg B. Two-Year Neurodevelopmental Outcomes After Mild Hypoxic Ischemic Encephalopathy in the Era of Therapeutic Hypothermia. JAMA Pediatr. 2020 Jan 1;174(1):48-55. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.4011. Erratum In: JAMA Pediatr. 2020 Mar 1;174(3):305. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.5844.
- Ambalavanan N, Shankaran S, Laptook AR, Carper BA, Das A, Carlo WA, Cotten CM, Duncan AF, Higgins RD; EUNICE KENNEDY SHRIVER NICHD NEONATAL RESEARCH NETWORK. Early Determination of Prognosis in Neonatal Moderate or Severe Hypoxic-Ischemic Encephalopathy. Pediatrics. 2021 Jun;147(6):e2020048678. doi: 10.1542/peds.2020-048678. Epub 2021 May 13.
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- Drobyshevsky A, Robinson AM, Derrick M, Wyrwicz AM, Ji X, Englof I, Tan S. Sensory deficits and olfactory system injury detected by novel application of MEMRI in newborn rabbit after antenatal hypoxia-ischemia. Neuroimage. 2006 Sep;32(3):1106-12. doi: 10.1016/j.neuroimage.2006.06.002. Epub 2006 Jul 24.
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- Schaal B, Marlier L, Soussignan R. Responsiveness to the odour of amniotic fluid in the human neonate. Biol Neonate. 1995;67(6):397-406. doi: 10.1159/000244192.
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- Varendi H, Christensson K, Porter RH, Winberg J. Soothing effect of amniotic fluid smell in newborn infants. Early Hum Dev. 1998 Apr 17;51(1):47-55. doi: 10.1016/s0378-3782(97)00082-0.
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年9月10日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年9月10日
試験登録日
最初に提出
2024年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月16日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月30日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。