- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06744244
Čichové testování u perinatální asfyxie: Zlepšení hodnocení rizik (MEMOBRAIN)
Čichová paměť u kojenců se známkami asfyxie: časný indikátor výsledků neurovývoje
Asfyxie novorozenců zůstává hlavní příčinou neurovývojových postižení navzdory pokroku v perinatální péči. Hypoxicko-ischemická encefalopatie (HIE), závažný následek asfyxie, postihuje v průmyslových zemích 1–3 kojence na 1 000 živě narozených ročně a způsobuje dlouhodobé neurologické poruchy, jako jsou kognitivní dysfunkce, motorické deficity a smyslové poruchy. Včasná identifikace rizikových novorozenců je zásadní pro zahájení včasných intervencí a zlepšení výsledků.
Čichové vnímání, klíčové pro adaptaci novorozenců na mimoděložní život, zahrnuje identifikaci pachů a paměť. Je známo, že vnímání pachu je narušeno u dospělých s neurologickými poruchami a na zvířecích modelech poranění mozku. Žádné klinické studie však nehodnotily čichové funkce u novorozenců se známkami asfyxie. Čichová paměť, kterou lze vyhodnotit pomocí návyku na opakované pachy, může poskytnout pohled na ranou funkci mozku.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit, zda čichová paměť může sloužit jako časný marker neurologických vývojových výsledků u novorozenců se známkami asfyxie. Posouzením fyziologických, behaviorálních a neurologických reakcí na čichové podněty se studie snaží prozkoumat rozdíly mezi kojenci s mírnou asfyxií a dětmi se středně těžkou až těžkou asfyxií.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Novorozenecká asfyxie je hlavní příčinou neurovývojového postižení. Navzdory nedávným pokrokům v perinatální medicíně, které zlepšily související mortalitu, zůstávají neurologické výsledky hypoxicko-ischemických příhod u novorozenců významné. Incidence novorozenecké asfyxie se v průmyslových zemích s pokročilou porodnicko-novorozeneckou péčí odhaduje na 1,5 na 100 živě narozených za rok. Mezi 1 a 3 kojenci na 1 000 živě narozených dětí trpí závažným neurologickým postižením v důsledku perinatální asfyxie, rozvíjející se hypoxicko-ischemická encefalopatie.
Včasná identifikace novorozenců se známkami asfyxie, kteří jsou vystaveni vysokému riziku hypoxicko-ischemické encefalopatie a poškození mozku, může zlepšit výsledky tím, že umožní včasné zahájení rehabilitačních intervencí. Hypoxicko-ischemické poškození má často za následek poruchy audiovizuálního vnímání, dětskou mozkovou obrnu, kognitivní dysfunkci, potíže s pamětí a další neurologické následky.
Čichové vnímání (čich) je jednou z nejdůležitějších smyslových funkcí člověka. U novorozenců hraje zásadní roli čich, který jim umožňuje vnímat mateřské pachy a mateřské mléko, vede je k adaptaci na prostředí a k dokončení fyziologického přechodu z nitroděložního do mimoděložního života. Čichová neurosenzorická funkce zahrnuje několik schopností, zejména identifikaci pachů a paměť. Čichové vnímání je také spojeno s čichovou pamětí, kterou lze testovat jako habituační reakci. Čichová paměť je definována jako vybavování si odorantů. V nedávných studiích bylo prokázáno, že vystavení příjemným pachům, jako je mateřské mléko nebo vanilka, snižuje vnímanou bolest během invazivních zákroků u zdravých donošených novorozenců. Čichové podněty mohou generovat různé fyziologické změny, regulovat srdeční a dechovou frekvenci, stejně jako spouštět motorické reakce, které řídí pohyby hlavy a iniciují orofaciální reakce.
Některé studie ukázaly, že poranění mozku zhoršuje vnímání pachu: čich se mění u několika neurologických stavů, včetně neurovývojových a neurodegenerativních poruch. U Alzheimerovy (AD), Parkinsonovy choroby (PD) a mrtvice je několik kortikálních a subkortikálních oblastí přímo zapojených do čichové funkce poškozeno nebo vykazují známky atrofie, včetně čichového bulbu (OB), primárního čichového kortexu (POC), hippocampu, orbitofrontální kůra (OFC), amygdala a čichový trakt. Kromě toho byla u neurovývojových poruch, jako je porucha autistického spektra (ASD) a porucha pozornosti/hyperaktivita (ADHD), hlášena snížená detekce zápachu v raném věku spolu s anatomickými a funkčními změnami v čichových a kortikálních sítích vyššího řádu.
Čichová dysfunkce byla také studována a prokázána na zvířecích modelech prostřednictvím indukce poškození mozku u králíků. Dosud žádná studie nehodnotila čichové funkce v klinickém prostředí poranění mozku v důsledku neonatální asfyxie.
V případech perinatální asfyxie je včasné identifikace hypoxicko-ischemické encefalopatie dosaženo pomocí kontinuálního video-elektroencefalografického monitorování, které je v současnosti považováno za zlatý standard pro hodnocení mozkových funkcí a detekci subklinických záchvatů. Ačkoli EEG přímo nehodnotí čichové funkce, určité elektroencefalografické změny mohou naznačovat poškození v oblastech mozku zapojených do čichového vnímání (piriformní kůra, insulární kůra a amygdala). V literatuře existuje řada studií, které používají různé metody čichového testování u zdravých novorozenců. , ale neexistuje žádný ověřený nástroj nebo test pro hodnocení čichové paměti u novorozenců.
Tato studie si klade za cíl zhodnotit čichové funkce u novorozenců vykazujících známky asfyxie při narození a zjistit, zda se kojenci s mírnou asfyxií liší od dětí se střední až těžkou asfyxií.
Hypotézou této studie je, že čichová stimulace vůněmi, jako je růže, vanilka a mateřské mléko, vyvolává změny srdeční frekvence, dechové frekvence, periferní saturace kyslíkem, EEG aktivity a neurozobrazovacích opatření u dusivých novorozenců. K těmto změnám dochází také po opakovaných čichových podnětech. Čichová paměť neboli návyk na pachy je opožděný nebo chybí u novorozenců se středně těžkou až těžkou asfyxií.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Serafina Perrone, MD, PhD
- Telefonní číslo: +39 3388704211
- E-mail: serafina.perrone@unipr.it
Studijní místa
-
-
-
Parma, Itálie, 43126
- Nábor
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Kontakt:
- Serafina Perrone, MD, PhD
- Telefonní číslo: +39 3388704211
- E-mail: serafina.perrone@unipr.it
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Virginia Beretta, PhD Student
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Elena Scarpa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Donošení novorozenci (37-41 týdnů gestačního věku) se známkami asfyxie při narození (pH šňůry < 7,10 a/nebo BE > -12).
- Věk matky > 18 let.
- Žádné užívání léků během těhotenství (např. antipsychotika, antidepresiva, sedativa, antikonvulziva, anxiolytika).
- Absence mateřských infekcí.
- Apgar skóre < 5 po 10 minutách života.
- Novorozenci s mírnou asfyxií při narození.
- Novorozenci se středně těžkou asfyxií při narození, s rizikem rozvoje hypoxicko-ischemické encefalopatie, kteří nepotřebují léčbu hypotermie.
- Novorozenci s těžkou asfyxií při narození, s rizikem rozvoje hypoxicko-ischemické encefalopatie, kteří nepotřebují léčbu hypotermie.
Kritéria vyloučení:
- Děti po termínu (gestační věk > 42 týdnů).
- Předčasně narozené děti (gestační věk < 37 týdnů).
- Kojenci s genetickými syndromy nebo vrozenými anomáliemi.
- Kojenci od matek užívajících návykové látky.
- Kojenci s poraněním nebo lézemi pokožky hlavy.
- Kojenci s mikrocefalií.
- Kojenci, kteří podstoupili terapeutickou hypotermii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Mírná porodní asfyxie
Donošení novorozenci (37-41 týdnů gestačního věku) se známkami střední asfyxie při narození (pH šňůry < 7,10 a/nebo BE > -12), s mírnou asfyxií při narození.
|
Čichový test: Pachové podněty budou podávány pomocí na zakázku navrženého olfactometru vyvinutého inženýry speciálně pro tuto studii.
Olfaktometr bude uvolňovat různé pachy (mateřské mateřské mléko, vanilkový esenciální olej, růžový esenciální olej a vodu jako kontrolu) kontrolovaným způsobem.
Každý pach bude prezentován mezi 6 a 72 hodinami života po dobu 10 sekund (zapnuto), následuje 50sekundová pauza (vypnuto) celkem na 15 cyklů (zapnuto-vypnuto).
Nový zápach se objeví 5 minut po předchozím.
První čichový test bude proveden během záznamu Video-EEG a druhý bude proveden během akvizice fMRI.
Současně s prezentací pachů bude sledována a zaznamenávána srdeční frekvence (HR), variabilita srdeční frekvence (HRV), dechová frekvence (RR) a periferní saturace kyslíkem (SpO2).
Počátek zápachu bude zaznamenán pomocí ručního časovače.
Video-EEG dítěte podle pokynů po perinatální asfyxii bude zaznamenáváno přibližně 2 hodiny, včetně období před podáním zápachu (základní hodnota).
Novorozenci podstoupí fMRI jako součást běžné klinické praxe, aby se identifikovalo jakékoli poranění mozku, jeho rozsah a zahrnuté struktury.
Tyto studie usnadní použití na zakázku vyrobeného olfaktometru kompatibilního s fMRI.
Mezi 12. a 18. měsícem budou kojenci podrobeni neurovývojovému sledování, během kterého bude provedeno hodnocení Bayley III, aby se vyhodnotily potenciální neurokognitivní deficity.
|
|
Střední – těžká porodní asfyxie
Donošení novorozenci (37-41 týdnů gestačního věku) se známkami střední asfyxie při narození (pH šňůry < 7,10 a/nebo BE > -12) se středně těžkou asfyxií při narození, s rizikem rozvoje hypoxicko-ischemické encefalopatie, kteří nemají potřebují léčbu hypotermie a se závažnou asfyxií při narození, s rizikem rozvoje hypoxicko-ischemické encefalopatie, kteří nepotřebují léčba hypotermie.
|
Čichový test: Pachové podněty budou podávány pomocí na zakázku navrženého olfactometru vyvinutého inženýry speciálně pro tuto studii.
Olfaktometr bude uvolňovat různé pachy (mateřské mateřské mléko, vanilkový esenciální olej, růžový esenciální olej a vodu jako kontrolu) kontrolovaným způsobem.
Každý pach bude prezentován mezi 6 a 72 hodinami života po dobu 10 sekund (zapnuto), následuje 50sekundová pauza (vypnuto) celkem na 15 cyklů (zapnuto-vypnuto).
Nový zápach se objeví 5 minut po předchozím.
První čichový test bude proveden během záznamu Video-EEG a druhý bude proveden během akvizice fMRI.
Současně s prezentací pachů bude sledována a zaznamenávána srdeční frekvence (HR), variabilita srdeční frekvence (HRV), dechová frekvence (RR) a periferní saturace kyslíkem (SpO2).
Počátek zápachu bude zaznamenán pomocí ručního časovače.
Video-EEG dítěte podle pokynů po perinatální asfyxii bude zaznamenáváno přibližně 2 hodiny, včetně období před podáním zápachu (základní hodnota).
Novorozenci podstoupí fMRI jako součást běžné klinické praxe, aby se identifikovalo jakékoli poranění mozku, jeho rozsah a zahrnuté struktury.
Tyto studie usnadní použití na zakázku vyrobeného olfaktometru kompatibilního s fMRI.
Mezi 12. a 18. měsícem budou kojenci podrobeni neurovývojovému sledování, během kterého bude provedeno hodnocení Bayley III, aby se vyhodnotily potenciální neurokognitivní deficity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Autonomní reakce na čichovou stimulaci u zadušených novorozenců.
Časové okno: během čichového testování
|
Srdeční frekvence (HR) a variabilita srdeční frekvence (HRV) budou nepřetržitě monitorovány pomocí elektrokardiografie v průběhu celého postupu a porovnávány mezi oběma skupinami. Data budou analyzována pomocí softwaru, jako je Kubios. Pro HRV budou extrahovány následující metriky: SDNN (standardní odchylka NN intervalů): Odráží celkovou HRV. RMSSD (Root Mean Square of Successive Differences): Odráží parasympatickou (vagální) aktivitu. LF Power (Low-Frequency): Odráží aktivitu sympatiku i parasympatiku (0,04 - 0,15 Hz). HF Power (High-Frequency): Primárně odráží aktivitu parasympatiku (0,15 - 0,4 Hz). Poměr LF/HF: Posuzuje rovnováhu mezi aktivitou sympatiku a parasympatiku, přičemž vyšší poměr indikuje dominanci sympatiku. |
během čichového testování
|
|
Vzorce dýchání u dušných novorozenců.
Časové okno: během čichového testování
|
Změny v dechových vzorcích jsou vyhodnocovány pulzním oxymetrem, který pracuje na principu absorpce světla, vyzařuje červené a infračervené světlo přes kůži.
Fotodetektor měří světlo absorbované krví, přičemž okysličený hemoglobin absorbuje více infračerveného světla a deoxygenovaný hemoglobin absorbuje více červeného světla.
Poměr absorpce světla na těchto vlnových délkách se používá k odhadu procenta okysličeného hemoglobinu (periferní saturace kyslíkem – SpO2), zobrazené v procentech na obrazovce zařízení.
Tato metrika poskytuje pohled na úrovně okysličení v krevním řečišti, které se mohou zlepšit díky zvýšené dechové účinnosti vyvolané čichem.
Pulzní oxymetr také nabízí měření dechové frekvence (RR), které odhaduje RR detekcí změn v průtoku krve nebo pulsu spojeného s dýcháním.
|
během čichového testování
|
|
Mozkové funkce u dušných novorozenců.
Časové okno: Do 6 až 72 hodin života
|
Amplitude EEG (aEEG) poskytuje nepřetržitý přehled mozkových funkcí v reálném čase měřením elektrické aktivity mozku.
V souvislosti s perinatální asfyxií se aEEG používá k detekci abnormálních mozkových vzorců, jako je snížená nebo chybějící mozková aktivita.
Tyto vzorce se odrážejí v amplitudě signálu (měřeno v mikrovoltech), což může indikovat závažnost poranění mozku a pomoci lékařům posoudit rozsah neurologického poškození.
|
Do 6 až 72 hodin života
|
|
Změny čichových evokovaných potenciálů (EOPs) u asfyxovaných novorozenců.
Časové okno: během čichového testování
|
Analýza EOP v reakci na čichové podněty, jako je růže, vanilka a mateřské mléko, bude provedena pomocí specializovaného softwaru, jako je EEGLAB a ERPLAB (MATLAB).
Parametry analýzy pro EOP budou zahrnovat latenci, amplitudu, vlnové složky, prostorovou distribuci, trvání, topografii a lokalizaci, stejně jako habituaci a adaptaci.
Tyto parametry budou porovnány mezi oběma skupinami.
|
během čichového testování
|
|
Spektrální analýza mozkových oscilačních rytmů pro sledování změn v globální mozkové aktivitě.
Časové okno: Do 6 až 72 hodin života
|
Mozková aktivita bude nepřetržitě monitorována elektroencefalografií (EEG) po celou dobu procedury pomocí 12kanálového systému a oscilační aktivity napříč mozkovými rytmickými pásmy (Delta: 0,5 - 4 Hz, Theta: 4 - 8 Hz, Alfa: 8 - 12 Hz, Beta : 12 - 30 Hz, Gamma: 30 - 100 Hz) budou analyzovány pomocí speciálního softwaru, jako je EEGLAB (MATLAB) v obou skupinách.
|
Do 6 až 72 hodin života
|
|
Změny v odezvách chování na čichovou stimulaci u udušených novorozenců.
Časové okno: Do 6 až 72 hodin života
|
Výrazy obličeje získané z videonahrávek budou hodnoceny dvěma neonatology, kteří budou zaslepeni vůči pachu používanému k získání náhledu na změny v odezvách chování. Skóre bude přiděleno na stupnici od 0 do 100 (0 = extrémně znechucený; 100 = extrémně potěšen). Neonatologové si video prohlédnou tolikrát, kolikrát je potřeba, aby byla zajištěna nejvyšší přesnost hodnocení. Videa budou po 5 letech zničena. |
Do 6 až 72 hodin života
|
|
Zdůrazněte odlišnou aktivaci v oblastech mozku zapojených do čichového vnímání, paměti a učení pomocí fMRI.
Časové okno: Do 6 až 72 hodin života
|
Data z funkčního zobrazování magnetickou rezonancí (fMRI) budou analyzována za účelem srovnání aktivace oblastí zájmu (ROI), zejména v oblastech, jako je čichový bulbus, entorhinální kůra, hippocampus a amygdala, mezi dvěma skupinami pacientů během popravy. čichového testu.
Parametry, které se budou vyhodnocovat a porovnávat mezi těmito dvěma skupinami, budou: TUČNÝ signál (závislý na úrovni okysličení krve), intenzita aktivace (síla signálu), vrcholová aktivace, časový průběh aktivace, funkční konektivita a velikost účinku.
|
Do 6 až 72 hodin života
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Neurovývojové sledování
Časové okno: Mezi 12 a 18 měsíci
|
Hodnocení Bayley III bude prováděno v obou skupinách.
Poskytuje komplexní přehled o kognitivních, motorických a socio-emocionálních schopnostech dítěte.
Měření získaná z Bayley-III zahrnují kognitivní, motorické, jazykové, sociálně-emocionální a adaptivní škály chování.
Skóre z různých škál se převádějí na standardní skóre (průměr 100, směrodatná odchylka 15), které pomáhají porovnávat dítě s běžnou populací.
|
Mezi 12 a 18 měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Serafina Perrone, MD, PhD, Università di Parma
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Murray DM, Boylan GB, Ryan CA, Connolly S. Early EEG findings in hypoxic-ischemic encephalopathy predict outcomes at 2 years. Pediatrics. 2009 Sep;124(3):e459-67. doi: 10.1542/peds.2008-2190. Epub 2009 Aug 24.
- Zhang S, Su F, Li J, Chen W. The Analgesic Effects of Maternal Milk Odor on Newborns: A Meta-Analysis. Breastfeed Med. 2018 Jun;13(5):327-334. doi: 10.1089/bfm.2017.0226. Epub 2018 May 7.
- Lan HY, Yang L, Lin CH, Hsieh KH, Chang YC, Yin T. Breastmilk as a Multisensory Intervention for Relieving Pain during Newborn Screening Procedures: A Randomized Control Trial. Int J Environ Res Public Health. 2021 Dec 10;18(24):13023. doi: 10.3390/ijerph182413023.
- Baudesson de Chanville A, Brevaut-Malaty V, Garbi A, Tosello B, Baumstarck K, Gire C. Analgesic Effect of Maternal Human Milk Odor on Premature Neonates: A Randomized Controlled Trial. J Hum Lact. 2017 May;33(2):300-308. doi: 10.1177/0890334417693225. Epub 2017 Mar 27. Erratum In: J Hum Lact. 2017 Nov;33(4):822. doi: 10.1177/0890334417733738.
- Chavez-Valdez R, Miller S, Spahic H, Vaidya D, Parkinson C, Dietrick B, Brooks S, Gerner GJ, Tekes A, Graham EM, Northington FJ, Everett AD. Therapeutic Hypothermia Modulates the Relationships Between Indicators of Severity of Neonatal Hypoxic Ischemic Encephalopathy and Serum Biomarkers. Front Neurol. 2021 Nov 2;12:748150. doi: 10.3389/fneur.2021.748150. eCollection 2021.
- Finder M, Boylan GB, Twomey D, Ahearne C, Murray DM, Hallberg B. Two-Year Neurodevelopmental Outcomes After Mild Hypoxic Ischemic Encephalopathy in the Era of Therapeutic Hypothermia. JAMA Pediatr. 2020 Jan 1;174(1):48-55. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.4011. Erratum In: JAMA Pediatr. 2020 Mar 1;174(3):305. doi: 10.1001/jamapediatrics.2019.5844.
- Ambalavanan N, Shankaran S, Laptook AR, Carper BA, Das A, Carlo WA, Cotten CM, Duncan AF, Higgins RD; EUNICE KENNEDY SHRIVER NICHD NEONATAL RESEARCH NETWORK. Early Determination of Prognosis in Neonatal Moderate or Severe Hypoxic-Ischemic Encephalopathy. Pediatrics. 2021 Jun;147(6):e2020048678. doi: 10.1542/peds.2020-048678. Epub 2021 May 13.
- Disdier C, Stonestreet BS. Hypoxic-ischemic-related cerebrovascular changes and potential therapeutic strategies in the neonatal brain. J Neurosci Res. 2020 Jul;98(7):1468-1484. doi: 10.1002/jnr.24590. Epub 2020 Feb 14.
- Drobyshevsky A, Robinson AM, Derrick M, Wyrwicz AM, Ji X, Englof I, Tan S. Sensory deficits and olfactory system injury detected by novel application of MEMRI in newborn rabbit after antenatal hypoxia-ischemia. Neuroimage. 2006 Sep;32(3):1106-12. doi: 10.1016/j.neuroimage.2006.06.002. Epub 2006 Jul 24.
- Juliano C, Sosunov S, Niatsetskaya Z, Isler JA, Utkina-Sosunova I, Jang I, Ratner V, Ten V. Mild intermittent hypoxemia in neonatal mice causes permanent neurofunctional deficit and white matter hypomyelination. Exp Neurol. 2015 Feb;264:33-42. doi: 10.1016/j.expneurol.2014.11.010. Epub 2014 Dec 2.
- Schaal B, Saxton TK, Loos H, Soussignan R, Durand K. Olfaction scaffolds the developing human from neonate to adolescent and beyond. Philos Trans R Soc Lond B Biol Sci. 2020 Jun 8;375(1800):20190261. doi: 10.1098/rstb.2019.0261. Epub 2020 Apr 20.
- Tristao RM, Lauand L, Costa KSF, Brant LA, Fernandes GM, Costa KN, Spilski J, Lachmann T. Olfactory sensory and perceptual evaluation in newborn infants: A systematic review. Dev Psychobiol. 2021 Nov;63(7):e22201. doi: 10.1002/dev.22201.
- Chen X, Gao F, Lin C, Chen A, Deng J, Chen P, Lin M, Xie B, Liao Y, Gong C, Zheng X. mTOR-mediated autophagy in the hippocampus is involved in perioperative neurocognitive disorders in diabetic rats. CNS Neurosci Ther. 2022 Apr;28(4):540-553. doi: 10.1111/cns.13762. Epub 2021 Nov 16.
- Doucet S, Soussignan R, Sagot P, Schaal B. The "smellscape" of mother's breast: effects of odor masking and selective unmasking on neonatal arousal, oral, and visual responses. Dev Psychobiol. 2007 Mar;49(2):129-38. doi: 10.1002/dev.20210.
- Schaal B, Marlier L, Soussignan R. Responsiveness to the odour of amniotic fluid in the human neonate. Biol Neonate. 1995;67(6):397-406. doi: 10.1159/000244192.
- Schaal B, Marlier L, Soussignan R. Olfactory function in the human fetus: evidence from selective neonatal responsiveness to the odor of amniotic fluid. Behav Neurosci. 1998 Dec;112(6):1438-49. doi: 10.1037//0735-7044.112.6.1438.
- Schleidt M & Genzel C, The significance of mother's perfume for infants in the first weeks of their life. Ethology and Sociobiology. 1990; 11(3); 145-154. https://doi.org/10.1016/0162-3095(90)90007-S
- Varendi H, Christensson K, Porter RH, Winberg J. Soothing effect of amniotic fluid smell in newborn infants. Early Hum Dev. 1998 Apr 17;51(1):47-55. doi: 10.1016/s0378-3782(97)00082-0.
- Soussignan R, Schaal B, Marlier L. Olfactory alliesthesia in human neonates: prandial state and stimulus familiarity modulate facial and autonomic responses to milk odors. Dev Psychobiol. 1999 Jul;35(1):3-14. doi: 10.1002/(sici)1098-2302(199907)35:13.0.co;2-f.
- Soussignan R, Schaal B, Marlier L, Jiang T. Facial and autonomic responses to biological and artificial olfactory stimuli in human neonates: re-examining early hedonic discrimination of odors. Physiol Behav. 1997 Oct;62(4):745-58. doi: 10.1016/s0031-9384(97)00187-x.
- Bersani I, Piersigilli F, Gazzolo D, Campi F, Savarese I, Dotta A, Tamborrino PP, Auriti C, Di Mambro C. Heart rate variability as possible marker of brain damage in neonates with hypoxic ischemic encephalopathy: a systematic review. Eur J Pediatr. 2021 May;180(5):1335-1345. doi: 10.1007/s00431-020-03882-3. Epub 2020 Nov 27. Erratum In: Eur J Pediatr. 2021 May;180(5):1347. doi: 10.1007/s00431-020-03903-1.
- Allegaert K, van de Velde M, van den Anker J. Neonatal clinical pharmacology. Paediatr Anaesth. 2014 Jan;24(1):30-8. doi: 10.1111/pan.12176. Epub 2013 Apr 26.
- Boylan GB, Stevenson NJ, Vanhatalo S. Monitoring neonatal seizures. Semin Fetal Neonatal Med. 2013 Aug;18(4):202-8. doi: 10.1016/j.siny.2013.04.004. Epub 2013 May 24.
- Shellhaas RA, Soaita AI, Clancy RR. Sensitivity of amplitude-integrated electroencephalography for neonatal seizure detection. Pediatrics. 2007 Oct;120(4):770-7. doi: 10.1542/peds.2007-0514.
- Elshorbagy HH, Azab AA, Kamal NM, Barseem NF, Bassiouny MM, Elsayed MA, Elkhouly TH. Value of electroencephalographic monitoring in newborns with hypoxic-ischemic encephalopathy treated with hypothermia. J Pediatr Neurosci. 2016 Oct-Dec;11(4):309-315. doi: 10.4103/1817-1745.199467.
- Cloherty, J. P., Eichenwald, E. C., Stark, A. R., & Hansen, A. R. (Eds.). (2016). Cloherty and Stark's Manual of Neonatal Care (8th ed.). Philadelphia, PA: Wolters Kluwer.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 27408
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Čichové testování
-
Quidel CorporationDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoZařízení levé komory s kontinuálním průtokemSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaDokončenoZávrať | Závrať | Mrtvice, akutní | Vertigo, periferní | Závrať; SyndromSpojené státy
-
Neurovision Medical Products IncAktivní, ne náborHyperparatyreóza | Adenom příštítných tělísek | Dysfunkce příštítných tělísek | Příštítná tělíska; AnomálieSpojené státy
-
Dr. Diane LougheedNáborKašel | Astma | Kašel Varianta AstmaKanada