膝蓋大腿痛のある人が理学療法を待っている間にオンラインで患者教育を行うことは可能ですか (OPEN)

参加者は、ESNEFT理学療法の待機リストに登録されている間に、日常的なケアの中断を避けるために実現可能性試験に参加します。

参加者は、まず対面での適格性評価に参加して、PFP の診断を検証した後、次の 2 つの群のいずれかにランダムに割り当てられます。

1. オンライン教育部門には、オンライン患者教育プラットフォーム (https://www.teampfp.com/my-knee-cap-pain) へのパスワード アクセスが提供されます。 これには 4 つのモジュールが含まれています。 [a] 自分の痛みを理解してください。 [b] 運動を始めるにはどうすればよいですか。 [c] 治療の選択肢。 [d] ケーススタディ。 各モジュールの目的は、実践できる知識 (体験学習) を人々に提供し、自己管理を促進することです。 各モジュールの最後にある短いクイズで、ユーザーの関与と知識の保持を評価します。

   研究者らは、国際膝蓋大腿研究ネットワークのメンバー、およびロンドンのクイーン・メアリー大学（QMUL）で開催されたPPIイベントに参加したPFP患者らと協力して、これらのモジュールを開発した。このイベントは、PFP患者が症状の自己管理にどのような情報を望んでいるのかを理解することを目的としたものだった。

   オンライン教育グループにランダムに割り当てられた参加者は、自分のペースでコンテンツを受講するように指示され (週に 1 つのモジュールを推奨)、モジュールの最後にある各クイズの完了状況を監視することでその遵守度が判断されます。 デバイスやインターネットにアクセスできない参加者には、紙版が提供されます。

2. 対照群は、ESNEFT理学療法の待機リストに載っている間、追加のケアは受けられません。 治験への参加は6週間の追跡調査で終了し、その後は希望に応じてオンライン教育プラットフォームへのアクセスが提供される。

実現可能性の結果は、最近の治験で使用されたものから適応され、治験の品質評価尺度にマッピングされており、臨床医が参加者を募集する意欲、参加者が無作為化される意欲、参加者が患者の教育を受け入れて遵守するかどうかを知らせるように設計されています。十分なデータが収集できれば介入、およびオンライン教育の潜在的な効果。 介入効果を知らせる結果は、2 つの治験前 PPI フォーカス グループの参加者との議論を経て最適化されました。 結果の測定値は、優良データ保護規則 (GDPR) に準拠した REDCap システム (https://www.project-redcap.org/) を使用して収集されます。 参加者は定期的に案内状を受け取り、デジタルに読み書きできない人には、研究助手のサポートを受けて、切手が貼られた/宛先が記入された封筒付きの紙版が利用可能になります。

1. 採用と資格;月あたり4人の適格参加者の採用率を目標とし、同意率（適格/同意参加者）を計算
2. ランダム化と盲検化。グループ間のベースライン特性の広範な平等と、許容可能な結果評価者の盲検化が目標となります
3. 遵守と受容性。オンライン教育部門の参加者の 75% 以上が教育モジュールの終わりのクイズに挑戦し、待機リストに残るよりも受け入れられる可能性が有意に高かった
4. どちらの部門でも最大 20% の離職率
5. データ収集。参加者の 85% 以上が、目標とする 6 週間の追跡調査ですべての結果測定を完了しました。
6. 7 点リッカート世界変化評価 (GROC) スケールは、PFP 患者を対象とした最近の RCT との比較を可能にするために使用されます。 カテゴリは、[1] かなり良くなった、[2] 良くなった、[3] 少し良くなった、[4] 変化なし、[5] 少し悪くなった、[6] かなり悪くなった、[7] 著しく悪くなった、になります。 成功した結果は二分化され、6 週間の追跡調査で [1] はるかに優れている、または [2] より優れているとアプリオリに定義されます。
7. 11 段階の数値疼痛評価スケール (NPRS) は、過去 1 週間で最悪の痛みを評価します。これは、PFP 9 の患者にとって有効で、反応が良好です。
8. 信頼性と応答性の高い EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質を評価します。将来の費用対効果分析にとって重要です。 16. EQ-5D-5L の最後の質問は、不安/うつ病に関連しています。 参加者が重度または極度の不安または憂鬱を選択した場合、研究者は参加者の主治医に通知します。

捜査官は、オンライン教育部門にランダム化された参加者のサブセットを招待し、最大 2 つの半構造化フォーカス グループ (グループあたり n=6) または治験後の 1 対 1 インタビューに参加します。 これらのフォーカスグループの目的は、当社の実現可能性試験への参加と、オンラインでの患者教育介入についての彼らの視点を探ることです。 研究者らは、参加者がオンラインでの患者教育を受けることで利益を得たと感じたかどうか、またさらなる理学療法のインプットがまだ必要かどうかに影響を与える要因を具体的に調査する予定である。 これらの半構造化されたフォーカスグループは、共同申請者のキャサリン・ファウラー博士によって実施されます。