Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je online edukace pacientů proveditelná u lidí s patelofemorální bolestí, zatímco čekají na fyzioterapii (OPEN)

Primárním cílem je určit, zda je online edukace pacientů proveditelným zásahem pro lidi s PFP čekající na fyzioterapii. Sekundárním cílem je poskytnout výsledná data, která budou sloužit jako podklad pro budoucí průkaznou studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Účastníci se zúčastní zkoušky proveditelnosti, zatímco budou na čekací listině fyzioterapie ESNEFT, aby nenarušili svou rutinní péči.

Účastníci se nejprve zúčastní osobního posouzení způsobilosti, aby se potvrdila jejich diagnóza PFP, a poté budou randomizováni do jedné ze dvou větví:

  1. Oddělení online vzdělávání bude mít přístup pomocí hesla k naší online platformě vzdělávání pacientů (https://www.teampfp.com/my-knee-cap-pain) který obsahuje čtyři moduly; [a] Pochop svou bolest; [b] Jak začít cvičit; [c] Možnosti léčby; [d] Případové studie. Cílem každého modulu je poskytnout lidem znalosti, které mohou uplatnit v praxi (zážitkové učení) a usnadnit jim sebeřízení. Krátký kvíz na konci každého modulu hodnotí zapojení uživatelů a udržení znalostí.

    Vyšetřovatelé vyvinuli tyto moduly spolu se členy International Patellofemoral Research Network a lidmi s PFP, kteří se zúčastnili akce PPI na Queen Mary University v Londýně (QMUL), jejímž cílem bylo pochopit, jaké informace chtějí lidé s PFP, aby jim pomohli samostatně zvládat svůj stav.

    Účastníci randomizovaní do online vzdělávací skupiny budou instruováni, aby konzumovali obsah svým vlastním tempem (doporučený jeden modul/týden) a že jejich dodržování bude určeno sledováním jejich dokončení každého závěrečného kvízu modulu. Účastníci bez přístupu k zařízení nebo internetu dostanou papírovou verzi.

  2. Kontrolní rameno nebude dostávat žádnou další péči, dokud bude na čekací listině fyzioterapie ESNEFT. Jejich zapojení do procesu skončí po šesti týdnech sledování a poté jim bude poskytnut přístup k online vzdělávací platformě, pokud o to požádají.

Výsledky proveditelnosti, upravené z těch, které byly použity v nedávných studiích a mapovány na škály hodnocení kvality studie, jsou navrženy tak, aby nás informovaly o ochotě lékařů přijímat účastníky, o ochotě účastníků být randomizováni, pokud účastníci přijmou a budou dodržovat edukaci pacientů. intervence, pokud lze shromáždit dostatek údajů, a potenciální účinky online vzdělávání. Výsledky informující o účincích intervence byly optimalizovány po diskuzi s účastníky ze dvou ohniskových skupin PPI před zahájením soudního řízení. Výsledky měření budou shromažďovány pomocí systému REDCap (https://www.project-redcap.org/), který je v souladu s dobrými předpisy o ochraně dat (GDPR). Účastníci budou dostávat pravidelné výzvy a tištěné verze s obálkami s razítkem/adresou budou k dispozici těm, kteří jsou digitálně negramotní, s podporou výzkumného asistenta.

  1. Nábor a způsobilost; cílová míra náboru čtyř způsobilých účastníků za měsíc, přičemž se vypočítá míra souhlasu (způsobilí/souhlasící účastníci)
  2. Randomizace a zaslepení; Cílem bude široká rovnost základních charakteristik mezi skupinami a zaslepení hodnotitelů přijatelných výsledků
  3. Přilnavost a přijatelnost; > 75 % účastníků v části online vzdělávání, kteří se pokoušejí o kvízy na konci vzdělávacího modulu, a přijatelnost je podstatně větší než zůstat na čekací listině
  4. Maximálně 20% míra opotřebení v obou pažích
  5. Sběr dat; s více než 85 % účastníků, kteří dokončili všechna výsledná opatření při cíleném šestitýdenním sledování.
  6. 7bodová Likertova škála globálního hodnocení změny (GROC) bude použita pro srovnání s nedávnými RCT zahrnujícími lidi s PFP. Kategorie budou: [1] mnohem lepší, [2] lepší, [3] trochu lepší, [4] žádná změna, [5] trochu horší [6] mnohem horší a [7] výrazně horší. Úspěšný výsledek bude dichotomizován a definován a priori jako [1] mnohem lepší nebo [2] lepší po šestitýdenním sledování.
  7. Jedenáctibodová numerická škála hodnocení bolesti (NPRS) posoudí nejhorší bolest za poslední týden, což je platné a reagující u lidí s PFP 9.
  8. Spolehlivý a citlivý EQ-5D-5L vyhodnotí kvalitu života související se zdravím; důležité pro budoucí analýzy efektivnosti nákladů 16. Poslední otázka EQ-5D-5L se týká úzkosti/deprese. Pokud účastníci vyberou těžce nebo extrémně úzkostné nebo depresivní, vyšetřovatelé o tom informují praktického lékaře účastníka.

Vyšetřovatelé pozvou podskupinu účastníků randomizovaných do větve online vzdělávání, aby se zúčastnili maximálně dvou semistrukturovaných cílových skupin (n=6 na skupinu) nebo pohovorů 1:1 po skončení procesu. Cílem těchto cílových skupin bude prozkoumat jejich pohledy na účast v naší zkoušce proveditelnosti a získání naší online vzdělávací intervence pro pacienty. Vyšetřovatelé konkrétně prozkoumají faktory, které ovlivnily, zda účastníci cítili, že měli prospěch z online vzdělávání pacientů, a zda je stále zapotřebí další fyzioterapeutický vstup. Tyto polostrukturované fokusní skupiny povede spolužadatelka Dr. Katharine Fowler.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

      • Colchester, Spojené království, CO4 5JL
        • Nábor
        • East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bradley Neal
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alex O'Dell

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Ve věku 18-44 let
  • Postupný nástup retro-a/nebo peri-patelární bolesti
  • Příznaky reprodukované během jednoho nebo více běhů; skákání; chůze po schodech; v podřepu
  • Postoupeno East Suffolk a North Essex NHS Foundation Trust pro ambulantní fyzioterapii v nemocnici v Colchesteru
  • Umět číst a rozumět psané/mluvené angličtině

Kritéria vyloučení:

  • Ve věku 45 let a více
  • Příznaky souběžné patologie kolena
  • Příznaky začínající po traumatu nebo operaci kolene
  • Prezentace nekonzistentní s patelofemorální bolestí během klinického vyšetření
  • Nerozumí psané/mluvené angličtině
  • Nelze dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Online cvičební program
Oddělení online vzdělávání bude mít přístup pomocí hesla k naší online platformě vzdělávání pacientů (https://www.teampfp.com/my-knee-cap-pain) který obsahuje čtyři moduly; [a] Pochop svou bolest; [b] Jak začít cvičit; [c] Možnosti léčby; [d] Případové studie. Cílem každého modulu je poskytnout lidem znalosti, které mohou uplatnit v praxi (zážitkové učení) a usnadnit jim sebeřízení. Krátký kvíz na konci každého modulu hodnotí zapojení uživatelů a udržení znalostí.
Online vzdělávací nástroj, který obsahuje 4 moduly
Žádný zásah: Standardní péče
Kontrolní rameno nebude dostávat žádnou další péči, dokud bude na čekací listině fyzioterapie ESNEFT. Jejich zapojení do procesu skončí po šesti týdnech sledování a poté jim bude poskytnut přístup k online vzdělávací platformě, pokud o to požádají.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nábor a způsobilost
Časové okno: Od náboru do konce sledování po 6 týdnech.
Zaměřena je míra náboru čtyř způsobilých účastníků za měsíc, přičemž se vypočítala sazba souhlasu (způsobilí/účastníci souhlasu).
Od náboru do konce sledování po 6 týdnech.
7-bodová Likertova stupnice
Časové okno: Od náboru do konce sledování po 6 týdnech.
Použijeme 7-bodovou Likertovu globální hodnocení změny (potravy) s kategoriemi: [1] mnohem lepší, [2] lepší, [3] o něco lepší, [4] žádná změna, [5] o něco horší [ 6] Mnohem horší a [7] výrazně horší. Úspěšný výsledek bude dichotomizován a definován a priori jako [1] mnohem lepší nebo [2] lepší.
Od náboru do konce sledování po 6 týdnech.
Dodržování a míra přijatelnosti
Časové okno: Od náboru do konce sledování po 6 týdnech
Více než 75 % účastníků online vzdělávací větve se pokoušelo o kvízy na konci vzdělávacího modulu a přijatelnost je podstatně větší než zůstat na čekací listině.
Od náboru do konce sledování po 6 týdnech
Míra opotřebení
Časové okno: Od náboru do konce sledování po 6 týdnech
Maximálně 20% míra opotřebení v obou pažích.
Od náboru do konce sledování po 6 týdnech
Sběr dat
Časové okno: Od náboru do konce sledování po 6 týdnech
S> 85% účastníků, kteří dokončili všechna výsledná opatření při šestitýdenním sledování cíle.
Od náboru do konce sledování po 6 týdnech
NPRS bodování
Časové okno: Od náboru do konce sledování po 6 týdnech.
Jedenáctibodová numerická škála hodnocení bolesti (NPRS) vyhodnotí nejhorší bolest za poslední týden.
Od náboru do konce sledování po 6 týdnech.
EQ-5D-5L (rozměry EuroQol Group-5-5 úrovní)
Časové okno: Od náboru do konce sledování po 6 týdnech.
Spolehlivá a pohotová EQ-5D-5L posoudí kvalitu života související se zdravím.
Od náboru do konce sledování po 6 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

20. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 21/228

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit