- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06744257
Je online edukace pacientů proveditelná u lidí s patelofemorální bolestí, zatímco čekají na fyzioterapii (OPEN)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci se zúčastní zkoušky proveditelnosti, zatímco budou na čekací listině fyzioterapie ESNEFT, aby nenarušili svou rutinní péči.
Účastníci se nejprve zúčastní osobního posouzení způsobilosti, aby se potvrdila jejich diagnóza PFP, a poté budou randomizováni do jedné ze dvou větví:
Oddělení online vzdělávání bude mít přístup pomocí hesla k naší online platformě vzdělávání pacientů (https://www.teampfp.com/my-knee-cap-pain) který obsahuje čtyři moduly; [a] Pochop svou bolest; [b] Jak začít cvičit; [c] Možnosti léčby; [d] Případové studie. Cílem každého modulu je poskytnout lidem znalosti, které mohou uplatnit v praxi (zážitkové učení) a usnadnit jim sebeřízení. Krátký kvíz na konci každého modulu hodnotí zapojení uživatelů a udržení znalostí.
Vyšetřovatelé vyvinuli tyto moduly spolu se členy International Patellofemoral Research Network a lidmi s PFP, kteří se zúčastnili akce PPI na Queen Mary University v Londýně (QMUL), jejímž cílem bylo pochopit, jaké informace chtějí lidé s PFP, aby jim pomohli samostatně zvládat svůj stav.
Účastníci randomizovaní do online vzdělávací skupiny budou instruováni, aby konzumovali obsah svým vlastním tempem (doporučený jeden modul/týden) a že jejich dodržování bude určeno sledováním jejich dokončení každého závěrečného kvízu modulu. Účastníci bez přístupu k zařízení nebo internetu dostanou papírovou verzi.
- Kontrolní rameno nebude dostávat žádnou další péči, dokud bude na čekací listině fyzioterapie ESNEFT. Jejich zapojení do procesu skončí po šesti týdnech sledování a poté jim bude poskytnut přístup k online vzdělávací platformě, pokud o to požádají.
Výsledky proveditelnosti, upravené z těch, které byly použity v nedávných studiích a mapovány na škály hodnocení kvality studie, jsou navrženy tak, aby nás informovaly o ochotě lékařů přijímat účastníky, o ochotě účastníků být randomizováni, pokud účastníci přijmou a budou dodržovat edukaci pacientů. intervence, pokud lze shromáždit dostatek údajů, a potenciální účinky online vzdělávání. Výsledky informující o účincích intervence byly optimalizovány po diskuzi s účastníky ze dvou ohniskových skupin PPI před zahájením soudního řízení. Výsledky měření budou shromažďovány pomocí systému REDCap (https://www.project-redcap.org/), který je v souladu s dobrými předpisy o ochraně dat (GDPR). Účastníci budou dostávat pravidelné výzvy a tištěné verze s obálkami s razítkem/adresou budou k dispozici těm, kteří jsou digitálně negramotní, s podporou výzkumného asistenta.
- Nábor a způsobilost; cílová míra náboru čtyř způsobilých účastníků za měsíc, přičemž se vypočítá míra souhlasu (způsobilí/souhlasící účastníci)
- Randomizace a zaslepení; Cílem bude široká rovnost základních charakteristik mezi skupinami a zaslepení hodnotitelů přijatelných výsledků
- Přilnavost a přijatelnost; > 75 % účastníků v části online vzdělávání, kteří se pokoušejí o kvízy na konci vzdělávacího modulu, a přijatelnost je podstatně větší než zůstat na čekací listině
- Maximálně 20% míra opotřebení v obou pažích
- Sběr dat; s více než 85 % účastníků, kteří dokončili všechna výsledná opatření při cíleném šestitýdenním sledování.
- 7bodová Likertova škála globálního hodnocení změny (GROC) bude použita pro srovnání s nedávnými RCT zahrnujícími lidi s PFP. Kategorie budou: [1] mnohem lepší, [2] lepší, [3] trochu lepší, [4] žádná změna, [5] trochu horší [6] mnohem horší a [7] výrazně horší. Úspěšný výsledek bude dichotomizován a definován a priori jako [1] mnohem lepší nebo [2] lepší po šestitýdenním sledování.
- Jedenáctibodová numerická škála hodnocení bolesti (NPRS) posoudí nejhorší bolest za poslední týden, což je platné a reagující u lidí s PFP 9.
- Spolehlivý a citlivý EQ-5D-5L vyhodnotí kvalitu života související se zdravím; důležité pro budoucí analýzy efektivnosti nákladů 16. Poslední otázka EQ-5D-5L se týká úzkosti/deprese. Pokud účastníci vyberou těžce nebo extrémně úzkostné nebo depresivní, vyšetřovatelé o tom informují praktického lékaře účastníka.
Vyšetřovatelé pozvou podskupinu účastníků randomizovaných do větve online vzdělávání, aby se zúčastnili maximálně dvou semistrukturovaných cílových skupin (n=6 na skupinu) nebo pohovorů 1:1 po skončení procesu. Cílem těchto cílových skupin bude prozkoumat jejich pohledy na účast v naší zkoušce proveditelnosti a získání naší online vzdělávací intervence pro pacienty. Vyšetřovatelé konkrétně prozkoumají faktory, které ovlivnily, zda účastníci cítili, že měli prospěch z online vzdělávání pacientů, a zda je stále zapotřebí další fyzioterapeutický vstup. Tyto polostrukturované fokusní skupiny povede spolužadatelka Dr. Katharine Fowler.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Bradley Neal
- Telefonní číslo: 01473 704343
- E-mail: R&D@esneft.nhs.uk
Studijní místa
-
-
-
Colchester, Spojené království, CO4 5JL
- Nábor
- East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Bradley Neal
- Telefonní číslo: 01473 703885
- E-mail: R&D@esneft.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bradley Neal
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Alex O'Dell
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Ve věku 18-44 let
- Postupný nástup retro-a/nebo peri-patelární bolesti
- Příznaky reprodukované během jednoho nebo více běhů; skákání; chůze po schodech; v podřepu
- Postoupeno East Suffolk a North Essex NHS Foundation Trust pro ambulantní fyzioterapii v nemocnici v Colchesteru
- Umět číst a rozumět psané/mluvené angličtině
Kritéria vyloučení:
- Ve věku 45 let a více
- Příznaky souběžné patologie kolena
- Příznaky začínající po traumatu nebo operaci kolene
- Prezentace nekonzistentní s patelofemorální bolestí během klinického vyšetření
- Nerozumí psané/mluvené angličtině
- Nelze dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Online cvičební program
Oddělení online vzdělávání bude mít přístup pomocí hesla k naší online platformě vzdělávání pacientů (https://www.teampfp.com/my-knee-cap-pain)
který obsahuje čtyři moduly; [a] Pochop svou bolest; [b] Jak začít cvičit; [c] Možnosti léčby; [d] Případové studie.
Cílem každého modulu je poskytnout lidem znalosti, které mohou uplatnit v praxi (zážitkové učení) a usnadnit jim sebeřízení.
Krátký kvíz na konci každého modulu hodnotí zapojení uživatelů a udržení znalostí.
|
Online vzdělávací nástroj, který obsahuje 4 moduly
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Kontrolní rameno nebude dostávat žádnou další péči, dokud bude na čekací listině fyzioterapie ESNEFT.
Jejich zapojení do procesu skončí po šesti týdnech sledování a poté jim bude poskytnut přístup k online vzdělávací platformě, pokud o to požádají.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nábor a způsobilost
Časové okno: Od náboru do konce sledování po 6 týdnech.
|
Zaměřena je míra náboru čtyř způsobilých účastníků za měsíc, přičemž se vypočítala sazba souhlasu (způsobilí/účastníci souhlasu).
|
Od náboru do konce sledování po 6 týdnech.
|
|
7-bodová Likertova stupnice
Časové okno: Od náboru do konce sledování po 6 týdnech.
|
Použijeme 7-bodovou Likertovu globální hodnocení změny (potravy) s kategoriemi: [1] mnohem lepší, [2] lepší, [3] o něco lepší, [4] žádná změna, [5] o něco horší [ 6] Mnohem horší a [7] výrazně horší.
Úspěšný výsledek bude dichotomizován a definován a priori jako [1] mnohem lepší nebo [2] lepší.
|
Od náboru do konce sledování po 6 týdnech.
|
|
Dodržování a míra přijatelnosti
Časové okno: Od náboru do konce sledování po 6 týdnech
|
Více než 75 % účastníků online vzdělávací větve se pokoušelo o kvízy na konci vzdělávacího modulu a přijatelnost je podstatně větší než zůstat na čekací listině.
|
Od náboru do konce sledování po 6 týdnech
|
|
Míra opotřebení
Časové okno: Od náboru do konce sledování po 6 týdnech
|
Maximálně 20% míra opotřebení v obou pažích.
|
Od náboru do konce sledování po 6 týdnech
|
|
Sběr dat
Časové okno: Od náboru do konce sledování po 6 týdnech
|
S> 85% účastníků, kteří dokončili všechna výsledná opatření při šestitýdenním sledování cíle.
|
Od náboru do konce sledování po 6 týdnech
|
|
NPRS bodování
Časové okno: Od náboru do konce sledování po 6 týdnech.
|
Jedenáctibodová numerická škála hodnocení bolesti (NPRS) vyhodnotí nejhorší bolest za poslední týden.
|
Od náboru do konce sledování po 6 týdnech.
|
|
EQ-5D-5L (rozměry EuroQol Group-5-5 úrovní)
Časové okno: Od náboru do konce sledování po 6 týdnech.
|
Spolehlivá a pohotová EQ-5D-5L posoudí kvalitu života související se zdravím.
|
Od náboru do konce sledování po 6 týdnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21/228
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .