- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06744257
Er online patientundervisning mulig hos mennesker med patellofemorale smerter, mens de venter på fysioterapi (OPEN)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne vil deltage i et feasibility-forsøg, mens de er på ESNEFTs venteliste for fysioterapi for at undgå at forstyrre deres rutinemæssige behandling.
Deltagerne vil først deltage i en ansigt-til-ansigt berettigelsesvurdering for at validere deres diagnose af PFP, før de bliver randomiseret til en af to arme:
Onlineuddannelsesarmen vil blive forsynet med adgangskodeadgang til vores online patientuddannelsesplatform (https://www.teamfp.com/my-knee-cap-pain) der indeholder fire moduler; [a] Forstå din smerte; [b] Hvordan begynder jeg at træne; [c] Behandlingsmuligheder; [d] Casestudier. Målet med hvert modul er at give mennesker viden, de kan omsætte i praksis (erfaringsbaseret læring) og lette deres selvledelse. En kort quiz i slutningen af hvert modul vurderer brugerengagement og fastholdelse af viden.
Efterforskere udviklede disse moduler sammen med medlemmer af International Patellofemoral Research Network og folk med PFP, der deltog i en PPI-begivenhed på Queen Mary University London (QMUL), der havde til formål at forstå, hvilken information folk med PFP ønskede at hjælpe dem med at selv-administrere deres tilstand.
Deltagere, der er randomiseret til onlineuddannelsesgruppen, vil blive instrueret i at forbruge indholdet i deres eget tempo (med et modul/uge anbefalet), og at deres overholdelse vil blive bestemt ved at overvåge deres gennemførelse af hver slutning af modul-quiz. Deltagere uden adgang til en enhed eller internettet får en papirversion.
- Kontrolarmen vil ikke modtage yderligere pleje, mens den er på ESNEFTs venteliste for fysioterapi. Deres involvering i forsøget slutter efter seks ugers opfølgning, og de vil derefter få adgang til onlineuddannelsesplatformen, hvis de anmoder om det.
Gennemførlighedsresultaterne, tilpasset fra dem, der er brugt i de seneste forsøg og kortlagt til kvalitetsvurderingsskalaer, er designet til at informere os om klinikernes vilje til at rekruttere deltagere, deltagernes vilje til at blive randomiseret, hvis deltagerne vil acceptere og overholde patientuddannelsen intervention, hvis der kan indsamles tilstrækkelige data, og potentielle effekter af online undervisning. Resultater, der informerer om interventionseffekter, er blevet optimeret efter diskussion med deltagere fra to PPI-fokusgrupper før undersøgelsen. Resultatmål vil blive indsamlet ved hjælp af det gode databeskyttelsesforordning (GDPR)-kompatible REDCap-system (https://www.project-redcap.org/). Deltagerne vil modtage regelmæssige prompter, og papirversioner med stemplede/adresserede konvolutter vil være tilgængelige for dem, der er digitalt analfabeter, støttet af en forskningsassistent.
- Rekruttering og berettigelse; en rekrutteringsrate på fire berettigede deltagere pr. måned er målrettet, med samtykkeprocent (berettigede/samtykkede deltagere) beregnet
- Randomisering og blinding; bred lighed af baseline-karakteristika mellem grupper og acceptabel blinding af resultatbedømmere vil blive målrettet
- Overholdelse og acceptabilitet; >75 % af deltagerne i onlineuddannelsesafdelingen, der forsøger quizzer ved slutningen af uddannelsesmodulet, og accepten er væsentligt større end at forblive på en venteliste
- En maksimal nedslidningsrate på 20 % i begge arme
- Dataindsamling; med >85 % af deltagerne, der fuldførte alle resultatmål efter seks ugers opfølgning målrettet.
- 7-punkts Likert Global rating of Change (GROC) skalaen vil blive brugt til at muliggøre sammenligning med nyere RCT'er, der involverer mennesker med PFP. Kategorier vil være: [1] meget bedre, [2] bedre, [3] lidt bedre, [4] ingen ændring, [5] lidt dårligere [6] meget værre og [7] markant dårligere. Succesfuldt resultat vil blive dikotomiseret og defineret a priori som [1] meget bedre eller [2] bedre ved seks ugers opfølgning.
- En elleve-punkts numerisk smertevurderingsskala (NPRS) vil vurdere de værste smerter i den seneste uge, som er gyldig og responsiv hos mennesker med PFP 9.
- Den pålidelige og lydhøre EQ-5D-5L vil vurdere sundhedsrelateret livskvalitet; vigtig for fremtidige omkostningseffektivitetsanalyser 16. Det sidste spørgsmål om EQ-5D-5L vedrører angst/depression. Hvis deltagerne vælger alvorligt eller ekstremt angste eller deprimerede, vil efterforskerne informere deltagerens praktiserende læge.
Efterforskere vil invitere en undergruppe af deltagere, der er randomiseret til onlineuddannelsesarmen, til at deltage i maksimalt to semistrukturerede fokusgrupper (n=6 pr. gruppe) eller 1:1-interview efter forsøget. Målet med disse fokusgrupper vil være at udforske deres perspektiver på at deltage i vores feasibility-forsøg og modtage vores online patientuddannelsesintervention. Efterforskere vil specifikt undersøge de faktorer, der påvirkede, hvis deltagerne følte, at de havde haft gavn af at modtage online patientuddannelse, og om yderligere fysioterapi-input stadig var påkrævet. Disse semi-strukturerede fokusgrupper vil blive udført af medansøger Dr. Katharine Fowler.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Bradley Neal
- Telefonnummer: 01473 704343
- E-mail: R&D@esneft.nhs.uk
Studiesteder
-
-
-
Colchester, Det Forenede Kongerige, CO4 5JL
- Rekruttering
- East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Bradley Neal
- Telefonnummer: 01473 703885
- E-mail: R&D@esneft.nhs.uk
-
Ledende efterforsker:
- Bradley Neal
-
Underforsker:
- Alex O'Dell
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- I alderen 18-44 år
- Gradvis indsættende retro- og/eller peri-patellar smerte
- Symptomer reproduceret under en eller flere løb; hoppe; trappe ambulation; hugsiddende
- Henvist til East Suffolk og North Essex NHS Foundation Trust for ambulant fysioterapi på Colchester hospital
- Kan læse og forstå skriftligt/talt engelsk
Ekskluderingskriterier:
- 45 år og ældre
- Symptomer på samtidig knæpatologi
- Symptomer, der begynder efter traumer eller knæoperationer
- Præsentation, der ikke stemmer overens med patellofemorale smerter under klinisk undersøgelse
- Kan ikke forstå skriftlig/talt engelsk
- Ude af stand til at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Online træningsprogram
Onlineuddannelsesarmen vil blive forsynet med adgangskodeadgang til vores online patientuddannelsesplatform (https://www.teamfp.com/my-knee-cap-pain)
der indeholder fire moduler; [a] Forstå din smerte; [b] Hvordan begynder jeg at træne; [c] Behandlingsmuligheder; [d] Casestudier.
Målet med hvert modul er at give mennesker viden, de kan omsætte i praksis (erfaringsbaseret læring) og lette deres selvledelse.
En kort quiz i slutningen af hvert modul vurderer brugerengagement og fastholdelse af viden.
|
Et online uddannelsesværktøj, der indeholder 4 moduler
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Kontrolarmen vil ikke modtage yderligere pleje, mens den er på ESNEFTs venteliste for fysioterapi.
Deres involvering i forsøget slutter efter seks ugers opfølgning, og de vil derefter få adgang til onlineuddannelsesplatformen, hvis de anmoder om det.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rekruttering og berettigelse
Tidsramme: Fra rekruttering til afslutning af opfølgning ved 6 uger.
|
Der er målrettet en rekrutteringsrate på fire berettigede deltagere om måneden, med samtykkeprocent (berettigede/samtykkede deltagere) beregnet.
|
Fra rekruttering til afslutning af opfølgning ved 6 uger.
|
|
7-punkts likert-skala
Tidsramme: Fra rekruttering til slutningen af opfølgningen efter 6 uger.
|
Vi bruger den 7-punkts Likert Global Rating of Change (Groc) skala med kategorier: [1] meget bedre, [2] bedre, [3] lidt bedre, [4] ingen ændring, [5] lidt værre [ 6] meget værre, og [7] markant værre.
Det vellykkede resultat vil blive dikotomiseret og defineret a priori som [1] meget bedre eller [2] bedre.
|
Fra rekruttering til slutningen af opfølgningen efter 6 uger.
|
|
Adhæsion og acceptabilitetsrate
Tidsramme: Fra rekruttering til slutningen af opfølgningen efter 6 uger
|
>75 % af deltagerne i onlineuddannelsesafdelingen, der forsøger at afslutte uddannelsesmodulets quizzer, og accepten er væsentligt større end at forblive på en venteliste.
|
Fra rekruttering til slutningen af opfølgningen efter 6 uger
|
|
Nedslidningsrate
Tidsramme: Fra rekruttering til slutningen af opfølgningen efter 6 uger
|
En maksimal nedslidningsrate på 20 % i begge arme.
|
Fra rekruttering til slutningen af opfølgningen efter 6 uger
|
|
Dataindsamling
Tidsramme: Fra rekruttering til slutningen af opfølgningen efter 6 uger
|
Med> 85% af deltagerne afslutter alle resultatmål ved seks ugers opfølgning målrettet.
|
Fra rekruttering til slutningen af opfølgningen efter 6 uger
|
|
NPRS scoring
Tidsramme: Fra rekruttering til slutningen af opfølgningen efter 6 uger.
|
En elleve-punkts numerisk smertevurderingsskala (NPRS) vil vurdere værste smerter i den sidste uge.
|
Fra rekruttering til slutningen af opfølgningen efter 6 uger.
|
|
EQ-5D-5L (Euroqol Group-5 Dimensions-5-niveauer)
Tidsramme: Fra rekruttering til afslutning af opfølgning ved 6 uger.
|
Den pålidelige og responsive EQ-5D-5L vurderer sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Fra rekruttering til afslutning af opfølgning ved 6 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21/228
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .