- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06744257
Onko online-potilaskoulutus mahdollista ihmisillä, joilla on patellofemoraalista kipua heidän odottaessaan fysioterapiaa (OPEN)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat osallistuvat toteutettavuuskokeeseen ESNEFTin fysioterapian jonotuslistalla ollessaan, jotta he eivät häiritsisi heidän rutiinihoitoaan.
Osallistujat osallistuvat ensin kasvokkain suoritettavaan kelpoisuusarviointiin vahvistaakseen PFP-diagnoosin, ennen kuin heidät satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta:
Verkkokoulutusosastolle annetaan salasana pääsy online-potilaskoulutusalustaan (https://www.teampfp.com/my-knee-cap-pain) joka sisältää neljä moduulia; [a] Ymmärrä tuskasi; [b] Miten aloitan harjoittelun? [c] Hoitovaihtoehdot; [d] Tapaustutkimukset. Jokaisen moduulin tavoitteena on tarjota ihmisille tietoa, jota he voivat soveltaa käytännössä (kokemuksellinen oppiminen) ja helpottaa heidän itsensä johtamista. Jokaisen moduulin lopussa oleva lyhyt tietokilpailu arvioi käyttäjien sitoutumista ja tiedon säilyttämistä.
Tutkijat kehittivät nämä moduulit yhdessä kansainvälisen patellofemoral Research Networkin jäsenten ja PFP:tä sairastavien ihmisten kanssa, jotka osallistuivat PPI-tapahtumaan Queen Mary University Londonissa (QMUL), jonka tarkoituksena oli ymmärtää, mitä tietoa PFP:tä sairastavat ihmiset halusivat auttaa heitä hallitsemaan tilaansa itse.
Verkkokoulutusryhmään satunnaistettuja osallistujia ohjeistetaan kuluttamaan sisältöä omaan tahtiinsa (suositus on yksi moduuli/viikko) ja heidän sitoutumisensa määritetään seuraamalla heidän suorittamistaan kunkin moduulin lopussa. Osallistujille, joilla ei ole laitetta tai Internetiä, toimitetaan paperiversio.
- Kontrollihaara ei saa ylimääräistä hoitoa ESNEFTin fysioterapian jonotuslistalla. Heidän osallistumisensa kokeiluun päättyy kuuden viikon seurantaan, ja sitten heille tarjotaan pääsy verkkokoulutusalustaan, jos he sitä pyytävät.
Toteutettavuustulokset, jotka on mukautettu viimeaikaisissa tutkimuksissa käytetyistä tuloksista ja kartoitettu kokeiden laadun arviointiasteikoihin, on suunniteltu antamaan meille tietoa kliinikoiden halukkuudesta rekrytoida osallistujia, osallistujien halukkuudesta tulla satunnaisiksi, hyväksyvätkö osallistujat potilaskoulutuksen ja noudattavatko niitä. interventio, jos riittävästi tietoa voidaan kerätä, ja verkkokoulutuksen mahdolliset vaikutukset. Interventiovaikutuksista kertovat tulokset on optimoitu kahden esitutkinnan PPI-fokusryhmän osallistujien kanssa käytyjen keskustelujen jälkeen. Tulostoimenpiteet kerätään hyvän tietosuojasäännöstön (GDPR) mukaisella REDCap-järjestelmällä (https://www.project-redcap.org/). Osallistujat saavat säännöllisiä kehotteita, ja paperiversiot leimatuilla/osoitetuilla kirjekuorilla ovat digitaalisesti lukutaidottomien saatavilla tutkimusavustajan tukemana.
- Rekrytointi ja kelpoisuus; Tavoitteena on rekrytoida neljä soveltuvaa osallistujaa kuukaudessa, ja suostumusprosentti (kelpoiset/suostumukset) lasketaan
- Satunnaistaminen ja sokkouttaminen; Tavoitteena on perusominaisuuksien laaja tasa-arvo ryhmien välillä ja hyväksyttävien tulosten arvioijien sokeuttaminen
- Sitoutuminen ja hyväksyttävyys; >75 % verkkokoulutusryhmän osallistujista yrittää suorittaa koulutusmoduulin tietokilpailuja ja hyväksyttävyys on huomattavasti suurempi kuin jonotuslistalla oleminen
- Enintään 20 %:n kulumisaste kummassakin haarassa
- Tiedonkeruu; > 85 % osallistujista sai kaikki tulosmittaukset päätökseen kuuden viikon seurantatavoitteessa.
- Likertin 7-pisteen globaalia muutosluokitusasteikkoa (GROC) käytetään vertailun viimeaikaisiin RCT-tutkimuksiin, joissa on mukana PFP-potilaita. Luokat ovat: [1] paljon parempi, [2] parempi, [3] hieman parempi, [4] ei muutosta, [5] vähän huonompi [6] paljon huonompi ja [7] huomattavasti huonompi. Onnistunut tulos jaetaan kahtia ja määritellään a priori [1] paljon paremmaksi tai [2] paremmaksi kuuden viikon seurannassa.
- Yksitoista pisteen numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS) arvioi pahimman kipua viime viikolla, ja se on pätevä ja reagoiva ihmisillä, joilla on PFP 9.
- Luotettava ja reagoiva EQ-5D-5L arvioi terveyteen liittyvän elämänlaadun; tärkeä tuleville kustannustehokkuusanalyyseille 16. EQ-5D-5L:n viimeinen kysymys koskee ahdistusta/masennusta. Jos osallistujat valitsevat vakavasti tai erittäin ahdistuneena tai masentuneena, tutkijat ilmoittavat asiasta osallistujan yleislääkärille.
Tutkijat kutsuvat osajoukon osallistujia, jotka on satunnaistettu verkkokoulutusryhmään, osallistumaan enintään kahteen puolistrukturoituun fokusryhmään (n=6 per ryhmä) tai 1:1 haastatteluun kokeen jälkeen. Näiden fokusryhmien tavoitteena on selvittää heidän näkökulmiaan osallistua toteutettavuustutkimukseemme ja saada online-potilaskoulutusinterventiimme. Tutkijat selvittävät erityisesti tekijöitä, jotka vaikuttivat siihen, jos osallistujat kokivat hyötyneensä online-potilaskoulutuksesta, ja tarvitaanko vielä fysioterapiaa. Näitä puolistrukturoituja fokusryhmiä johtaa toinen hakija tohtori Katharine Fowler.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bradley Neal
- Puhelinnumero: 01473 704343
- Sähköposti: R&D@esneft.nhs.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Colchester, Yhdistynyt kuningaskunta, CO4 5JL
- Rekrytointi
- East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Bradley Neal
- Puhelinnumero: 01473 703885
- Sähköposti: R&D@esneft.nhs.uk
-
Päätutkija:
- Bradley Neal
-
Alatutkija:
- Alex O'Dell
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ikäraja 18-44 vuotta
- Asteittain alkava retro- ja/tai polvilumpion sisäinen kipu
- Oireet toistuvat yhden tai useamman juoksun aikana; hyppääminen; portaiden liikkuminen; kyykkyssä
- Suositeltu East Suffolkin ja North Essexin NHS Foundation Trustille avohoidon fysioterapiaa varten Colchesterin sairaalassa
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään kirjoitettua/suullista englantia
Poissulkemiskriteerit:
- 45-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Samanaikaisen polven patologian oireet
- Oireet alkavat trauman tai polvileikkauksen jälkeen
- Esitys on ristiriidassa patellofemoraalisen kivun kanssa kliinisen tutkimuksen aikana
- En ymmärrä kirjoitettua/suullista englantia
- Ei pysty antamaan tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Online-harjoitusohjelma
Verkkokoulutusosastolle annetaan salasana pääsy online-potilaskoulutusalustaan (https://www.teampfp.com/my-knee-cap-pain)
joka sisältää neljä moduulia; [a] Ymmärrä tuskasi; [b] Miten aloitan harjoittelun? [c] Hoitovaihtoehdot; [d] Tapaustutkimukset.
Jokaisen moduulin tavoitteena on tarjota ihmisille tietoa, jota he voivat soveltaa käytännössä (kokemuksellinen oppiminen) ja helpottaa heidän itsensä johtamista.
Jokaisen moduulin lopussa oleva lyhyt tietokilpailu arvioi käyttäjien sitoutumista ja tiedon säilyttämistä.
|
Verkkokoulutustyökalu, joka sisältää 4 moduulia
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Kontrollihaara ei saa ylimääräistä hoitoa ESNEFTin fysioterapian jonotuslistalla.
Heidän osallistumisensa kokeiluun päättyy kuuden viikon seurantaan, ja sitten heille tarjotaan pääsy verkkokoulutusalustaan, jos he sitä pyytävät.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekrytointi ja kelpoisuus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista seurannan loppuun 6 viikossa.
|
Kohdennetaan neljän tukikelpoisen osallistujan rekrytointiasteen, jonka suostumus (tukikelpoiset/suostumuksen osallistujat) lasketaan.
|
Rekrytoinnista seurannan loppuun 6 viikossa.
|
|
7-pisteinen Likert-asteikko
Aikaikkuna: Rekrytoinnista seurannan loppuun 6 viikon kohdalla.
|
Käytämme 7-pisteen Likertin globaalia muutosluokitusasteikkoa (GROC) luokilla: [1] paljon parempi, [2] parempi, [3] hieman parempi, [4] ei muutosta, [5] hieman huonompi [ 6] paljon huonompi ja [7] huomattavasti huonompi.
Onnistunut tulos jaetaan kaksijakoiseksi ja määritellään a priori [1] paljon paremmaksi tai [2] paremmaksi.
|
Rekrytoinnista seurannan loppuun 6 viikon kohdalla.
|
|
Sitoutumis- ja hyväksyttävyysaste
Aikaikkuna: Rekrytoinnista seurannan loppuun 6 viikon kohdalla
|
>75 % verkkokoulutusryhmän osallistujista yrittää suorittaa koulutusmoduulin tietokilpailuja ja hyväksyttävyys on huomattavasti suurempi kuin jonotuslistalla oleminen.
|
Rekrytoinnista seurannan loppuun 6 viikon kohdalla
|
|
Kulumisnopeus
Aikaikkuna: Rekrytoinnista seurannan loppuun 6 viikon kuluttua
|
Enintään 20%: n hankautumisaste kummassakin käsivarressa.
|
Rekrytoinnista seurannan loppuun 6 viikon kuluttua
|
|
Tiedonkeruu
Aikaikkuna: Rekrytoinnista seurannan loppuun 6 viikon kuluttua
|
Yli 85 % osallistujista suoritti kaikki tulosmittaukset kuuden viikon seurantatavoitteessa.
|
Rekrytoinnista seurannan loppuun 6 viikon kuluttua
|
|
NPRS -pisteytys
Aikaikkuna: Rekrytoinnista seurannan loppuun 6 viikossa.
|
Yksitoista pisteen numeerinen kipuluokitusasteikko (NPRS) arvioi pahimman kipua viime viikolla.
|
Rekrytoinnista seurannan loppuun 6 viikossa.
|
|
EQ-5D-5L (EuroQol Group-5 -mitat-5 tasoa)
Aikaikkuna: Rekrytoinnista seurannan loppuun 6 viikon kohdalla.
|
Luotettava ja reagoiva EQ-5D-5L arvioi terveyteen liittyvän elämänlaadun.
|
Rekrytoinnista seurannan loppuun 6 viikon kohdalla.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21/228
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .