Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Er nettbasert pasientopplæring mulig hos personer med patellofemoral smerte mens de venter på fysioterapi (OPEN)

Hovedmålet er å finne ut om nettbasert pasientopplæring er en gjennomførbar intervensjon for personer med PFP som venter på fysioterapi. Det sekundære målet er å gi utfallsdata som grunnlag for en fremtidig substansiell rettssak.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil delta i en mulighetsprøve mens de står på ESNEFTs venteliste for fysioterapi for å unngå å forstyrre rutinemessig behandling.

Deltakerne vil først delta på en kvalifikasjonsvurdering ansikt til ansikt for å validere diagnosen PFP, før de blir randomisert til en av to armer:

  1. Den nettbaserte utdanningsarmen vil få passordtilgang til vår nettbaserte pasientopplæringsplattform (https://www.teamfp.com/my-knee-cap-pain) som inneholder fire moduler; [a] Forstå smerten din; [b] Hvordan begynner jeg å trene; [c] Behandlingsalternativer; [d] Kasusstudier. Målet med hver modul er å gi folk kunnskap de kan omsette i praksis (erfaringsbasert læring) og lette deres selvledelse. En kort quiz på slutten av hver modul vurderer brukerengasjement og oppbevaring av kunnskap.

    Etterforskere utviklet disse modulene sammen med medlemmer av International Patellofemoral Research Network, og personer med PFP som deltok på et PPI-arrangement ved Queen Mary University London (QMUL) som hadde som mål å forstå hvilken informasjon folk med PFP ønsket for å hjelpe dem selv å håndtere tilstanden sin.

    Deltakere som er randomisert til den nettbaserte utdanningsgruppen vil bli bedt om å konsumere innholdet i sitt eget tempo (med én modul/uke anbefalt), og at deres overholdelse vil bli bestemt ved å overvåke fullføringen av hver modultest. Deltakere uten tilgang til en enhet eller internett, vil få en papirversjon.

  2. Kontrollarmen vil ikke motta ytterligere behandling mens den står på ESNEFTs venteliste for fysioterapi. Deres involvering i utprøvingen vil ende etter seks ukers oppfølging, og de vil da få tilgang til den elektroniske utdanningsplattformen hvis de ber om det.

Gjennomførbarhetsresultatene, tilpasset fra de som er brukt i nyere studier og kartlagt til testkvalitetsvurderingsskalaer, er utformet for å informere oss om viljen til klinikere til å rekruttere deltakere, deltakernes vilje til å bli randomisert, om deltakerne vil akseptere og følge pasientopplæringen. intervensjon, hvis tilstrekkelig data kan samles inn, og potensielle effekter av nettbasert utdanning. Resultatinformerende intervensjonseffekter har blitt optimalisert etter diskusjon med deltakere fra to PPI-fokusgrupper før forsøket. Resultatmål vil bli samlet inn ved å bruke REDCap-systemet (https://www.project-redcap.org/) som er kompatibelt med god databeskyttelsesregelverk (GDPR). Deltakerne vil motta regelmessige meldinger og papirversjoner med stemplede/adresserte konvolutter vil være tilgjengelig for de som er digitalt analfabeter, støttet av en forskningsassistent.

  1. Rekruttering og kvalifisering; en rekrutteringsrate på fire kvalifiserte deltakere per måned er målrettet, med samtykkerate (kvalifiserte/samtykkede deltakere) beregnet
  2. Randomisering og blending; bred likestilling av grunnlinjekarakteristikker mellom grupper og akseptabel utfallsvurderingsblinding vil bli målrettet
  3. Overholdelse og akseptabilitet; >75 % av deltakerne i den nettbaserte utdanningsarmen prøver seg på slutten av utdanningsmodulen quizer og aksepterer meningsfullt større enn å stå på en venteliste
  4. Maksimal 20 % slitasjerate i begge armene
  5. Datainnsamling; med >85 % av deltakerne som fullførte alle resultatmål ved seks ukers oppfølging målrettet.
  6. 7-punkts Likert global rating of change (GROC) skala vil bli brukt for å tillate sammenligning med nyere RCTer som involverer personer med PFP. Kategoriene vil være: [1] mye bedre, [2] bedre, [3] litt bedre, [4] ingen endring, [5] litt dårligere [6] mye verre og [7] markant dårligere. Vellykket resultat vil bli dikotomisert og definert a priori som [1] mye bedre eller [2] bedre ved seks ukers oppfølging.
  7. En elleve-punkts numerisk smertevurderingsskala (NPRS) vil vurdere verste smerte den siste uken, som er gyldig og responsiv hos personer med PFP 9.
  8. Den pålitelige og responsive EQ-5D-5L vil vurdere helserelatert livskvalitet; viktig for fremtidige kostnadseffektivitetsanalyser 16. Det siste spørsmålet til EQ-5D-5L er relatert til angst/depresjon. Hvis deltakerne velger alvorlig eller ekstremt engstelige eller deprimerte, vil etterforskerne informere deltakerens fastlege.

Etterforskere vil invitere en undergruppe av deltakere randomisert til nettbasert utdanningsarm til å delta i maksimalt to semistrukturerte fokusgrupper (n=6 per gruppe) eller 1:1 intervjuer etter utprøvingen. Målet med disse fokusgruppene vil være å utforske deres perspektiver på å delta i vår mulighetsstudie og motta vår nettbaserte pasientopplæringsintervensjon. Etterforskerne vil spesifikt undersøke faktorene som påvirket dersom deltakerne følte at de hadde hatt nytte av å motta online pasientopplæring, og om ytterligere fysioterapiinnspill fortsatt var nødvendig. Disse semistrukturerte fokusgruppene vil bli ledet av medsøker Dr Katharine Fowler.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Colchester, Storbritannia, CO4 5JL
        • Rekruttering
        • East Suffolk and North Essex NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bradley Neal
        • Underetterforsker:
          • Alex O'Dell

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • I alderen 18-44 år
  • Gradvis innsettende retro- og/eller peri-patellar smerte
  • Symptomer reprodusert under en eller flere løping; hopping; trapp ambulasjon; huk
  • Henvist til East Suffolk og North Essex NHS Foundation Trust for poliklinisk fysioterapi ved Colchester sykehus
  • Kunne lese og forstå skriftlig/talt engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • 45 år og eldre
  • Symptomer på samtidig knepatologi
  • Symptomer som starter etter traumer eller kneoperasjoner
  • Presentasjon inkonsistent med patellofemoral smerte under klinisk undersøkelse
  • Kan ikke forstå skriftlig/talt engelsk
  • Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Online treningsprogram
Den nettbaserte utdanningsarmen vil få passordtilgang til vår nettbaserte pasientopplæringsplattform (https://www.teamfp.com/my-knee-cap-pain) som inneholder fire moduler; [a] Forstå smerten din; [b] Hvordan begynner jeg å trene; [c] Behandlingsalternativer; [d] Kasusstudier. Målet med hver modul er å gi folk kunnskap de kan omsette i praksis (erfaringsbasert læring) og lette deres selvledelse. En kort quiz på slutten av hver modul vurderer brukerengasjement og oppbevaring av kunnskap.
Et nettbasert utdanningsverktøy som inneholder 4 moduler
Ingen inngripen: Standard of Care
Kontrollarmen vil ikke motta ytterligere behandling mens den står på ESNEFTs venteliste for fysioterapi. Deres involvering i utprøvingen vil ende etter seks ukers oppfølging, og de vil da få tilgang til den elektroniske utdanningsplattformen hvis de ber om det.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rekruttering og kvalifisering
Tidsramme: Fra rekruttering til slutten av oppfølgingen etter 6 uker.
En rekrutteringsgrad på fire kvalifiserte deltakere per måned er målrettet, med samtykkesats (kvalifiserte/samtykkende deltakere) beregnet.
Fra rekruttering til slutten av oppfølgingen etter 6 uker.
7-punkts likert-skala
Tidsramme: Fra rekruttering til slutten av oppfølgingen etter 6 uker.
Vi vil bruke 7-punkts Likert Global Rating of Change (GROC) skala med kategorier: [1] Mye bedre, [2] Bedre, [3] litt bedre, [4] Ingen endring, [5] litt verre [ 6] Mye verre, og [7] markant verre. Vellykket utfall vil bli dikotomisert og definert a priori som [1] mye bedre eller [2] bedre.
Fra rekruttering til slutten av oppfølgingen etter 6 uker.
Overholdelse og akseptabilitetsrate
Tidsramme: Fra rekruttering til slutten av oppfølgingen etter 6 uker
> 75% av deltakerne i online utdanningsarmen som prøver slutten på quizer og aksept for utdanningsmodulen som er meningsfullt større enn å være igjen på en venteliste.
Fra rekruttering til slutten av oppfølgingen etter 6 uker
Utmattelse
Tidsramme: Fra rekruttering til avsluttet oppfølging ved 6 uker
En maksimal 20% utmattelsesgrad i begge ARM.
Fra rekruttering til avsluttet oppfølging ved 6 uker
Datainnsamling
Tidsramme: Fra rekruttering til slutten av oppfølgingen etter 6 uker
Med> 85% av deltakerne som fullfører alle utfallsmål ved seks ukers oppfølging målrettet.
Fra rekruttering til slutten av oppfølgingen etter 6 uker
NPRS -scoring
Tidsramme: Fra rekruttering til slutt oppfølging ved 6 uker.
En elleve-punkts numerisk smertevurderingsskala (NPRS) vil vurdere verste smerte den siste uken.
Fra rekruttering til slutt oppfølging ved 6 uker.
EQ-5D-5L (Euroqol Group-5 Dimensions-5-nivåer)
Tidsramme: Fra rekruttering til slutten av oppfølgingen etter 6 uker.
Den pålitelige og responsive EQ-5D-5L vil vurdere helserelatert livskvalitet.
Fra rekruttering til slutten av oppfølgingen etter 6 uker.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

20. desember 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 21/228

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere