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口蓋創傷治癒に対する注射可能な多血小板フィブリンと低線量レーザー適用の効果の比較。

2024年12月19日 更新者:Esra Bozkurt

伊能大学臨床研究倫理委員会

研究者らは、遊離歯肉移植後に口蓋領域への多血小板フィブリン注射(i-PRF)および低線量レーザー療法を受けた参加者を対象に、痛みと出血、術後の生活の質、および創傷治癒に関連する所見を評価する予定です( FGG) 手術を、手術以外の薬剤/活性物質を受けなかった参加者と比較した。 研究者らは、i-PRF 治療と低線量レーザー治療が相互に優れているかどうか、また薬物/活性物質を投与されなかった参加者よりも優れているかどうかを評価することを目的としています。 研究者らは、i-PRF と低線量レーザー療法が創傷治癒を促進し、術後の痛みを軽減し、術後の患者の生活の質を改善すると予測しています。 研究者らは、i-PRF および低線量レーザー療法の適用による悪影響を期待していません。

調査の概要

詳細な説明

付着歯肉は歯周の健康を維持する上で重要な役割を果たしています。 不十分な付着歯肉が存在すると、関連領域の粘膜歯肉ストレスと不適切な口腔衛生により、歯周組織に審美的苦情を引き起こす炎症と歯根の過敏症、根齲蝕と歯肉退縮が発生します。 このような場合には、粘膜歯肉歯周形成外科手術により、不十分な付着歯肉の幅を広げる必要があります。 遊離歯肉移植術(FGG)は、手術結果の予測可能性、技術の簡素さ、および多数の歯を含む広い手術領域への適用性により、付着歯肉を増やすために最も頻繁に使用される歯肉粘膜外科手術として受け入れられています。 FGG手術では、付着歯肉が不十分な部位にレシピエントベッドを準備します。 上皮と結合組織を含む遊離歯肉移植片が、適切な寸法でドナー領域からこのレシピエントベッドに適用されます。 口蓋領域は、解剖学的利点、理想的な組織の厚さ、広い角化帯の採取という点で最も好ましいドナー領域です。 FGG 後にドナー領域に形成された二次傷は 2 ~ 4 週間で治癒し、患者の快適さに影響を及ぼす多くの問題を引き起こす可能性があります。 止血剤、ハーブ製品、オゾン化オイル、抗菌剤および防腐剤、生理活性物質、濃縮血小板などのさまざまな製品が、創傷治癒を促進し、これらの問題を予防するためにテストされています。 創傷治癒に効果があることが知られているこれらの製品から、手術後の患者に最適な快適さと創傷治癒を提供する製品と方法を決定するための研究が進行中です。

口蓋ドナー領域の治癒は、線維芽細胞の増殖、コラーゲン合成、血管新生、および創傷の収縮によって起こります。 最適な創傷治癒には、血管再生、免疫システム、上皮細胞の増殖が非常に重要です。 口蓋創傷治癒に使用される濃縮血小板は、トランスフォーミング成長因子 β (TGF-β)、血小板由来成長因子 (PDGF)、血管内皮成長因子などの成長因子を放出することにより、創傷治癒を促進し、術後の患者の不快感を軽減することが報告されています。 VEGF)、およびインスリン様成長因子-1 (IGF-1)。 多血小板フィブリン (PRF) は三次元フィブリン ネットワークを持ち、この構造と成長因子の放出により、細胞の増殖、遊走、血管新生、および創傷治癒が促進されます。 FGG 手術後に口蓋ドナー部位に PRF を使用すると、創傷治癒パラメーターと術後の快適さの点で大きな利点が得られることが示されています。 近年、抗凝固剤を使用しないPRFの注射可能な製剤が求められている。 このニーズは、2014 年に Joseph Choukroun 氏によって新しい濃縮血小板である注射可能な多血小板フィブリン (i-PRF) が導入されたことで満たされました。 I-PRF は、血液を低速 (700 rpm、60 G) で遠心分離することによって得られます。 この濃縮物は PRF の注射可能な形態であり、注射後数分以内に凝固します。 白血球や血小板だけでなく、循環幹細胞や内皮細胞も含まれていると考えられています。 したがって、それは単なる血小板濃縮物ではなく「血液濃縮物」ともみなされます。

低線量レーザー治療は、歯肉炎、歯周炎、象牙質知覚過敏、歯肉切除術と歯肉形成術、遊離歯肉移植、誘導組織再生、インプラント周囲炎の治療など、歯周の軟組織および硬組織に多くの分野で使用されており、貢献していることが報告されています。傷の治癒に積極的に。 細胞レベルでの低線量レーザー治療の刺激効果は、損傷領域の血流の増加と新しい毛細血管の形成、およびより多くの酸素供給による組織の治癒の促進に基づいています。 さらに、細胞呼吸とアデノシン三リン酸(ATP)合成の増加、静脈とリンパの流れの増加、コラーゲン合成、抗炎症効果と鎮痛効果、創傷治癒の刺激、免疫系の調節、歯周組織の付着の増加、骨の増加などの利点があります。歯周ポケットの再生および炎症状態の軽減が報告されています。

研究者らは、研究の結果得られた知見が、創傷治癒に最も貢献する方法を決定するのに役立つと信じている。 口蓋創傷治癒における低線量レーザーと血小板濃縮物に関する文献には多くの研究がありますが、この研究は、FGG 手術後の創傷治癒に対する 980 nm 低線量レーザーと i-PRF の適用の寄与を比較した最初の研究です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Kahramanmaraş、七面鳥、46000
        • Kahramanmaraş Sütçü İmam University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontics

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上の患者
  • 全身的に健康であり、
  • 傷の治癒に影響を与える薬を服用していないこと、
  • 凝固障害や吐き気もなく、
  • 抗炎症薬に対してアレルギーがない患者。

除外基準:

  • 全身疾患(糖尿病、高血圧、放射線療法、化学療法など)のある患者、
  • 喫煙者または喫煙者であり、飲酒している患者、
  • 妊娠中および授乳中の女性、
  • 口腔衛生状態が悪い方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし:対照群
遊離歯肉移植後の口蓋創傷部への処置を行わなかった群
実験的:i-PRFグループ
SDG 手術の直後、患者から採取した静脈血を遠心分離機 (PC-O2、Process for PRF、ニース、フランス) で 2300 rpm で 3 分間遠心分離し、2 つの層が得られます。下層は赤色です。血球とその上層は i-PRF です。 チューブ上部の i-PRF をシリンジで収集し、金属ゴデットに移します。 重合のために 20 ~ 25 分間待機します。 重合後、重合した i-PRF がドナー領域の創傷表面に適用されます。

i-PRF グループでは、SDG 手術直後に患者から採取した 10 ml の静脈血を、抗凝固剤を含まないチューブに移します。 採取された静​​脈血は、遠心分離機で 2300 rpm で 3 分間遠心分離され、下層が赤血球、上層が i-PRF の 2 層が得られます。 重合のために 20 ~ 25 分間待機します。 重合後、重合した i-PRF がドナー領域の創傷表面に適用されます。 手術後、3、5、7、14、21、30日目に患者は検査のために呼ばれ、写真が撮られ、以下のパラメータが評価されます。

  • 痛みの評価と鎮痛剤の摂取
  • H2O2 発泡テスト (上皮化を評価するため)
  • 創傷治癒は患者の写真から画像プログラムを使用して評価されます。
  • 浮腫および紅斑のスコアは視覚的に評価されます。
実験的:低線量レーザーグループ
レーザーグループでは、FGG手術直後、3、5、7、14日目に口蓋ドナー領域に低線量レーザーが照射されます。

レーザーグループでは、SDG手術直後、3、5、7、14日目に口蓋ドナー領域に低線量レーザーが照射されます。 波長 810 nm の GaAlAs ダイオード レーザー (CHEESETM、GIGAA Laser、Wuhan Gigaa Optronics Technology Co., Ltd.、中国) とファイバー直径 950 μm の低線量ダイオード レーザー アプリケーション チップが使用されます。 低線量ダイオードレーザーは、メーカーの指示に従って、非接触の局所出力0.3 W、連続モードで4 J/cm2の強度で1分間、外科手術領域に適用されます。 手術後、3、5、7、14、21、30日目に患者は検査のために呼ばれ、写真が撮られ、以下のパラメータが評価されます。 • 痛みの評価と鎮痛剤の摂取

  • H2O2 発泡テスト (上皮化を評価するため)
  • 創傷治癒は患者の写真から画像プログラムを使用して評価されます。
  • 浮腫および紅斑のスコアは視覚的に評価されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一次成果測定
時間枠:4マウント
創傷治癒および患者の生活の質に対する i-PRF および低線量レーザー群の効果は、互いおよび対照群と比較して統計的に評価されます。
4マウント

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:esra bozkurt、Kahramanmaras Sutcu Imam University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月1日

一次修了 (実際)

2024年12月1日

研究の完了 (実際)

2024年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年12月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年12月19日

最初の投稿 (実際)

2025年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月19日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

研究データを共有したくない

試験データ・資料

  1. 臨床研究報告書
    情報識別子:Inonu University Clinical Rese
    情報コメント:https://www.inonu.edu.tr/klinik.etik

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

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