- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06744270
Vergelijking van de effecten van injecteerbare bloedplaatjesrijke fibrine- en laaggedoseerde lasertoepassingen op palatale wondgenezing.
Ethische commissie voor klinisch onderzoek van de Inonu Universiteit
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aangehechte gingiva speelt een belangrijke rol bij het behouden van de parodontale gezondheid. Bij onvoldoende aangehechte gingiva ontstaan ontstekingen en wortelgevoeligheid, wortelcariës en gingivarecessies die esthetische klachten veroorzaken in parodontale weefsels als gevolg van mucogingivale stress in de betreffende regio en onvoldoende mondhygiëne. In dergelijke gevallen moet de breedte van onvoldoende aangehecht tandvlees worden vergroot bij mucogingivale parodontale plastische chirurgieprocedures. Vrij tandvleestransplantaat (FGG) wordt geaccepteerd als de meest gebruikte mucogingivale chirurgische procedure om aangehecht tandvlees te vergroten vanwege de voorspelbaarheid van het chirurgische resultaat, de eenvoud van de techniek en de toepasbaarheid ervan in brede operatiegebieden, waaronder veel tanden. Bij de FGG-operatie wordt een ontvangstbed voorbereid in de regio waar het tandvlees onvoldoende is aangehecht. Een vrij tandvleestransplantaat dat epitheel en bindweefsel bevat, wordt vanuit het donorgebied in geschikte afmetingen op dit ontvangende bed aangebracht. Het palatale gebied is het meest geprefereerde donorgebied in termen van anatomisch voordeel, ideale weefseldikte en brede verhoornde bandoogst. De secundaire wond die na FGG in het donorgebied wordt gevormd, geneest binnen 2 tot 4 weken en kan veel problemen veroorzaken die het comfort van de patiënt beïnvloeden. Verschillende producten zoals hemostatische middelen, kruidenproducten, geozoneerde olie, antibacteriële en antiseptische middelen, bioactieve materialen en bloedplaatjesconcentraten zijn getest om de wondgenezing te versnellen en deze problemen te voorkomen. Er zijn onderzoeken gaande om het product en de methode te bepalen die optimaal patiëntcomfort en wondgenezing na een operatie bieden met deze producten waarvan bekend is dat ze effecten hebben op de wondgenezing.
Genezing van het palatale donorgebied vindt plaats met proliferatie van fibroblasten, collageensynthese, angiogenese en wondcontractie. Revascularisatie, immuunsysteem en epitheelcelproliferatie zijn erg belangrijk voor optimale wondgenezing. Er is gemeld dat bloedplaatjesconcentraten die worden gebruikt bij palatale wondgenezing de wondgenezing versnellen en het postoperatieve ongemak voor de patiënt verminderen door groeifactoren vrij te geven, zoals transformerende groeifactor β (TGF-β), van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGF), vasculaire endotheliale groeifactor ( VEGF) en insulineachtige groeifactor-1 (IGF-1). Bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) heeft een driedimensionaal fibrinenetwerk, en deze structuur en de afgifte van groeifactoren bevorderen de celproliferatie, migratie, angiogenese en wondgenezing. Er is aangetoond dat het gebruik van PRF op de palatale donorplaats na FGG-chirurgie aanzienlijke voordelen oplevert in termen van wondgenezingsparameters en postoperatief comfort. De laatste jaren bestaat er behoefte aan een injecteerbare formulering van PRF zonder het gebruik van anticoagulantia. In deze behoefte werd voorzien met de introductie van een nieuw bloedplaatjesconcentraat, Injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine (i-PRF), door Joseph Choukroun in 2014. I-PRF wordt verkregen door bloed bij lage snelheid (700 rpm, 60 G) te centrifugeren. Dit concentraat is de injecteerbare vorm van PRF en stolt binnen enkele minuten na injectie. Er wordt aangenomen dat het niet alleen witte bloedcellen en bloedplaatjes bevat, maar ook circulerende stamcellen en endotheelcellen. Daarom wordt het niet alleen beschouwd als een bloedplaatjesconcentraat, maar ook als een "bloedconcentraat".
Er is gemeld dat lasertherapie met een lage dosis veel toepassingsmogelijkheden heeft bij parodontale zachte en harde weefsels, zoals gingivitis, parodontitis, gevoeligheid van dentine, gingivectomie en gingivoplastiek, vrij tandvleestransplantaat, geleide weefselregeneratie en behandeling van peri-implantitis, en dat het bijdraagt positief voor wondgenezing. De stimulerende effecten van laaggedoseerde lasertherapie op cellulair niveau zijn gebaseerd op de toename van de bloedstroom in het beschadigde gebied en de vorming van nieuwe haarvaten, en snellere genezing van het weefsel als gevolg van meer zuurstoftoevoer. Bovendien voordelen zoals verhoogde celademhaling en adenosinetrifosfaat (ATP)-synthese, verhoogde veneuze en lymfatische stroom, collageensynthese, ontstekingsremmende werking en analgetische werking, stimulering van wondgenezing, modulatie van het immuunsysteem, verhoogde parodontale weefselhechting, verhoogd bot regeneratie en verminderde ontstekingsstatus in parodontale pockets zijn gemeld.
De onderzoekers zijn van mening dat de bevindingen die als resultaat van het onderzoek zijn verkregen, zullen helpen bij het bepalen van de methode die het meest bijdraagt aan de wondgenezing. Hoewel er in de literatuur veel onderzoeken zijn naar lage dosis laser- en bloedplaatjesconcentraten bij palatale wondgenezing, is dit onderzoek de eerste waarin de bijdrage van 980 nm lage dosis laser en i-PRF-toepassing aan wondgenezing na FGG-operaties wordt vergeleken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Kahramanmaraş, Kalkoen, 46000
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontics
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- Systemisch gezond,
- Geen medicijnen gebruiken die de wondgenezing beïnvloeden,
- Zonder stollingsstoornissen of misselijkheid,
- Patiënten die niet allergisch zijn voor ontstekingsremmende medicijnen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met systemische ziekten (zoals diabetes, hypertensie, radiotherapie, chemotherapie),
- Patiënten die roken of actieve rokers zijn en alcohol drinken,
- Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven,
- Degenen met een slechte mondhygiëne.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
De groep waarin geen procedure werd uitgevoerd op het palatale wondgebied na vrije gingivale transplantatie
|
|
|
Experimenteel: i-PRF-groep
Onmiddellijk na de SDG-operatie wordt het bij de patiënt afgenomen veneuze bloed gedurende 3 minuten bij 2300 rpm gecentrifugeerd in een centrifuge (PC-O2, Proces voor PRF, Nice, Frankrijk) en worden twee lagen verkregen: de onderste laag is rood bloedcellen en de bovenste laag is i-PRF.
De i-PRF in het bovenste deel van de buis wordt verzameld met een injectiespuit en overgebracht naar de metalen godet.
Er wordt 20-25 minuten gewacht op polymerisatie.
Na polymerisatie wordt het gepolymeriseerde i-PRF op het wondoppervlak in het donorgebied aangebracht.
|
In de i-PRF-groep wordt direct na de SDG-operatie 10 ml veneus bloed van de patiënt overgebracht naar een buisje dat geen antistollingsmiddel bevat. Het verzamelde veneuze bloed wordt gedurende 3 minuten bij 2300 rpm in een centrifuge-apparaat gecentrifugeerd en er worden twee lagen verkregen: de onderste laag is rode bloedcellen en de bovenste laag is i-PRF. Er wordt 20-25 minuten gewacht op polymerisatie. Na polymerisatie wordt het gepolymeriseerde i-PRF op het wondoppervlak in het donorgebied aangebracht. Na de operatie worden de patiënten opgeroepen voor controle op de 3e, 5e, 7e, 14e, 21e en 30e dag. Er worden foto's gemaakt en de volgende parameters worden geëvalueerd.
|
|
Experimenteel: lasergroep met lage dosis
Bij de lasergroep wordt direct na de FGG-operatie, op de 3e, 5e, 7e en 14e dag, een lage dosis laser toegepast op het palatale donorgebied.
|
In de lasergroep wordt een lage dosis laser toegepast op het palatale donorgebied onmiddellijk na de SDG-operatie, op de 3e, 5e, 7e en 14e dag. Er zal gebruik worden gemaakt van een GaAlAs-diodelaser (CHEESETM, GIGAA Laser, Wuhan Gigaa Optronics Technology Co., Ltd., China) met een golflengte van 810 nm en een laaggedoseerde diodelaser-applicatietip met een vezeldiameter van 950 µm. Er wordt een lage dosis diodelaser op het chirurgische operatiegebied aangebracht in overeenstemming met de instructies van de fabrikant, met een contactloos regionaal vermogen van 0,3 W en een intensiteit van 4 J/cm2 in continue modus gedurende 1 minuut. Na de operatie worden de patiënten opgeroepen voor controle op de 3e, 5e, 7e, 14e, 21e en 30e dag. Er worden foto's gemaakt en de volgende parameters worden geëvalueerd. • Pijnbeoordeling en inname van pijnstillers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primaire uitkomstmaat
Tijdsspanne: 4 maand
|
De effecten van i-PRF en lage dosis lasergroepen op de wondgenezing en de kwaliteit van leven van de patiënt zullen statistisch worden geëvalueerd, vergeleken met elkaar en de controlegroep.
|
4 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: esra bozkurt, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Ozcan M, Ucak O, Alkaya B, Keceli S, Seydaoglu G, Haytac MC. Effects of Platelet-Rich Fibrin on Palatal Wound Healing After Free Gingival Graft Harvesting: A Comparative Randomized Controlled Clinical Trial. Int J Periodontics Restorative Dent. 2017 Sep/Oct;37(5):e270-e278. doi: 10.11607/prd.3226.
- Kim SH, Tramontina VA, Papalexiou V, Luczsyzyn SM, De Lima AA, do Prado AM. Bismuth subgallate as a topical haemostatic agent at the palatal wounds: a histologic study in dogs. Int J Oral Maxillofac Surg. 2012 Feb;41(2):239-43. doi: 10.1016/j.ijom.2011.12.002. Epub 2011 Dec 29.
- Ustaoglu G, Ercan E, Tunali M. The role of titanium-prepared platelet-rich fibrin in palatal mucosal wound healing and histoconduction. Acta Odontol Scand. 2016 Oct;74(7):558-564. doi: 10.1080/00016357.2016.1219045. Epub 2016 Aug 19.
- Wang HL, Bunyaratavej P, Labadie M, Shyr Y, MacNeil RL. Comparison of 2 clinical techniques for treatment of gingival recession. J Periodontol. 2001 Oct;72(10):1301-11. doi: 10.1902/jop.2001.72.10.1301.
- Wennstrom J, Pini-Prato G. Mucogingival therapy-periodontal plastic surgery. In: Lindhe J, Karring T, Lang N (eds). Clinical Periodontlogy and Implant Dentistry, 4th ed. Oxford, Blackwell Munksgaard, 2003: 588-92
- Newman MG, Takei H, Klokkevold PR, Carranza FA. Carranza's Clinical Periodontology, 12th ed. St. Louis, Missouri, 2012.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 2024/83
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Bestudeer gegevens/documenten
-
Klinisch onderzoeksrapport
Informatie-ID: Inonu University Clinical ReseInformatie opmerkingen: https://www.inonu.edu.tr/klinik.etik
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .