Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de effecten van injecteerbare bloedplaatjesrijke fibrine- en laaggedoseerde lasertoepassingen op palatale wondgenezing.

19 december 2024 bijgewerkt door: Esra Bozkurt

Ethische commissie voor klinisch onderzoek van de Inonu Universiteit

De onderzoekers zullen de bevindingen met betrekking tot pijn en bloeding, kwaliteit van leven na de operatie en wondgenezing evalueren bij deelnemers die injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine (i-PRF) en een lage dosis lasertherapie in het palatale gebied kregen na een vrij tandvleestransplantaat. FGG)-operatie, vergeleken met deelnemers die geen andere medicatie/werkzame stof kregen dan een operatie. De onderzoekers willen evalueren of i-PRF en laaggedoseerde laserbehandelingen superieur zijn aan elkaar en aan deelnemers die geen medicatie/werkzame stof kregen. De onderzoekers voorspellen dat i-PRF en een lage dosis lasertherapie de wondgenezing zullen versnellen, postoperatieve pijn zullen verminderen en de kwaliteit van leven van de patiënt na de operatie zullen verbeteren. De onderzoekers verwachten geen nadelige effecten van de toepassing van i-PRF en laaggedoseerde lasertherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Aangehechte gingiva speelt een belangrijke rol bij het behouden van de parodontale gezondheid. Bij onvoldoende aangehechte gingiva ontstaan ​​ontstekingen en wortelgevoeligheid, wortelcariës en gingivarecessies die esthetische klachten veroorzaken in parodontale weefsels als gevolg van mucogingivale stress in de betreffende regio en onvoldoende mondhygiëne. In dergelijke gevallen moet de breedte van onvoldoende aangehecht tandvlees worden vergroot bij mucogingivale parodontale plastische chirurgieprocedures. Vrij tandvleestransplantaat (FGG) wordt geaccepteerd als de meest gebruikte mucogingivale chirurgische procedure om aangehecht tandvlees te vergroten vanwege de voorspelbaarheid van het chirurgische resultaat, de eenvoud van de techniek en de toepasbaarheid ervan in brede operatiegebieden, waaronder veel tanden. Bij de FGG-operatie wordt een ontvangstbed voorbereid in de regio waar het tandvlees onvoldoende is aangehecht. Een vrij tandvleestransplantaat dat epitheel en bindweefsel bevat, wordt vanuit het donorgebied in geschikte afmetingen op dit ontvangende bed aangebracht. Het palatale gebied is het meest geprefereerde donorgebied in termen van anatomisch voordeel, ideale weefseldikte en brede verhoornde bandoogst. De secundaire wond die na FGG in het donorgebied wordt gevormd, geneest binnen 2 tot 4 weken en kan veel problemen veroorzaken die het comfort van de patiënt beïnvloeden. Verschillende producten zoals hemostatische middelen, kruidenproducten, geozoneerde olie, antibacteriële en antiseptische middelen, bioactieve materialen en bloedplaatjesconcentraten zijn getest om de wondgenezing te versnellen en deze problemen te voorkomen. Er zijn onderzoeken gaande om het product en de methode te bepalen die optimaal patiëntcomfort en wondgenezing na een operatie bieden met deze producten waarvan bekend is dat ze effecten hebben op de wondgenezing.

Genezing van het palatale donorgebied vindt plaats met proliferatie van fibroblasten, collageensynthese, angiogenese en wondcontractie. Revascularisatie, immuunsysteem en epitheelcelproliferatie zijn erg belangrijk voor optimale wondgenezing. Er is gemeld dat bloedplaatjesconcentraten die worden gebruikt bij palatale wondgenezing de wondgenezing versnellen en het postoperatieve ongemak voor de patiënt verminderen door groeifactoren vrij te geven, zoals transformerende groeifactor β (TGF-β), van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGF), vasculaire endotheliale groeifactor ( VEGF) en insulineachtige groeifactor-1 (IGF-1). Bloedplaatjesrijk fibrine (PRF) heeft een driedimensionaal fibrinenetwerk, en deze structuur en de afgifte van groeifactoren bevorderen de celproliferatie, migratie, angiogenese en wondgenezing. Er is aangetoond dat het gebruik van PRF op de palatale donorplaats na FGG-chirurgie aanzienlijke voordelen oplevert in termen van wondgenezingsparameters en postoperatief comfort. De laatste jaren bestaat er behoefte aan een injecteerbare formulering van PRF zonder het gebruik van anticoagulantia. In deze behoefte werd voorzien met de introductie van een nieuw bloedplaatjesconcentraat, Injecteerbaar bloedplaatjesrijk fibrine (i-PRF), door Joseph Choukroun in 2014. I-PRF wordt verkregen door bloed bij lage snelheid (700 rpm, 60 G) te centrifugeren. Dit concentraat is de injecteerbare vorm van PRF en stolt binnen enkele minuten na injectie. Er wordt aangenomen dat het niet alleen witte bloedcellen en bloedplaatjes bevat, maar ook circulerende stamcellen en endotheelcellen. Daarom wordt het niet alleen beschouwd als een bloedplaatjesconcentraat, maar ook als een "bloedconcentraat".

Er is gemeld dat lasertherapie met een lage dosis veel toepassingsmogelijkheden heeft bij parodontale zachte en harde weefsels, zoals gingivitis, parodontitis, gevoeligheid van dentine, gingivectomie en gingivoplastiek, vrij tandvleestransplantaat, geleide weefselregeneratie en behandeling van peri-implantitis, en dat het bijdraagt positief voor wondgenezing. De stimulerende effecten van laaggedoseerde lasertherapie op cellulair niveau zijn gebaseerd op de toename van de bloedstroom in het beschadigde gebied en de vorming van nieuwe haarvaten, en snellere genezing van het weefsel als gevolg van meer zuurstoftoevoer. Bovendien voordelen zoals verhoogde celademhaling en adenosinetrifosfaat (ATP)-synthese, verhoogde veneuze en lymfatische stroom, collageensynthese, ontstekingsremmende werking en analgetische werking, stimulering van wondgenezing, modulatie van het immuunsysteem, verhoogde parodontale weefselhechting, verhoogd bot regeneratie en verminderde ontstekingsstatus in parodontale pockets zijn gemeld.

De onderzoekers zijn van mening dat de bevindingen die als resultaat van het onderzoek zijn verkregen, zullen helpen bij het bepalen van de methode die het meest bijdraagt ​​aan de wondgenezing. Hoewel er in de literatuur veel onderzoeken zijn naar lage dosis laser- en bloedplaatjesconcentraten bij palatale wondgenezing, is dit onderzoek de eerste waarin de bijdrage van 980 nm lage dosis laser en i-PRF-toepassing aan wondgenezing na FGG-operaties wordt vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Kahramanmaraş, Kalkoen, 46000
        • Kahramanmaraş Sütçü İmam University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • Systemisch gezond,
  • Geen medicijnen gebruiken die de wondgenezing beïnvloeden,
  • Zonder stollingsstoornissen of misselijkheid,
  • Patiënten die niet allergisch zijn voor ontstekingsremmende medicijnen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met systemische ziekten (zoals diabetes, hypertensie, radiotherapie, chemotherapie),
  • Patiënten die roken of actieve rokers zijn en alcohol drinken,
  • Zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven,
  • Degenen met een slechte mondhygiëne.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
De groep waarin geen procedure werd uitgevoerd op het palatale wondgebied na vrije gingivale transplantatie
Experimenteel: i-PRF-groep
Onmiddellijk na de SDG-operatie wordt het bij de patiënt afgenomen veneuze bloed gedurende 3 minuten bij 2300 rpm gecentrifugeerd in een centrifuge (PC-O2, Proces voor PRF, Nice, Frankrijk) en worden twee lagen verkregen: de onderste laag is rood bloedcellen en de bovenste laag is i-PRF. De i-PRF in het bovenste deel van de buis wordt verzameld met een injectiespuit en overgebracht naar de metalen godet. Er wordt 20-25 minuten gewacht op polymerisatie. Na polymerisatie wordt het gepolymeriseerde i-PRF op het wondoppervlak in het donorgebied aangebracht.

In de i-PRF-groep wordt direct na de SDG-operatie 10 ml veneus bloed van de patiënt overgebracht naar een buisje dat geen antistollingsmiddel bevat. Het verzamelde veneuze bloed wordt gedurende 3 minuten bij 2300 rpm in een centrifuge-apparaat gecentrifugeerd en er worden twee lagen verkregen: de onderste laag is rode bloedcellen en de bovenste laag is i-PRF. Er wordt 20-25 minuten gewacht op polymerisatie. Na polymerisatie wordt het gepolymeriseerde i-PRF op het wondoppervlak in het donorgebied aangebracht. Na de operatie worden de patiënten opgeroepen voor controle op de 3e, 5e, 7e, 14e, 21e en 30e dag. Er worden foto's gemaakt en de volgende parameters worden geëvalueerd.

  • Pijnbeoordeling en inname van pijnstillers
  • H2O2-schuimtest (om epithelisatie te beoordelen)
  • De wondgenezing zal worden beoordeeld met behulp van het Image-programma op basis van patiëntfoto's
  • Oedeem- en erytheemscores worden visueel beoordeeld.
Experimenteel: lasergroep met lage dosis
Bij de lasergroep wordt direct na de FGG-operatie, op de 3e, 5e, 7e en 14e dag, een lage dosis laser toegepast op het palatale donorgebied.

In de lasergroep wordt een lage dosis laser toegepast op het palatale donorgebied onmiddellijk na de SDG-operatie, op de 3e, 5e, 7e en 14e dag. Er zal gebruik worden gemaakt van een GaAlAs-diodelaser (CHEESETM, GIGAA Laser, Wuhan Gigaa Optronics Technology Co., Ltd., China) met een golflengte van 810 nm en een laaggedoseerde diodelaser-applicatietip met een vezeldiameter van 950 µm. Er wordt een lage dosis diodelaser op het chirurgische operatiegebied aangebracht in overeenstemming met de instructies van de fabrikant, met een contactloos regionaal vermogen van 0,3 W en een intensiteit van 4 J/cm2 in continue modus gedurende 1 minuut. Na de operatie worden de patiënten opgeroepen voor controle op de 3e, 5e, 7e, 14e, 21e en 30e dag. Er worden foto's gemaakt en de volgende parameters worden geëvalueerd. • Pijnbeoordeling en inname van pijnstillers

  • H2O2-schuimtest (om epithelisatie te beoordelen)
  • De wondgenezing wordt beoordeeld met behulp van het Image-programma op basis van patiëntfoto's
  • Oedeem- en erytheemscores worden visueel beoordeeld.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomstmaat
Tijdsspanne: 4 maand
De effecten van i-PRF en lage dosis lasergroepen op de wondgenezing en de kwaliteit van leven van de patiënt zullen statistisch worden geëvalueerd, vergeleken met elkaar en de controlegroep.
4 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: esra bozkurt, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Wij willen geen onderzoeksgegevens delen

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Klinisch onderzoeksrapport
    Informatie-ID: Inonu University Clinical Rese
    Informatie opmerkingen: https://www.inonu.edu.tr/klinik.etik

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren