- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06744270
Comparaison des effets de la fibrine injectable riche en plaquettes et des applications laser à faible dose sur la cicatrisation des plaies palatines.
Comité d'éthique de la recherche clinique de l'Université Inonu
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La gencive attachée joue un rôle important dans le maintien de la santé parodontale. En présence d'une gencive insuffisamment attachée, d'une inflammation et d'une sensibilité radiculaire, des caries radiculaires et des récessions gingivales qui provoquent des troubles esthétiques se produisent dans les tissus parodontaux en raison du stress mucogingival dans la région concernée et d'une hygiène buccale inadéquate. Dans de tels cas, la largeur de la gencive insuffisamment attachée doit être augmentée par des procédures de chirurgie plastique parodontale mucogingivale. La greffe gingivale libre (FGG) est acceptée comme la procédure chirurgicale mucogingivale la plus fréquemment utilisée pour augmenter la gencive attachée en raison de la prévisibilité du résultat chirurgical, de la simplicité de la technique et de son applicabilité dans de larges zones opératoires comprenant de nombreuses dents. Lors de l'opération FGG, un lit receveur est préparé dans la région où la gencive est insuffisante. Un greffon gingival libre contenant de l'épithélium et du tissu conjonctif est appliqué à partir de la région donneuse dans des dimensions appropriées sur ce lit receveur. La région palatine est la zone donneuse la plus préférée en termes d'avantage anatomique, d'épaisseur de tissu idéale et de large récolte de bandes kératinisées. La plaie secondaire formée dans la zone donneuse après FGG guérit en 2 à 4 semaines et peut causer de nombreux problèmes affectant le confort du patient. Différents produits tels que des agents hémostatiques, des produits à base de plantes, de l'huile ozonée, des agents antibactériens et antiseptiques, des matériaux bioactifs et des concentrés plaquettaires ont été testés pour accélérer la cicatrisation des plaies et prévenir ces problèmes. Des études sont en cours pour déterminer le produit et la méthode qui offrent un confort optimal au patient et une cicatrisation des plaies après une intervention chirurgicale à partir de ces produits connus pour avoir des effets sur la cicatrisation des plaies.
La cicatrisation de la zone donneuse palatine se produit avec la prolifération des fibroblastes, la synthèse du collagène, l'angiogenèse et la contraction de la plaie. La revascularisation, le système immunitaire et la prolifération des cellules épithéliales sont très importants pour une cicatrisation optimale des plaies. Il a été rapporté que les concentrés de plaquettes utilisés dans la cicatrisation des plaies palatines accélèrent la cicatrisation des plaies et réduisent l'inconfort postopératoire du patient en libérant des facteurs de croissance tels que le facteur de croissance transformant β (TGF-β), le facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF) et le facteur de croissance endothélial vasculaire ( VEGF) et le facteur de croissance analogue à l'insuline-1 (IGF-1). La fibrine riche en plaquettes (PRF) possède un réseau de fibrine tridimensionnel, et cette structure et la libération de facteurs de croissance améliorent la prolifération cellulaire, la migration, l'angiogenèse et la cicatrisation des plaies. Il a été démontré que l'utilisation du PRF dans le site donneur palatin après une chirurgie FGG apporte des avantages significatifs en termes de paramètres de cicatrisation et de confort postopératoire. Ces dernières années, il y a eu un besoin pour une formulation injectable de PRF sans utilisation d'anticoagulants. Ce besoin a été satisfait avec l’introduction d’un nouveau concentré plaquettaire, la fibrine injectable riche en plaquettes (i-PRF), par Joseph Choukroun en 2014. L'I-PRF est obtenu par centrifugation du sang à basse vitesse (700 tr/min, 60 G). Ce concentré est la forme injectable du PRF et coagule quelques minutes après l’injection. On pense qu’il contient non seulement des globules blancs et des plaquettes, mais également des cellules souches circulantes et des cellules endothéliales. Par conséquent, il est considéré non seulement comme un concentré de plaquettes mais également comme un « concentré sanguin ».
Il a été rapporté que la thérapie au laser à faible dose a de nombreux domaines d'utilisation dans les tissus parodontaux mous et durs tels que la gingivite, la parodontite, la sensibilité dentinaire, la gingivectomie et la gingivoplastie, la greffe gingivale libre, la régénération tissulaire guidée et le traitement de la péri-implantite et qu'elle contribue positivement à la cicatrisation des plaies. Les effets stimulants de la thérapie laser à faible dose au niveau cellulaire reposent sur l'augmentation du flux sanguin dans la zone endommagée et la formation de nouveaux capillaires, ainsi que sur une guérison plus rapide des tissus grâce à un apport accru d'oxygène. De plus, des avantages tels qu'une augmentation de la respiration cellulaire et de la synthèse d'adénosine triphosphate (ATP), une augmentation du flux veineux et lymphatique, une synthèse de collagène, un effet anti-inflammatoire et un effet analgésique, une stimulation de la cicatrisation des plaies, une modulation du système immunitaire, une augmentation de l'attachement des tissus parodontaux, une augmentation des os. une régénération et une réduction de l'état inflammatoire des poches parodontales ont été rapportées .
Les enquêteurs pensent que les résultats obtenus à la suite de l'étude aideront à déterminer la méthode qui contribue le plus à la cicatrisation des plaies. Bien qu'il existe de nombreuses études dans la littérature sur le laser à faible dose et les concentrés plaquettaires dans la cicatrisation des plaies palatines, cette étude est la première à comparer la contribution du laser à faible dose de 980 nm et de l'application i-PRF à la cicatrisation des plaies après des opérations FGG.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kahramanmaraş, Turquie, 46000
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontics
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Patients de plus de 18 ans
- Systémiquement sain,
- Ne prendre aucun médicament affectant la cicatrisation des plaies,
- Sans troubles de la coagulation ni nausées,
- Patients non allergiques aux anti-inflammatoires.
Critères d'exclusion :
- Patients atteints de maladies systémiques (telles que diabète, hypertension, radiothérapie, chimiothérapie),
- Les patients qui fument ou sont des fumeurs actifs et boivent de l'alcool,
- Femmes enceintes et allaitantes,
- Ceux qui ont une mauvaise hygiène bucco-dentaire.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Groupe témoin
Le groupe dans lequel aucune intervention n'a été réalisée sur la zone de la plaie palatine après greffe gingivale libre
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Expérimental: Groupe i-PRF
Immédiatement après l'opération SDG, le sang veineux prélevé sur le patient sera centrifugé 3 minutes à 2300 tr/min dans une centrifugeuse (PC-O2, Process for PRF, Nice, France) et deux couches seront obtenues : la couche inférieure est rouge cellules sanguines et la couche supérieure est l'i-PRF.
L'i-PRF présent dans la partie supérieure du tube sera récupéré à l'aide d'une seringue et transféré dans le godet métallique.
Il faudra attendre 20-25 minutes pour la polymérisation.
Après polymérisation, l'i-PRF polymérisé sera appliqué sur la surface de la plaie dans la zone donneuse.
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Dans le groupe i-PRF, 10 ml de sang veineux prélevé sur le patient immédiatement après l'opération SDG seront transférés dans un tube ne contenant aucun anticoagulant. Le sang veineux collecté sera centrifugé pendant 3 minutes à 2300 tr/min dans un appareil centrifuge et deux couches seront obtenues : la couche inférieure est constituée de globules rouges et la couche supérieure est constituée d'i-PRF. Il faudra attendre 20-25 minutes pour la polymérisation. Après polymérisation, l'i-PRF polymérisé sera appliqué sur la surface de la plaie dans la zone donneuse. Suite à l'opération, les patients seront convoqués pour des contrôles les 3ème, 5ème, 7ème, 14ème, 21ème et 30ème jours et leurs photographies seront prises et les paramètres suivants seront évalués.
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Expérimental: groupe laser à faible dose
Dans le groupe laser, un laser à faible dose sera appliqué sur la zone donneuse palatine immédiatement après l'opération FGG, les 3ème, 5ème, 7ème et 14ème jours.
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Dans le groupe laser, un laser à faible dose sera appliqué sur la zone donneuse palatine immédiatement après la chirurgie SDG, les 3ème, 5ème, 7ème et 14ème jours. Un laser à diode GaAlAs (CHEESETM, GIGAA Laser, Wuhan Gigaa Optronics Technology Co., Ltd., Chine) avec une longueur d'onde de 810 nm et une pointe d'application laser à diode à faible dose avec un diamètre de fibre de 950 µm sera utilisé. Un laser à diode à faible dose sera appliqué sur la zone d'opération chirurgicale conformément aux instructions du fabricant, avec une puissance régionale sans contact de 0,3 W et une intensité de 4 J/cm2 en mode continu pendant 1 min. Suite à l'opération, les patients seront convoqués pour des contrôles les 3ème, 5ème, 7ème, 14ème, 21ème et 30ème jours, leurs photographies seront prises et les paramètres suivants seront évalués. • Évaluation de la douleur et prise d'analgésiques
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mesure du résultat principal
Délai: 4 mois
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Les effets des groupes i-PRF et laser à faible dose sur la cicatrisation des plaies et la qualité de vie des patients seront évalués statistiquement les uns par rapport aux autres et au groupe témoin.
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: esra bozkurt, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ozcan M, Ucak O, Alkaya B, Keceli S, Seydaoglu G, Haytac MC. Effects of Platelet-Rich Fibrin on Palatal Wound Healing After Free Gingival Graft Harvesting: A Comparative Randomized Controlled Clinical Trial. Int J Periodontics Restorative Dent. 2017 Sep/Oct;37(5):e270-e278. doi: 10.11607/prd.3226.
- Kim SH, Tramontina VA, Papalexiou V, Luczsyzyn SM, De Lima AA, do Prado AM. Bismuth subgallate as a topical haemostatic agent at the palatal wounds: a histologic study in dogs. Int J Oral Maxillofac Surg. 2012 Feb;41(2):239-43. doi: 10.1016/j.ijom.2011.12.002. Epub 2011 Dec 29.
- Ustaoglu G, Ercan E, Tunali M. The role of titanium-prepared platelet-rich fibrin in palatal mucosal wound healing and histoconduction. Acta Odontol Scand. 2016 Oct;74(7):558-564. doi: 10.1080/00016357.2016.1219045. Epub 2016 Aug 19.
- Wang HL, Bunyaratavej P, Labadie M, Shyr Y, MacNeil RL. Comparison of 2 clinical techniques for treatment of gingival recession. J Periodontol. 2001 Oct;72(10):1301-11. doi: 10.1902/jop.2001.72.10.1301.
- Wennstrom J, Pini-Prato G. Mucogingival therapy-periodontal plastic surgery. In: Lindhe J, Karring T, Lang N (eds). Clinical Periodontlogy and Implant Dentistry, 4th ed. Oxford, Blackwell Munksgaard, 2003: 588-92
- Newman MG, Takei H, Klokkevold PR, Carranza FA. Carranza's Clinical Periodontology, 12th ed. St. Louis, Missouri, 2012.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024/83
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Données/documents d'étude
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Rapport d'étude clinique
Identifiant des informations: Inonu University Clinical ReseCommentaires d'informations: https://www.inonu.edu.tr/klinik.etik
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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