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Comparaison des effets de la fibrine injectable riche en plaquettes et des applications laser à faible dose sur la cicatrisation des plaies palatines.

19 décembre 2024 mis à jour par: Esra Bozkurt

Comité d'éthique de la recherche clinique de l'Université Inonu

Les enquêteurs évalueront les résultats liés à la douleur et aux saignements, à la qualité de vie après la chirurgie et à la cicatrisation des plaies chez les participants ayant reçu de la fibrine injectable riche en plaquettes (i-PRF) et une thérapie au laser à faible dose dans la région palatine après une greffe gingivale libre ( FGG), par rapport aux participants qui n'ont reçu aucun médicament/substance active autre que la chirurgie. Les enquêteurs visent à évaluer si l'i-PRF et les traitements au laser à faible dose sont supérieurs les uns aux autres et aux participants qui n'ont reçu aucun médicament/substance active. Les enquêteurs prédisent que l'i-PRF et la thérapie au laser à faible dose accéléreront la cicatrisation des plaies, réduiront la douleur postopératoire et amélioreront la qualité de vie du patient après la chirurgie. Les enquêteurs ne s'attendent à aucun effet indésirable lié à l'application de l'i-PRF et de la thérapie laser à faible dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La gencive attachée joue un rôle important dans le maintien de la santé parodontale. En présence d'une gencive insuffisamment attachée, d'une inflammation et d'une sensibilité radiculaire, des caries radiculaires et des récessions gingivales qui provoquent des troubles esthétiques se produisent dans les tissus parodontaux en raison du stress mucogingival dans la région concernée et d'une hygiène buccale inadéquate. Dans de tels cas, la largeur de la gencive insuffisamment attachée doit être augmentée par des procédures de chirurgie plastique parodontale mucogingivale. La greffe gingivale libre (FGG) est acceptée comme la procédure chirurgicale mucogingivale la plus fréquemment utilisée pour augmenter la gencive attachée en raison de la prévisibilité du résultat chirurgical, de la simplicité de la technique et de son applicabilité dans de larges zones opératoires comprenant de nombreuses dents. Lors de l'opération FGG, un lit receveur est préparé dans la région où la gencive est insuffisante. Un greffon gingival libre contenant de l'épithélium et du tissu conjonctif est appliqué à partir de la région donneuse dans des dimensions appropriées sur ce lit receveur. La région palatine est la zone donneuse la plus préférée en termes d'avantage anatomique, d'épaisseur de tissu idéale et de large récolte de bandes kératinisées. La plaie secondaire formée dans la zone donneuse après FGG guérit en 2 à 4 semaines et peut causer de nombreux problèmes affectant le confort du patient. Différents produits tels que des agents hémostatiques, des produits à base de plantes, de l'huile ozonée, des agents antibactériens et antiseptiques, des matériaux bioactifs et des concentrés plaquettaires ont été testés pour accélérer la cicatrisation des plaies et prévenir ces problèmes. Des études sont en cours pour déterminer le produit et la méthode qui offrent un confort optimal au patient et une cicatrisation des plaies après une intervention chirurgicale à partir de ces produits connus pour avoir des effets sur la cicatrisation des plaies.

La cicatrisation de la zone donneuse palatine se produit avec la prolifération des fibroblastes, la synthèse du collagène, l'angiogenèse et la contraction de la plaie. La revascularisation, le système immunitaire et la prolifération des cellules épithéliales sont très importants pour une cicatrisation optimale des plaies. Il a été rapporté que les concentrés de plaquettes utilisés dans la cicatrisation des plaies palatines accélèrent la cicatrisation des plaies et réduisent l'inconfort postopératoire du patient en libérant des facteurs de croissance tels que le facteur de croissance transformant β (TGF-β), le facteur de croissance dérivé des plaquettes (PDGF) et le facteur de croissance endothélial vasculaire ( VEGF) et le facteur de croissance analogue à l'insuline-1 (IGF-1). La fibrine riche en plaquettes (PRF) possède un réseau de fibrine tridimensionnel, et cette structure et la libération de facteurs de croissance améliorent la prolifération cellulaire, la migration, l'angiogenèse et la cicatrisation des plaies. Il a été démontré que l'utilisation du PRF dans le site donneur palatin après une chirurgie FGG apporte des avantages significatifs en termes de paramètres de cicatrisation et de confort postopératoire. Ces dernières années, il y a eu un besoin pour une formulation injectable de PRF sans utilisation d'anticoagulants. Ce besoin a été satisfait avec l’introduction d’un nouveau concentré plaquettaire, la fibrine injectable riche en plaquettes (i-PRF), par Joseph Choukroun en 2014. L'I-PRF est obtenu par centrifugation du sang à basse vitesse (700 tr/min, 60 G). Ce concentré est la forme injectable du PRF et coagule quelques minutes après l’injection. On pense qu’il contient non seulement des globules blancs et des plaquettes, mais également des cellules souches circulantes et des cellules endothéliales. Par conséquent, il est considéré non seulement comme un concentré de plaquettes mais également comme un « concentré sanguin ».

Il a été rapporté que la thérapie au laser à faible dose a de nombreux domaines d'utilisation dans les tissus parodontaux mous et durs tels que la gingivite, la parodontite, la sensibilité dentinaire, la gingivectomie et la gingivoplastie, la greffe gingivale libre, la régénération tissulaire guidée et le traitement de la péri-implantite et qu'elle contribue positivement à la cicatrisation des plaies. Les effets stimulants de la thérapie laser à faible dose au niveau cellulaire reposent sur l'augmentation du flux sanguin dans la zone endommagée et la formation de nouveaux capillaires, ainsi que sur une guérison plus rapide des tissus grâce à un apport accru d'oxygène. De plus, des avantages tels qu'une augmentation de la respiration cellulaire et de la synthèse d'adénosine triphosphate (ATP), une augmentation du flux veineux et lymphatique, une synthèse de collagène, un effet anti-inflammatoire et un effet analgésique, une stimulation de la cicatrisation des plaies, une modulation du système immunitaire, une augmentation de l'attachement des tissus parodontaux, une augmentation des os. une régénération et une réduction de l'état inflammatoire des poches parodontales ont été rapportées .

Les enquêteurs pensent que les résultats obtenus à la suite de l'étude aideront à déterminer la méthode qui contribue le plus à la cicatrisation des plaies. Bien qu'il existe de nombreuses études dans la littérature sur le laser à faible dose et les concentrés plaquettaires dans la cicatrisation des plaies palatines, cette étude est la première à comparer la contribution du laser à faible dose de 980 nm et de l'application i-PRF à la cicatrisation des plaies après des opérations FGG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kahramanmaraş, Turquie, 46000
        • Kahramanmaraş Sütçü İmam University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  • Patients de plus de 18 ans
  • Systémiquement sain,
  • Ne prendre aucun médicament affectant la cicatrisation des plaies,
  • Sans troubles de la coagulation ni nausées,
  • Patients non allergiques aux anti-inflammatoires.

Critères d'exclusion :

  • Patients atteints de maladies systémiques (telles que diabète, hypertension, radiothérapie, chimiothérapie),
  • Les patients qui fument ou sont des fumeurs actifs et boivent de l'alcool,
  • Femmes enceintes et allaitantes,
  • Ceux qui ont une mauvaise hygiène bucco-dentaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Groupe témoin
Le groupe dans lequel aucune intervention n'a été réalisée sur la zone de la plaie palatine après greffe gingivale libre
Expérimental: Groupe i-PRF
Immédiatement après l'opération SDG, le sang veineux prélevé sur le patient sera centrifugé 3 minutes à 2300 tr/min dans une centrifugeuse (PC-O2, Process for PRF, Nice, France) et deux couches seront obtenues : la couche inférieure est rouge cellules sanguines et la couche supérieure est l'i-PRF. L'i-PRF présent dans la partie supérieure du tube sera récupéré à l'aide d'une seringue et transféré dans le godet métallique. Il faudra attendre 20-25 minutes pour la polymérisation. Après polymérisation, l'i-PRF polymérisé sera appliqué sur la surface de la plaie dans la zone donneuse.

Dans le groupe i-PRF, 10 ml de sang veineux prélevé sur le patient immédiatement après l'opération SDG seront transférés dans un tube ne contenant aucun anticoagulant. Le sang veineux collecté sera centrifugé pendant 3 minutes à 2300 tr/min dans un appareil centrifuge et deux couches seront obtenues : la couche inférieure est constituée de globules rouges et la couche supérieure est constituée d'i-PRF. Il faudra attendre 20-25 minutes pour la polymérisation. Après polymérisation, l'i-PRF polymérisé sera appliqué sur la surface de la plaie dans la zone donneuse. Suite à l'opération, les patients seront convoqués pour des contrôles les 3ème, 5ème, 7ème, 14ème, 21ème et 30ème jours et leurs photographies seront prises et les paramètres suivants seront évalués.

  • Évaluation de la douleur et prise d'analgésiques
  • Test de moussage H2O2 (pour évaluer l'épithélialisation)
  • La cicatrisation des plaies sera évaluée à l'aide du programme Image à partir de photographies de patients
  • Les scores d'œdème et d'érythème seront évalués visuellement.
Expérimental: groupe laser à faible dose
Dans le groupe laser, un laser à faible dose sera appliqué sur la zone donneuse palatine immédiatement après l'opération FGG, les 3ème, 5ème, 7ème et 14ème jours.

Dans le groupe laser, un laser à faible dose sera appliqué sur la zone donneuse palatine immédiatement après la chirurgie SDG, les 3ème, 5ème, 7ème et 14ème jours. Un laser à diode GaAlAs (CHEESETM, GIGAA Laser, Wuhan Gigaa Optronics Technology Co., Ltd., Chine) avec une longueur d'onde de 810 nm et une pointe d'application laser à diode à faible dose avec un diamètre de fibre de 950 µm sera utilisé. Un laser à diode à faible dose sera appliqué sur la zone d'opération chirurgicale conformément aux instructions du fabricant, avec une puissance régionale sans contact de 0,3 W et une intensité de 4 J/cm2 en mode continu pendant 1 min. Suite à l'opération, les patients seront convoqués pour des contrôles les 3ème, 5ème, 7ème, 14ème, 21ème et 30ème jours, leurs photographies seront prises et les paramètres suivants seront évalués. • Évaluation de la douleur et prise d'analgésiques

  • Test de moussage H2O2 (pour évaluer l'épithélialisation)
  • La cicatrisation des plaies sera évaluée à l'aide du programme Image à partir de photographies de patients
  • Les scores d'œdème et d'érythème seront évalués visuellement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du résultat principal
Délai: 4 mois
Les effets des groupes i-PRF et laser à faible dose sur la cicatrisation des plaies et la qualité de vie des patients seront évalués statistiquement les uns par rapport aux autres et au groupe témoin.
4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: esra bozkurt, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024/83

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Nous ne voulons pas partager les données de l'étude

Données/documents d'étude

  1. Rapport d'étude clinique
    Identifiant des informations: Inonu University Clinical Rese
    Commentaires d'informations: https://www.inonu.edu.tr/klinik.etik

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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