Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av effekten av injiserbart blodplaterikt fibrin og lavdoselaserapplikasjoner på patale sårheling.

19. desember 2024 oppdatert av: Esra Bozkurt

Inonu University Clinical Research Ethics Committee

Etterforskerne vil evaluere funnene knyttet til smerte og blødning, livskvalitet etter operasjon og sårheling hos deltakere som fikk injiserbart blodplaterikt fibrin (i-PRF) og lavdose laserterapi til palatalregionen etter gratis gingivaltransplantasjon ( FGG) kirurgi, sammenlignet med deltakere som ikke fikk andre medisiner/virkestoff enn kirurgi. Etterforskerne tar sikte på å evaluere om i-PRF- og lavdose-laserbehandlinger er overlegne hverandre og deltakere som ikke mottok noen medisiner/aktiv substans. Etterforskerne spår at i-PRF og lavdose laserterapi vil akselerere sårheling, redusere postoperativ smerte og forbedre pasientens livskvalitet etter operasjonen. Etterforskerne forventer ingen uheldige effekter av bruk av i-PRF og lavdose laserterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Festet gingiva spiller en viktig rolle for å opprettholde periodontal helse. Ved utilstrekkelig festet gingiva, betennelse og rotfølsomhet, oppstår rotkaries og tannkjøttresesjoner som forårsaker estetiske plager i periodontale vev på grunn av slimhinnebelastning i den aktuelle regionen og utilstrekkelig munnhygiene. I slike tilfeller bør bredden av utilstrekkelig festet gingiva økes med mukogingivale periodontale plastiske prosedyrer. Free gingival graft (FGG) er akseptert som den mest brukte mukogingival kirurgiske prosedyren for å øke festet gingiva på grunn av forutsigbarheten til det kirurgiske resultatet, enkelheten til teknikken og dens anvendelighet i brede operasjonsområder inkludert mange tenner. I FGG-operasjonen opparbeides resipientseng i regionen med utilstrekkelig festet gingiva. Et fritt gingivalgraft som inneholder epitel og bindevev påføres fra donorregionen i passende dimensjoner til denne mottakersengen. Den palatale regionen er det mest foretrukne donorområdet når det gjelder anatomiske fordeler, ideell vevstykkelse og bred keratinisert båndhøst. Sekundærsåret som dannes i donorområdet etter FGG gror i løpet av 2-4 uker og kan forårsake mange problemer som påvirker pasientens komfort. Ulike produkter som hemostatiske midler, urteprodukter, ozonisert olje, antibakterielle og antiseptiske midler, bioaktive materialer og blodplatekonsentrater har blitt testet for å akselerere sårheling og forhindre disse problemene. Det pågår studier for å bestemme produktet og metoden som gir optimal pasientkomfort og sårheling etter operasjon fra disse produktene som er kjent for å ha effekter på sårtilheling.

Tilheling av patale donorområder skjer med fibroblastproliferasjon, kollagensyntese, angiogenese og sårkontraksjon. Revaskularisering, immunsystem og epitelcelleproliferasjon er svært viktig for optimal sårtilheling. Det har blitt rapportert at blodplatekonsentrater brukt i palatal sårheling akselererer sårheling og reduserer postoperativ pasientubehag ved å frigjøre vekstfaktorer som transformerende vekstfaktor β (TGF-β), blodplateavledet vekstfaktor (PDGF), vaskulær endotelial vekstfaktor ( VEGF), og insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1). Blodplaterikt fibrin (PRF) har et tredimensjonalt fibrinnettverk, og denne strukturen og vekstfaktorfrigjøringen forbedrer celleproliferasjon, migrasjon, angiogenese og sårheling. Bruk av PRF i palatale donorsted etter FGG-kirurgi har vist seg å gi betydelige fordeler når det gjelder sårhelingsparametere og postoperativ komfort. De siste årene har det vært behov for en injiserbar formulering av PRF uten bruk av antikoagulantia. Dette behovet ble møtt med introduksjonen av et nytt blodplatekonsentrat, Injectable platelet-rich fibrin (i-PRF), av Joseph Choukroun i 2014. I-PRF oppnås ved å sentrifugere blod ved lav hastighet (700 rpm, 60 G). Dette konsentratet er den injiserbare formen av PRF og koagulerer innen få minutter etter injeksjon. Det antas å inneholde ikke bare hvite blodceller og blodplater, men også sirkulerende stamceller og endotelceller. Derfor regnes det ikke bare som et blodplatekonsentrat, men også et "blodkonsentrat".

Det er rapportert at lavdose laserterapi har mange bruksområder i periodontalt mykt og hardt vev som gingivitt, periodontitt, dentinsensitivitet, gingivektomi og gingivoplastikk, fritt gingivalgraft, guidet vevsregenerering og peri-implantittbehandling og at det bidrar positivt til sårheling. De stimulerende effektene av lavdose-laserterapi på cellenivå er basert på økt blodstrøm i det skadede området og dannelse av nye kapillærer, og raskere tilheling av vevet som følge av mer oksygentilførsel. I tillegg fordeler som økt celleånding og adenosintrifosfat (ATP) syntese, økt venøs og lymfatisk flyt, kollagensyntese, betennelsesdempende effekt og smertestillende effekt, stimulering av sårtilheling, immunsystemmodulasjon, økt periodontalvevsfesting, økt benvev. regenerering og redusert inflammatorisk status i periodontale lommer er rapportert.

Etterforskerne mener at funnene som er oppnådd som et resultat av studien vil bidra til å bestemme metoden som bidrar mest til sårtilheling. Selv om det er mange studier i litteraturen på lavdoselaser og blodplatekonsentrater ved palatal sårheling, er denne studien den første som sammenligner bidraget fra 980 nm lavdoselaser og i-PRF-påføring til sårheling etter FGG-operasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Kahramanmaraş, Tyrkia, 46000
        • Kahramanmaraş Sütçü İmam University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Pasienter over 18 år
  • Systemisk sunn,
  • Å ikke ta noen medisiner som påvirker sårheling,
  • Uten koagulasjonsforstyrrelser eller kvalme,
  • Pasienter som ikke er allergiske mot betennelsesdempende legemidler.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med systemiske sykdommer (som diabetes, hypertensjon, strålebehandling, kjemoterapi),
  • Pasienter som røyker eller er aktive røykere og drikker alkohol,
  • Gravide og ammende kvinner,
  • De med dårlig munnhygiene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Gruppen hvor det ikke ble utført noen prosedyre på det palatale sårområdet etter fri gingivaltransplantasjon
Eksperimentell: i-PRF gruppe
Umiddelbart etter SDG-operasjonen vil det venøse blodet som tas fra pasienten sentrifugeres i 3 minutter ved 2300 rpm i en sentrifuge (PC-O2, Process for PRF, Nice, Frankrike) og to lag vil bli oppnådd: det nedre laget er rødt blodceller og det øvre laget er i-PRF. i-PRF i den øvre delen av røret samles opp med en sprøyte og overføres til metallgodet. 20-25 minutter vil bli ventet for polymerisering. Etter polymerisering vil den polymeriserte i-PRF påføres såroverflaten i donorområdet.

I i-PRF-gruppen vil 10 ml veneblod tatt fra pasienten umiddelbart etter SDG-operasjonen overføres til et rør som ikke inneholder antikoagulant. Det oppsamlede venøse blodet vil bli sentrifugert i 3 minutter ved 2300 rpm i en sentrifugeanordning og to lag vil bli oppnådd: det nedre laget er røde blodceller og det øvre laget er i-PRF. 20-25 minutter vil bli ventet for polymerisering. Etter polymerisering vil den polymeriserte i-PRF påføres såroverflaten i donorområdet. Etter operasjonen vil pasientene bli innkalt til kontroller på 3., 5., 7., 14., 21. og 30. dag, og deres fotografier vil bli tatt og følgende parametere vil bli evaluert.

  • Smertevurdering og smertestillende inntak
  • H2O2-skummende test (for å vurdere epitelisering)
  • Sårtilheling vil bli vurdert ved hjelp av Image-programmet fra pasientbilder
  • Ødem og erytemskår vil bli vurdert visuelt.
Eksperimentell: lavdose lasergruppe
I lasergruppen vil lavdoselaser påføres palataldonorområdet umiddelbart etter FGG-operasjonen, på 3., 5., 7. og 14. dag.

I lasergruppen vil lavdoselaser påføres palatale donorområdet umiddelbart etter SDG-operasjon, på 3., 5., 7. og 14. dag. En GaAlAs-diodelaser (CHEESETM, GIGAA Laser, Wuhan Gigaa Optronics Technology Co., Ltd., Kina) med en bølgelengde på 810 nm og en lavdose-diodelaserspiss med en fiberdiameter på 950 µm vil bli brukt. En lavdose diodelaser vil bli påført det kirurgiske operasjonsområdet i henhold til produsentens instruksjoner, med en berøringsfri regional effekt på 0,3 W og en intensitet på 4 J/cm2 i kontinuerlig modus i 1 min. Etter operasjonen vil pasientene bli innkalt til kontroller på 3., 5., 7., 14., 21. og 30. dag, og deres fotografier vil bli tatt og følgende parametere vil bli evaluert. • Smertevurdering og smertestillende inntak

  • H2O2-skummende test (for å vurdere epitelisering)
  • Sårtilheling vil bli vurdert ved hjelp av bildeprogram fra pasientbilder
  • Ødem og erytemskår vil bli vurdert visuelt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultatmål
Tidsramme: 4 mnd
Effekten av i-PRF og lavdose lasergrupper på sårtilheling og pasientens livskvalitet vil bli evaluert statistisk sammenlignet med hverandre og kontrollgruppen.
4 mnd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: esra bozkurt, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi ønsker ikke å dele studiedata

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk studierapport
    Informasjonsidentifikator: Inonu University Clinical Rese
    Informasjonskommentarer: https://www.inonu.edu.tr/klinik.etik

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere