- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06744270
Sammenligning av effekten av injiserbart blodplaterikt fibrin og lavdoselaserapplikasjoner på patale sårheling.
Inonu University Clinical Research Ethics Committee
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Festet gingiva spiller en viktig rolle for å opprettholde periodontal helse. Ved utilstrekkelig festet gingiva, betennelse og rotfølsomhet, oppstår rotkaries og tannkjøttresesjoner som forårsaker estetiske plager i periodontale vev på grunn av slimhinnebelastning i den aktuelle regionen og utilstrekkelig munnhygiene. I slike tilfeller bør bredden av utilstrekkelig festet gingiva økes med mukogingivale periodontale plastiske prosedyrer. Free gingival graft (FGG) er akseptert som den mest brukte mukogingival kirurgiske prosedyren for å øke festet gingiva på grunn av forutsigbarheten til det kirurgiske resultatet, enkelheten til teknikken og dens anvendelighet i brede operasjonsområder inkludert mange tenner. I FGG-operasjonen opparbeides resipientseng i regionen med utilstrekkelig festet gingiva. Et fritt gingivalgraft som inneholder epitel og bindevev påføres fra donorregionen i passende dimensjoner til denne mottakersengen. Den palatale regionen er det mest foretrukne donorområdet når det gjelder anatomiske fordeler, ideell vevstykkelse og bred keratinisert båndhøst. Sekundærsåret som dannes i donorområdet etter FGG gror i løpet av 2-4 uker og kan forårsake mange problemer som påvirker pasientens komfort. Ulike produkter som hemostatiske midler, urteprodukter, ozonisert olje, antibakterielle og antiseptiske midler, bioaktive materialer og blodplatekonsentrater har blitt testet for å akselerere sårheling og forhindre disse problemene. Det pågår studier for å bestemme produktet og metoden som gir optimal pasientkomfort og sårheling etter operasjon fra disse produktene som er kjent for å ha effekter på sårtilheling.
Tilheling av patale donorområder skjer med fibroblastproliferasjon, kollagensyntese, angiogenese og sårkontraksjon. Revaskularisering, immunsystem og epitelcelleproliferasjon er svært viktig for optimal sårtilheling. Det har blitt rapportert at blodplatekonsentrater brukt i palatal sårheling akselererer sårheling og reduserer postoperativ pasientubehag ved å frigjøre vekstfaktorer som transformerende vekstfaktor β (TGF-β), blodplateavledet vekstfaktor (PDGF), vaskulær endotelial vekstfaktor ( VEGF), og insulinlignende vekstfaktor-1 (IGF-1). Blodplaterikt fibrin (PRF) har et tredimensjonalt fibrinnettverk, og denne strukturen og vekstfaktorfrigjøringen forbedrer celleproliferasjon, migrasjon, angiogenese og sårheling. Bruk av PRF i palatale donorsted etter FGG-kirurgi har vist seg å gi betydelige fordeler når det gjelder sårhelingsparametere og postoperativ komfort. De siste årene har det vært behov for en injiserbar formulering av PRF uten bruk av antikoagulantia. Dette behovet ble møtt med introduksjonen av et nytt blodplatekonsentrat, Injectable platelet-rich fibrin (i-PRF), av Joseph Choukroun i 2014. I-PRF oppnås ved å sentrifugere blod ved lav hastighet (700 rpm, 60 G). Dette konsentratet er den injiserbare formen av PRF og koagulerer innen få minutter etter injeksjon. Det antas å inneholde ikke bare hvite blodceller og blodplater, men også sirkulerende stamceller og endotelceller. Derfor regnes det ikke bare som et blodplatekonsentrat, men også et "blodkonsentrat".
Det er rapportert at lavdose laserterapi har mange bruksområder i periodontalt mykt og hardt vev som gingivitt, periodontitt, dentinsensitivitet, gingivektomi og gingivoplastikk, fritt gingivalgraft, guidet vevsregenerering og peri-implantittbehandling og at det bidrar positivt til sårheling. De stimulerende effektene av lavdose-laserterapi på cellenivå er basert på økt blodstrøm i det skadede området og dannelse av nye kapillærer, og raskere tilheling av vevet som følge av mer oksygentilførsel. I tillegg fordeler som økt celleånding og adenosintrifosfat (ATP) syntese, økt venøs og lymfatisk flyt, kollagensyntese, betennelsesdempende effekt og smertestillende effekt, stimulering av sårtilheling, immunsystemmodulasjon, økt periodontalvevsfesting, økt benvev. regenerering og redusert inflammatorisk status i periodontale lommer er rapportert.
Etterforskerne mener at funnene som er oppnådd som et resultat av studien vil bidra til å bestemme metoden som bidrar mest til sårtilheling. Selv om det er mange studier i litteraturen på lavdoselaser og blodplatekonsentrater ved palatal sårheling, er denne studien den første som sammenligner bidraget fra 980 nm lavdoselaser og i-PRF-påføring til sårheling etter FGG-operasjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Kahramanmaraş, Tyrkia, 46000
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter over 18 år
- Systemisk sunn,
- Å ikke ta noen medisiner som påvirker sårheling,
- Uten koagulasjonsforstyrrelser eller kvalme,
- Pasienter som ikke er allergiske mot betennelsesdempende legemidler.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med systemiske sykdommer (som diabetes, hypertensjon, strålebehandling, kjemoterapi),
- Pasienter som røyker eller er aktive røykere og drikker alkohol,
- Gravide og ammende kvinner,
- De med dårlig munnhygiene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Gruppen hvor det ikke ble utført noen prosedyre på det palatale sårområdet etter fri gingivaltransplantasjon
|
|
|
Eksperimentell: i-PRF gruppe
Umiddelbart etter SDG-operasjonen vil det venøse blodet som tas fra pasienten sentrifugeres i 3 minutter ved 2300 rpm i en sentrifuge (PC-O2, Process for PRF, Nice, Frankrike) og to lag vil bli oppnådd: det nedre laget er rødt blodceller og det øvre laget er i-PRF.
i-PRF i den øvre delen av røret samles opp med en sprøyte og overføres til metallgodet.
20-25 minutter vil bli ventet for polymerisering.
Etter polymerisering vil den polymeriserte i-PRF påføres såroverflaten i donorområdet.
|
I i-PRF-gruppen vil 10 ml veneblod tatt fra pasienten umiddelbart etter SDG-operasjonen overføres til et rør som ikke inneholder antikoagulant. Det oppsamlede venøse blodet vil bli sentrifugert i 3 minutter ved 2300 rpm i en sentrifugeanordning og to lag vil bli oppnådd: det nedre laget er røde blodceller og det øvre laget er i-PRF. 20-25 minutter vil bli ventet for polymerisering. Etter polymerisering vil den polymeriserte i-PRF påføres såroverflaten i donorområdet. Etter operasjonen vil pasientene bli innkalt til kontroller på 3., 5., 7., 14., 21. og 30. dag, og deres fotografier vil bli tatt og følgende parametere vil bli evaluert.
|
|
Eksperimentell: lavdose lasergruppe
I lasergruppen vil lavdoselaser påføres palataldonorområdet umiddelbart etter FGG-operasjonen, på 3., 5., 7. og 14. dag.
|
I lasergruppen vil lavdoselaser påføres palatale donorområdet umiddelbart etter SDG-operasjon, på 3., 5., 7. og 14. dag. En GaAlAs-diodelaser (CHEESETM, GIGAA Laser, Wuhan Gigaa Optronics Technology Co., Ltd., Kina) med en bølgelengde på 810 nm og en lavdose-diodelaserspiss med en fiberdiameter på 950 µm vil bli brukt. En lavdose diodelaser vil bli påført det kirurgiske operasjonsområdet i henhold til produsentens instruksjoner, med en berøringsfri regional effekt på 0,3 W og en intensitet på 4 J/cm2 i kontinuerlig modus i 1 min. Etter operasjonen vil pasientene bli innkalt til kontroller på 3., 5., 7., 14., 21. og 30. dag, og deres fotografier vil bli tatt og følgende parametere vil bli evaluert. • Smertevurdering og smertestillende inntak
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultatmål
Tidsramme: 4 mnd
|
Effekten av i-PRF og lavdose lasergrupper på sårtilheling og pasientens livskvalitet vil bli evaluert statistisk sammenlignet med hverandre og kontrollgruppen.
|
4 mnd
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: esra bozkurt, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ozcan M, Ucak O, Alkaya B, Keceli S, Seydaoglu G, Haytac MC. Effects of Platelet-Rich Fibrin on Palatal Wound Healing After Free Gingival Graft Harvesting: A Comparative Randomized Controlled Clinical Trial. Int J Periodontics Restorative Dent. 2017 Sep/Oct;37(5):e270-e278. doi: 10.11607/prd.3226.
- Kim SH, Tramontina VA, Papalexiou V, Luczsyzyn SM, De Lima AA, do Prado AM. Bismuth subgallate as a topical haemostatic agent at the palatal wounds: a histologic study in dogs. Int J Oral Maxillofac Surg. 2012 Feb;41(2):239-43. doi: 10.1016/j.ijom.2011.12.002. Epub 2011 Dec 29.
- Ustaoglu G, Ercan E, Tunali M. The role of titanium-prepared platelet-rich fibrin in palatal mucosal wound healing and histoconduction. Acta Odontol Scand. 2016 Oct;74(7):558-564. doi: 10.1080/00016357.2016.1219045. Epub 2016 Aug 19.
- Wang HL, Bunyaratavej P, Labadie M, Shyr Y, MacNeil RL. Comparison of 2 clinical techniques for treatment of gingival recession. J Periodontol. 2001 Oct;72(10):1301-11. doi: 10.1902/jop.2001.72.10.1301.
- Wennstrom J, Pini-Prato G. Mucogingival therapy-periodontal plastic surgery. In: Lindhe J, Karring T, Lang N (eds). Clinical Periodontlogy and Implant Dentistry, 4th ed. Oxford, Blackwell Munksgaard, 2003: 588-92
- Newman MG, Takei H, Klokkevold PR, Carranza FA. Carranza's Clinical Periodontology, 12th ed. St. Louis, Missouri, 2012.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 2024/83
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
-
Klinisk studierapport
Informasjonsidentifikator: Inonu University Clinical ReseInformasjonskommentarer: https://www.inonu.edu.tr/klinik.etik
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .