- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06744270
Sammenligning af virkningerne af injicerbare blodplade-rige fibrin og lavdosis laserapplikationer på patale sårheling.
Inonu University Clinical Research Ethics Committee
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Vedhæftet tandkød spiller en vigtig rolle i opretholdelsen af periodontal sundhed. Ved utilstrækkelig vedhæftet gingiva, inflammation og rodfølsomhed, rodkaries og tandkødsrecessioner, der forårsager æstetiske lidelser, forekommer i parodontale væv på grund af slimhindebetændelse i den relevante region og utilstrækkelig mundhygiejne. I sådanne tilfælde bør bredden af utilstrækkelig vedhæftet gingiva øges med mucogingival periodontale plastikkirurgi. Frit tandkødstransplantat (FGG) er accepteret som den hyppigst anvendte mucogingival kirurgiske procedure til at øge vedhæftet gingiva på grund af forudsigeligheden af det kirurgiske resultat, enkelheden af teknikken og dens anvendelighed i brede operationsområder, herunder mange tænder. Ved FGG-operationen forberedes en recipientseng i regionen med utilstrækkelig påsat tandkød. Et frit tandkødstransplantat indeholdende epitel og bindevæv påføres fra donorregionen i passende dimensioner til denne modtagerseng. Den palatale region er det mest foretrukne donorområde med hensyn til anatomisk fordel, ideel vævstykkelse og bred keratiniseret båndhøst. Det sekundære sår, der dannes i donorområdet efter FGG, heler på 2-4 uger og kan forårsage mange problemer, der påvirker patientens komfort. Forskellige produkter såsom hæmostatiske midler, urteprodukter, ozoniseret olie, antibakterielle og antiseptiske midler, bioaktive materialer og blodpladekoncentrater er blevet testet for at fremskynde sårheling og forhindre disse problemer. Undersøgelser er i gang for at bestemme det produkt og den metode, der giver optimal patientkomfort og sårheling efter operation fra disse produkter, der vides at have effekter på sårheling.
Heling af pataldonorområdet sker med fibroblastproliferation, kollagensyntese, angiogenese og sårkontraktion. Revaskularisering, immunsystem og epitelcelleproliferation er meget vigtige for optimal sårheling. Det er blevet rapporteret, at blodpladekoncentrater, der anvendes til palatal sårheling, accelererer sårheling og reducerer postoperativt patientubehag ved at frigive vækstfaktorer såsom transformerende vækstfaktor β (TGF-β), blodpladeafledt vækstfaktor (PDGF), vaskulær endotelvækstfaktor ( VEGF) og insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1). Blodpladerigt fibrin (PRF) har et tredimensionelt fibrinnetværk, og denne struktur og vækstfaktorfrigivelse fremmer celleproliferation, migration, angiogenese og sårheling. Brugen af PRF i det palatale donorsted efter FGG-kirurgi har vist sig at give betydelige fordele med hensyn til sårhelingsparametre og postoperativ komfort. I de senere år har der været behov for en injicerbar formulering af PRF uden brug af antikoagulantia. Dette behov blev opfyldt med introduktionen af et nyt blodpladekoncentrat, Injicerbart blodpladerigt fibrin (i-PRF), af Joseph Choukroun i 2014. I-PRF opnås ved at centrifugere blod ved lav hastighed (700 rpm, 60 G). Dette koncentrat er den injicerbare form af PRF og koagulerer inden for få minutter efter injektion. Det menes at indeholde ikke kun hvide blodlegemer og blodplader, men også cirkulerende stamceller og endotelceller. Derfor betragtes det ikke kun som et blodpladekoncentrat, men også et "blodkoncentrat".
Det er blevet rapporteret, at lavdosis laserterapi har mange anvendelsesområder i periodontalt blødt og hårdt væv, såsom tandkødsbetændelse, parodontitis, dentinfølsomhed, gingivektomi og gingivoplastik, frit tandkødstransplantat, guidet vævsregenerering og peri-implantitis behandling, og at det bidrager positivt til sårheling. De stimulerende virkninger af lavdosis laserterapi på celleniveau er baseret på stigningen i blodgennemstrømningen i det beskadigede område og dannelsen af nye kapillærer og hurtigere heling af vævet som følge af mere ilttilførsel. Derudover fordele såsom øget celleånding og adenosintriphosphat (ATP) syntese, øget venøs og lymfatisk flow, kollagensyntese, anti-inflammatorisk effekt og smertestillende effekt, stimulering af sårheling, immunsystem modulering, øget parodontal vævsbinding, øget knogle. regenerering og nedsat inflammatorisk status i parodontale lommer er blevet rapporteret.
Efterforskerne mener, at resultaterne opnået som et resultat af undersøgelsen vil hjælpe med at bestemme den metode, der bidrager mest til sårheling. Selvom der er mange undersøgelser i litteraturen om lavdosis laser og blodpladekoncentrater i palatal sårheling, er denne undersøgelse den første til at sammenligne bidraget fra 980 nm lavdosis laser og i-PRF applikation til sårheling efter FGG operationer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Kahramanmaraş, Kalkun, 46000
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- Systemisk sund,
- Tager ikke medicin, der påvirker sårheling,
- Uden koagulationsforstyrrelser eller kvalme,
- Patienter, der ikke er allergiske over for anti-inflammatoriske lægemidler.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med systemiske sygdomme (såsom diabetes, hypertension, strålebehandling, kemoterapi),
- Patienter, der ryger eller er aktive rygere og drikker alkohol,
- Gravide og ammende kvinder,
- Dem med dårlig mundhygiejne.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Gruppen, hvor der ikke blev udført nogen procedure på det palatale sårområde efter fri tandkødstransplantation
|
|
|
Eksperimentel: i-PRF gruppe
Umiddelbart efter SDG-operationen vil det venøse blod, der tages fra patienten, blive centrifugeret i 3 minutter ved 2300 rpm i en centrifuge (PC-O2, Process for PRF, Nice, Frankrig) og to lag vil blive opnået: det nederste lag er rødt blodceller og det øverste lag er i-PRF.
i-PRF i den øverste del af røret vil blive opsamlet med en sprøjte og overført til metalgodet.
20-25 minutter vil blive ventet på polymerisation.
Efter polymerisation vil den polymeriserede i-PRF påføres såroverfladen i donorområdet.
|
I i-PRF-gruppen vil 10 ml veneblod taget fra patienten umiddelbart efter SDG-operationen blive overført til et rør, der ikke indeholder antikoagulant. Det opsamlede venøse blod vil blive centrifugeret i 3 minutter ved 2300 rpm i en centrifugeanordning, og der opnås to lag: det nederste lag er røde blodlegemer og det øverste lag er i-PRF. 20-25 minutter vil blive ventet på polymerisation. Efter polymerisation vil den polymeriserede i-PRF påføres såroverfladen i donorområdet. Efter operationen vil patienterne blive indkaldt til kontrol på 3., 5., 7., 14., 21. og 30. dag, og deres fotografier vil blive taget, og følgende parametre vil blive evalueret.
|
|
Eksperimentel: lavdosis lasergruppe
I lasergruppen vil lavdosislaser blive påført palataldonorområdet umiddelbart efter FGG-operationen, på 3., 5., 7. og 14. dag.
|
I lasergruppen vil lavdosislaser blive påført palataldonorområdet umiddelbart efter SDG-operation, på 3., 5., 7. og 14. dag. En GaAlAs diodelaser (CHEESETM, GIGAA Laser, Wuhan Gigaa Optronics Technology Co., Ltd., Kina) med en bølgelængde på 810 nm og en lavdosis diodelaserpåføringsspids med en fiberdiameter på 950 µm vil blive brugt. En lavdosis diodelaser vil blive påført det kirurgiske operationsområde i overensstemmelse med producentens anvisninger, med en berøringsfri regional effekt på 0,3 W og en intensitet på 4 J/cm2 i kontinuerlig tilstand i 1 min. Efter operationen vil patienterne blive indkaldt til kontrol på 3., 5., 7., 14., 21. og 30. dag, og deres fotografier vil blive taget, og følgende parametre vil blive evalueret. • Smertevurdering og smertestillende indtagelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært resultatmål
Tidsramme: 4 måneder
|
Effekten af i-PRF og lavdosis lasergrupper på sårheling og patientens livskvalitet vil blive vurderet statistisk sammenlignet med hinanden og kontrolgruppen.
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: esra bozkurt, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Ozcan M, Ucak O, Alkaya B, Keceli S, Seydaoglu G, Haytac MC. Effects of Platelet-Rich Fibrin on Palatal Wound Healing After Free Gingival Graft Harvesting: A Comparative Randomized Controlled Clinical Trial. Int J Periodontics Restorative Dent. 2017 Sep/Oct;37(5):e270-e278. doi: 10.11607/prd.3226.
- Kim SH, Tramontina VA, Papalexiou V, Luczsyzyn SM, De Lima AA, do Prado AM. Bismuth subgallate as a topical haemostatic agent at the palatal wounds: a histologic study in dogs. Int J Oral Maxillofac Surg. 2012 Feb;41(2):239-43. doi: 10.1016/j.ijom.2011.12.002. Epub 2011 Dec 29.
- Ustaoglu G, Ercan E, Tunali M. The role of titanium-prepared platelet-rich fibrin in palatal mucosal wound healing and histoconduction. Acta Odontol Scand. 2016 Oct;74(7):558-564. doi: 10.1080/00016357.2016.1219045. Epub 2016 Aug 19.
- Wang HL, Bunyaratavej P, Labadie M, Shyr Y, MacNeil RL. Comparison of 2 clinical techniques for treatment of gingival recession. J Periodontol. 2001 Oct;72(10):1301-11. doi: 10.1902/jop.2001.72.10.1301.
- Wennstrom J, Pini-Prato G. Mucogingival therapy-periodontal plastic surgery. In: Lindhe J, Karring T, Lang N (eds). Clinical Periodontlogy and Implant Dentistry, 4th ed. Oxford, Blackwell Munksgaard, 2003: 588-92
- Newman MG, Takei H, Klokkevold PR, Carranza FA. Carranza's Clinical Periodontology, 12th ed. St. Louis, Missouri, 2012.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024/83
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
-
Klinisk undersøgelsesrapport
Informations-id: Inonu University Clinical ReseOplysningskommentarer: https://www.inonu.edu.tr/klinik.etik
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .