Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af virkningerne af injicerbare blodplade-rige fibrin og lavdosis laserapplikationer på patale sårheling.

19. december 2024 opdateret af: Esra Bozkurt

Inonu University Clinical Research Ethics Committee

Efterforskerne vil evaluere resultaterne relateret til smerter og blødninger, livskvalitet efter operation og sårheling hos deltagere, der modtog injicerbart blodpladerigt fibrin (i-PRF) og lavdosis laserterapi til palatalregionen efter frit tandkødstransplantat ( FGG) kirurgi sammenlignet med deltagere, der ikke modtog anden medicin/aktivt stof end kirurgi. Efterforskerne sigter mod at evaluere, om i-PRF- og lavdosis-laserbehandlinger er overlegne i forhold til hinanden og deltagere, der ikke har modtaget medicin/aktivt stof. Efterforskerne forudsiger, at i-PRF og lavdosis laserterapi vil fremskynde sårheling, reducere postoperativ smerte og forbedre patientens livskvalitet efter operationen. Efterforskerne forventer ingen negative virkninger af anvendelsen af ​​i-PRF og lavdosis laserterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vedhæftet tandkød spiller en vigtig rolle i opretholdelsen af ​​periodontal sundhed. Ved utilstrækkelig vedhæftet gingiva, inflammation og rodfølsomhed, rodkaries og tandkødsrecessioner, der forårsager æstetiske lidelser, forekommer i parodontale væv på grund af slimhindebetændelse i den relevante region og utilstrækkelig mundhygiejne. I sådanne tilfælde bør bredden af ​​utilstrækkelig vedhæftet gingiva øges med mucogingival periodontale plastikkirurgi. Frit tandkødstransplantat (FGG) er accepteret som den hyppigst anvendte mucogingival kirurgiske procedure til at øge vedhæftet gingiva på grund af forudsigeligheden af ​​det kirurgiske resultat, enkelheden af ​​teknikken og dens anvendelighed i brede operationsområder, herunder mange tænder. Ved FGG-operationen forberedes en recipientseng i regionen med utilstrækkelig påsat tandkød. Et frit tandkødstransplantat indeholdende epitel og bindevæv påføres fra donorregionen i passende dimensioner til denne modtagerseng. Den palatale region er det mest foretrukne donorområde med hensyn til anatomisk fordel, ideel vævstykkelse og bred keratiniseret båndhøst. Det sekundære sår, der dannes i donorområdet efter FGG, heler på 2-4 uger og kan forårsage mange problemer, der påvirker patientens komfort. Forskellige produkter såsom hæmostatiske midler, urteprodukter, ozoniseret olie, antibakterielle og antiseptiske midler, bioaktive materialer og blodpladekoncentrater er blevet testet for at fremskynde sårheling og forhindre disse problemer. Undersøgelser er i gang for at bestemme det produkt og den metode, der giver optimal patientkomfort og sårheling efter operation fra disse produkter, der vides at have effekter på sårheling.

Heling af pataldonorområdet sker med fibroblastproliferation, kollagensyntese, angiogenese og sårkontraktion. Revaskularisering, immunsystem og epitelcelleproliferation er meget vigtige for optimal sårheling. Det er blevet rapporteret, at blodpladekoncentrater, der anvendes til palatal sårheling, accelererer sårheling og reducerer postoperativt patientubehag ved at frigive vækstfaktorer såsom transformerende vækstfaktor β (TGF-β), blodpladeafledt vækstfaktor (PDGF), vaskulær endotelvækstfaktor ( VEGF) og insulinlignende vækstfaktor-1 (IGF-1). Blodpladerigt fibrin (PRF) har et tredimensionelt fibrinnetværk, og denne struktur og vækstfaktorfrigivelse fremmer celleproliferation, migration, angiogenese og sårheling. Brugen af ​​PRF i det palatale donorsted efter FGG-kirurgi har vist sig at give betydelige fordele med hensyn til sårhelingsparametre og postoperativ komfort. I de senere år har der været behov for en injicerbar formulering af PRF uden brug af antikoagulantia. Dette behov blev opfyldt med introduktionen af ​​et nyt blodpladekoncentrat, Injicerbart blodpladerigt fibrin (i-PRF), af Joseph Choukroun i 2014. I-PRF opnås ved at centrifugere blod ved lav hastighed (700 rpm, 60 G). Dette koncentrat er den injicerbare form af PRF og koagulerer inden for få minutter efter injektion. Det menes at indeholde ikke kun hvide blodlegemer og blodplader, men også cirkulerende stamceller og endotelceller. Derfor betragtes det ikke kun som et blodpladekoncentrat, men også et "blodkoncentrat".

Det er blevet rapporteret, at lavdosis laserterapi har mange anvendelsesområder i periodontalt blødt og hårdt væv, såsom tandkødsbetændelse, parodontitis, dentinfølsomhed, gingivektomi og gingivoplastik, frit tandkødstransplantat, guidet vævsregenerering og peri-implantitis behandling, og at det bidrager positivt til sårheling. De stimulerende virkninger af lavdosis laserterapi på celleniveau er baseret på stigningen i blodgennemstrømningen i det beskadigede område og dannelsen af ​​nye kapillærer og hurtigere heling af vævet som følge af mere ilttilførsel. Derudover fordele såsom øget celleånding og adenosintriphosphat (ATP) syntese, øget venøs og lymfatisk flow, kollagensyntese, anti-inflammatorisk effekt og smertestillende effekt, stimulering af sårheling, immunsystem modulering, øget parodontal vævsbinding, øget knogle. regenerering og nedsat inflammatorisk status i parodontale lommer er blevet rapporteret.

Efterforskerne mener, at resultaterne opnået som et resultat af undersøgelsen vil hjælpe med at bestemme den metode, der bidrager mest til sårheling. Selvom der er mange undersøgelser i litteraturen om lavdosis laser og blodpladekoncentrater i palatal sårheling, er denne undersøgelse den første til at sammenligne bidraget fra 980 nm lavdosis laser og i-PRF applikation til sårheling efter FGG operationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Kahramanmaraş, Kalkun, 46000
        • Kahramanmaraş Sütçü İmam University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter over 18 år
  • Systemisk sund,
  • Tager ikke medicin, der påvirker sårheling,
  • Uden koagulationsforstyrrelser eller kvalme,
  • Patienter, der ikke er allergiske over for anti-inflammatoriske lægemidler.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med systemiske sygdomme (såsom diabetes, hypertension, strålebehandling, kemoterapi),
  • Patienter, der ryger eller er aktive rygere og drikker alkohol,
  • Gravide og ammende kvinder,
  • Dem med dårlig mundhygiejne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Gruppen, hvor der ikke blev udført nogen procedure på det palatale sårområde efter fri tandkødstransplantation
Eksperimentel: i-PRF gruppe
Umiddelbart efter SDG-operationen vil det venøse blod, der tages fra patienten, blive centrifugeret i 3 minutter ved 2300 rpm i en centrifuge (PC-O2, Process for PRF, Nice, Frankrig) og to lag vil blive opnået: det nederste lag er rødt blodceller og det øverste lag er i-PRF. i-PRF i den øverste del af røret vil blive opsamlet med en sprøjte og overført til metalgodet. 20-25 minutter vil blive ventet på polymerisation. Efter polymerisation vil den polymeriserede i-PRF påføres såroverfladen i donorområdet.

I i-PRF-gruppen vil 10 ml veneblod taget fra patienten umiddelbart efter SDG-operationen blive overført til et rør, der ikke indeholder antikoagulant. Det opsamlede venøse blod vil blive centrifugeret i 3 minutter ved 2300 rpm i en centrifugeanordning, og der opnås to lag: det nederste lag er røde blodlegemer og det øverste lag er i-PRF. 20-25 minutter vil blive ventet på polymerisation. Efter polymerisation vil den polymeriserede i-PRF påføres såroverfladen i donorområdet. Efter operationen vil patienterne blive indkaldt til kontrol på 3., 5., 7., 14., 21. og 30. dag, og deres fotografier vil blive taget, og følgende parametre vil blive evalueret.

  • Smertevurdering og smertestillende indtagelse
  • H2O2-skummende test (for at vurdere epitelisering)
  • Sårheling vil blive vurderet ved hjælp af Image-programmet fra patientfotografier
  • Score for ødem og erytem vil blive vurderet visuelt.
Eksperimentel: lavdosis lasergruppe
I lasergruppen vil lavdosislaser blive påført palataldonorområdet umiddelbart efter FGG-operationen, på 3., 5., 7. og 14. dag.

I lasergruppen vil lavdosislaser blive påført palataldonorområdet umiddelbart efter SDG-operation, på 3., 5., 7. og 14. dag. En GaAlAs diodelaser (CHEESETM, GIGAA Laser, Wuhan Gigaa Optronics Technology Co., Ltd., Kina) med en bølgelængde på 810 nm og en lavdosis diodelaserpåføringsspids med en fiberdiameter på 950 µm vil blive brugt. En lavdosis diodelaser vil blive påført det kirurgiske operationsområde i overensstemmelse med producentens anvisninger, med en berøringsfri regional effekt på 0,3 W og en intensitet på 4 J/cm2 i kontinuerlig tilstand i 1 min. Efter operationen vil patienterne blive indkaldt til kontrol på 3., 5., 7., 14., 21. og 30. dag, og deres fotografier vil blive taget, og følgende parametre vil blive evalueret. • Smertevurdering og smertestillende indtagelse

  • H2O2-skummende test (for at vurdere epitelisering)
  • Sårheling vil blive vurderet ved hjælp af billedprogram fra patientfotografier
  • Score for ødem og erytem vil blive vurderet visuelt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært resultatmål
Tidsramme: 4 måneder
Effekten af ​​i-PRF og lavdosis lasergrupper på sårheling og patientens livskvalitet vil blive vurderet statistisk sammenlignet med hinanden og kontrolgruppen.
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: esra bozkurt, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi ønsker ikke at dele undersøgelsesdata

Studiedata/dokumenter

  1. Klinisk undersøgelsesrapport
    Informations-id: Inonu University Clinical Rese
    Oplysningskommentarer: https://www.inonu.edu.tr/klinik.etik

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner