- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06744270
Injektoitavan verihiutalerikkaan fibriinin ja pieniannoksisten lasersovellusten vaikutusten vertailu palataalihaavan paranemiseen.
Inonun yliopiston kliinisen tutkimuksen eettinen toimikunta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kiinnittyneillä ienillä on tärkeä rooli parodontaalin terveyden ylläpitämisessä. Riittämättömästi kiinnittyneen ikenen esiintyessä tulehdusta ja juurien herkkyyttä, juuren kariesta ja esteettisiä vaivoja aiheuttavia ienvammoja esiintyy periodontaalisissa kudoksissa kyseisen alueen mukogingivaalisen rasituksen ja riittämättömän suuhygienian vuoksi. Tällaisissa tapauksissa riittämättömästi kiinnittyneen ikenen leveyttä tulee suurentaa mukogingivaalisilla parodontaalikirurgisilla toimenpiteillä. Vapaa iensiirre (FGG) on hyväksytty yleisimmin käytetyksi mukogingivaaliseksi kirurgiseksi toimenpiteeksi kiinnittyneen ikenen lisäämiseksi leikkaustuloksen ennustettavuuden, tekniikan yksinkertaisuuden ja sen sovellettavuuden laajoilla leikkausalueilla, mukaan lukien monet hampaat. FGG-leikkauksessa vastaanottosänky valmistetaan alueelle, jossa ien ei ole tarpeeksi kiinni. Vapaa iensiirre, joka sisältää epiteelin ja sidekudoksen, asetetaan luovuttajaalueelta sopivissa mitoissa tähän vastaanottajasänkyyn. Palataalinen alue on suosituin luovuttaja-alue anatomisen edun, ihanteellisen kudoksen paksuuden ja laajan keratinisoituneen vyöhykkeen suhteen. Luovuttajaalueelle FGG:n jälkeen muodostunut sekundaarinen haava paranee 2-4 viikossa ja voi aiheuttaa monia potilaan mukavuuteen vaikuttavia ongelmia. Erilaisia tuotteita, kuten hemostaattisia aineita, yrttituotteita, otsonoituja öljyjä, antibakteerisia ja antiseptisiä aineita, bioaktiivisia aineita ja verihiutaletiivisteitä on testattu nopeuttamaan haavan paranemista ja ehkäisemään näitä ongelmia. Tutkimukset jatkuvat sellaisten tuotteiden ja menetelmän määrittämiseksi, jotka tarjoavat optimaalisen potilasmukavuuden ja haavan paranemisen leikkauksen jälkeen näistä tuotteista, joilla tiedetään olevan vaikutusta haavan paranemiseen.
Palatalin luovuttajaalueen paraneminen tapahtuu fibroblastien lisääntymisen, kollageenisynteesin, angiogeneesin ja haavan supistumisen myötä. Revaskularisaatio, immuunijärjestelmä ja epiteelisolujen lisääntyminen ovat erittäin tärkeitä haavan optimaalisen paranemisen kannalta. On raportoitu, että suulaen haavan paranemisessa käytetyt verihiutalekonsentraatit nopeuttavat haavan paranemista ja vähentävät leikkauksen jälkeistä potilaan epämukavuutta vapauttamalla kasvutekijöitä, kuten transformoivaa kasvutekijää β (TGF-β), verihiutaleperäistä kasvutekijää (PDGF), verisuonten endoteelin kasvutekijää ( VEGF) ja insuliinin kaltainen kasvutekijä-1 (IGF-1). Verihiutalerikkaalla fibriinillä (PRF) on kolmiulotteinen fibriiniverkosto, ja tämä rakenne ja kasvutekijän vapautuminen lisäävät solujen lisääntymistä, migraatiota, angiogeneesiä ja haavan paranemista. PRF:n käytön palataalisessa luovuttajakohdassa FGG-leikkauksen jälkeen on osoitettu tarjoavan merkittäviä etuja haavan paranemisparametrien ja leikkauksen jälkeisen mukavuuden kannalta. Viime vuosina on ollut tarve injektoitavalle PRF-formulaatiolle ilman antikoagulanttien käyttöä. Tämä tarve vastasi Joseph Choukrounin vuonna 2014 ottamalla käyttöön uusi verihiutalekonsentraatti, injektoitava verihiutalerikas fibriini (i-PRF). I-PRF saadaan sentrifugoimalla verta alhaisella nopeudella (700 rpm, 60 G). Tämä konsentraatti on injektoitava PRF-muoto ja hyytyy muutaman minuutin sisällä injektion jälkeen. Sen uskotaan sisältävän valkosolujen ja verihiutaleiden lisäksi myös kiertäviä kantasoluja ja endoteelisoluja. Siksi sitä ei pidetä vain verihiutalekonsentraattina, vaan myös "verikonsentraattina".
On raportoitu, että pieniannoksisella laserhoidolla on monia käyttökohteita parodontaalin pehmeissä ja kovissa kudoksissa, kuten ientulehdus, parodontiitti, dentiiniherkkyys, ienpoisto ja ienplastia, ilmainen iensiirre, ohjattu kudosten regeneraatio ja periimplantiitin hoito. positiivisesti haavan paranemiseen. Pieniannoksisen laserhoidon stimuloivat vaikutukset solutasolla perustuvat verenkierron lisääntymiseen vaurioalueella ja uusien hiussuonten muodostumiseen sekä kudoksen nopeampaan paranemiseen suuremman hapen saannin seurauksena. Lisäksi etuja, kuten lisääntynyt soluhengitys ja adenosiinitrifosfaatin (ATP) synteesi, lisääntynyt laskimo- ja lymfaattinen virtaus, kollageenisynteesi, anti-inflammatorinen vaikutus ja analgeettinen vaikutus, haavan paranemisen stimulaatio, immuunijärjestelmän modulaatio, lisääntynyt parodontaalikudoksen kiinnittyminen, lisääntynyt luu regeneraatiota ja vähentynyttä tulehdustilaa periodontaalisissa taskuissa on raportoitu .
Tutkijat uskovat, että tutkimuksen tuloksena saadut löydökset auttavat määrittämään menetelmän, joka edistää eniten haavan paranemista. Vaikka kirjallisuudessa on monia tutkimuksia pieniannoksisista laser- ja verihiutalekonsentraateista palataalisen haavan paranemisessa, tämä tutkimus on ensimmäinen, jossa verrataan 980 nm:n pieniannoksisen laserin ja i-PRF-sovelluksen vaikutusta haavan paranemiseen FGG-leikkausten jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Kahramanmaraş, Turkki, 46000
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Systeemisesti terve,
- Älä käytä mitään lääkkeitä, jotka vaikuttavat haavan paranemiseen,
- Ilman hyytymishäiriöitä tai pahoinvointia,
- Potilaat, jotka eivät ole allergisia tulehduskipulääkkeille.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia (kuten diabetes, verenpainetauti, sädehoito, kemoterapia),
- Potilaat, jotka tupakoivat tai tupakoivat aktiivisesti ja käyttävät alkoholia,
- Raskaana olevat ja imettävät naiset,
- He, joilla on huono suuhygienia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ryhmä, jossa ei suoritettu toimenpidettä palataalisen haavan alueelle vapaan iensiirteen jälkeen
|
|
|
Kokeellinen: i-PRF-ryhmä
Välittömästi SDG-leikkauksen jälkeen potilaalta otettua laskimoverta sentrifugoidaan 3 minuuttia 2300 rpm sentrifugissa (PC-O2, Process for PRF, Nizza, Ranska) ja saadaan kaksi kerrosta: alempi kerros on punainen. verisoluja ja ylempi kerros on i-PRF.
Putken yläosassa oleva i-PRF kerätään ruiskulla ja siirretään metallisuoraan.
Polymerointia odotetaan 20-25 minuuttia.
Polymeroinnin jälkeen polymeroitu i-PRF levitetään haavan pinnalle luovuttaja-alueella.
|
i-PRF-ryhmässä potilaalta välittömästi SDG-leikkauksen jälkeen otettua laskimoverta siirretään 10 ml putkeen, joka ei sisällä antikoagulanttia. Kerättyä laskimoverta sentrifugoidaan 3 minuuttia nopeudella 2300 rpm sentrifugilaitteessa ja saadaan kaksi kerrosta: alempi kerros on punasoluja ja ylempi kerros i-PRF. Polymerointia odotetaan 20-25 minuuttia. Polymeroinnin jälkeen polymeroitu i-PRF levitetään haavan pinnalle luovuttaja-alueella. Leikkauksen jälkeen potilaat kutsutaan tarkasteluun 3., 5., 7., 14., 21. ja 30. päivänä ja heistä otetaan valokuvat ja arvioidaan seuraavat parametrit.
|
|
Kokeellinen: pieniannoksinen laserryhmä
Laserryhmässä pieniannoksinen laser levitetään palataalisen luovuttajan alueelle välittömästi FGG-leikkauksen jälkeen 3., 5., 7. ja 14. päivänä.
|
Laserryhmässä pieniannoksinen laser levitetään palataalisen luovuttajan alueelle välittömästi SDG-leikkauksen jälkeen 3., 5., 7. ja 14. päivänä. Käytetään GaAlAs-diodilaseria (CHEESETM, GIGAA Laser, Wuhan Gigaa Optronics Technology Co., Ltd., Kiina), jonka aallonpituus on 810 nm, ja pieniannoksista diodilasersovelluskärkeä, jonka kuidun halkaisija on 950 µm. Leikkausalueelle levitetään valmistajan ohjeiden mukaisesti pieniannoksinen diodilaser, jonka kontaktiton alueellinen teho on 0,3 W ja intensiteetti 4 J/cm2 jatkuvassa tilassa 1 minuutin ajan. Leikkauksen jälkeen potilaat kutsutaan tarkasteluun 3., 5., 7., 14., 21. ja 30. päivänä, ja heistä otetaan valokuvat ja arvioidaan seuraavat parametrit. • Kivun arviointi ja kipulääkkeiden saanti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tulosmittaus
Aikaikkuna: 4 mounth
|
I-PRF:n ja pieniannoksisten laserryhmien vaikutuksia haavan paranemiseen ja potilaan elämänlaatuun arvioidaan tilastollisesti toisiinsa ja kontrolliryhmään verrattuna.
|
4 mounth
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: esra bozkurt, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Ozcan M, Ucak O, Alkaya B, Keceli S, Seydaoglu G, Haytac MC. Effects of Platelet-Rich Fibrin on Palatal Wound Healing After Free Gingival Graft Harvesting: A Comparative Randomized Controlled Clinical Trial. Int J Periodontics Restorative Dent. 2017 Sep/Oct;37(5):e270-e278. doi: 10.11607/prd.3226.
- Kim SH, Tramontina VA, Papalexiou V, Luczsyzyn SM, De Lima AA, do Prado AM. Bismuth subgallate as a topical haemostatic agent at the palatal wounds: a histologic study in dogs. Int J Oral Maxillofac Surg. 2012 Feb;41(2):239-43. doi: 10.1016/j.ijom.2011.12.002. Epub 2011 Dec 29.
- Ustaoglu G, Ercan E, Tunali M. The role of titanium-prepared platelet-rich fibrin in palatal mucosal wound healing and histoconduction. Acta Odontol Scand. 2016 Oct;74(7):558-564. doi: 10.1080/00016357.2016.1219045. Epub 2016 Aug 19.
- Wang HL, Bunyaratavej P, Labadie M, Shyr Y, MacNeil RL. Comparison of 2 clinical techniques for treatment of gingival recession. J Periodontol. 2001 Oct;72(10):1301-11. doi: 10.1902/jop.2001.72.10.1301.
- Wennstrom J, Pini-Prato G. Mucogingival therapy-periodontal plastic surgery. In: Lindhe J, Karring T, Lang N (eds). Clinical Periodontlogy and Implant Dentistry, 4th ed. Oxford, Blackwell Munksgaard, 2003: 588-92
- Newman MG, Takei H, Klokkevold PR, Carranza FA. Carranza's Clinical Periodontology, 12th ed. St. Louis, Missouri, 2012.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2024/83
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimustiedot/asiakirjat
-
Kliinisen tutkimuksen raportti
Tiedon tunniste: Inonu University Clinical ReseTietokommentit: https://www.inonu.edu.tr/klinik.etik
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .