- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06744270
Comparación de los efectos de las aplicaciones de fibrina rica en plaquetas inyectables y láser de dosis baja en la cicatrización de heridas palatinas.
Comité de Ética en Investigación Clínica de la Universidad de Inonu
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La encía adherida juega un papel importante en el mantenimiento de la salud periodontal. En presencia de encía adherida insuficiente, inflamación y sensibilidad radicular, en los tejidos periodontales se producen caries radiculares y recesiones gingivales que provocan problemas estéticos debido a la tensión mucogingival en la zona afectada y a una higiene bucal inadecuada. En tales casos, el ancho de la encía adherida insuficiente debe aumentarse con procedimientos de cirugía plástica periodontal mucogingival. El injerto gingival libre (FGG) se acepta como el procedimiento quirúrgico mucogingival más utilizado para aumentar la encía adherida debido a la previsibilidad del resultado quirúrgico, la simplicidad de la técnica y su aplicabilidad en amplias áreas de operación que incluyen muchos dientes. En la operación FGG, se prepara un lecho receptor en la región con encía adherida insuficiente. Se aplica un injerto gingival libre que contiene epitelio y tejido conectivo desde la región donante en las dimensiones adecuadas a este lecho receptor. La región palatina es el área donante preferida en términos de ventaja anatómica, grosor ideal del tejido y recolección amplia de bandas queratinizadas. La herida secundaria que se forma en el área donante después de la FGG sana en 2 a 4 semanas y puede causar muchos problemas que afectan la comodidad del paciente. Se han probado diferentes productos como agentes hemostáticos, productos herbales, aceite ozonizado, agentes antibacterianos y antisépticos, materiales bioactivos y concentrados de plaquetas para acelerar la cicatrización de heridas y prevenir estos problemas. Se están realizando estudios para determinar el producto y el método que proporciona comodidad óptima al paciente y curación de heridas después de la cirugía a partir de estos productos que se sabe que tienen efectos en la curación de heridas.
La curación del área donante del paladar se produce con proliferación de fibroblastos, síntesis de colágeno, angiogénesis y contracción de la herida. La revascularización, el sistema inmunológico y la proliferación de células epiteliales son muy importantes para una cicatrización óptima de las heridas. Se ha informado que los concentrados de plaquetas utilizados en la cicatrización de heridas palatinas aceleran la cicatrización de heridas y reducen el malestar posoperatorio del paciente al liberar factores de crecimiento como el factor de crecimiento transformante β (TGF-β), el factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF), el factor de crecimiento endotelial vascular ( VEGF) y el factor de crecimiento similar a la insulina-1 (IGF-1). La fibrina rica en plaquetas (PRF) tiene una red de fibrina tridimensional, y esta estructura y la liberación del factor de crecimiento mejoran la proliferación celular, la migración, la angiogénesis y la cicatrización de heridas. Se ha demostrado que el uso de PRF en el sitio donante palatino después de la cirugía FGG proporciona beneficios significativos en términos de parámetros de cicatrización de heridas y comodidad postoperatoria. En los últimos años, ha surgido la necesidad de una formulación inyectable de PRF sin el uso de anticoagulantes. Esta necesidad se cumplió con la introducción de un nuevo concentrado de plaquetas, la fibrina rica en plaquetas inyectable (i-PRF), por Joseph Choukroun en 2014. I-PRF se obtiene centrifugando la sangre a baja velocidad (700 rpm, 60 G). Este concentrado es la forma inyectable de PRF y se coagula unos minutos después de la inyección. Se cree que contiene no sólo glóbulos blancos y plaquetas, sino también células madre circulantes y células endoteliales. Por tanto, se considera no sólo un concentrado de plaquetas sino también un "concentrado de sangre".
Se ha informado que la terapia con láser de dosis baja tiene muchas áreas de uso en tejidos periodontales blandos y duros como gingivitis, periodontitis, sensibilidad dentinaria, gingivectomía y gingivoplastia, injerto gingival libre, regeneración tisular guiada y tratamiento de periimplantitis y que contribuye positivamente a la cicatrización de heridas. Los efectos estimulantes de la terapia con láser de bajas dosis a nivel celular se basan en el aumento del flujo sanguíneo en la zona dañada y la formación de nuevos capilares, y una curación más rápida del tejido como resultado de un mayor suministro de oxígeno. Además, se obtienen ventajas como aumento de la respiración celular y de la síntesis de trifosfato de adenosina (ATP), aumento del flujo venoso y linfático, síntesis de colágeno, efecto antiinflamatorio y efecto analgésico, estimulación de la cicatrización de heridas, modulación del sistema inmunológico, aumento de la unión del tejido periodontal, aumento del hueso. Se ha informado regeneración y reducción del estado inflamatorio en las bolsas periodontales.
Los investigadores creen que los hallazgos obtenidos como resultado del estudio ayudarán a determinar el método que más contribuye a la curación de heridas. Aunque hay muchos estudios en la literatura sobre láser de dosis baja y concentrados de plaquetas en la cicatrización de heridas palatinas, este estudio es el primero en comparar la contribución del láser de dosis baja de 980 nm y la aplicación de i-PRF a la cicatrización de heridas después de operaciones de FGG.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kahramanmaraş, Pavo, 46000
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años.
- Sistémicamente sano,
- No tomar ningún medicamento que afecte la cicatrización de heridas,
- Sin trastornos de la coagulación ni náuseas,
- Pacientes que no sean alérgicos a los medicamentos antiinflamatorios.
Criterios de exclusión:
- Pacientes con enfermedades sistémicas (como diabetes, hipertensión, radioterapia, quimioterapia),
- Pacientes que fuman o son fumadores activos y beben alcohol,
- Mujeres embarazadas y en período de lactancia,
- Aquellos con mala higiene bucal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Grupo de control
El grupo en el que no se realizó ningún procedimiento en el área de la herida palatina después del injerto gingival libre
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Experimental: grupo i-PRF
Inmediatamente después de la operación SDG, la sangre venosa extraída del paciente se centrifugará durante 3 minutos a 2300 rpm en una centrífuga (PC-O2, Process for PRF, Niza, Francia) y se obtendrán dos capas: la capa inferior es roja células sanguíneas y la capa superior es i-PRF.
El i-PRF en la parte superior del tubo se recogerá con una jeringa y se transferirá al godet de metal.
Se esperarán 20-25 minutos para la polimerización.
Después de la polimerización, el i-PRF polimerizado se aplicará a la superficie de la herida en el área donante.
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En el grupo i-PRF, 10 ml de sangre venosa extraída del paciente inmediatamente después de la operación SDG se transferirán a un tubo que no contiene ningún anticoagulante. La sangre venosa recolectada se centrifugará durante 3 minutos a 2300 rpm en un dispositivo centrífugo y se obtendrán dos capas: la capa inferior son glóbulos rojos y la capa superior es i-PRF. Se esperarán 20-25 minutos para la polimerización. Después de la polimerización, el i-PRF polimerizado se aplicará a la superficie de la herida en el área donante. Tras la operación, los pacientes serán llamados para controles los días 3, 5, 7, 14, 21 y 30 y se les tomarán fotografías y se evaluarán los siguientes parámetros.
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Experimental: grupo de láser de dosis baja
En el grupo de láser, se aplicará láser de dosis baja en el área donante del paladar inmediatamente después de la operación FGG, los días 3, 5, 7 y 14.
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En el grupo de láser, se aplicará láser de dosis baja en el área donante palatina inmediatamente después de la cirugía SDG, los días 3, 5, 7 y 14. Se utilizará un láser de diodo GaAlAs (CHEESETM, GIGAA Laser, Wuhan Gigaa Optronics Technology Co., Ltd., China) con una longitud de onda de 810 nm y una punta de aplicación de láser de diodo de baja dosis con un diámetro de fibra de 950 µm. Se aplicará un láser de diodo de baja dosis en el área de operación quirúrgica de acuerdo con las instrucciones del fabricante, con una potencia regional sin contacto de 0,3 W y una intensidad de 4 J/cm2 en modo continuo durante 1 min. Tras la operación, los pacientes serán llamados para controles los días 3, 5, 7, 14, 21 y 30, se les tomarán fotografías y se evaluarán los siguientes parámetros. • Evaluación del dolor e ingesta de analgésicos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de resultado primaria
Periodo de tiempo: 4 meses
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Los efectos de los grupos i-PRF y láser de dosis baja sobre la cicatrización de heridas y la calidad de vida del paciente se evaluarán estadísticamente en comparación entre sí y con el grupo de control.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: esra bozkurt, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ozcan M, Ucak O, Alkaya B, Keceli S, Seydaoglu G, Haytac MC. Effects of Platelet-Rich Fibrin on Palatal Wound Healing After Free Gingival Graft Harvesting: A Comparative Randomized Controlled Clinical Trial. Int J Periodontics Restorative Dent. 2017 Sep/Oct;37(5):e270-e278. doi: 10.11607/prd.3226.
- Kim SH, Tramontina VA, Papalexiou V, Luczsyzyn SM, De Lima AA, do Prado AM. Bismuth subgallate as a topical haemostatic agent at the palatal wounds: a histologic study in dogs. Int J Oral Maxillofac Surg. 2012 Feb;41(2):239-43. doi: 10.1016/j.ijom.2011.12.002. Epub 2011 Dec 29.
- Ustaoglu G, Ercan E, Tunali M. The role of titanium-prepared platelet-rich fibrin in palatal mucosal wound healing and histoconduction. Acta Odontol Scand. 2016 Oct;74(7):558-564. doi: 10.1080/00016357.2016.1219045. Epub 2016 Aug 19.
- Wang HL, Bunyaratavej P, Labadie M, Shyr Y, MacNeil RL. Comparison of 2 clinical techniques for treatment of gingival recession. J Periodontol. 2001 Oct;72(10):1301-11. doi: 10.1902/jop.2001.72.10.1301.
- Wennstrom J, Pini-Prato G. Mucogingival therapy-periodontal plastic surgery. In: Lindhe J, Karring T, Lang N (eds). Clinical Periodontlogy and Implant Dentistry, 4th ed. Oxford, Blackwell Munksgaard, 2003: 588-92
- Newman MG, Takei H, Klokkevold PR, Carranza FA. Carranza's Clinical Periodontology, 12th ed. St. Louis, Missouri, 2012.
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- 2024/83
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Datos del estudio/Documentos
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Informe de estudio clínico
Identificador de información: Inonu University Clinical ReseComentarios de información: https://www.inonu.edu.tr/klinik.etik
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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