Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinků injekčního fibrinu bohatého na krevní destičky a aplikací nízkodávkového laseru na hojení ran v patře.

19. prosince 2024 aktualizováno: Esra Bozkurt

Inonu University Etický výbor klinického výzkumu

Vyšetřovatelé vyhodnotí nálezy týkající se bolesti a krvácení, kvality života po operaci a hojení ran u účastníků, kteří dostali injekční fibrin bohatý na krevní destičky (i-PRF) a nízkodávkovou laserovou terapii do palatinální oblasti po volném gingiválním štěpu ( FGG) chirurgie, ve srovnání s účastníky, kteří nedostali žádný lék/účinnou látku kromě chirurgického zákroku. Vyšetřovatelé mají za cíl vyhodnotit, zda je léčba i-PRF a nízkodávkovaná laserová léčba lepší navzájem a vůči účastníkům, kteří nedostali žádný lék/aktivní látku. Vyšetřovatelé předpovídají, že i-PRF a nízkodávková laserová terapie urychlí hojení ran, sníží pooperační bolest a zlepší kvalitu života pacienta po operaci. Vyšetřovatelé neočekávají žádné nežádoucí účinky od aplikace i-PRF a nízkodávkové laserové terapie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Připojená gingiva hraje důležitou roli při udržování zdraví parodontu. V případě nedostatečné přisáté gingivy, zánětu a citlivosti kořenů, kořenových kazů a gingiválních recesí, které způsobují estetické potíže, dochází v parodontálních tkáních v důsledku mukogingiválního stresu v příslušné oblasti a nedostatečné ústní hygieny. V takových případech by měla být šířka nedostatečně připojené gingivy zvětšena pomocí mukogingiválních parodontálních plastických operací. Volný gingivální štěp (FGG) je akceptován jako nejčastěji používaný mukogingivální chirurgický výkon ke zvětšení připojené gingivy z důvodu předvídatelnosti operačního výsledku, jednoduchosti techniky a její použitelnosti v širokých operačních oblastech včetně mnoha zubů. Při operaci FGG je připraveno recipientní lůžko v oblasti s nedostatečně připojenou gingivou. Volný gingivální štěp obsahující epitel a pojivovou tkáň je aplikován z dárcovské oblasti ve vhodných rozměrech na toto lůžko příjemce. Palatální oblast je nejpreferovanější dárcovskou oblastí z hlediska anatomických výhod, ideální tloušťky tkáně a širokého keratinizovaného proužkového odběru. Sekundární rána vytvořená v dárcovské oblasti po FGG se hojí 2-4 týdny a může způsobit mnoho problémů ovlivňujících pohodlí pacienta. Pro urychlení hojení ran a prevenci těchto problémů byly testovány různé produkty, jako jsou hemostatická činidla, rostlinné produkty, ozonizovaný olej, antibakteriální a antiseptická činidla, bioaktivní materiály a koncentráty krevních destiček. Probíhají studie s cílem určit produkt a metodu, která zajistí optimální pohodlí pacienta a hojení ran po operaci z těchto produktů, o nichž je známo, že mají účinky na hojení ran.

K hojení palatinální donorové oblasti dochází při proliferaci fibroblastů, syntéze kolagenu, angiogenezi a kontrakci rány. Pro optimální hojení ran je velmi důležitá revaskularizace, imunitní systém a proliferace epiteliálních buněk. Bylo hlášeno, že koncentráty krevních destiček používané při hojení ran v patrech urychlují hojení ran a snižují pooperační nepohodlí pacienta tím, že uvolňují růstové faktory, jako je transformující růstový faktor β (TGF-β), růstový faktor odvozený z krevních destiček (PDGF), vaskulární endoteliální růstový faktor ( VEGF) a inzulinu podobný růstový faktor-1 (IGF-1). Fibrin bohatý na krevní destičky (PRF) má trojrozměrnou fibrinovou síť a tato struktura a uvolňování růstového faktoru zvyšují buněčnou proliferaci, migraci, angiogenezi a hojení ran. Ukázalo se, že použití PRF v palatinálním dárcovském místě po operaci FGG poskytuje významné výhody, pokud jde o parametry hojení ran a pooperační komfort. V posledních letech existuje potřeba injekční formulace PRF bez použití antikoagulancií. Tato potřeba byla uspokojena uvedením nového koncentrátu krevních destiček, injekčního fibrinu bohatého na krevní destičky (i-PRF), Joseph Choukroun v roce 2014. I-PRF se získá odstředěním krve při nízké rychlosti (700 ot./min, 60 G). Tento koncentrát je injekční formou PRF a sráží se během několika minut po injekci. Předpokládá se, že obsahuje nejen bílé krvinky a krevní destičky, ale také cirkulující kmenové buňky a endoteliální buňky. Proto je považován nejen za koncentrát krevních destiček, ale také za „krevní koncentrát“.

Bylo hlášeno, že nízkodávková laserová terapie má mnoho oblastí použití v periodontálních měkkých a tvrdých tkáních, jako je gingivitida, periodontitida, citlivost dentinu, gingivektomie a gingivoplastika, volný gingivální štěp, řízená regenerace tkání a léčba periimplantitidy, a že přispívá pozitivně na hojení ran. Stimulační účinky nízkodávkované laseroterapie na buněčné úrovni jsou založeny na zvýšení průtoku krve v poškozené oblasti a tvorbě nových kapilár a rychlejším hojení tkáně v důsledku většího přísunu kyslíku. Kromě toho výhody, jako je zvýšená buněčná respirace a syntéza adenosintrifosfátu (ATP), zvýšený žilní a lymfatický průtok, syntéza kolagenu, protizánětlivý účinek a analgetický účinek, stimulace hojení ran, modulace imunitního systému, zvýšené uchycení periodontální tkáně, zvýšení kostní hmoty byla hlášena regenerace a snížený zánětlivý stav v periodontálních váčcích.

Vyšetřovatelé věří, že zjištění získaná jako výsledek studie pomohou určit metodu, která nejvíce přispívá k hojení ran. Přestože v literatuře existuje mnoho studií o nízkodávkovaných laserových a trombocytových koncentrátech při hojení palatálních ran, tato studie je první, která srovnává příspěvek 980 nm nízkodávkovaného laseru a aplikace i-PRF k hojení ran po operacích FGG.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Kahramanmaraş, Krocan, 46000
        • Kahramanmaraş Sütçü İmam University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti starší 18 let
  • Systémově zdravý,
  • Neužívat žádné léky, které ovlivňují hojení ran,
  • Bez poruch srážlivosti nebo nevolnosti,
  • Pacienti, kteří nejsou alergičtí na protizánětlivé léky.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se systémovými onemocněními (jako je diabetes, hypertenze, radioterapie, chemoterapie),
  • Pacienti, kteří kouří nebo jsou aktivní kuřáci a pijí alkohol,
  • Těhotné a kojící ženy,
  • Lidé se špatnou ústní hygienou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Skupina, ve které nebyl proveden žádný zákrok v oblasti palatinální rány po volném gingiválním štěpu
Experimentální: skupina i-PRF
Bezprostředně po operaci SDG se žilní krev odebraná pacientovi centrifuguje 3 minuty při 2300 ot./min v centrifuze (PC-O2, Process for PRF, Nice, Francie) a získají se dvě vrstvy: spodní vrstva je červená krvinky a horní vrstva je i-PRF. i-PRF v horní části zkumavky bude odebrán injekční stříkačkou a přenesen do kovové galety. 20-25 minut bude čekat na polymeraci. Po polymeraci bude polymerizovaný i-PRF aplikován na povrch rány v donorové oblasti.

Ve skupině i-PRF bude 10 ml žilní krve odebrané pacientovi bezprostředně po operaci SDG převedeno do zkumavky, která neobsahuje žádné antikoagulans. Odebraná žilní krev bude centrifugována po dobu 3 minut při 2300 ot./min v odstředivce a získají se dvě vrstvy: spodní vrstva jsou červené krvinky a horní vrstva je i-PRF. 20-25 minut bude čekat na polymeraci. Po polymeraci bude polymerizovaný i-PRF aplikován na povrch rány v donorové oblasti. Po operaci budou pacienti 3., 5., 7., 14., 21. a 30. den voláni na kontroly a budou pořízeny fotografie a vyhodnoceny následující parametry.

  • Hodnocení bolesti a příjem analgetik
  • H2O2 Pěnový test (k posouzení epitelizace)
  • Hojení ran bude hodnoceno pomocí programu Image z fotografií pacientů
  • Skóre edému a erytému bude hodnoceno vizuálně.
Experimentální: skupina laserů s nízkou dávkou
V laserové skupině bude nízkodávkovaný laser aplikován do palatinální dárcovské oblasti bezprostředně po operaci FGG, a to 3., 5., 7. a 14. den.

V laserové skupině bude nízkodávkovaný laser aplikován do oblasti patra dárce bezprostředně po operaci SDG, a to 3., 5., 7. a 14. den. Bude použit diodový laser GaAlAs (CHEESETM, GIGAA Laser, Wuhan Gigaa Optronics Technology Co., Ltd., Čína) s vlnovou délkou 810 nm a aplikační hrot diodového laseru s nízkou dávkou o průměru vlákna 950 µm. Nízkodávkovaný diodový laser bude aplikován na operační operační plochu dle návodu výrobce s bezdotykovým regionálním výkonem 0,3 W a intenzitou 4 J/cm2 v kontinuálním režimu po dobu 1 min. Po operaci budou pacienti 3., 5., 7., 14., 21. a 30. den povoláni na kontroly, budou pořízeny fotografie a vyhodnoceny následující parametry. • Hodnocení bolesti a příjem analgetik

  • H2O2 Pěnový test (k posouzení epitelizace)
  • Hojení ran bude hodnoceno pomocí programu Image z fotografií pacientů
  • Skóre edému a erytému bude hodnoceno vizuálně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární výstupní opatření
Časové okno: 4 měsíce
Statisticky bude vyhodnocen vliv skupin i-PRF a nízkodávkovaného laseru na hojení ran a kvalitu života pacientů mezi sebou navzájem a s kontrolní skupinou.
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: esra bozkurt, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nechceme sdílet studijní data

Studijní data/dokumenty

  1. Zpráva o klinické studii
    Identifikátor informace: Inonu University Clinical Rese
    Komentáře k informacím: https://www.inonu.edu.tr/klinik.etik

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit