- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06744270
Srovnání účinků injekčního fibrinu bohatého na krevní destičky a aplikací nízkodávkového laseru na hojení ran v patře.
Inonu University Etický výbor klinického výzkumu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Připojená gingiva hraje důležitou roli při udržování zdraví parodontu. V případě nedostatečné přisáté gingivy, zánětu a citlivosti kořenů, kořenových kazů a gingiválních recesí, které způsobují estetické potíže, dochází v parodontálních tkáních v důsledku mukogingiválního stresu v příslušné oblasti a nedostatečné ústní hygieny. V takových případech by měla být šířka nedostatečně připojené gingivy zvětšena pomocí mukogingiválních parodontálních plastických operací. Volný gingivální štěp (FGG) je akceptován jako nejčastěji používaný mukogingivální chirurgický výkon ke zvětšení připojené gingivy z důvodu předvídatelnosti operačního výsledku, jednoduchosti techniky a její použitelnosti v širokých operačních oblastech včetně mnoha zubů. Při operaci FGG je připraveno recipientní lůžko v oblasti s nedostatečně připojenou gingivou. Volný gingivální štěp obsahující epitel a pojivovou tkáň je aplikován z dárcovské oblasti ve vhodných rozměrech na toto lůžko příjemce. Palatální oblast je nejpreferovanější dárcovskou oblastí z hlediska anatomických výhod, ideální tloušťky tkáně a širokého keratinizovaného proužkového odběru. Sekundární rána vytvořená v dárcovské oblasti po FGG se hojí 2-4 týdny a může způsobit mnoho problémů ovlivňujících pohodlí pacienta. Pro urychlení hojení ran a prevenci těchto problémů byly testovány různé produkty, jako jsou hemostatická činidla, rostlinné produkty, ozonizovaný olej, antibakteriální a antiseptická činidla, bioaktivní materiály a koncentráty krevních destiček. Probíhají studie s cílem určit produkt a metodu, která zajistí optimální pohodlí pacienta a hojení ran po operaci z těchto produktů, o nichž je známo, že mají účinky na hojení ran.
K hojení palatinální donorové oblasti dochází při proliferaci fibroblastů, syntéze kolagenu, angiogenezi a kontrakci rány. Pro optimální hojení ran je velmi důležitá revaskularizace, imunitní systém a proliferace epiteliálních buněk. Bylo hlášeno, že koncentráty krevních destiček používané při hojení ran v patrech urychlují hojení ran a snižují pooperační nepohodlí pacienta tím, že uvolňují růstové faktory, jako je transformující růstový faktor β (TGF-β), růstový faktor odvozený z krevních destiček (PDGF), vaskulární endoteliální růstový faktor ( VEGF) a inzulinu podobný růstový faktor-1 (IGF-1). Fibrin bohatý na krevní destičky (PRF) má trojrozměrnou fibrinovou síť a tato struktura a uvolňování růstového faktoru zvyšují buněčnou proliferaci, migraci, angiogenezi a hojení ran. Ukázalo se, že použití PRF v palatinálním dárcovském místě po operaci FGG poskytuje významné výhody, pokud jde o parametry hojení ran a pooperační komfort. V posledních letech existuje potřeba injekční formulace PRF bez použití antikoagulancií. Tato potřeba byla uspokojena uvedením nového koncentrátu krevních destiček, injekčního fibrinu bohatého na krevní destičky (i-PRF), Joseph Choukroun v roce 2014. I-PRF se získá odstředěním krve při nízké rychlosti (700 ot./min, 60 G). Tento koncentrát je injekční formou PRF a sráží se během několika minut po injekci. Předpokládá se, že obsahuje nejen bílé krvinky a krevní destičky, ale také cirkulující kmenové buňky a endoteliální buňky. Proto je považován nejen za koncentrát krevních destiček, ale také za „krevní koncentrát“.
Bylo hlášeno, že nízkodávková laserová terapie má mnoho oblastí použití v periodontálních měkkých a tvrdých tkáních, jako je gingivitida, periodontitida, citlivost dentinu, gingivektomie a gingivoplastika, volný gingivální štěp, řízená regenerace tkání a léčba periimplantitidy, a že přispívá pozitivně na hojení ran. Stimulační účinky nízkodávkované laseroterapie na buněčné úrovni jsou založeny na zvýšení průtoku krve v poškozené oblasti a tvorbě nových kapilár a rychlejším hojení tkáně v důsledku většího přísunu kyslíku. Kromě toho výhody, jako je zvýšená buněčná respirace a syntéza adenosintrifosfátu (ATP), zvýšený žilní a lymfatický průtok, syntéza kolagenu, protizánětlivý účinek a analgetický účinek, stimulace hojení ran, modulace imunitního systému, zvýšené uchycení periodontální tkáně, zvýšení kostní hmoty byla hlášena regenerace a snížený zánětlivý stav v periodontálních váčcích.
Vyšetřovatelé věří, že zjištění získaná jako výsledek studie pomohou určit metodu, která nejvíce přispívá k hojení ran. Přestože v literatuře existuje mnoho studií o nízkodávkovaných laserových a trombocytových koncentrátech při hojení palatálních ran, tato studie je první, která srovnává příspěvek 980 nm nízkodávkovaného laseru a aplikace i-PRF k hojení ran po operacích FGG.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Kahramanmaraş, Krocan, 46000
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti starší 18 let
- Systémově zdravý,
- Neužívat žádné léky, které ovlivňují hojení ran,
- Bez poruch srážlivosti nebo nevolnosti,
- Pacienti, kteří nejsou alergičtí na protizánětlivé léky.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se systémovými onemocněními (jako je diabetes, hypertenze, radioterapie, chemoterapie),
- Pacienti, kteří kouří nebo jsou aktivní kuřáci a pijí alkohol,
- Těhotné a kojící ženy,
- Lidé se špatnou ústní hygienou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Skupina, ve které nebyl proveden žádný zákrok v oblasti palatinální rány po volném gingiválním štěpu
|
|
|
Experimentální: skupina i-PRF
Bezprostředně po operaci SDG se žilní krev odebraná pacientovi centrifuguje 3 minuty při 2300 ot./min v centrifuze (PC-O2, Process for PRF, Nice, Francie) a získají se dvě vrstvy: spodní vrstva je červená krvinky a horní vrstva je i-PRF.
i-PRF v horní části zkumavky bude odebrán injekční stříkačkou a přenesen do kovové galety.
20-25 minut bude čekat na polymeraci.
Po polymeraci bude polymerizovaný i-PRF aplikován na povrch rány v donorové oblasti.
|
Ve skupině i-PRF bude 10 ml žilní krve odebrané pacientovi bezprostředně po operaci SDG převedeno do zkumavky, která neobsahuje žádné antikoagulans. Odebraná žilní krev bude centrifugována po dobu 3 minut při 2300 ot./min v odstředivce a získají se dvě vrstvy: spodní vrstva jsou červené krvinky a horní vrstva je i-PRF. 20-25 minut bude čekat na polymeraci. Po polymeraci bude polymerizovaný i-PRF aplikován na povrch rány v donorové oblasti. Po operaci budou pacienti 3., 5., 7., 14., 21. a 30. den voláni na kontroly a budou pořízeny fotografie a vyhodnoceny následující parametry.
|
|
Experimentální: skupina laserů s nízkou dávkou
V laserové skupině bude nízkodávkovaný laser aplikován do palatinální dárcovské oblasti bezprostředně po operaci FGG, a to 3., 5., 7. a 14. den.
|
V laserové skupině bude nízkodávkovaný laser aplikován do oblasti patra dárce bezprostředně po operaci SDG, a to 3., 5., 7. a 14. den. Bude použit diodový laser GaAlAs (CHEESETM, GIGAA Laser, Wuhan Gigaa Optronics Technology Co., Ltd., Čína) s vlnovou délkou 810 nm a aplikační hrot diodového laseru s nízkou dávkou o průměru vlákna 950 µm. Nízkodávkovaný diodový laser bude aplikován na operační operační plochu dle návodu výrobce s bezdotykovým regionálním výkonem 0,3 W a intenzitou 4 J/cm2 v kontinuálním režimu po dobu 1 min. Po operaci budou pacienti 3., 5., 7., 14., 21. a 30. den povoláni na kontroly, budou pořízeny fotografie a vyhodnoceny následující parametry. • Hodnocení bolesti a příjem analgetik
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární výstupní opatření
Časové okno: 4 měsíce
|
Statisticky bude vyhodnocen vliv skupin i-PRF a nízkodávkovaného laseru na hojení ran a kvalitu života pacientů mezi sebou navzájem a s kontrolní skupinou.
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: esra bozkurt, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ozcan M, Ucak O, Alkaya B, Keceli S, Seydaoglu G, Haytac MC. Effects of Platelet-Rich Fibrin on Palatal Wound Healing After Free Gingival Graft Harvesting: A Comparative Randomized Controlled Clinical Trial. Int J Periodontics Restorative Dent. 2017 Sep/Oct;37(5):e270-e278. doi: 10.11607/prd.3226.
- Kim SH, Tramontina VA, Papalexiou V, Luczsyzyn SM, De Lima AA, do Prado AM. Bismuth subgallate as a topical haemostatic agent at the palatal wounds: a histologic study in dogs. Int J Oral Maxillofac Surg. 2012 Feb;41(2):239-43. doi: 10.1016/j.ijom.2011.12.002. Epub 2011 Dec 29.
- Ustaoglu G, Ercan E, Tunali M. The role of titanium-prepared platelet-rich fibrin in palatal mucosal wound healing and histoconduction. Acta Odontol Scand. 2016 Oct;74(7):558-564. doi: 10.1080/00016357.2016.1219045. Epub 2016 Aug 19.
- Wang HL, Bunyaratavej P, Labadie M, Shyr Y, MacNeil RL. Comparison of 2 clinical techniques for treatment of gingival recession. J Periodontol. 2001 Oct;72(10):1301-11. doi: 10.1902/jop.2001.72.10.1301.
- Wennstrom J, Pini-Prato G. Mucogingival therapy-periodontal plastic surgery. In: Lindhe J, Karring T, Lang N (eds). Clinical Periodontlogy and Implant Dentistry, 4th ed. Oxford, Blackwell Munksgaard, 2003: 588-92
- Newman MG, Takei H, Klokkevold PR, Carranza FA. Carranza's Clinical Periodontology, 12th ed. St. Louis, Missouri, 2012.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2024/83
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Studijní data/dokumenty
-
Zpráva o klinické studii
Identifikátor informace: Inonu University Clinical ReseKomentáře k informacím: https://www.inonu.edu.tr/klinik.etik
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .