- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06744270
Comparação dos efeitos da fibrina rica em plaquetas injetáveis e aplicações de laser de baixa dosagem na cicatrização de feridas palatinas.
Comitê de Ética em Pesquisa Clínica da Universidade Inonu
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A gengiva inserida desempenha um papel importante na manutenção da saúde periodontal. Na presença de gengiva inserida insuficiente, inflamação e sensibilidade radicular, cáries radiculares e recessões gengivais que causam queixas estéticas ocorrem nos tecidos periodontais devido ao estresse mucogengival na região relevante e higiene oral inadequada. Nesses casos, a largura da gengiva inserida insuficientemente deve ser aumentada com procedimentos de cirurgia plástica periodontal mucogengival. O enxerto gengival livre (FGG) é aceito como o procedimento cirúrgico mucogengival mais utilizado para aumentar a gengiva inserida devido à previsibilidade do resultado cirúrgico, simplicidade da técnica e sua aplicabilidade em amplas áreas de operação, incluindo muitos dentes. Na operação FGG, um leito receptor é preparado na região com gengiva inserida insuficiente. Um enxerto gengival livre contendo epitélio e tecido conjuntivo é aplicado a partir da região doadora em dimensões adequadas a esse leito receptor. A região palatina é a área doadora preferida em termos de vantagem anatômica, espessura ideal do tecido e ampla colheita de bandas queratinizadas. A ferida secundária formada na área doadora após a FGG cicatriza em 2 a 4 semanas e pode causar muitos problemas que afetam o conforto do paciente. Diferentes produtos como agentes hemostáticos, produtos fitoterápicos, óleo ozonizado, agentes antibacterianos e antissépticos, materiais bioativos e concentrados de plaquetas foram testados para acelerar a cicatrização de feridas e prevenir esses problemas. Estudos estão em andamento para determinar o produto e o método que proporcionam conforto ideal ao paciente e cicatrização de feridas após a cirurgia a partir desses produtos conhecidos por terem efeitos na cicatrização de feridas.
A cicatrização da área doadora palatina ocorre com proliferação de fibroblastos, síntese de colágeno, angiogênese e contração da ferida. A revascularização, o sistema imunológico e a proliferação de células epiteliais são muito importantes para a cicatrização ideal de feridas. Foi relatado que concentrados de plaquetas usados na cicatrização de feridas palatinas aceleram a cicatrização de feridas e reduzem o desconforto pós-operatório do paciente, liberando fatores de crescimento, como fator de crescimento transformador β (TGF-β), fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF), fator de crescimento endotelial vascular ( VEGF) e fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1). A fibrina rica em plaquetas (PRF) possui uma rede tridimensional de fibrina, e essa estrutura e liberação de fator de crescimento aumentam a proliferação celular, a migração, a angiogênese e a cicatrização de feridas. O uso de PRF na área doadora palatina após a cirurgia de FGG demonstrou proporcionar benefícios significativos em termos de parâmetros de cicatrização de feridas e conforto pós-operatório. Nos últimos anos, tem havido necessidade de uma formulação injetável de PRF sem o uso de anticoagulantes. Esta necessidade foi satisfeita com a introdução de um novo concentrado de plaquetas, a fibrina rica em plaquetas injetável (i-PRF), por Joseph Choukroun em 2014. O I-PRF é obtido centrifugando o sangue em baixa velocidade (700 rpm, 60 G). Este concentrado é a forma injetável de PRF e coágulos poucos minutos após a injeção. Acredita-se que contenha não apenas glóbulos brancos e plaquetas, mas também células-tronco circulantes e células endoteliais. Portanto, é considerado não apenas um concentrado de plaquetas, mas também um “concentrado de sangue”.
Foi relatado que a terapia a laser de baixa dose tem muitas áreas de uso em tecidos moles e duros periodontais, como gengivite, periodontite, sensibilidade dentinária, gengivectomia e gengivoplastia, enxerto gengival livre, regeneração tecidual guiada e tratamento de peri-implantite e que contribui positivamente para a cicatrização de feridas. Os efeitos estimulantes da terapia a laser de baixa dose a nível celular baseiam-se no aumento do fluxo sanguíneo na área danificada e na formação de novos capilares, e na cicatrização mais rápida do tecido como resultado de um maior fornecimento de oxigênio. Além disso, vantagens como aumento da respiração celular e síntese de trifosfato de adenosina (ATP), aumento do fluxo venoso e linfático, síntese de colágeno, efeito antiinflamatório e efeito analgésico, estimulação da cicatrização de feridas, modulação do sistema imunológico, aumento da fixação do tecido periodontal, aumento do osso regeneração e redução do estado inflamatório em bolsas periodontais foram relatadas.
Os investigadores acreditam que os resultados obtidos no estudo ajudarão a determinar o método que mais contribui para a cicatrização de feridas. Embora existam muitos estudos na literatura sobre laser de baixa dose e concentrados de plaquetas na cicatrização de feridas palatinas, este estudo é o primeiro a comparar a contribuição do laser de baixa dose de 980 nm e da aplicação de i-PRF para a cicatrização de feridas após operações de FGG.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Kahramanmaraş, Peru, 46000
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontics
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Sistemicamente saudável,
- Não tomar nenhum medicamento que afete a cicatrização de feridas,
- Sem distúrbios de coagulação ou náuseas,
- Pacientes que não são alérgicos a antiinflamatórios.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com doenças sistêmicas (como diabetes, hipertensão, radioterapia, quimioterapia),
- Pacientes que fumam ou são fumantes ativos e bebem álcool,
- Mulheres grávidas e lactantes,
- Aqueles com má higiene bucal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo em que nenhum procedimento foi realizado na área da ferida palatina após enxerto gengival livre
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Experimental: grupo i-PRF
Imediatamente após a operação do SDG, o sangue venoso retirado do paciente será centrifugado por 3 minutos a 2300 rpm em centrífuga (PC-O2, Processo para PRF, Nice, França) e duas camadas serão obtidas: a camada inferior é vermelha células sanguíneas e a camada superior é i-PRF.
O i-PRF na parte superior do tubo será coletado com uma seringa e transferido para o godet metálico.
Serão esperados 20-25 minutos para a polimerização.
Após a polimerização, o i-PRF polimerizado será aplicado na superfície da ferida na área doadora.
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No grupo i-PRF, 10 ml de sangue venoso retirado do paciente imediatamente após a operação SDG serão transferidos para um tubo que não contém nenhum anticoagulante. O sangue venoso coletado será centrifugado por 3 minutos a 2300 rpm em uma centrífuga e duas camadas serão obtidas: a camada inferior é de hemácias e a camada superior é de i-PRF. Serão esperados 20-25 minutos para a polimerização. Após a polimerização, o i-PRF polimerizado será aplicado na superfície da ferida na área doadora. Após a operação, os pacientes serão convocados para check-ups nos dias 3, 5, 7, 14, 21 e 30 dias e serão tiradas fotos e avaliados os seguintes parâmetros.
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Experimental: grupo de laser de baixa dose
No grupo laser, o laser de baixa dose será aplicado na área doadora palatina imediatamente após a operação do FGG, no 3º, 5º, 7º e 14º dias.
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No grupo laser, o laser de baixa dose será aplicado na área doadora palatina imediatamente após a cirurgia SDG, no 3º, 5º, 7º e 14º dias. Será utilizado um laser de diodo GaAlAs (CHEESETM, GIGAA Laser, Wuhan Gigaa Optronics Technology Co., Ltd., China) com comprimento de onda de 810 nm e uma ponta de aplicação de laser de diodo de baixa dose com diâmetro de fibra de 950 µm. Um laser de diodo de baixa dose será aplicado na área de operação cirúrgica de acordo com as instruções do fabricante, com potência regional sem contato de 0,3 W e intensidade de 4 J/cm2 em modo contínuo por 1 min. Após a operação, os pacientes serão convocados para check-ups nos dias 3, 5, 7, 14, 21 e 30 dias, e serão tiradas fotos e avaliados os seguintes parâmetros. • Avaliação da dor e ingestão de analgésicos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medida de Resultado Primário
Prazo: 4 meses
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Os efeitos dos grupos i-PRF e laser de baixa dose na cicatrização de feridas e na qualidade de vida do paciente serão avaliados estatisticamente em comparação entre si e com o grupo controle.
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: esra bozkurt, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ozcan M, Ucak O, Alkaya B, Keceli S, Seydaoglu G, Haytac MC. Effects of Platelet-Rich Fibrin on Palatal Wound Healing After Free Gingival Graft Harvesting: A Comparative Randomized Controlled Clinical Trial. Int J Periodontics Restorative Dent. 2017 Sep/Oct;37(5):e270-e278. doi: 10.11607/prd.3226.
- Kim SH, Tramontina VA, Papalexiou V, Luczsyzyn SM, De Lima AA, do Prado AM. Bismuth subgallate as a topical haemostatic agent at the palatal wounds: a histologic study in dogs. Int J Oral Maxillofac Surg. 2012 Feb;41(2):239-43. doi: 10.1016/j.ijom.2011.12.002. Epub 2011 Dec 29.
- Ustaoglu G, Ercan E, Tunali M. The role of titanium-prepared platelet-rich fibrin in palatal mucosal wound healing and histoconduction. Acta Odontol Scand. 2016 Oct;74(7):558-564. doi: 10.1080/00016357.2016.1219045. Epub 2016 Aug 19.
- Wang HL, Bunyaratavej P, Labadie M, Shyr Y, MacNeil RL. Comparison of 2 clinical techniques for treatment of gingival recession. J Periodontol. 2001 Oct;72(10):1301-11. doi: 10.1902/jop.2001.72.10.1301.
- Wennstrom J, Pini-Prato G. Mucogingival therapy-periodontal plastic surgery. In: Lindhe J, Karring T, Lang N (eds). Clinical Periodontlogy and Implant Dentistry, 4th ed. Oxford, Blackwell Munksgaard, 2003: 588-92
- Newman MG, Takei H, Klokkevold PR, Carranza FA. Carranza's Clinical Periodontology, 12th ed. St. Louis, Missouri, 2012.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 2024/83
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Dados/documentos do estudo
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Relatório de Estudo Clínico
Identificador de informação: Inonu University Clinical ReseComentários informativos: https://www.inonu.edu.tr/klinik.etik
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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