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Comparação dos efeitos da fibrina rica em plaquetas injetáveis ​​e aplicações de laser de baixa dosagem na cicatrização de feridas palatinas.

19 de dezembro de 2024 atualizado por: Esra Bozkurt

Comitê de Ética em Pesquisa Clínica da Universidade Inonu

Os investigadores avaliarão os achados relacionados à dor e sangramento, qualidade de vida após a cirurgia e cicatrização de feridas em participantes que receberam fibrina rica em plaquetas injetável (i-PRF) e terapia com laser de baixa dose na região palatina após enxerto gengival livre ( FGG) cirurgia, em comparação com participantes que não receberam nenhum medicamento/substância ativa além da cirurgia. Os investigadores pretendem avaliar se os tratamentos com i-PRF e laser de baixa dosagem são superiores entre si e para os participantes que não receberam nenhum medicamento/substância ativa. Os investigadores prevêem que o i-PRF e a terapia a laser de baixa dose acelerarão a cicatrização de feridas, reduzirão a dor pós-operatória e melhorarão a qualidade de vida do paciente após a cirurgia. Os investigadores não esperam quaisquer efeitos adversos da aplicação de i-PRF e terapia com laser de baixa dose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A gengiva inserida desempenha um papel importante na manutenção da saúde periodontal. Na presença de gengiva inserida insuficiente, inflamação e sensibilidade radicular, cáries radiculares e recessões gengivais que causam queixas estéticas ocorrem nos tecidos periodontais devido ao estresse mucogengival na região relevante e higiene oral inadequada. Nesses casos, a largura da gengiva inserida insuficientemente deve ser aumentada com procedimentos de cirurgia plástica periodontal mucogengival. O enxerto gengival livre (FGG) é aceito como o procedimento cirúrgico mucogengival mais utilizado para aumentar a gengiva inserida devido à previsibilidade do resultado cirúrgico, simplicidade da técnica e sua aplicabilidade em amplas áreas de operação, incluindo muitos dentes. Na operação FGG, um leito receptor é preparado na região com gengiva inserida insuficiente. Um enxerto gengival livre contendo epitélio e tecido conjuntivo é aplicado a partir da região doadora em dimensões adequadas a esse leito receptor. A região palatina é a área doadora preferida em termos de vantagem anatômica, espessura ideal do tecido e ampla colheita de bandas queratinizadas. A ferida secundária formada na área doadora após a FGG cicatriza em 2 a 4 semanas e pode causar muitos problemas que afetam o conforto do paciente. Diferentes produtos como agentes hemostáticos, produtos fitoterápicos, óleo ozonizado, agentes antibacterianos e antissépticos, materiais bioativos e concentrados de plaquetas foram testados para acelerar a cicatrização de feridas e prevenir esses problemas. Estudos estão em andamento para determinar o produto e o método que proporcionam conforto ideal ao paciente e cicatrização de feridas após a cirurgia a partir desses produtos conhecidos por terem efeitos na cicatrização de feridas.

A cicatrização da área doadora palatina ocorre com proliferação de fibroblastos, síntese de colágeno, angiogênese e contração da ferida. A revascularização, o sistema imunológico e a proliferação de células epiteliais são muito importantes para a cicatrização ideal de feridas. Foi relatado que concentrados de plaquetas usados ​​na cicatrização de feridas palatinas aceleram a cicatrização de feridas e reduzem o desconforto pós-operatório do paciente, liberando fatores de crescimento, como fator de crescimento transformador β (TGF-β), fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF), fator de crescimento endotelial vascular ( VEGF) e fator de crescimento semelhante à insulina-1 (IGF-1). A fibrina rica em plaquetas (PRF) possui uma rede tridimensional de fibrina, e essa estrutura e liberação de fator de crescimento aumentam a proliferação celular, a migração, a angiogênese e a cicatrização de feridas. O uso de PRF na área doadora palatina após a cirurgia de FGG demonstrou proporcionar benefícios significativos em termos de parâmetros de cicatrização de feridas e conforto pós-operatório. Nos últimos anos, tem havido necessidade de uma formulação injetável de PRF sem o uso de anticoagulantes. Esta necessidade foi satisfeita com a introdução de um novo concentrado de plaquetas, a fibrina rica em plaquetas injetável (i-PRF), por Joseph Choukroun em 2014. O I-PRF é obtido centrifugando o sangue em baixa velocidade (700 rpm, 60 G). Este concentrado é a forma injetável de PRF e coágulos poucos minutos após a injeção. Acredita-se que contenha não apenas glóbulos brancos e plaquetas, mas também células-tronco circulantes e células endoteliais. Portanto, é considerado não apenas um concentrado de plaquetas, mas também um “concentrado de sangue”.

Foi relatado que a terapia a laser de baixa dose tem muitas áreas de uso em tecidos moles e duros periodontais, como gengivite, periodontite, sensibilidade dentinária, gengivectomia e gengivoplastia, enxerto gengival livre, regeneração tecidual guiada e tratamento de peri-implantite e que contribui positivamente para a cicatrização de feridas. Os efeitos estimulantes da terapia a laser de baixa dose a nível celular baseiam-se no aumento do fluxo sanguíneo na área danificada e na formação de novos capilares, e na cicatrização mais rápida do tecido como resultado de um maior fornecimento de oxigênio. Além disso, vantagens como aumento da respiração celular e síntese de trifosfato de adenosina (ATP), aumento do fluxo venoso e linfático, síntese de colágeno, efeito antiinflamatório e efeito analgésico, estimulação da cicatrização de feridas, modulação do sistema imunológico, aumento da fixação do tecido periodontal, aumento do osso regeneração e redução do estado inflamatório em bolsas periodontais foram relatadas.

Os investigadores acreditam que os resultados obtidos no estudo ajudarão a determinar o método que mais contribui para a cicatrização de feridas. Embora existam muitos estudos na literatura sobre laser de baixa dose e concentrados de plaquetas na cicatrização de feridas palatinas, este estudo é o primeiro a comparar a contribuição do laser de baixa dose de 980 nm e da aplicação de i-PRF para a cicatrização de feridas após operações de FGG.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Kahramanmaraş, Peru, 46000
        • Kahramanmaraş Sütçü İmam University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes maiores de 18 anos
  • Sistemicamente saudável,
  • Não tomar nenhum medicamento que afete a cicatrização de feridas,
  • Sem distúrbios de coagulação ou náuseas,
  • Pacientes que não são alérgicos a antiinflamatórios.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com doenças sistêmicas (como diabetes, hipertensão, radioterapia, quimioterapia),
  • Pacientes que fumam ou são fumantes ativos e bebem álcool,
  • Mulheres grávidas e lactantes,
  • Aqueles com má higiene bucal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo em que nenhum procedimento foi realizado na área da ferida palatina após enxerto gengival livre
Experimental: grupo i-PRF
Imediatamente após a operação do SDG, o sangue venoso retirado do paciente será centrifugado por 3 minutos a 2300 rpm em centrífuga (PC-O2, Processo para PRF, Nice, França) e duas camadas serão obtidas: a camada inferior é vermelha células sanguíneas e a camada superior é i-PRF. O i-PRF na parte superior do tubo será coletado com uma seringa e transferido para o godet metálico. Serão esperados 20-25 minutos para a polimerização. Após a polimerização, o i-PRF polimerizado será aplicado na superfície da ferida na área doadora.

No grupo i-PRF, 10 ml de sangue venoso retirado do paciente imediatamente após a operação SDG serão transferidos para um tubo que não contém nenhum anticoagulante. O sangue venoso coletado será centrifugado por 3 minutos a 2300 rpm em uma centrífuga e duas camadas serão obtidas: a camada inferior é de hemácias e a camada superior é de i-PRF. Serão esperados 20-25 minutos para a polimerização. Após a polimerização, o i-PRF polimerizado será aplicado na superfície da ferida na área doadora. Após a operação, os pacientes serão convocados para check-ups nos dias 3, 5, 7, 14, 21 e 30 dias e serão tiradas fotos e avaliados os seguintes parâmetros.

  • Avaliação da dor e ingestão de analgésicos
  • Teste de espumação de H2O2 (para avaliar a epitelização)
  • A cicatrização de feridas será avaliada usando o programa de imagens a partir de fotografias de pacientes
  • As pontuações de edema e eritema serão avaliadas visualmente.
Experimental: grupo de laser de baixa dose
No grupo laser, o laser de baixa dose será aplicado na área doadora palatina imediatamente após a operação do FGG, no 3º, 5º, 7º e 14º dias.

No grupo laser, o laser de baixa dose será aplicado na área doadora palatina imediatamente após a cirurgia SDG, no 3º, 5º, 7º e 14º dias. Será utilizado um laser de diodo GaAlAs (CHEESETM, GIGAA Laser, Wuhan Gigaa Optronics Technology Co., Ltd., China) com comprimento de onda de 810 nm e uma ponta de aplicação de laser de diodo de baixa dose com diâmetro de fibra de 950 µm. Um laser de diodo de baixa dose será aplicado na área de operação cirúrgica de acordo com as instruções do fabricante, com potência regional sem contato de 0,3 W e intensidade de 4 J/cm2 em modo contínuo por 1 min. Após a operação, os pacientes serão convocados para check-ups nos dias 3, 5, 7, 14, 21 e 30 dias, e serão tiradas fotos e avaliados os seguintes parâmetros. • Avaliação da dor e ingestão de analgésicos

  • Teste de espumação de H2O2 (para avaliar a epitelização)
  • A cicatrização de feridas será avaliada usando o programa de imagens a partir de fotografias de pacientes
  • As pontuações de edema e eritema serão avaliadas visualmente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida de Resultado Primário
Prazo: 4 meses
Os efeitos dos grupos i-PRF e laser de baixa dose na cicatrização de feridas e na qualidade de vida do paciente serão avaliados estatisticamente em comparação entre si e com o grupo controle.
4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: esra bozkurt, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2024/83

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não queremos compartilhar dados do estudo

Dados/documentos do estudo

  1. Relatório de Estudo Clínico
    Identificador de informação: Inonu University Clinical Rese
    Comentários informativos: https://www.inonu.edu.tr/klinik.etik

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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