- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06744270
구개 상처 치유에 대한 주사 가능한 혈소판 풍부 섬유소와 저선량 레이저 적용의 효과 비교.
이노누대학교 임상연구윤리위원회
연구 개요
상세 설명
부착치은은 치주건강을 유지하는데 중요한 역할을 합니다. 부착치은이 충분하지 않은 경우, 해당부위의 점막치은스트레스와 부적절한 구강위생으로 인해 치주조직에 심미적인 불만을 유발하는 염증 및 치근민감도, 치근우식 및 치은퇴축이 발생한다. 이런 경우에는 점막치은성형술을 통해 부족한 부착치은의 폭을 늘려주어야 한다. 유리치은이식술(FGG)은 수술 결과의 예측 가능성, 기술의 단순성, 많은 치아를 포함한 넓은 수술 영역에서의 적용 가능성으로 인해 부착 치은을 증가시키기 위해 가장 많이 사용되는 점막치은 수술로 받아들여지고 있습니다. FGG 수술에서는 치은 부착이 부족한 부위에 수혜자 베드를 준비합니다. 상피와 결합 조직을 포함하는 유리 치은 이식편이 기증자 영역에서 적절한 크기로 이 수용자 침대에 적용됩니다. 구개 부위는 해부학적 장점, 이상적인 조직 두께 및 넓은 각질화 밴드 수확량 측면에서 가장 선호되는 기증 부위입니다. FGG 후 기증자 부위에 형성된 2차 상처는 2~4주 안에 치유되며 환자의 편안함에 영향을 미치는 많은 문제를 일으킬 수 있습니다. 지혈제, 허브 제품, 오존화 오일, 항균 및 방부제, 생리 활성 물질 및 혈소판 농축물과 같은 다양한 제품이 상처 치유를 가속화하고 이러한 문제를 예방하기 위해 테스트되었습니다. 상처 치유에 효과가 있는 것으로 알려진 이러한 제품들로부터 수술 후 최적의 환자 편안함과 상처 치유를 제공하는 제품과 방법을 결정하기 위한 연구가 진행 중입니다.
구개 기증자 부위 치유는 섬유아세포 증식, 콜라겐 합성, 혈관 신생 및 상처 수축으로 발생합니다. 혈관재생, 면역체계 및 상피세포 증식은 최적의 상처 치유를 위해 매우 중요합니다. 구개 상처치유에 사용되는 혈소판농축액은 변형성장인자β(TGF-β), 혈소판유래성장인자(PDGF), 혈관내피성장인자 등의 성장인자를 방출하여 상처치유를 촉진하고 수술 후 환자의 불편함을 감소시키는 것으로 보고되었다. VEGF) 및 인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1). 혈소판이 풍부한 피브린(PRF)은 3차원 피브린 네트워크를 가지고 있으며 이러한 구조와 성장 인자 방출은 세포 증식, 이동, 혈관 신생 및 상처 치유를 향상시킵니다. FGG 수술 후 구개 기증 부위에 PRF를 사용하면 상처 치유 매개 변수 및 수술 후 편안함 측면에서 상당한 이점을 제공하는 것으로 나타났습니다. 최근에는 항응고제를 사용하지 않는 주사 가능한 PRF 제제에 대한 필요성이 대두되었습니다. 이러한 요구는 2014년 Joseph Choukroun이 새로운 혈소판 농축제인 주사 가능한 혈소판 풍부 피브린(i-PRF)을 도입하면서 충족되었습니다. I-PRF는 혈액을 저속(700rpm, 60G)으로 원심분리하여 얻습니다. 이 농축액은 주사 가능한 형태의 PRF이며 주사 후 몇 분 이내에 응고됩니다. 백혈구와 혈소판뿐만 아니라 순환하는 줄기세포와 내피세포도 함유되어 있는 것으로 알려져 있습니다. 따라서 혈소판 농축물일 뿐만 아니라 "혈액 농축물"로도 간주됩니다.
저선량 레이저 치료는 치은염, 치주염, 상아질 민감성, 치은절제술 및 치은성형술, 유리 치은 이식술, 유도 조직 재생, 임플란트 주위염 치료 등 치주 연조직과 경조직에 많은 활용 분야가 있으며 기여하는 것으로 보고되었습니다. 상처치유에 긍정적이다. 세포 수준에서 저선량 레이저 요법의 자극 효과는 손상된 부위의 혈류 증가와 새로운 모세혈관의 형성, 그리고 더 많은 산소 공급으로 인한 조직의 빠른 치유에 기초합니다. 또한, 세포 호흡 증가 및 ATP(아데노신 삼인산) 합성 증가, 정맥 및 림프 흐름 증가, 콜라겐 합성, 항염증 효과 및 진통 효과, 상처 치유 자극, 면역 체계 조절, 치주 조직 부착 증가, 뼈 증가 등의 장점이 있습니다. 치주낭의 재생 및 염증 상태 감소가 보고되었습니다.
연구진은 이번 연구 결과가 상처 치유에 가장 크게 기여하는 방법을 결정하는 데 도움이 될 것으로 믿고 있다. 구개 상처 치유에 저선량 레이저와 혈소판 농축물에 대한 많은 연구가 있지만, 이 연구는 FGG 수술 후 상처 치유에 대한 980 nm 저선량 레이저와 i-PRF 적용의 기여도를 비교한 최초의 연구입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Kahramanmaraş, 칠면조, 46000
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- 전신적으로 건강하고,
- 상처 치유에 영향을 미치는 약물을 복용하지 않으며,
- 응고 장애나 메스꺼움 없이,
- 항염증제에 알레르기가 없는 환자.
제외 기준:
- 전신질환(당뇨병, 고혈압, 방사선치료, 화학요법 등)을 앓고 있는 환자,
- 흡연자 또는 활동적 흡연자이며 음주를 하는 환자,
- 임산부, 수유 중인 여성,
- 구강 위생이 좋지 않은 분.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
자유치은 이식 후 구개창상 부위에 아무런 시술도 시행하지 않은 군
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실험적: 아이PRF그룹
SDG 수술 직후 환자에게서 채취한 정맥혈을 원심분리기(PC-O2, Process for PRF, Nice, France)에서 2300rpm으로 3분간 원심분리하여 2개 층을 얻습니다. 아래쪽 층은 빨간색입니다. 혈액 세포와 상위 레이어는 i-PRF입니다.
튜브 상부의 i-PRF는 주사기로 수집되어 금속 고데로 옮겨집니다.
중합을 위해 20~25분 정도 기다립니다.
중합 후, 중합된 i-PRF는 기증자 부위의 상처 표면에 적용됩니다.
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i-PRF군에서는 SDG 수술 직후 환자로부터 채취한 정맥혈 10ml를 항응고제가 들어있지 않은 튜브에 옮겨 담는다. 수집된 정맥혈은 원심분리기 장치에서 2300rpm으로 3분간 원심분리되어 두 개의 층이 얻어집니다. 아래쪽 층은 적혈구이고 위쪽 층은 i-PRF입니다. 중합을 위해 20~25분 정도 기다립니다. 중합 후, 중합된 i-PRF는 기증자 부위의 상처 표면에 적용됩니다. 수술 후 3일, 5일, 7일, 14일, 21일, 30일에 환자를 불러 검진을 실시하고 사진을 촬영하여 다음 항목을 평가합니다.
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실험적: 저선량레이저그룹
레이저군에서는 FGG 수술 직후인 3일, 5일, 7일, 14일에 구개 기증 부위에 저선량 레이저를 적용합니다.
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레이저군에서는 SDG 수술 직후, 3일, 5일, 7일, 14일차에 구개 기증 부위에 저선량 레이저를 적용한다. 파장이 810nm인 GaAlAs 다이오드 레이저(CHEESETM, GIGAA 레이저, 중국 무한 Gigaa Optronics Technology Co., Ltd.)와 섬유 직경이 950μm인 저선량 다이오드 레이저 적용 팁이 사용됩니다. 저선량 다이오드 레이저는 제조업체의 지침에 따라 비접촉식 국부 0.3W 전력 및 1분 동안 연속 모드에서 4J/cm2의 강도로 수술 영역에 적용됩니다. 수술 후 3일, 5일, 7일, 14일, 21일, 30일에 환자를 불러 검진을 실시하고 사진을 촬영하여 다음 항목을 평가합니다. • 통증 평가 및 진통제 섭취
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 결과 측정
기간: 4마운트
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I-PRF 및 저선량 레이저 그룹이 상처 치유 및 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 서로 및 대조군과 비교하여 통계적으로 평가합니다.
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4마운트
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: esra bozkurt, Kahramanmaras Sutcu Imam University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ozcan M, Ucak O, Alkaya B, Keceli S, Seydaoglu G, Haytac MC. Effects of Platelet-Rich Fibrin on Palatal Wound Healing After Free Gingival Graft Harvesting: A Comparative Randomized Controlled Clinical Trial. Int J Periodontics Restorative Dent. 2017 Sep/Oct;37(5):e270-e278. doi: 10.11607/prd.3226.
- Kim SH, Tramontina VA, Papalexiou V, Luczsyzyn SM, De Lima AA, do Prado AM. Bismuth subgallate as a topical haemostatic agent at the palatal wounds: a histologic study in dogs. Int J Oral Maxillofac Surg. 2012 Feb;41(2):239-43. doi: 10.1016/j.ijom.2011.12.002. Epub 2011 Dec 29.
- Ustaoglu G, Ercan E, Tunali M. The role of titanium-prepared platelet-rich fibrin in palatal mucosal wound healing and histoconduction. Acta Odontol Scand. 2016 Oct;74(7):558-564. doi: 10.1080/00016357.2016.1219045. Epub 2016 Aug 19.
- Wang HL, Bunyaratavej P, Labadie M, Shyr Y, MacNeil RL. Comparison of 2 clinical techniques for treatment of gingival recession. J Periodontol. 2001 Oct;72(10):1301-11. doi: 10.1902/jop.2001.72.10.1301.
- Wennstrom J, Pini-Prato G. Mucogingival therapy-periodontal plastic surgery. In: Lindhe J, Karring T, Lang N (eds). Clinical Periodontlogy and Implant Dentistry, 4th ed. Oxford, Blackwell Munksgaard, 2003: 588-92
- Newman MG, Takei H, Klokkevold PR, Carranza FA. Carranza's Clinical Periodontology, 12th ed. St. Louis, Missouri, 2012.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2024/83
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연구 데이터/문서
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임상 연구 보고서
정보 식별자: Inonu University Clinical Rese정보 댓글: https://www.inonu.edu.tr/klinik.etik
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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