Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение влияния инъекционного фибрина, богатого тромбоцитами, и применения низких доз лазера на заживление небных ран.

19 декабря 2024 г. обновлено: Esra Bozkurt

Комитет по этике клинических исследований Университета Инону

Исследователи оценят результаты, связанные с болью и кровотечением, качеством жизни после операции и заживлением ран у участников, которые получали инъекционный фибрин, богатый тромбоцитами (i-PRF), и низкодозную лазерную терапию небной области после свободного трансплантата десны ( FGG) хирургическое вмешательство по сравнению с участниками, которые не получали никаких лекарств/активных веществ, кроме хирургического вмешательства. Целью исследователей является оценить, превосходят ли i-PRF и низкодозное лазерное лечение друг друга и участников, которые не получали никаких лекарств/активных веществ. Исследователи прогнозируют, что i-PRF и низкодозная лазерная терапия ускорят заживление ран, уменьшат послеоперационную боль и улучшат качество жизни пациента после операции. Исследователи не ожидают каких-либо побочных эффектов от применения i-PRF и низкодозной лазерной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Прикрепленная десна играет важную роль в поддержании здоровья пародонта. При недостаточном прикреплении десны в тканях пародонта возникают воспаление и чувствительность корней, кариес и рецессии десны, которые вызывают эстетические жалобы из-за мукогингивального стресса в соответствующей области и недостаточной гигиены полости рта. В таких случаях ширину недостаточно прикрепленной десны следует увеличить с помощью мукогингивальной пародонтопластики. Свободный десневой трансплантат (FGG) считается наиболее часто используемой мукогингивальной хирургической процедурой для увеличения прикрепленной десны из-за предсказуемости хирургического результата, простоты техники и ее применимости в широких зонах операции, включая множество зубов. При операции ФГГ реципиентное ложе подготавливается в области недостаточно прикрепленной десны. Свободный трансплантат десны, содержащий эпителий и соединительную ткань, накладывают из донорской области соответствующих размеров на это ложе реципиента. Небная область является наиболее предпочтительной донорской областью с точки зрения анатомических преимуществ, идеальной толщины ткани и широкого забора кератинизированных полос. Вторичная рана, образовавшаяся в донорской области после ФГГ, заживает в течение 2-4 недель и может вызвать множество проблем, влияющих на комфорт пациента. Различные продукты, такие как кровоостанавливающие средства, растительные продукты, озонированное масло, антибактериальные и антисептические средства, биоактивные материалы и концентраты тромбоцитов, были протестированы для ускорения заживления ран и предотвращения этих проблем. Продолжаются исследования с целью определить продукт и метод, которые обеспечивают оптимальный комфорт пациента и заживление ран после операции с помощью этих продуктов, которые, как известно, оказывают влияние на заживление ран.

Заживление небной донорской области происходит за счет пролиферации фибробластов, синтеза коллагена, ангиогенеза и сокращения раны. Реваскуляризация, иммунная система и пролиферация эпителиальных клеток очень важны для оптимального заживления ран. Сообщалось, что концентраты тромбоцитов, используемые при заживлении небных ран, ускоряют заживление ран и уменьшают послеоперационный дискомфорт пациента за счет высвобождения факторов роста, таких как трансформирующий фактор роста β (TGF-β), фактор роста тромбоцитов (PDGF), фактор роста эндотелия сосудов ( VEGF) и инсулиноподобный фактор роста-1 (IGF-1). Богатый тромбоцитами фибрин (PRF) имеет трехмерную фибриновую сеть, и эта структура и высвобождение факторов роста усиливают пролиферацию клеток, миграцию, ангиогенез и заживление ран. Было показано, что использование PRF на небном донорском участке после операции ФГГ обеспечивает значительные преимущества с точки зрения параметров заживления ран и послеоперационного комфорта. В последние годы возникла потребность в инъекционной форме PRF без использования антикоагулянтов. Эта потребность была удовлетворена с введением Джозефом Шукруном в 2014 году нового концентрата тромбоцитов — инъекционного фибрина, богатого тромбоцитами (i-PRF). I-PRF получают центрифугированием крови на низкой скорости (700 об/мин, 60 G). Этот концентрат представляет собой инъекционную форму PRF и сгустков крови в течение нескольких минут после инъекции. Считается, что он содержит не только лейкоциты и тромбоциты, но также циркулирующие стволовые клетки и эндотелиальные клетки. Поэтому его считают не только концентратом тромбоцитов, но и «концентратом крови».

Сообщалось, что низкодозная лазерная терапия имеет множество областей применения при лечении мягких и твердых тканей пародонта, таких как гингивит, пародонтит, чувствительность дентина, гингивэктомия и гингивопластика, свободный трансплантат десны, направленная регенерация тканей и лечение периимплантита, и что она способствует положительно влияет на заживление ран. Стимулирующее воздействие низкодозной лазерной терапии на клеточном уровне основано на увеличении кровотока в поврежденном участке и образовании новых капилляров, а также более быстром заживлении тканей в результате большего поступления кислорода. Кроме того, такие преимущества, как усиление клеточного дыхания и синтеза аденозинтрифосфата (АТФ), усиление венозного и лимфатического кровотока, синтез коллагена, противовоспалительное действие и обезболивающее действие, стимуляция заживления ран, модуляция иммунной системы, усиление прикрепления тканей пародонта, увеличение костной ткани. Сообщалось о регенерации и снижении воспалительного статуса в пародонтальных карманах.

Исследователи полагают, что полученные в результате исследования данные помогут определить метод, который больше всего способствует заживлению ран. Хотя в литературе имеется множество исследований по низкодозному лазеру и концентратам тромбоцитов при заживлении небных ран, это исследование является первым, в котором сравнивается вклад низкодозного лазера 980 нм и применения i-PRF в заживление ран после операций ФГГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Kahramanmaraş, Турция, 46000
        • Kahramanmaraş Sütçü İmam University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontics

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • Системно здоров,
  • Не принимать никаких лекарств, влияющих на заживление ран,
  • Без нарушений свертываемости крови и тошноты,
  • Пациенты, у которых нет аллергии на противовоспалительные препараты.

Критерии исключения:

  • Пациенты с системными заболеваниями (такими как диабет, гипертония, лучевая терапия, химиотерапия),
  • Пациенты, которые курят или являются активными курильщиками и употребляют алкоголь,
  • Беременные и кормящие женщины,
  • Те, у кого плохая гигиена полости рта.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Группа, в которой не проводилось вмешательство на участке небной раны после свободной пластики десны
Экспериментальный: группа i-PRF
Сразу после операции СДГ взятая у пациента венозная кровь центрифугируется в течение 3 минут при 2300 об/мин в центрифуге (PC-O2, Process for PRF, Ницца, Франция) и получают два слоя: нижний слой – красный. клетки крови, а верхний слой — i-PRF. i-PRF в верхней части пробирки будет собран шприцем и перенесен в металлическую годету. Ожидается полимеризация 20-25 минут. После полимеризации полимеризованный i-PRF будет нанесен на раневую поверхность в донорской области.

В группе i-PRF 10 мл венозной крови, взятой у пациента сразу после операции СДГ, будут перенесены в пробирку, не содержащую антикоагулянта. Собранную венозную кровь центрифугируют в течение 3 минут при 2300 об/мин в центрифуге и получают два слоя: нижний слой — эритроциты, а верхний слой — i-PRF. Ожидается полимеризация 20-25 минут. После полимеризации полимеризованный i-PRF будет нанесен на раневую поверхность в донорской области. После операции пациентов будут вызывать на осмотр на 3, 5, 7, 14, 21 и 30 дни, их фотографируют и оценивают следующие параметры.

  • Оценка боли и прием анальгетиков
  • Тест на пенообразование H2O2 (для оценки эпителизации)
  • Заживление ран будет оцениваться с помощью программы Image по фотографиям пациентов.
  • Степень отека и эритемы оценивают визуально.
Экспериментальный: группа низкодозного лазера
В лазерной группе низкодозный лазер будет применяться к небной донорской области сразу после операции ФГГ, на 3-й, 5-й, 7-й и 14-й дни.

В лазерной группе низкодозный лазер будет применен к небной донорской области сразу после операции СДГ, на 3-й, 5-й, 7-й и 14-й дни. Будет использоваться диодный лазер GaAlAs (CHEESETM, GIGAA Laser, Wuhan Gigaa Optronics Technology Co., Ltd., Китай) с длиной волны 810 нм и наконечником для нанесения низкодозного диодного лазера с диаметром волокна 950 мкм. На область хирургической операции воздействуют низкодозным диодным лазером в соответствии с инструкциями производителя бесконтактной региональной мощностью 0,3 Вт и интенсивностью 4 Дж/см2 в непрерывном режиме в течение 1 мин. После операции пациентов будут вызывать на осмотр на 3-й, 5-й, 7-й, 14-й, 21-й и 30-й дни, их фотографируют и оценивают следующие параметры. • Оценка боли и прием анальгетиков

  • Тест на пенообразование H2O2 (для оценки эпителизации)
  • Заживление ран будет оцениваться с помощью программы Image по фотографиям пациентов.
  • Степень отека и эритемы оценивают визуально.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичный показатель результата
Временное ограничение: 4 месяца
Влияние групп i-PRF и лазера с низкими дозами на заживление ран и качество жизни пациентов будет оцениваться статистически по сравнению друг с другом и с контрольной группой.
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: esra bozkurt, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Мы не хотим делиться данными исследования

Данные исследования/документы

  1. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: Inonu University Clinical Rese
    Информационные комментарии: https://www.inonu.edu.tr/klinik.etik

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться