- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06744270
Сравнение влияния инъекционного фибрина, богатого тромбоцитами, и применения низких доз лазера на заживление небных ран.
Комитет по этике клинических исследований Университета Инону
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Прикрепленная десна играет важную роль в поддержании здоровья пародонта. При недостаточном прикреплении десны в тканях пародонта возникают воспаление и чувствительность корней, кариес и рецессии десны, которые вызывают эстетические жалобы из-за мукогингивального стресса в соответствующей области и недостаточной гигиены полости рта. В таких случаях ширину недостаточно прикрепленной десны следует увеличить с помощью мукогингивальной пародонтопластики. Свободный десневой трансплантат (FGG) считается наиболее часто используемой мукогингивальной хирургической процедурой для увеличения прикрепленной десны из-за предсказуемости хирургического результата, простоты техники и ее применимости в широких зонах операции, включая множество зубов. При операции ФГГ реципиентное ложе подготавливается в области недостаточно прикрепленной десны. Свободный трансплантат десны, содержащий эпителий и соединительную ткань, накладывают из донорской области соответствующих размеров на это ложе реципиента. Небная область является наиболее предпочтительной донорской областью с точки зрения анатомических преимуществ, идеальной толщины ткани и широкого забора кератинизированных полос. Вторичная рана, образовавшаяся в донорской области после ФГГ, заживает в течение 2-4 недель и может вызвать множество проблем, влияющих на комфорт пациента. Различные продукты, такие как кровоостанавливающие средства, растительные продукты, озонированное масло, антибактериальные и антисептические средства, биоактивные материалы и концентраты тромбоцитов, были протестированы для ускорения заживления ран и предотвращения этих проблем. Продолжаются исследования с целью определить продукт и метод, которые обеспечивают оптимальный комфорт пациента и заживление ран после операции с помощью этих продуктов, которые, как известно, оказывают влияние на заживление ран.
Заживление небной донорской области происходит за счет пролиферации фибробластов, синтеза коллагена, ангиогенеза и сокращения раны. Реваскуляризация, иммунная система и пролиферация эпителиальных клеток очень важны для оптимального заживления ран. Сообщалось, что концентраты тромбоцитов, используемые при заживлении небных ран, ускоряют заживление ран и уменьшают послеоперационный дискомфорт пациента за счет высвобождения факторов роста, таких как трансформирующий фактор роста β (TGF-β), фактор роста тромбоцитов (PDGF), фактор роста эндотелия сосудов ( VEGF) и инсулиноподобный фактор роста-1 (IGF-1). Богатый тромбоцитами фибрин (PRF) имеет трехмерную фибриновую сеть, и эта структура и высвобождение факторов роста усиливают пролиферацию клеток, миграцию, ангиогенез и заживление ран. Было показано, что использование PRF на небном донорском участке после операции ФГГ обеспечивает значительные преимущества с точки зрения параметров заживления ран и послеоперационного комфорта. В последние годы возникла потребность в инъекционной форме PRF без использования антикоагулянтов. Эта потребность была удовлетворена с введением Джозефом Шукруном в 2014 году нового концентрата тромбоцитов — инъекционного фибрина, богатого тромбоцитами (i-PRF). I-PRF получают центрифугированием крови на низкой скорости (700 об/мин, 60 G). Этот концентрат представляет собой инъекционную форму PRF и сгустков крови в течение нескольких минут после инъекции. Считается, что он содержит не только лейкоциты и тромбоциты, но также циркулирующие стволовые клетки и эндотелиальные клетки. Поэтому его считают не только концентратом тромбоцитов, но и «концентратом крови».
Сообщалось, что низкодозная лазерная терапия имеет множество областей применения при лечении мягких и твердых тканей пародонта, таких как гингивит, пародонтит, чувствительность дентина, гингивэктомия и гингивопластика, свободный трансплантат десны, направленная регенерация тканей и лечение периимплантита, и что она способствует положительно влияет на заживление ран. Стимулирующее воздействие низкодозной лазерной терапии на клеточном уровне основано на увеличении кровотока в поврежденном участке и образовании новых капилляров, а также более быстром заживлении тканей в результате большего поступления кислорода. Кроме того, такие преимущества, как усиление клеточного дыхания и синтеза аденозинтрифосфата (АТФ), усиление венозного и лимфатического кровотока, синтез коллагена, противовоспалительное действие и обезболивающее действие, стимуляция заживления ран, модуляция иммунной системы, усиление прикрепления тканей пародонта, увеличение костной ткани. Сообщалось о регенерации и снижении воспалительного статуса в пародонтальных карманах.
Исследователи полагают, что полученные в результате исследования данные помогут определить метод, который больше всего способствует заживлению ран. Хотя в литературе имеется множество исследований по низкодозному лазеру и концентратам тромбоцитов при заживлении небных ран, это исследование является первым, в котором сравнивается вклад низкодозного лазера 980 нм и применения i-PRF в заживление ран после операций ФГГ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Kahramanmaraş, Турция, 46000
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Системно здоров,
- Не принимать никаких лекарств, влияющих на заживление ран,
- Без нарушений свертываемости крови и тошноты,
- Пациенты, у которых нет аллергии на противовоспалительные препараты.
Критерии исключения:
- Пациенты с системными заболеваниями (такими как диабет, гипертония, лучевая терапия, химиотерапия),
- Пациенты, которые курят или являются активными курильщиками и употребляют алкоголь,
- Беременные и кормящие женщины,
- Те, у кого плохая гигиена полости рта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Группа, в которой не проводилось вмешательство на участке небной раны после свободной пластики десны
|
|
|
Экспериментальный: группа i-PRF
Сразу после операции СДГ взятая у пациента венозная кровь центрифугируется в течение 3 минут при 2300 об/мин в центрифуге (PC-O2, Process for PRF, Ницца, Франция) и получают два слоя: нижний слой – красный. клетки крови, а верхний слой — i-PRF.
i-PRF в верхней части пробирки будет собран шприцем и перенесен в металлическую годету.
Ожидается полимеризация 20-25 минут.
После полимеризации полимеризованный i-PRF будет нанесен на раневую поверхность в донорской области.
|
В группе i-PRF 10 мл венозной крови, взятой у пациента сразу после операции СДГ, будут перенесены в пробирку, не содержащую антикоагулянта. Собранную венозную кровь центрифугируют в течение 3 минут при 2300 об/мин в центрифуге и получают два слоя: нижний слой — эритроциты, а верхний слой — i-PRF. Ожидается полимеризация 20-25 минут. После полимеризации полимеризованный i-PRF будет нанесен на раневую поверхность в донорской области. После операции пациентов будут вызывать на осмотр на 3, 5, 7, 14, 21 и 30 дни, их фотографируют и оценивают следующие параметры.
|
|
Экспериментальный: группа низкодозного лазера
В лазерной группе низкодозный лазер будет применяться к небной донорской области сразу после операции ФГГ, на 3-й, 5-й, 7-й и 14-й дни.
|
В лазерной группе низкодозный лазер будет применен к небной донорской области сразу после операции СДГ, на 3-й, 5-й, 7-й и 14-й дни. Будет использоваться диодный лазер GaAlAs (CHEESETM, GIGAA Laser, Wuhan Gigaa Optronics Technology Co., Ltd., Китай) с длиной волны 810 нм и наконечником для нанесения низкодозного диодного лазера с диаметром волокна 950 мкм. На область хирургической операции воздействуют низкодозным диодным лазером в соответствии с инструкциями производителя бесконтактной региональной мощностью 0,3 Вт и интенсивностью 4 Дж/см2 в непрерывном режиме в течение 1 мин. После операции пациентов будут вызывать на осмотр на 3-й, 5-й, 7-й, 14-й, 21-й и 30-й дни, их фотографируют и оценивают следующие параметры. • Оценка боли и прием анальгетиков
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичный показатель результата
Временное ограничение: 4 месяца
|
Влияние групп i-PRF и лазера с низкими дозами на заживление ран и качество жизни пациентов будет оцениваться статистически по сравнению друг с другом и с контрольной группой.
|
4 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: esra bozkurt, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Ozcan M, Ucak O, Alkaya B, Keceli S, Seydaoglu G, Haytac MC. Effects of Platelet-Rich Fibrin on Palatal Wound Healing After Free Gingival Graft Harvesting: A Comparative Randomized Controlled Clinical Trial. Int J Periodontics Restorative Dent. 2017 Sep/Oct;37(5):e270-e278. doi: 10.11607/prd.3226.
- Kim SH, Tramontina VA, Papalexiou V, Luczsyzyn SM, De Lima AA, do Prado AM. Bismuth subgallate as a topical haemostatic agent at the palatal wounds: a histologic study in dogs. Int J Oral Maxillofac Surg. 2012 Feb;41(2):239-43. doi: 10.1016/j.ijom.2011.12.002. Epub 2011 Dec 29.
- Ustaoglu G, Ercan E, Tunali M. The role of titanium-prepared platelet-rich fibrin in palatal mucosal wound healing and histoconduction. Acta Odontol Scand. 2016 Oct;74(7):558-564. doi: 10.1080/00016357.2016.1219045. Epub 2016 Aug 19.
- Wang HL, Bunyaratavej P, Labadie M, Shyr Y, MacNeil RL. Comparison of 2 clinical techniques for treatment of gingival recession. J Periodontol. 2001 Oct;72(10):1301-11. doi: 10.1902/jop.2001.72.10.1301.
- Wennstrom J, Pini-Prato G. Mucogingival therapy-periodontal plastic surgery. In: Lindhe J, Karring T, Lang N (eds). Clinical Periodontlogy and Implant Dentistry, 4th ed. Oxford, Blackwell Munksgaard, 2003: 588-92
- Newman MG, Takei H, Klokkevold PR, Carranza FA. Carranza's Clinical Periodontology, 12th ed. St. Louis, Missouri, 2012.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2024/83
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Данные исследования/документы
-
Отчет о клиническом исследовании
Информационный идентификатор: Inonu University Clinical ReseИнформационные комментарии: https://www.inonu.edu.tr/klinik.etik
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .