- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06744270
Porównanie wpływu wstrzykiwanej fibryny bogatopłytkowej i zastosowania lasera o niskiej dawce na gojenie się ran podniebienia.
Komisja ds. Etyki Badań Klinicznych Uniwersytetu Inonu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dziąsło przyczepione odgrywa ważną rolę w utrzymaniu zdrowia przyzębia. W przypadku niedostatecznie przyczepionego dziąsła w tkankach przyzębia powstają stany zapalne i nadwrażliwość korzeni, próchnica korzeni i recesje dziąseł powodujące dolegliwości estetyczne, spowodowane obciążeniem śluzówkowo-dziąsłowym danego obszaru i niewłaściwą higieną jamy ustnej. W takich przypadkach należy zwiększyć szerokość niedostatecznie przyczepionego dziąsła za pomocą zabiegów chirurgii plastycznej przyzębia śluzówkowo-dziąsłowego. Wolny przeszczep dziąsła (FGG) jest akceptowany jako najczęściej stosowany zabieg chirurgiczny śluzówkowo-dziąsłowy w celu powiększenia dziąsła przyczepionego ze względu na przewidywalność wyniku operacji, prostotę techniki i jej zastosowanie w szerokich obszarach operacyjnych, w tym wielu zębach. W operacji FGG przygotowuje się łożysko biorcze w rejonie, w którym dziąsło przyczepione jest niewystarczająco. Z obszaru dawczego do łóżka biorczego wprowadza się wolny przeszczep dziąsła zawierający nabłonek i tkankę łączną w odpowiednich wymiarach. Region podniebienny jest najbardziej preferowanym obszarem dawczym pod względem zalet anatomicznych, idealnej grubości tkanki i szerokiego zbioru pasm zrogowaciałych. Rana wtórna powstała w okolicy dawczej po FGG goi się w ciągu 2-4 tygodni i może powodować wiele problemów wpływających na komfort pacjenta. Przetestowano różne produkty, takie jak środki hemostatyczne, produkty ziołowe, olejek ozonowany, środki przeciwbakteryjne i antyseptyczne, materiały bioaktywne i koncentraty płytek krwi, aby przyspieszyć gojenie się ran i zapobiec tym problemom. Trwają badania mające na celu określenie produktu i metody zapewniającej optymalny komfort pacjenta i gojenie ran po zabiegu chirurgicznym z wykorzystaniem tych produktów, o których wiadomo, że mają wpływ na gojenie się ran.
Gojenie obszaru dawczego podniebienia następuje w wyniku proliferacji fibroblastów, syntezy kolagenu, angiogenezy i obkurczania się ran. Rewaskularyzacja, układ odpornościowy i proliferacja komórek nabłonkowych są bardzo ważne dla optymalnego gojenia się ran. Donoszono, że koncentraty płytek krwi stosowane w gojeniu ran podniebienia przyspieszają gojenie ran i zmniejszają dyskomfort pooperacyjny pacjenta poprzez uwalnianie czynników wzrostu, takich jak transformujący czynnik wzrostu β (TGF-β), płytkopochodny czynnik wzrostu (PDGF), czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego ( VEGF) i insulinopodobny czynnik wzrostu-1 (IGF-1). Fibryna bogatopłytkowa (PRF) ma trójwymiarową sieć fibryny, a ta struktura i uwalnianie czynników wzrostu wspomagają proliferację, migrację, angiogenezę i gojenie się komórek. Wykazano, że zastosowanie PRF w miejscu pobrania podniebienia po operacji FGG zapewnia istotne korzyści w zakresie parametrów gojenia ran i komfortu pooperacyjnego. W ostatnich latach pojawiło się zapotrzebowanie na preparat PRF do wstrzykiwania bez użycia antykoagulantów. Potrzeba ta została zaspokojona poprzez wprowadzenie w 2014 roku przez Josepha Choukrouna nowego koncentratu płytek krwi, fibryny bogatej w płytki krwi do wstrzykiwań (i-PRF). I-PRF otrzymuje się przez odwirowanie krwi przy niskiej prędkości (700 obr./min, 60 G). Koncentrat ten jest wstrzykiwaną postacią PRF i skrzepuje w ciągu kilku minut po wstrzyknięciu. Uważa się, że zawiera nie tylko białe krwinki i płytki krwi, ale także krążące komórki macierzyste i komórki śródbłonka. Dlatego uważa się go nie tylko za koncentrat płytek krwi, ale także za „koncentrat krwi”.
Donoszono, że terapia laserem niskodawkowym ma wiele zastosowań w leczeniu miękkich i twardych tkanek przyzębia, takich jak zapalenie dziąseł, zapalenie przyzębia, nadwrażliwość zębiny, wycięcie dziąseł i plastyka dziąseł, wolny przeszczep dziąseł, sterowana regeneracja tkanek i leczenie zapalenia tkanek wokół implantu, a także przyczynia się do pozytywnie na gojenie się ran. Pobudzające działanie laseroterapii niskodawkowej na poziomie komórkowym polega na zwiększeniu przepływu krwi w uszkodzonym obszarze i utworzeniu nowych naczyń włosowatych oraz szybszym gojeniu tkanki w wyniku większego dopływu tlenu. Ponadto korzyści takie jak zwiększone oddychanie komórkowe i synteza trifosforanu adenozyny (ATP), zwiększony przepływ żylny i limfatyczny, synteza kolagenu, działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe, stymulacja gojenia się ran, modulacja układu odpornościowego, zwiększone przyczepienie tkanki przyzębia, zwiększenie kości Donoszono o regeneracji i zmniejszeniu stanu zapalnego kieszonek przyzębnych.
Badacze uważają, że wnioski uzyskane w wyniku badania pomogą określić metodę, która w największym stopniu przyczynia się do gojenia się ran. Chociaż w literaturze istnieje wiele badań na temat stosowania lasera niskodawkowego i koncentratów płytek krwi w gojeniu ran podniebienia, to badanie jest pierwszym, które porównuje wpływ lasera niskodawkowego o długości fali 980 nm i zastosowania i-PRF w gojeniu ran po operacjach FGG.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kahramanmaraş, Indyk, 46000
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Systemowo zdrowy,
- nieprzyjmowanie leków wpływających na gojenie się ran,
- Bez zaburzeń krzepnięcia i nudności,
- Pacjenci, którzy nie są uczuleni na leki przeciwzapalne.
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi (takimi jak cukrzyca, nadciśnienie, radioterapia, chemioterapia),
- Pacjenci, którzy palą lub są aktywnymi palaczami i piją alkohol,
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią,
- Osoby o złej higienie jamy ustnej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa, w której nie wykonano żadnego zabiegu w obszarze rany podniebiennej po przeszczepieniu wolnego dziąsła
|
|
|
Eksperymentalny: grupa i-PRF
Bezpośrednio po operacji SDG pobrana od pacjenta krew żylna zostanie odwirowana przez 3 minuty przy 2300 obr./min w wirówce (PC-O2, Process for PRF, Nicea, Francja) i otrzymane zostaną dwie warstwy: dolna warstwa będzie czerwona krwinki, a górna warstwa to i-PRF.
I-PRF znajdujący się w górnej części probówki zostanie pobrany strzykawką i przeniesiony do metalowego godeta.
Na polimeryzację należy poczekać 20-25 minut.
Po polimeryzacji spolimeryzowany i-PRF zostanie nałożony na powierzchnię rany w obszarze dawczym.
|
W grupie i-PRF 10 ml krwi żylnej pobranej od pacjenta bezpośrednio po operacji SDG zostanie przeniesione do probówki niezawierającej antykoagulantu. Pobrana krew żylna będzie odwirowywana przez 3 minuty przy 2300 obr./min w wirówce i otrzymana zostanie dwie warstwy: dolna warstwa to czerwone krwinki, a górna to i-PRF. Na polimeryzację należy poczekać 20-25 minut. Po polimeryzacji spolimeryzowany i-PRF zostanie nałożony na powierzchnię rany w obszarze dawczym. Po operacji pacjenci będą zapraszani na wizyty kontrolne w 3, 5, 7, 14, 21 i 30 dniu, podczas których zostaną wykonane zdjęcia i ocena następujących parametrów.
|
|
Eksperymentalny: grupa laserów niskodawkowych
W grupie laserowej, w okolicę dawczą podniebienia, bezpośrednio po operacji FGG, w 3, 5, 7 i 14 dobie, zostanie aplikowany laser niskodawkowy.
|
W grupie laserowej, w okolicę dawczą podniebienia, bezpośrednio po zabiegu SDG, w 3, 5, 7 i 14 dobie, zostanie aplikowany laser niskodawkowy. Wykorzystany zostanie laser diodowy GaAlAs (CHEESETM, GIGAA Laser, Wuhan Gigaa Optronics Technology Co., Ltd., Chiny) o długości fali 810 nm i końcówka aplikacyjna niskodawkowego lasera diodowego o średnicy włókna 950 µm. Na pole operacyjne, zgodnie z instrukcją producenta, zostanie aplikowany niskodawkowy laser diodowy o bezkontaktowej regionalnej mocy 0,3 W i natężeniu 4 J/cm2 w trybie ciągłym przez 1 min. Po operacji pacjenci będą zapraszani na wizyty kontrolne w 3, 5, 7, 14, 21 i 30 dniu, gdzie zostaną wykonane zdjęcia i ocena następujących parametrów. • Ocena bólu i spożycie środków przeciwbólowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowa miara wyniku
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Wpływ grup i-PRF i lasera niskodawkowego na gojenie się ran i jakość życia pacjentów zostanie oceniony statystycznie w porównaniu między sobą i grupą kontrolną.
|
4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: esra bozkurt, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ozcan M, Ucak O, Alkaya B, Keceli S, Seydaoglu G, Haytac MC. Effects of Platelet-Rich Fibrin on Palatal Wound Healing After Free Gingival Graft Harvesting: A Comparative Randomized Controlled Clinical Trial. Int J Periodontics Restorative Dent. 2017 Sep/Oct;37(5):e270-e278. doi: 10.11607/prd.3226.
- Kim SH, Tramontina VA, Papalexiou V, Luczsyzyn SM, De Lima AA, do Prado AM. Bismuth subgallate as a topical haemostatic agent at the palatal wounds: a histologic study in dogs. Int J Oral Maxillofac Surg. 2012 Feb;41(2):239-43. doi: 10.1016/j.ijom.2011.12.002. Epub 2011 Dec 29.
- Ustaoglu G, Ercan E, Tunali M. The role of titanium-prepared platelet-rich fibrin in palatal mucosal wound healing and histoconduction. Acta Odontol Scand. 2016 Oct;74(7):558-564. doi: 10.1080/00016357.2016.1219045. Epub 2016 Aug 19.
- Wang HL, Bunyaratavej P, Labadie M, Shyr Y, MacNeil RL. Comparison of 2 clinical techniques for treatment of gingival recession. J Periodontol. 2001 Oct;72(10):1301-11. doi: 10.1902/jop.2001.72.10.1301.
- Wennstrom J, Pini-Prato G. Mucogingival therapy-periodontal plastic surgery. In: Lindhe J, Karring T, Lang N (eds). Clinical Periodontlogy and Implant Dentistry, 4th ed. Oxford, Blackwell Munksgaard, 2003: 588-92
- Newman MG, Takei H, Klokkevold PR, Carranza FA. Carranza's Clinical Periodontology, 12th ed. St. Louis, Missouri, 2012.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024/83
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badanie danych/dokumentów
-
Raport z badania klinicznego
Identyfikator informacji: Inonu University Clinical ReseKomentarze do informacji: https://www.inonu.edu.tr/klinik.etik
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .