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Vergleich der Auswirkungen von injizierbarem plättchenreichem Fibrin und niedrig dosierten Laseranwendungen auf die Heilung palatinaler Wunden.

19. Dezember 2024 aktualisiert von: Esra Bozkurt

Ethikkommission für klinische Forschung der Inonu-Universität

Die Forscher werden die Ergebnisse im Zusammenhang mit Schmerzen und Blutungen, Lebensqualität nach der Operation und Wundheilung bei Teilnehmern auswerten, die nach einer freien Zahnfleischtransplantation injizierbares plättchenreiches Fibrin (i-PRF) und eine niedrig dosierte Lasertherapie im Gaumenbereich erhielten ( FGG)-Operation im Vergleich zu Teilnehmern, die außer der Operation keine Medikamente/Wirkstoffe erhielten. Ziel der Forscher ist es zu evaluieren, ob i-PRF und niedrig dosierte Laserbehandlungen einander und Teilnehmern überlegen sind, die keine Medikamente/Wirkstoffe erhalten haben. Die Forscher gehen davon aus, dass i-PRF und niedrig dosierte Lasertherapie die Wundheilung beschleunigen, postoperative Schmerzen reduzieren und die Lebensqualität des Patienten nach der Operation verbessern werden. Die Forscher erwarten keine Nebenwirkungen durch die Anwendung von i-PRF und niedrig dosierter Lasertherapie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die befestigte Gingiva spielt eine wichtige Rolle bei der Erhaltung der parodontalen Gesundheit. Bei unzureichend befestigter Gingiva kommt es aufgrund von mukogingivalem Stress in der betreffenden Region und unzureichender Mundhygiene zu Wurzelkaries und Zahnfleischrückgängen, die zu ästhetischen Beschwerden im parodontalen Gewebe führen. In solchen Fällen sollte die Breite der unzureichend befestigten Gingiva durch mukogingivale parodontale plastische Eingriffe vergrößert werden. Das freie Zahnfleischtransplantat (FGG) gilt aufgrund der Vorhersagbarkeit des chirurgischen Ergebnisses, der Einfachheit der Technik und seiner Anwendbarkeit in weiten Operationsbereichen, einschließlich vieler Zähne, als das am häufigsten verwendete mukogingivale chirurgische Verfahren zur Vergrößerung der befestigten Gingiva. Bei der FGG-Operation wird ein Empfängerbett im Bereich mit unzureichend befestigter Gingiva präpariert. Auf dieses Empfängerbett wird aus der Spenderregion ein freies Zahnfleischtransplantat mit Epithel und Bindegewebe in geeigneten Abmessungen appliziert. Der Gaumenbereich ist im Hinblick auf anatomische Vorteile, ideale Gewebedicke und breite Entnahme keratinisierter Bänder der am meisten bevorzugte Spenderbereich. Die sekundäre Wunde, die sich nach der FGG im Spenderbereich bildet, heilt innerhalb von 2–4 Wochen ab und kann viele Probleme verursachen, die das Wohlbefinden des Patienten beeinträchtigen. Verschiedene Produkte wie blutstillende Mittel, pflanzliche Produkte, ozonisiertes Öl, antibakterielle und antiseptische Mittel, bioaktive Materialien und Blutplättchenkonzentrate wurden getestet, um die Wundheilung zu beschleunigen und diesen Problemen vorzubeugen. Derzeit werden Studien durchgeführt, um das Produkt und die Methode zu ermitteln, die für optimalen Patientenkomfort und optimale Wundheilung nach der Operation sorgen. Diese Produkte haben bekanntermaßen Auswirkungen auf die Wundheilung.

Die Heilung des palatinalen Spenderbereichs erfolgt mit Fibroblastenproliferation, Kollagensynthese, Angiogenese und Wundkontraktion. Revaskularisierung, Immunsystem und Epithelzellproliferation sind für eine optimale Wundheilung sehr wichtig. Es wurde berichtet, dass Thrombozytenkonzentrate, die bei der Wundheilung am Gaumen verwendet werden, die Wundheilung beschleunigen und postoperative Beschwerden des Patienten reduzieren, indem sie Wachstumsfaktoren wie den transformierenden Wachstumsfaktor β (TGF-β), den aus Blutplättchen gewonnenen Wachstumsfaktor (PDGF) und den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor freisetzen. VEGF) und Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor-1 (IGF-1). Plättchenreiches Fibrin (PRF) verfügt über ein dreidimensionales Fibrinnetzwerk, und diese Struktur und die Freisetzung von Wachstumsfaktoren fördern die Zellproliferation, Migration, Angiogenese und Wundheilung. Es hat sich gezeigt, dass der Einsatz von PRF an der palatinalen Entnahmestelle nach einer FGG-Operation erhebliche Vorteile hinsichtlich der Wundheilungsparameter und des postoperativen Komforts bietet. In den letzten Jahren bestand ein Bedarf an einer injizierbaren PRF-Formulierung ohne den Einsatz von Antikoagulanzien. Dieser Bedarf wurde 2014 mit der Einführung eines neuen Thrombozytenkonzentrats, Injectable Platelet-Rich Fibrin (i-PRF), durch Joseph Choukroun gedeckt. I-PRF wird durch Zentrifugieren von Blut bei niedriger Geschwindigkeit (700 U/min, 60 G) gewonnen. Dieses Konzentrat ist die injizierbare Form von PRF und gerinnt innerhalb weniger Minuten nach der Injektion. Es wird angenommen, dass es nicht nur weiße Blutkörperchen und Blutplättchen, sondern auch zirkulierende Stammzellen und Endothelzellen enthält. Daher gilt es nicht nur als Thrombozytenkonzentrat, sondern auch als „Blutkonzentrat“.

Es wurde berichtet, dass die niedrig dosierte Lasertherapie viele Anwendungsbereiche bei parodontalem Weich- und Hartgewebe hat, wie z. B. Gingivitis, Parodontitis, Dentinempfindlichkeit, Gingivektomie und Gingivoplastik, freies Zahnfleischtransplantat, gesteuerte Geweberegeneration und Periimplantitisbehandlung, und dass sie dazu beiträgt positiv auf die Wundheilung. Die stimulierende Wirkung der niedrig dosierten Lasertherapie auf zellulärer Ebene beruht auf der Steigerung der Durchblutung im geschädigten Bereich und der Bildung neuer Kapillaren sowie einer schnelleren Heilung des Gewebes durch mehr Sauerstoffzufuhr. Darüber hinaus Vorteile wie erhöhte Zellatmung und Adenosintriphosphat (ATP)-Synthese, erhöhter venöser und lymphatischer Fluss, Kollagensynthese, entzündungshemmende Wirkung und analgetische Wirkung, Stimulierung der Wundheilung, Modulation des Immunsystems, erhöhte Anlagerung von parodontalem Gewebe, erhöhte Knochendichte Es wurde über Regeneration und einen verringerten Entzündungsstatus in parodontalen Taschen berichtet.

Die Forscher gehen davon aus, dass die im Rahmen der Studie gewonnenen Erkenntnisse dazu beitragen werden, die Methode zu bestimmen, die am meisten zur Wundheilung beiträgt. Obwohl es in der Literatur viele Studien zu niedrig dosierten Laser- und Thrombozytenkonzentraten bei der Heilung palatinaler Wunden gibt, ist diese Studie die erste, die den Beitrag von 980-nm-Niedrigdosislasern und i-PRF-Anwendungen zur Wundheilung nach FGG-Operationen vergleicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Kahramanmaraş, Truthahn, 46000
        • Kahramanmaraş Sütçü İmam University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten über 18 Jahre
  • Systemisch gesund,
  • Keine Medikamente einnehmen, die die Wundheilung beeinflussen,
  • Ohne Gerinnungsstörungen oder Übelkeit,
  • Patienten, die nicht allergisch auf entzündungshemmende Medikamente reagieren.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen Erkrankungen (wie Diabetes, Bluthochdruck, Strahlentherapie, Chemotherapie),
  • Patienten, die rauchen oder aktive Raucher sind und Alkohol trinken,
  • Schwangere und stillende Frauen,
  • Diejenigen mit schlechter Mundhygiene.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Gruppe, in der nach einer freien Zahnfleischtransplantation kein Eingriff im palatinalen Wundbereich durchgeführt wurde
Experimental: i-PRF-Gruppe
Unmittelbar nach der SDG-Operation wird das dem Patienten entnommene venöse Blut 3 Minuten lang bei 2300 U/min in einer Zentrifuge (PC-O2, Verfahren für PRF, Nizza, Frankreich) zentrifugiert und es werden zwei Schichten erhalten: Die untere Schicht ist rot Blutzellen und die obere Schicht ist i-PRF. Das i-PRF im oberen Teil des Röhrchens wird mit einer Spritze gesammelt und auf die Metallgalette übertragen. Es wird 20–25 Minuten auf die Polymerisation gewartet. Nach der Polymerisation wird das polymerisierte i-PRF auf die Wundoberfläche im Spenderbereich aufgetragen.

In der i-PRF-Gruppe werden 10 ml venöses Blut, das dem Patienten unmittelbar nach der SDG-Operation entnommen wurde, in ein Röhrchen überführt, das kein Antikoagulans enthält. Das gesammelte venöse Blut wird 3 Minuten lang bei 2300 U/min in einer Zentrifuge zentrifugiert und es werden zwei Schichten erhalten: die untere Schicht besteht aus roten Blutkörperchen und die obere Schicht besteht aus i-PRF. Es wird 20–25 Minuten auf die Polymerisation gewartet. Nach der Polymerisation wird das polymerisierte i-PRF auf die Wundoberfläche im Spenderbereich aufgetragen. Nach der Operation werden die Patienten am 3., 5., 7., 14., 21. und 30. Tag zu Kontrolluntersuchungen gerufen, es werden Fotos gemacht und die folgenden Parameter ausgewertet.

  • Schmerzbeurteilung und Analgetikaeinnahme
  • H2O2-Schaumtest (zur Beurteilung der Epithelisierung)
  • Die Wundheilung wird mithilfe des Bildprogramms anhand von Patientenfotos beurteilt
  • Die Werte für Ödeme und Erytheme werden visuell beurteilt.
Experimental: Gruppe mit Niedrigdosislasern
In der Lasergruppe wird unmittelbar nach der FGG-Operation am 3., 5., 7. und 14. Tag ein niedrig dosierter Laser auf den palatinalen Spenderbereich angewendet.

In der Lasergruppe wird unmittelbar nach der SDG-Operation am 3., 5., 7. und 14. Tag ein niedrig dosierter Laser auf den palatinalen Spenderbereich angewendet. Zum Einsatz kommt ein GaAlAs-Diodenlaser (CHEESETM, GIGAA Laser, Wuhan Gigaa Optronics Technology Co., Ltd., China) mit einer Wellenlänge von 810 nm und einer Niedrigdosis-Diodenlaser-Applikationsspitze mit einem Faserdurchmesser von 950 µm. Ein niedrig dosierter Diodenlaser wird gemäß den Anweisungen des Herstellers mit einer berührungslosen regionalen Leistung von 0,3 W und einer Intensität von 4 J/cm2 im kontinuierlichen Modus für 1 Minute auf den Operationsbereich angewendet. Nach der Operation werden die Patienten am 3., 5., 7., 14., 21. und 30. Tag zu Kontrolluntersuchungen gerufen, es werden Fotos gemacht und die folgenden Parameter ausgewertet. • Schmerzbeurteilung und Einnahme von Analgetika

  • H2O2-Schaumtest (zur Beurteilung der Epithelisierung)
  • Die Wundheilung wird mithilfe des Bildprogramms anhand von Patientenfotos beurteilt
  • Die Werte für Ödeme und Erytheme werden visuell beurteilt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ergebnismaß
Zeitfenster: 4 Monate
Die Auswirkungen von i-PRF- und Niedrigdosis-Lasergruppen auf die Wundheilung und die Lebensqualität des Patienten werden statistisch im Vergleich zueinander und mit der Kontrollgruppe ausgewertet.
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: esra bozkurt, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Wir möchten keine Studiendaten weitergeben

Studiendaten/Dokumente

  1. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: Inonu University Clinical Rese
    Informationskommentare: https://www.inonu.edu.tr/klinik.etik

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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