- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06744270
Vergleich der Auswirkungen von injizierbarem plättchenreichem Fibrin und niedrig dosierten Laseranwendungen auf die Heilung palatinaler Wunden.
Ethikkommission für klinische Forschung der Inonu-Universität
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die befestigte Gingiva spielt eine wichtige Rolle bei der Erhaltung der parodontalen Gesundheit. Bei unzureichend befestigter Gingiva kommt es aufgrund von mukogingivalem Stress in der betreffenden Region und unzureichender Mundhygiene zu Wurzelkaries und Zahnfleischrückgängen, die zu ästhetischen Beschwerden im parodontalen Gewebe führen. In solchen Fällen sollte die Breite der unzureichend befestigten Gingiva durch mukogingivale parodontale plastische Eingriffe vergrößert werden. Das freie Zahnfleischtransplantat (FGG) gilt aufgrund der Vorhersagbarkeit des chirurgischen Ergebnisses, der Einfachheit der Technik und seiner Anwendbarkeit in weiten Operationsbereichen, einschließlich vieler Zähne, als das am häufigsten verwendete mukogingivale chirurgische Verfahren zur Vergrößerung der befestigten Gingiva. Bei der FGG-Operation wird ein Empfängerbett im Bereich mit unzureichend befestigter Gingiva präpariert. Auf dieses Empfängerbett wird aus der Spenderregion ein freies Zahnfleischtransplantat mit Epithel und Bindegewebe in geeigneten Abmessungen appliziert. Der Gaumenbereich ist im Hinblick auf anatomische Vorteile, ideale Gewebedicke und breite Entnahme keratinisierter Bänder der am meisten bevorzugte Spenderbereich. Die sekundäre Wunde, die sich nach der FGG im Spenderbereich bildet, heilt innerhalb von 2–4 Wochen ab und kann viele Probleme verursachen, die das Wohlbefinden des Patienten beeinträchtigen. Verschiedene Produkte wie blutstillende Mittel, pflanzliche Produkte, ozonisiertes Öl, antibakterielle und antiseptische Mittel, bioaktive Materialien und Blutplättchenkonzentrate wurden getestet, um die Wundheilung zu beschleunigen und diesen Problemen vorzubeugen. Derzeit werden Studien durchgeführt, um das Produkt und die Methode zu ermitteln, die für optimalen Patientenkomfort und optimale Wundheilung nach der Operation sorgen. Diese Produkte haben bekanntermaßen Auswirkungen auf die Wundheilung.
Die Heilung des palatinalen Spenderbereichs erfolgt mit Fibroblastenproliferation, Kollagensynthese, Angiogenese und Wundkontraktion. Revaskularisierung, Immunsystem und Epithelzellproliferation sind für eine optimale Wundheilung sehr wichtig. Es wurde berichtet, dass Thrombozytenkonzentrate, die bei der Wundheilung am Gaumen verwendet werden, die Wundheilung beschleunigen und postoperative Beschwerden des Patienten reduzieren, indem sie Wachstumsfaktoren wie den transformierenden Wachstumsfaktor β (TGF-β), den aus Blutplättchen gewonnenen Wachstumsfaktor (PDGF) und den vaskulären endothelialen Wachstumsfaktor freisetzen. VEGF) und Insulin-ähnlicher Wachstumsfaktor-1 (IGF-1). Plättchenreiches Fibrin (PRF) verfügt über ein dreidimensionales Fibrinnetzwerk, und diese Struktur und die Freisetzung von Wachstumsfaktoren fördern die Zellproliferation, Migration, Angiogenese und Wundheilung. Es hat sich gezeigt, dass der Einsatz von PRF an der palatinalen Entnahmestelle nach einer FGG-Operation erhebliche Vorteile hinsichtlich der Wundheilungsparameter und des postoperativen Komforts bietet. In den letzten Jahren bestand ein Bedarf an einer injizierbaren PRF-Formulierung ohne den Einsatz von Antikoagulanzien. Dieser Bedarf wurde 2014 mit der Einführung eines neuen Thrombozytenkonzentrats, Injectable Platelet-Rich Fibrin (i-PRF), durch Joseph Choukroun gedeckt. I-PRF wird durch Zentrifugieren von Blut bei niedriger Geschwindigkeit (700 U/min, 60 G) gewonnen. Dieses Konzentrat ist die injizierbare Form von PRF und gerinnt innerhalb weniger Minuten nach der Injektion. Es wird angenommen, dass es nicht nur weiße Blutkörperchen und Blutplättchen, sondern auch zirkulierende Stammzellen und Endothelzellen enthält. Daher gilt es nicht nur als Thrombozytenkonzentrat, sondern auch als „Blutkonzentrat“.
Es wurde berichtet, dass die niedrig dosierte Lasertherapie viele Anwendungsbereiche bei parodontalem Weich- und Hartgewebe hat, wie z. B. Gingivitis, Parodontitis, Dentinempfindlichkeit, Gingivektomie und Gingivoplastik, freies Zahnfleischtransplantat, gesteuerte Geweberegeneration und Periimplantitisbehandlung, und dass sie dazu beiträgt positiv auf die Wundheilung. Die stimulierende Wirkung der niedrig dosierten Lasertherapie auf zellulärer Ebene beruht auf der Steigerung der Durchblutung im geschädigten Bereich und der Bildung neuer Kapillaren sowie einer schnelleren Heilung des Gewebes durch mehr Sauerstoffzufuhr. Darüber hinaus Vorteile wie erhöhte Zellatmung und Adenosintriphosphat (ATP)-Synthese, erhöhter venöser und lymphatischer Fluss, Kollagensynthese, entzündungshemmende Wirkung und analgetische Wirkung, Stimulierung der Wundheilung, Modulation des Immunsystems, erhöhte Anlagerung von parodontalem Gewebe, erhöhte Knochendichte Es wurde über Regeneration und einen verringerten Entzündungsstatus in parodontalen Taschen berichtet.
Die Forscher gehen davon aus, dass die im Rahmen der Studie gewonnenen Erkenntnisse dazu beitragen werden, die Methode zu bestimmen, die am meisten zur Wundheilung beiträgt. Obwohl es in der Literatur viele Studien zu niedrig dosierten Laser- und Thrombozytenkonzentraten bei der Heilung palatinaler Wunden gibt, ist diese Studie die erste, die den Beitrag von 980-nm-Niedrigdosislasern und i-PRF-Anwendungen zur Wundheilung nach FGG-Operationen vergleicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Kahramanmaraş, Truthahn, 46000
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontics
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre
- Systemisch gesund,
- Keine Medikamente einnehmen, die die Wundheilung beeinflussen,
- Ohne Gerinnungsstörungen oder Übelkeit,
- Patienten, die nicht allergisch auf entzündungshemmende Medikamente reagieren.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit systemischen Erkrankungen (wie Diabetes, Bluthochdruck, Strahlentherapie, Chemotherapie),
- Patienten, die rauchen oder aktive Raucher sind und Alkohol trinken,
- Schwangere und stillende Frauen,
- Diejenigen mit schlechter Mundhygiene.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Gruppe, in der nach einer freien Zahnfleischtransplantation kein Eingriff im palatinalen Wundbereich durchgeführt wurde
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Experimental: i-PRF-Gruppe
Unmittelbar nach der SDG-Operation wird das dem Patienten entnommene venöse Blut 3 Minuten lang bei 2300 U/min in einer Zentrifuge (PC-O2, Verfahren für PRF, Nizza, Frankreich) zentrifugiert und es werden zwei Schichten erhalten: Die untere Schicht ist rot Blutzellen und die obere Schicht ist i-PRF.
Das i-PRF im oberen Teil des Röhrchens wird mit einer Spritze gesammelt und auf die Metallgalette übertragen.
Es wird 20–25 Minuten auf die Polymerisation gewartet.
Nach der Polymerisation wird das polymerisierte i-PRF auf die Wundoberfläche im Spenderbereich aufgetragen.
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In der i-PRF-Gruppe werden 10 ml venöses Blut, das dem Patienten unmittelbar nach der SDG-Operation entnommen wurde, in ein Röhrchen überführt, das kein Antikoagulans enthält. Das gesammelte venöse Blut wird 3 Minuten lang bei 2300 U/min in einer Zentrifuge zentrifugiert und es werden zwei Schichten erhalten: die untere Schicht besteht aus roten Blutkörperchen und die obere Schicht besteht aus i-PRF. Es wird 20–25 Minuten auf die Polymerisation gewartet. Nach der Polymerisation wird das polymerisierte i-PRF auf die Wundoberfläche im Spenderbereich aufgetragen. Nach der Operation werden die Patienten am 3., 5., 7., 14., 21. und 30. Tag zu Kontrolluntersuchungen gerufen, es werden Fotos gemacht und die folgenden Parameter ausgewertet.
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Experimental: Gruppe mit Niedrigdosislasern
In der Lasergruppe wird unmittelbar nach der FGG-Operation am 3., 5., 7. und 14. Tag ein niedrig dosierter Laser auf den palatinalen Spenderbereich angewendet.
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In der Lasergruppe wird unmittelbar nach der SDG-Operation am 3., 5., 7. und 14. Tag ein niedrig dosierter Laser auf den palatinalen Spenderbereich angewendet. Zum Einsatz kommt ein GaAlAs-Diodenlaser (CHEESETM, GIGAA Laser, Wuhan Gigaa Optronics Technology Co., Ltd., China) mit einer Wellenlänge von 810 nm und einer Niedrigdosis-Diodenlaser-Applikationsspitze mit einem Faserdurchmesser von 950 µm. Ein niedrig dosierter Diodenlaser wird gemäß den Anweisungen des Herstellers mit einer berührungslosen regionalen Leistung von 0,3 W und einer Intensität von 4 J/cm2 im kontinuierlichen Modus für 1 Minute auf den Operationsbereich angewendet. Nach der Operation werden die Patienten am 3., 5., 7., 14., 21. und 30. Tag zu Kontrolluntersuchungen gerufen, es werden Fotos gemacht und die folgenden Parameter ausgewertet. • Schmerzbeurteilung und Einnahme von Analgetika
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primäres Ergebnismaß
Zeitfenster: 4 Monate
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Die Auswirkungen von i-PRF- und Niedrigdosis-Lasergruppen auf die Wundheilung und die Lebensqualität des Patienten werden statistisch im Vergleich zueinander und mit der Kontrollgruppe ausgewertet.
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4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: esra bozkurt, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Ozcan M, Ucak O, Alkaya B, Keceli S, Seydaoglu G, Haytac MC. Effects of Platelet-Rich Fibrin on Palatal Wound Healing After Free Gingival Graft Harvesting: A Comparative Randomized Controlled Clinical Trial. Int J Periodontics Restorative Dent. 2017 Sep/Oct;37(5):e270-e278. doi: 10.11607/prd.3226.
- Kim SH, Tramontina VA, Papalexiou V, Luczsyzyn SM, De Lima AA, do Prado AM. Bismuth subgallate as a topical haemostatic agent at the palatal wounds: a histologic study in dogs. Int J Oral Maxillofac Surg. 2012 Feb;41(2):239-43. doi: 10.1016/j.ijom.2011.12.002. Epub 2011 Dec 29.
- Ustaoglu G, Ercan E, Tunali M. The role of titanium-prepared platelet-rich fibrin in palatal mucosal wound healing and histoconduction. Acta Odontol Scand. 2016 Oct;74(7):558-564. doi: 10.1080/00016357.2016.1219045. Epub 2016 Aug 19.
- Wang HL, Bunyaratavej P, Labadie M, Shyr Y, MacNeil RL. Comparison of 2 clinical techniques for treatment of gingival recession. J Periodontol. 2001 Oct;72(10):1301-11. doi: 10.1902/jop.2001.72.10.1301.
- Wennstrom J, Pini-Prato G. Mucogingival therapy-periodontal plastic surgery. In: Lindhe J, Karring T, Lang N (eds). Clinical Periodontlogy and Implant Dentistry, 4th ed. Oxford, Blackwell Munksgaard, 2003: 588-92
- Newman MG, Takei H, Klokkevold PR, Carranza FA. Carranza's Clinical Periodontology, 12th ed. St. Louis, Missouri, 2012.
Nützliche Links
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Studienabschluss (Tatsächlich)
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- 2024/83
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Studiendaten/Dokumente
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Klinischer Studienbericht
Informationskennung: Inonu University Clinical ReseInformationskommentare: https://www.inonu.edu.tr/klinik.etik
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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