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Confronto degli effetti della fibrina iniettabile ricca di piastrine e delle applicazioni laser a basso dosaggio sulla guarigione delle ferite palatali.

19 dicembre 2024 aggiornato da: Esra Bozkurt

Comitato etico per la ricerca clinica dell'Università di Inonu

I ricercatori valuteranno i risultati relativi al dolore e al sanguinamento, alla qualità della vita dopo l'intervento chirurgico e alla guarigione delle ferite nei partecipanti che hanno ricevuto fibrina ricca di piastrine iniettabile (i-PRF) e terapia laser a basso dosaggio nella regione palatale dopo innesto gengivale libero ( FGG) intervento chirurgico, rispetto ai partecipanti che non hanno ricevuto alcun farmaco/principio attivo diverso dall'intervento chirurgico. Lo scopo dei ricercatori è valutare se i-PRF e i trattamenti laser a basso dosaggio siano superiori tra loro e rispetto ai partecipanti che non hanno ricevuto alcun farmaco/principio attivo. I ricercatori prevedono che l'i-PRF e la terapia laser a basso dosaggio accelereranno la guarigione delle ferite, ridurranno il dolore postoperatorio e miglioreranno la qualità della vita del paziente dopo l'intervento. I ricercatori non si aspettano alcun effetto negativo dall’applicazione dell’i-PRF e della terapia laser a basso dosaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La gengiva aderente svolge un ruolo importante nel mantenimento della salute parodontale. In presenza di gengiva aderente insufficiente, nei tessuti parodontali si verificano infiammazioni e sensibilità radicolare, carie radicolare e recessioni gengivali che causano disturbi estetici a causa dello stress mucogengivale nella regione interessata e di un'igiene orale inadeguata. In questi casi, la larghezza della gengiva aderente insufficiente dovrebbe essere aumentata con procedure di chirurgia plastica parodontale mucogengivale. L’innesto gengivale libero (FGG) è accettato come la procedura chirurgica mucogengivale più frequentemente utilizzata per aumentare la gengiva aderente grazie alla prevedibilità del risultato chirurgico, alla semplicità della tecnica e alla sua applicabilità in ampie aree operatorie che includono molti denti. Nell'intervento FGG viene preparato un letto ricevente nella zona con gengiva aderente insufficiente. Un innesto gengivale libero contenente epitelio e tessuto connettivo viene applicato dalla regione donatrice in dimensioni adeguate a questo letto ricevente. La regione palatale è l’area donatrice preferita in termini di vantaggio anatomico, spessore ideale del tessuto e ampio raccolto di banda cheratinizzata. La ferita secondaria formata nell'area donatrice dopo il FGG guarisce in 2-4 settimane e può causare molti problemi che influiscono sul comfort del paziente. Diversi prodotti come agenti emostatici, prodotti erboristici, olio ozonizzato, agenti antibatterici e antisettici, materiali bioattivi e concentrati piastrinici sono stati testati per accelerare la guarigione delle ferite e prevenire questi problemi. Sono in corso studi per determinare il prodotto e il metodo che garantiscono il comfort ottimale del paziente e la guarigione delle ferite dopo l'intervento chirurgico partendo da questi prodotti noti per avere effetti sulla guarigione delle ferite.

La guarigione dell’area donatrice palatale avviene con la proliferazione dei fibroblasti, la sintesi del collagene, l’angiogenesi e la contrazione della ferita. La rivascolarizzazione, il sistema immunitario e la proliferazione delle cellule epiteliali sono molto importanti per una guarigione ottimale della ferita. È stato riportato che i concentrati piastrinici utilizzati nella guarigione delle ferite palatali accelerano la guarigione delle ferite e riducono il disagio postoperatorio del paziente rilasciando fattori di crescita come il fattore di crescita trasformante β (TGF-β), il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF), il fattore di crescita endoteliale vascolare ( VEGF) e il fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1). La fibrina ricca di piastrine (PRF) ha una rete di fibrina tridimensionale e questa struttura e il rilascio di fattori di crescita migliorano la proliferazione cellulare, la migrazione, l'angiogenesi e la guarigione delle ferite. È stato dimostrato che l’uso della PRF nel sito donatore palatale dopo l’intervento FGG fornisce vantaggi significativi in ​​termini di parametri di guarigione della ferita e comfort postoperatorio. Negli ultimi anni si è sentita la necessità di una formulazione iniettabile di PRF senza l’uso di anticoagulanti. Questa esigenza è stata soddisfatta con l’introduzione di un nuovo concentrato piastrinico, la fibrina ricca di piastrine iniettabile (i-PRF), da parte di Joseph Choukroun nel 2014. L'I-PRF si ottiene centrifugando il sangue a bassa velocità (700 giri/min, 60 G). Questo concentrato è la forma iniettabile di PRF e si coagula entro pochi minuti dall'iniezione. Si ritiene che contenga non solo globuli bianchi e piastrine, ma anche cellule staminali circolanti e cellule endoteliali. Pertanto è considerato non solo un concentrato piastrinico ma anche un “concentrato sanguigno”.

È stato riferito che la terapia laser a basso dosaggio ha molte aree di utilizzo nei tessuti duri e molli parodontali come gengivite, parodontite, sensibilità dentinale, gengivectomia e gengivoplastica, innesto gengivale libero, rigenerazione guidata dei tessuti e trattamento della perimplantite e che contribuisce positivamente alla guarigione delle ferite. Gli effetti stimolanti della terapia laser a basso dosaggio a livello cellulare si basano sull'aumento del flusso sanguigno nella zona danneggiata e sulla formazione di nuovi capillari, nonché su una guarigione più rapida dei tessuti grazie a un maggiore apporto di ossigeno. Inoltre, vantaggi come l'aumento della respirazione cellulare e della sintesi di adenosina trifosfato (ATP), l'aumento del flusso venoso e linfatico, la sintesi del collagene, l'effetto antinfiammatorio e l'effetto analgesico, la stimolazione della guarigione delle ferite, la modulazione del sistema immunitario, l'aumento dell'attaccamento del tessuto parodontale, l'aumento dell'osso Sono stati segnalati rigenerazione e ridotto stato infiammatorio delle tasche parodontali.

I ricercatori ritengono che i risultati ottenuti a seguito dello studio aiuteranno a determinare il metodo che contribuisce maggiormente alla guarigione delle ferite. Sebbene esistano molti studi in letteratura sul laser a basso dosaggio e sui concentrati piastrinici nella guarigione delle ferite palatali, questo studio è il primo a confrontare il contributo del laser a basso dosaggio da 980 nm e dell'applicazione di i-PRF alla guarigione delle ferite dopo operazioni FGG.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Kahramanmaraş, Tacchino, 46000
        • Kahramanmaraş Sütçü İmam University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età superiore ai 18 anni
  • Sistematicamente sano,
  • Non assumere farmaci che influenzino la guarigione delle ferite,
  • Senza disturbi della coagulazione o nausea,
  • Pazienti che non sono allergici ai farmaci antinfiammatori.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con malattie sistemiche (come diabete, ipertensione, radioterapia, chemioterapia),
  • Pazienti che fumano o sono fumatori attivi e bevono alcolici,
  • Donne incinte e che allattano,
  • Quelli con scarsa igiene orale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo in cui non è stata eseguita alcuna procedura sull'area della ferita palatale dopo l'innesto gengivale libero
Sperimentale: Gruppo i-PRF
Immediatamente dopo l'operazione SDG, il sangue venoso prelevato dal paziente verrà centrifugato per 3 minuti a 2300 giri/min in una centrifuga (PC-O2, Process for PRF, Nizza, Francia) e verranno ottenuti due strati: lo strato inferiore è rosso cellule del sangue e lo strato superiore è i-PRF. L'i-PRF nella parte superiore del tubo verrà raccolto con una siringa e trasferito nel godet metallico. Si attenderanno 20-25 minuti per la polimerizzazione. Dopo la polimerizzazione, l'i-PRF polimerizzato verrà applicato sulla superficie della ferita nell'area donatrice.

Nel gruppo i-PRF, 10 ml di sangue venoso prelevato dal paziente immediatamente dopo l'operazione SDG verranno trasferiti in una provetta che non contiene alcun anticoagulante. Il sangue venoso raccolto verrà centrifugato per 3 minuti a 2300 giri al minuto in un dispositivo di centrifuga e si otterranno due strati: lo strato inferiore è costituito da globuli rossi e lo strato superiore è i-PRF. Si attenderanno 20-25 minuti per la polimerizzazione. Dopo la polimerizzazione, l'i-PRF polimerizzato verrà applicato sulla superficie della ferita nell'area donatrice. Dopo l'intervento i pazienti verranno convocati per i controlli il 3°, 5°, 7°, 14°, 21° e 30° giorno e verranno scattate loro delle fotografie e verranno valutati i seguenti parametri.

  • Valutazione del dolore e assunzione di analgesici
  • Test di schiumatura H2O2 (per valutare l'epitelizzazione)
  • La guarigione della ferita verrà valutata utilizzando il programma Image dalle fotografie dei pazienti
  • I punteggi di edema ed eritema saranno valutati visivamente.
Sperimentale: gruppo laser a basso dosaggio
Nel gruppo laser, il laser a basso dosaggio verrà applicato sull'area donatrice palatale immediatamente dopo l'operazione FGG, nei giorni 3, 5, 7 e 14.

Nel gruppo laser, il laser a basso dosaggio verrà applicato all'area donatrice palatale immediatamente dopo l'intervento chirurgico SDG, al 3°, 5°, 7° e 14° giorno. Verrà utilizzato un laser a diodi GaAlAs (CHEESETM, GIGAA Laser, Wuhan Gigaa Optronics Technology Co., Ltd., Cina) con una lunghezza d'onda di 810 nm e una punta di applicazione laser a diodi a basso dosaggio con un diametro della fibra di 950 µm. Sulla zona operatoria verrà applicato un laser a diodi a basso dosaggio secondo le istruzioni del produttore, con una potenza regionale di 0,3 W senza contatto e un'intensità di 4 J/cm2 in modalità continua per 1 minuto. Dopo l'intervento i pazienti verranno convocati per i controlli il 3°, 5°, 7°, 14°, 21° e 30° giorno, verranno scattate loro fotografie e valutati i seguenti parametri. • Valutazione del dolore e assunzione di analgesici

  • Test di schiumatura H2O2 (per valutare l'epitelizzazione)
  • La guarigione della ferita verrà valutata utilizzando il programma Image dalle fotografie dei pazienti
  • I punteggi di edema ed eritema saranno valutati visivamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura di risultato primaria
Lasso di tempo: 4 mesi
Gli effetti dei gruppi i-PRF e laser a basso dosaggio sulla guarigione delle ferite e sulla qualità della vita del paziente saranno valutati statisticamente rispetto tra loro e rispetto al gruppo di controllo.
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: esra bozkurt, Kahramanmaras Sutcu Imam University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024/83

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non vogliamo condividere i dati dello studio

Dati/documenti di studio

  1. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: Inonu University Clinical Rese
    Commenti informativi: https://www.inonu.edu.tr/klinik.etik

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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