- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06744270
Confronto degli effetti della fibrina iniettabile ricca di piastrine e delle applicazioni laser a basso dosaggio sulla guarigione delle ferite palatali.
Comitato etico per la ricerca clinica dell'Università di Inonu
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La gengiva aderente svolge un ruolo importante nel mantenimento della salute parodontale. In presenza di gengiva aderente insufficiente, nei tessuti parodontali si verificano infiammazioni e sensibilità radicolare, carie radicolare e recessioni gengivali che causano disturbi estetici a causa dello stress mucogengivale nella regione interessata e di un'igiene orale inadeguata. In questi casi, la larghezza della gengiva aderente insufficiente dovrebbe essere aumentata con procedure di chirurgia plastica parodontale mucogengivale. L’innesto gengivale libero (FGG) è accettato come la procedura chirurgica mucogengivale più frequentemente utilizzata per aumentare la gengiva aderente grazie alla prevedibilità del risultato chirurgico, alla semplicità della tecnica e alla sua applicabilità in ampie aree operatorie che includono molti denti. Nell'intervento FGG viene preparato un letto ricevente nella zona con gengiva aderente insufficiente. Un innesto gengivale libero contenente epitelio e tessuto connettivo viene applicato dalla regione donatrice in dimensioni adeguate a questo letto ricevente. La regione palatale è l’area donatrice preferita in termini di vantaggio anatomico, spessore ideale del tessuto e ampio raccolto di banda cheratinizzata. La ferita secondaria formata nell'area donatrice dopo il FGG guarisce in 2-4 settimane e può causare molti problemi che influiscono sul comfort del paziente. Diversi prodotti come agenti emostatici, prodotti erboristici, olio ozonizzato, agenti antibatterici e antisettici, materiali bioattivi e concentrati piastrinici sono stati testati per accelerare la guarigione delle ferite e prevenire questi problemi. Sono in corso studi per determinare il prodotto e il metodo che garantiscono il comfort ottimale del paziente e la guarigione delle ferite dopo l'intervento chirurgico partendo da questi prodotti noti per avere effetti sulla guarigione delle ferite.
La guarigione dell’area donatrice palatale avviene con la proliferazione dei fibroblasti, la sintesi del collagene, l’angiogenesi e la contrazione della ferita. La rivascolarizzazione, il sistema immunitario e la proliferazione delle cellule epiteliali sono molto importanti per una guarigione ottimale della ferita. È stato riportato che i concentrati piastrinici utilizzati nella guarigione delle ferite palatali accelerano la guarigione delle ferite e riducono il disagio postoperatorio del paziente rilasciando fattori di crescita come il fattore di crescita trasformante β (TGF-β), il fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF), il fattore di crescita endoteliale vascolare ( VEGF) e il fattore di crescita insulino-simile-1 (IGF-1). La fibrina ricca di piastrine (PRF) ha una rete di fibrina tridimensionale e questa struttura e il rilascio di fattori di crescita migliorano la proliferazione cellulare, la migrazione, l'angiogenesi e la guarigione delle ferite. È stato dimostrato che l’uso della PRF nel sito donatore palatale dopo l’intervento FGG fornisce vantaggi significativi in termini di parametri di guarigione della ferita e comfort postoperatorio. Negli ultimi anni si è sentita la necessità di una formulazione iniettabile di PRF senza l’uso di anticoagulanti. Questa esigenza è stata soddisfatta con l’introduzione di un nuovo concentrato piastrinico, la fibrina ricca di piastrine iniettabile (i-PRF), da parte di Joseph Choukroun nel 2014. L'I-PRF si ottiene centrifugando il sangue a bassa velocità (700 giri/min, 60 G). Questo concentrato è la forma iniettabile di PRF e si coagula entro pochi minuti dall'iniezione. Si ritiene che contenga non solo globuli bianchi e piastrine, ma anche cellule staminali circolanti e cellule endoteliali. Pertanto è considerato non solo un concentrato piastrinico ma anche un “concentrato sanguigno”.
È stato riferito che la terapia laser a basso dosaggio ha molte aree di utilizzo nei tessuti duri e molli parodontali come gengivite, parodontite, sensibilità dentinale, gengivectomia e gengivoplastica, innesto gengivale libero, rigenerazione guidata dei tessuti e trattamento della perimplantite e che contribuisce positivamente alla guarigione delle ferite. Gli effetti stimolanti della terapia laser a basso dosaggio a livello cellulare si basano sull'aumento del flusso sanguigno nella zona danneggiata e sulla formazione di nuovi capillari, nonché su una guarigione più rapida dei tessuti grazie a un maggiore apporto di ossigeno. Inoltre, vantaggi come l'aumento della respirazione cellulare e della sintesi di adenosina trifosfato (ATP), l'aumento del flusso venoso e linfatico, la sintesi del collagene, l'effetto antinfiammatorio e l'effetto analgesico, la stimolazione della guarigione delle ferite, la modulazione del sistema immunitario, l'aumento dell'attaccamento del tessuto parodontale, l'aumento dell'osso Sono stati segnalati rigenerazione e ridotto stato infiammatorio delle tasche parodontali.
I ricercatori ritengono che i risultati ottenuti a seguito dello studio aiuteranno a determinare il metodo che contribuisce maggiormente alla guarigione delle ferite. Sebbene esistano molti studi in letteratura sul laser a basso dosaggio e sui concentrati piastrinici nella guarigione delle ferite palatali, questo studio è il primo a confrontare il contributo del laser a basso dosaggio da 980 nm e dell'applicazione di i-PRF alla guarigione delle ferite dopo operazioni FGG.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kahramanmaraş, Tacchino, 46000
- Kahramanmaraş Sütçü İmam University, Faculty of Dentistry, Department of Periodontics
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Sistematicamente sano,
- Non assumere farmaci che influenzino la guarigione delle ferite,
- Senza disturbi della coagulazione o nausea,
- Pazienti che non sono allergici ai farmaci antinfiammatori.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie sistemiche (come diabete, ipertensione, radioterapia, chemioterapia),
- Pazienti che fumano o sono fumatori attivi e bevono alcolici,
- Donne incinte e che allattano,
- Quelli con scarsa igiene orale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo in cui non è stata eseguita alcuna procedura sull'area della ferita palatale dopo l'innesto gengivale libero
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Sperimentale: Gruppo i-PRF
Immediatamente dopo l'operazione SDG, il sangue venoso prelevato dal paziente verrà centrifugato per 3 minuti a 2300 giri/min in una centrifuga (PC-O2, Process for PRF, Nizza, Francia) e verranno ottenuti due strati: lo strato inferiore è rosso cellule del sangue e lo strato superiore è i-PRF.
L'i-PRF nella parte superiore del tubo verrà raccolto con una siringa e trasferito nel godet metallico.
Si attenderanno 20-25 minuti per la polimerizzazione.
Dopo la polimerizzazione, l'i-PRF polimerizzato verrà applicato sulla superficie della ferita nell'area donatrice.
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Nel gruppo i-PRF, 10 ml di sangue venoso prelevato dal paziente immediatamente dopo l'operazione SDG verranno trasferiti in una provetta che non contiene alcun anticoagulante. Il sangue venoso raccolto verrà centrifugato per 3 minuti a 2300 giri al minuto in un dispositivo di centrifuga e si otterranno due strati: lo strato inferiore è costituito da globuli rossi e lo strato superiore è i-PRF. Si attenderanno 20-25 minuti per la polimerizzazione. Dopo la polimerizzazione, l'i-PRF polimerizzato verrà applicato sulla superficie della ferita nell'area donatrice. Dopo l'intervento i pazienti verranno convocati per i controlli il 3°, 5°, 7°, 14°, 21° e 30° giorno e verranno scattate loro delle fotografie e verranno valutati i seguenti parametri.
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Sperimentale: gruppo laser a basso dosaggio
Nel gruppo laser, il laser a basso dosaggio verrà applicato sull'area donatrice palatale immediatamente dopo l'operazione FGG, nei giorni 3, 5, 7 e 14.
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Nel gruppo laser, il laser a basso dosaggio verrà applicato all'area donatrice palatale immediatamente dopo l'intervento chirurgico SDG, al 3°, 5°, 7° e 14° giorno. Verrà utilizzato un laser a diodi GaAlAs (CHEESETM, GIGAA Laser, Wuhan Gigaa Optronics Technology Co., Ltd., Cina) con una lunghezza d'onda di 810 nm e una punta di applicazione laser a diodi a basso dosaggio con un diametro della fibra di 950 µm. Sulla zona operatoria verrà applicato un laser a diodi a basso dosaggio secondo le istruzioni del produttore, con una potenza regionale di 0,3 W senza contatto e un'intensità di 4 J/cm2 in modalità continua per 1 minuto. Dopo l'intervento i pazienti verranno convocati per i controlli il 3°, 5°, 7°, 14°, 21° e 30° giorno, verranno scattate loro fotografie e valutati i seguenti parametri. • Valutazione del dolore e assunzione di analgesici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Misura di risultato primaria
Lasso di tempo: 4 mesi
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Gli effetti dei gruppi i-PRF e laser a basso dosaggio sulla guarigione delle ferite e sulla qualità della vita del paziente saranno valutati statisticamente rispetto tra loro e rispetto al gruppo di controllo.
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: esra bozkurt, Kahramanmaras Sutcu Imam University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ozcan M, Ucak O, Alkaya B, Keceli S, Seydaoglu G, Haytac MC. Effects of Platelet-Rich Fibrin on Palatal Wound Healing After Free Gingival Graft Harvesting: A Comparative Randomized Controlled Clinical Trial. Int J Periodontics Restorative Dent. 2017 Sep/Oct;37(5):e270-e278. doi: 10.11607/prd.3226.
- Kim SH, Tramontina VA, Papalexiou V, Luczsyzyn SM, De Lima AA, do Prado AM. Bismuth subgallate as a topical haemostatic agent at the palatal wounds: a histologic study in dogs. Int J Oral Maxillofac Surg. 2012 Feb;41(2):239-43. doi: 10.1016/j.ijom.2011.12.002. Epub 2011 Dec 29.
- Ustaoglu G, Ercan E, Tunali M. The role of titanium-prepared platelet-rich fibrin in palatal mucosal wound healing and histoconduction. Acta Odontol Scand. 2016 Oct;74(7):558-564. doi: 10.1080/00016357.2016.1219045. Epub 2016 Aug 19.
- Wang HL, Bunyaratavej P, Labadie M, Shyr Y, MacNeil RL. Comparison of 2 clinical techniques for treatment of gingival recession. J Periodontol. 2001 Oct;72(10):1301-11. doi: 10.1902/jop.2001.72.10.1301.
- Wennstrom J, Pini-Prato G. Mucogingival therapy-periodontal plastic surgery. In: Lindhe J, Karring T, Lang N (eds). Clinical Periodontlogy and Implant Dentistry, 4th ed. Oxford, Blackwell Munksgaard, 2003: 588-92
- Newman MG, Takei H, Klokkevold PR, Carranza FA. Carranza's Clinical Periodontology, 12th ed. St. Louis, Missouri, 2012.
Collegamenti utili
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024/83
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Dati/documenti di studio
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Rapporto di studio clinico
Identificatore informazioni: Inonu University Clinical ReseCommenti informativi: https://www.inonu.edu.tr/klinik.etik
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