院外心停止後の神経保護剤としてのケタミン鎮静 (KETOHCA)
2024年12月19日 更新者：Christian Hassager
院外心停止（OHCA）後の神経保護剤としてのケタミン鎮静 - KETOHCA試験
OHCA は、主に低酸素性虚血性脳損傷 (HIBI) が原因で重大な死亡率と罹患率を伴う重大な医療緊急事態です。
蘇生技術の進歩にもかかわらず、生存者の神経学的転帰は依然として不良です。
現在の蘇生後の実践には、特定の神経保護戦略が欠けています。
N-メチル-D-アスパラギン酸（NMDA）受容体アンタゴニストであるケタミンは、興奮毒性を阻害し、神経細胞のアポトーシスを軽減する能力があるため、前臨床および臨床研究で潜在的な神経保護特性が示されています。
この試験では、OHCA患者の鎮静にケタミンを使用すると、一般的に使用される鎮静剤プロポフォールと比較して優れた神経保護効果が得られる可能性があるという仮説を立てています。
この研究は、神経損傷マーカーおよび長期的な神経学的転帰に対するケタミンとプロポフォールの効果を比較することにより、OHCA患者の予後を改善するための潜在的に効果的な介入を特定することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
282
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Salma Charabi, MD
- 電話番号：35450572
- メール：salma.charabi@regionh.dk
研究場所
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- Department of Cardiology, Rigshospitalet
-
コンタクト：
- Laust R Obling, MD
- 電話番号：+4520404577
- メール：laust.obling.01@regionh.dk
-
コンタクト：
- Laust R Obling, MD
-
コンタクト：
- Salma Charabi, MD
-
Odense C、デンマーク、5000
- まだ募集していません
- Odense University Hospital
-
コンタクト：
- Henrik Schmidt, MD
- 電話番号：+4529647253
- メール：henrik.schmidt@rsyd.dk
-
コンタクト：
- Henrik Schmidt, MD
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 大人（18歳以上）かつ
- 心臓が原因と推定されるOHCAが蘇生し、衝撃的な最初の心拍リズムが記録され、かつ
- 平均動脈圧 (MAP) >40 mmHg かつ
- 病院前挿管を行う決定。
除外基準:
- 高度救命処置の蘇生停止 (TOR) 基準を満たしている
- 収縮期血圧 >190 mmHg
- ケタミンまたはプロポフォールに対する既知のアレルギー
- 180日生存の可能性が低い慢性疾患
- 体温 <30°C
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：S-ケタミン
少なくとも0.5 mg/kgのエスケタミンの静脈内または骨内ボーラス投与
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病院前の静脈内または骨内ボーラス投与（最低0.5 mg/kgのエスケタミン）
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アクティブコンパレータ：プロポフォール
最小用量0.25 mg/kgのプロポフォールの病院前静脈内または骨内ボーラス投与
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病院前の静脈内または骨内ボーラス投与（最小用量 0.25 mg/kg プロポフォール）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OHCA の 48 時間後に測定されたニューロン特異的エノラーゼ (NSE)
時間枠：OHCA後48時間
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OHCAからの最初の蘇生後の挿管のための鎮静の一環として投与されるプロポフォールと比較したケタミンの神経保護効果を判定すること
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OHCA後48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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いかなる原因による死亡
時間枠：心停止から180日後
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心停止から180日後に何らかの原因で死亡した場合
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心停止から180日後
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神経学的転帰: 修正ランキン スコア (mRS)
時間枠：2週間後（退院時）
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修正ランキン スコア (mRS) による神経学的転帰。
0 から 6 で測定され、0 は症状がないことを示します。
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2週間後（退院時）
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神経学的転帰: 脳パフォーマンスカテゴリー (CPC)
時間枠：2週間後（退院時）
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脳パフォーマンスカテゴリー（CPC）による神経学的転帰は1〜5で測定されました（スコア1は正常/良好な脳機能です）。
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2週間後（退院時）
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神経学的転帰: 修正ランキン スコア (mRS)
時間枠：OHCAから180日後。
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修正ランキン スコア (mRS) による神経学的転帰。
0 から 6 で測定され、0 は症状がないことを示します。
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OHCAから180日後。
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神経学的転帰: 修正ランキン スコア (mRS)
時間枠：OHCAから240日後。
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修正ランキン スコア (mRS) による神経学的転帰。
0 から 6 で測定され、0 は症状がないことを示します。
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OHCAから240日後。
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神経学的転帰: 脳パフォーマンスカテゴリー (CPC)
時間枠：OHCAから180日後。
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脳パフォーマンスカテゴリー（CPC）による神経学的転帰は1〜5で測定されました（スコア1は正常/良好な脳機能です）。
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OHCAから180日後。
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神経学的転帰: 脳パフォーマンスカテゴリー (CPC)
時間枠：OHCAから240日後。
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脳パフォーマンスカテゴリー（CPC）による神経学的転帰は1〜5で測定されました（スコア1は正常/良好な脳機能です）。
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OHCAから240日後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年12月12日
一次修了 (推定)
2027年9月1日
研究の完了 (推定)
2027年9月1日
試験登録日
最初に提出
2024年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年12月19日
最初の投稿 (実際)
2025年3月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月19日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。