Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sedacja ketaminą jako środek neuroprotekcyjny po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia (KETOHCA)

19 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Christian Hassager

Sedacja KETaminą jako środek neuroprotekcyjny po pozaszpitalnym zatrzymaniu krążenia (OHCA) – badanie KETOHCA

OHCA to krytyczny stan medyczny charakteryzujący się znaczną śmiertelnością i zachorowalnością, głównie z powodu niedotlenieniowo-niedokrwiennego uszkodzenia mózgu (HIBI). Pomimo postępu w technikach resuscytacji, wyniki neurologiczne u osób, które przeżyły, pozostają słabe. Obecnym praktykom poresuscytacyjnym brakuje specyficznych strategii neuroprotekcyjnych. Ketamina, antagonista receptora N-metylo-D-asparaginianu (NMDA), wykazała w badaniach przedklinicznych i klinicznych potencjalne właściwości neuroprotekcyjne ze względu na swoją zdolność do hamowania ekscytotoksyczności i zmniejszania apoptozy neuronów. W badaniu tym postawiono hipotezę, że ketamina stosowana w celu sedacji u pacjentów z pozaszpitalnym zapaleniem płuc może zapewniać lepsze korzyści neuroprotekcyjne w porównaniu z powszechnie stosowanym lekiem uspokajającym – propofolem. Celem tego badania jest porównanie wpływu ketaminy i propofolu na markery uszkodzeń neuronów i długoterminowe wyniki neurologiczne. Celem tego badania jest zidentyfikowanie potencjalnie skutecznej interwencji poprawiającej rokowanie u pacjentów z pozaszpitalnym zatrzymaniem krążenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

282

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • Department of Cardiology, Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Laust R Obling, MD
        • Kontakt:
          • Salma Charabi, MD
      • Odense C, Dania, 5000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Henrik Schmidt, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli (wiek ≥18 lat) ORAZ
  • resuscytowany OHCA o przypuszczalnej przyczynie sercowej, z pierwszym zarejestrowanym rytmem serca wymagającym defibrylacji ORAZ
  • średnie ciśnienie tętnicze (MAP) >40 mmHg ORAZ
  • decyzję o wykonaniu intubacji przedszpitalnej.

Kryteria wykluczenia:

  • Spełnione kryteria zakończenia resuscytacji w zakresie zaawansowanych zabiegów resuscytacyjnych (TOR).
  • Skurczowe ciśnienie krwi >190 mmHg
  • Znana alergia na ketaminę lub propofol
  • Choroby przewlekłe uniemożliwiające przeżycie 180 dni
  • Temperatura ciała <30°C.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: S-ketamina
Podanie dożylne lub śródkostne w bolusie w ilości co najmniej 0,5 mg/kg esketaminy
Lek: chlorowodorek esketaminy
Przedszpitalne podanie dożylne lub śródkostne w bolusie w dawce co najmniej 0,5 mg/kg esketaminy
Aktywny komparator: Propofol
Przedszpitalne podanie dożylne lub śródkostne w bolusie w minimalnej dawce 0,25 mg/kg propofolu
Lek: propofol
Przedszpitalne podanie dożylne lub śródkostne w bolusie w minimalnej dawce 0,25 mg/kg propofolu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Enolaza specyficzna dla neuronów (NSE) mierzona 48 godzin po OHCA
Ramy czasowe: 48 godzin po OHCA
Określenie skuteczności neuroprotekcyjnej ketaminy w porównaniu z propofolem podawanym w ramach sedacji przed intubacją po wstępnej resuscytacji z pozaszpitalnego szpitala (OHCA)
48 godzin po OHCA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 180 dni po zatrzymaniu krążenia
Śmierć z jakiejkolwiek przyczyny 180 dni po zatrzymaniu krążenia
180 dni po zatrzymaniu krążenia
Wynik neurologiczny: zmodyfikowana skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach (przy wypisie)
Wyniki neurologiczne według i zmodyfikowanej skali Rankina (mRS). Mierzone od 0 do 6, gdzie 0 oznacza brak objawów.
Po 2 tygodniach (przy wypisie)
Wynik neurologiczny: Kategorie wydajności mózgowej (CPC)
Ramy czasowe: Po 2 tygodniach (przy wypisie)
Wyniki neurologiczne według kategorii sprawności mózgowej (CPC) mierzone od 1 do 5 (wynik 1 oznacza prawidłową/dobrą funkcję mózgu).
Po 2 tygodniach (przy wypisie)
Wynik neurologiczny: zmodyfikowana skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: W 180 dniu po OHCA.
Wyniki neurologiczne według i zmodyfikowanej skali Rankina (mRS). Mierzone od 0 do 6, gdzie 0 oznacza brak objawów.
W 180 dniu po OHCA.
Wynik neurologiczny: zmodyfikowana skala Rankina (mRS)
Ramy czasowe: W 240 dniu po OHCA.
Wyniki neurologiczne według i zmodyfikowanej skali Rankina (mRS). Mierzone od 0 do 6, gdzie 0 oznacza brak objawów.
W 240 dniu po OHCA.
Wynik neurologiczny: Kategorie wydajności mózgowej (CPC)
Ramy czasowe: W 180 dniu po OHCA.
Wyniki neurologiczne według kategorii sprawności mózgowej (CPC) mierzone od 1 do 5 (wynik 1 oznacza prawidłową/dobrą funkcję mózgu).
W 180 dniu po OHCA.
Wynik neurologiczny: Kategorie wydajności mózgowej (CPC)
Ramy czasowe: W 240 dniu po OHCA.
Wyniki neurologiczne według kategorii sprawności mózgowej (CPC) mierzone od 1 do 5 (wynik 1 oznacza prawidłową/dobrą funkcję mózgu).
W 240 dniu po OHCA.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christian Hassager

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 grudnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2024-515987-29-00 (Ctis)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj