Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кетаминовая седация как нейропротекторное средство после внебольничной остановки сердца (KETOHCA)

19 декабря 2024 г. обновлено: Christian Hassager

КЕТаминовая седация как нейропротекторное средство после внебольничной остановки сердца (OHCA) - исследование KETOHCA

ВГОК представляет собой критическое состояние, требующее неотложной медицинской помощи, со значительной смертностью и заболеваемостью, главным образом, вследствие гипоксически-ишемического повреждения головного мозга (ГИБИ). Несмотря на достижения в методах реанимации, неврологические результаты у выживших остаются плохими. В современной постреанимационной практике отсутствуют специфические нейропротекторные стратегии. Кетамин, антагонист рецепторов N-метил-D-аспартата (NMDA), продемонстрировал потенциальные нейропротекторные свойства в доклинических и клинических исследованиях благодаря своей способности ингибировать эксайтотоксичность и уменьшать апоптоз нейронов. В этом исследовании выдвигается гипотеза, что кетамин при использовании для седации у пациентов с ВГОК может оказывать более сильное нейропротекторное действие по сравнению с обычно используемым седативным средством пропофолом. Сравнивая влияние кетамина и пропофола на маркеры повреждения нейронов и долгосрочные неврологические исходы, это исследование направлено на определение потенциально эффективного вмешательства для улучшения прогноза пациентов с ВГОК.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

282

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Salma Charabi, MD
  • Номер телефона: 35450572
  • Электронная почта: salma.charabi@regionh.dk

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
        • Рекрутинг
        • Department of Cardiology, Rigshospitalet
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Laust R Obling, MD
        • Контакт:
          • Salma Charabi, MD
      • Odense C, Дания, 5000
        • Еще не набирают
        • Odense University Hospital
        • Контакт:
          • Henrik Schmidt, MD
          • Номер телефона: +4529647253
          • Электронная почта: henrik.schmidt@rsyd.dk
        • Контакт:
          • Henrik Schmidt, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые (возраст ≥18 лет) И
  • реанимированная ВГОК по предполагаемой сердечной причине с первым зарегистрированным сердечным ритмом, требующим шока И
  • среднее артериальное давление (САД) >40 мм рт.ст. И
  • решение о проведении догоспитальной интубации.

Критерии исключения:

  • Соответствуют критерии расширенного прекращения реанимации (TOR)
  • Систолическое артериальное давление >190 мм рт.ст.
  • Известная аллергия на кетамин или пропофол
  • Хронические заболевания, делающие маловероятной 180-дневную выживаемость
  • Температура тела <30°С.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: S-кетамин
Внутривенное или внутрикостное болюсное введение минимум 0,5 мг/кг эскетамина.
Лекарство: эскетамина гидрохлорид
На догоспитальном этапе внутривенное или внутрикостное болюсное введение эскетамина в дозе не менее 0,5 мг/кг.
Активный компаратор: Пропофол
На догоспитальном этапе внутривенное или внутрикостное болюсное введение минимальной дозы пропофола 0,25 мг/кг.
Лекарство: пропофол
На догоспитальном этапе внутривенное или внутрикостное болюсное введение пропофола в минимальной дозе 0,25 мг/кг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нейрон-специфическая енолаза (NSE), измеренная через 48 часов после OHCA.
Временное ограничение: 48 часов после OHCA
Определить нейропротекторную эффективность кетамина по сравнению с пропофолом, назначаемым в рамках седации при интубации после первоначальной реанимации из ВГОК.
48 часов после OHCA

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смерть по любой причине
Временное ограничение: 180 дней после остановки сердца
Смерть от любой причины через 180 дней после остановки сердца
180 дней после остановки сердца
Неврологический результат: модифицированная шкала Рэнкина (mRS).
Временное ограничение: Через 2 недели (при выписке)
Неврологический исход по модифицированной шкале Рэнкина (mRS). Измеряется от 0 до 6, где 0 – отсутствие симптомов.
Через 2 недели (при выписке)
Неврологический результат: категории церебральной работоспособности (CPC)
Временное ограничение: Через 2 недели (при выписке)
Неврологический результат по категориям церебральной работоспособности (CPC) оценивается от 1 до 5 (оценка 1 соответствует нормальной/хорошей церебральной функции).
Через 2 недели (при выписке)
Неврологический результат: модифицированная шкала Рэнкина (mRS).
Временное ограничение: Через 180 дней после ВГОК.
Неврологический исход по модифицированной шкале Рэнкина (mRS). Измеряется от 0 до 6, где 0 – отсутствие симптомов.
Через 180 дней после ВГОК.
Неврологический результат: модифицированная шкала Рэнкина (mRS).
Временное ограничение: Через 240 дней после ВГОК.
Неврологический исход по модифицированной шкале Рэнкина (mRS). Измеряется от 0 до 6, где 0 – отсутствие симптомов.
Через 240 дней после ВГОК.
Неврологический результат: категории церебральной работоспособности (CPC)
Временное ограничение: Через 180 дней после ВГОК.
Неврологический результат по категориям церебральной работоспособности (CPC) оценивается от 1 до 5 (оценка 1 соответствует нормальной/хорошей церебральной функции).
Через 180 дней после ВГОК.
Неврологический результат: категории церебральной работоспособности (CPC)
Временное ограничение: Через 240 дней после ВГОК.
Неврологический результат по категориям церебральной работоспособности (CPC) оценивается от 1 до 5 (оценка 1 соответствует нормальной/хорошей церебральной функции).
Через 240 дней после ВГОК.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Christian Hassager

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 декабря 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

25 марта 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2024 г.

Последняя проверка

1 декабря 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2024-515987-29-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться