Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ketaminová sedace jako neuroprotektivní činidlo po mimonemocniční srdeční zástavě (KETOHCA)

19. prosince 2024 aktualizováno: Christian Hassager

KETaminová sedace jako neuroprotektivní činidlo po mimonemocniční srdeční zástavě (OHCA) – studie KETOHCA

OHCA je kritická lékařská pohotovost s významnou úmrtností a morbiditou především v důsledku hypoxicko-ischemického poškození mozku (HIBI). Navzdory pokrokům v resuscitačních technikách zůstávají neurologické výsledky pro přeživší špatné. Současné poresuscitační postupy postrádají specifické neuroprotektivní strategie. Ketamin, antagonista N-methyl-D-aspartátového (NMDA) receptoru, prokázal v preklinických a klinických studiích potenciální neuroprotektivní vlastnosti díky své schopnosti inhibovat excitotoxicitu a snižovat apoptózu neuronů. Tato studie předpokládá, že ketamin, pokud je použit pro sedaci u pacientů s OHCA, může nabídnout lepší neuroprotektivní přínos ve srovnání s běžně používaným sedativem propofolem. Porovnáním účinků ketaminu a propofolu na markery poškození neuronů a dlouhodobé neurologické výsledky si tato studie klade za cíl identifikovat potenciálně účinnou intervenci ke zlepšení prognózy pacientů s OHCA.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

282

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • Department of Cardiology, Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Laust R Obling, MD
        • Kontakt:
          • Salma Charabi, MD
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Zatím nenabíráme
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Henrik Schmidt, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí (věk ≥18 let) A
  • resuscitovaný OHCA předpokládané srdeční příčiny s prvním zaznamenaným srdečním rytmem, který lze uložit výbojem, A
  • střední arteriální tlak (MAP) >40 mmHg A
  • rozhodnutí o provedení přednemocniční intubace.

Kritéria vyloučení:

  • Pokročilá kritéria pro ukončení resuscitace (TOR) byla splněna
  • Systolický krevní tlak > 190 mmHg
  • Známá alergie na ketamin nebo propofol
  • Chronická onemocnění, která činí 180denní přežití nepravděpodobným
  • Tělesná teplota <30°C.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: S-ketamin
Intravenózní nebo intraoseální bolusové podání minimálně 0,5 mg/kg esketaminu
Lék: esketamin hydrochlorid
Přednemocniční intravenózní nebo intraoseální bolus podání minimálně 0,5 mg/kg esketaminu
Aktivní komparátor: Propofol
Přednemocniční intravenózní nebo intraoseální bolus podání minimální dávky 0,25 mg/kg propofolu
Lék: propofol
Přednemocniční intravenózní nebo intraoseální bolus podání v minimální dávce 0,25 mg/kg propofolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuron-specifická enoláza (NSE) měřená 48 hodin po OHCA
Časové okno: 48 hodin po OHCA
Stanovit neuroprotektivní účinnost ketaminu ve srovnání s propofolem podávaným jako součást sedace pro intubaci po úvodní resuscitaci z OHCA
48 hodin po OHCA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smrt z jakékoli příčiny
Časové okno: 180 dní po zástavě srdce
Smrt z jakékoli příčiny 180 dní po zástavě srdce
180 dní po zástavě srdce
Neurologický výsledek: upravené Rankinovo skóre (mRS)
Časové okno: Ve 2 týdnech (při propuštění)
Neurologické výsledky a upravené Rankinovo skóre (mRS). Měřeno od 0 do 6, kde 0 znamená žádné příznaky.
Ve 2 týdnech (při propuštění)
Neurologický výsledek: kategorie cerebrální výkonnosti (CPC)
Časové okno: Ve 2 týdnech (při propuštění)
Neurologické výsledky podle kategorií cerebrální výkonnosti (CPC) měřené od 1 do 5 (skóre 1 je normální/dobrá mozková funkce).
Ve 2 týdnech (při propuštění)
Neurologický výsledek: upravené Rankinovo skóre (mRS)
Časové okno: 180 dní po OHCA.
Neurologické výsledky a upravené Rankinovo skóre (mRS). Měřeno od 0 do 6, kde 0 znamená žádné příznaky.
180 dní po OHCA.
Neurologický výsledek: upravené Rankinovo skóre (mRS)
Časové okno: 240 dní po OHCA.
Neurologické výsledky a upravené Rankinovo skóre (mRS). Měřeno od 0 do 6, kde 0 znamená žádné příznaky.
240 dní po OHCA.
Neurologický výsledek: kategorie cerebrální výkonnosti (CPC)
Časové okno: 180 dní po OHCA.
Neurologické výsledky podle kategorií cerebrální výkonnosti (CPC) měřené od 1 do 5 (skóre 1 je normální/dobrá mozková funkce).
180 dní po OHCA.
Neurologický výsledek: kategorie cerebrální výkonnosti (CPC)
Časové okno: 240 dní po OHCA.
Neurologické výsledky podle kategorií cerebrální výkonnosti (CPC) měřené od 1 do 5 (skóre 1 je normální/dobrá mozková funkce).
240 dní po OHCA.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Christian Hassager

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. prosince 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. prosince 2024

První zveřejněno (Aktuální)

25. března 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2024-515987-29-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit