Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ketamin-sedasjon som nevrobeskyttende middel etter hjertestans utenom sykehus (KETOHCA)

19. desember 2024 oppdatert av: Christian Hassager

KETamin-sedasjon som nevrobeskyttende middel etter hjertestans utenom sykehus (OHCA) - KETOHCA-forsøket

OHCA er en kritisk medisinsk nødsituasjon med betydelig dødelighet og sykelighet primært på grunn av hypoksisk-iskemisk hjerneskade (HIBI). Til tross for fremskritt innen gjenopplivningsteknikker, forblir de nevrologiske resultatene for overlevende dårlige. Nåværende praksis etter gjenoppliving mangler spesifikke nevrobeskyttende strategier. Ketamin, en N-Methyl-D-Aspartate (NMDA) reseptorantagonist, har vist potensielle nevrobeskyttende egenskaper i prekliniske og kliniske studier på grunn av dets evne til å hemme eksitotoksisitet og redusere nevronal apoptose. Denne studien antar at ketamin, når det brukes til sedasjon hos OHCA-pasienter, kan tilby overlegne nevrobeskyttende fordeler sammenlignet med det vanlig brukte beroligende middelet propofol. Ved å sammenligne effekten av ketamin og propofol på nevronale skademarkører og langsiktige nevrologiske utfall, har denne studien som mål å identifisere en potensielt effektiv intervensjon for å forbedre prognosen til OHCA-pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

282

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology, Rigshospitalet
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Laust R Obling, MD
        • Ta kontakt med:
          • Salma Charabi, MD
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Odense University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Henrik Schmidt, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Voksne (alder ≥18 år) OG
  • gjenopplivet OHCA av antatt hjerteårsak med en sjokkbar første registrerte hjerterytme OG
  • gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) >40 mmHg OG
  • en beslutning om å utføre prehospital intubasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Kriterier for avansert livsoppretting av gjenoppliving (TOR) oppfylt
  • Systolisk blodtrykk >190 mmHg
  • Kjent allergi mot ketamin eller propofol
  • Kroniske sykdommer gjør 180-dagers overlevelse usannsynlig
  • Kroppstemperatur <30°C.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: S-ketamin
Intravenøs eller intraossøs bolusadministrasjon med minimum 0,5 mg/kg esketamin
Legemiddel: esketaminhydroklorid
Prehospital intravenøs eller intraossøs bolusadministrasjon med minimum 0,5 mg/kg esketamin
Aktiv komparator: Propofol
Prehospital intravenøs eller intraossøs bolusadministrasjon av en minimumsdose på 0,25 mg/kg propofol
Legemiddel: propofol
Prehospital intravenøs eller intraossøs bolusadministrasjon med en minimumsdose på 0,25 mg/kg propofol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nevronspesifikk enolase (NSE) målt 48 timer etter OHCA
Tidsramme: 48 timer etter OHCA
For å bestemme den nevrobeskyttende effekten av ketamin sammenlignet med propofol administrert som en del av sedasjon for intubasjon etter første gjenopplivning fra OHCA
48 timer etter OHCA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Død uansett årsak
Tidsramme: 180 dager etter hjertestans
Død uansett årsak 180 dager etter hjertestans
180 dager etter hjertestans
Nevrologisk utfall: modifisert Rankin Score (mRS)
Tidsramme: Ved 2 uker (ved utskrivning)
Nevrologisk utfall etter og modifisert Rankin Score (mRS). Målt fra 0 til 6, hvor 0 er ingen symptomer.
Ved 2 uker (ved utskrivning)
Nevrologisk utfall: Cerebrale ytelseskategorier (CPC)
Tidsramme: Ved 2 uker (ved utskrivning)
Nevrologisk utfall etter Cerebral Performance Categories (CPC) målt fra 1-5 (en skåre på 1 er normal/god hjernefunksjon).
Ved 2 uker (ved utskrivning)
Nevrologisk utfall: modifisert Rankin Score (mRS)
Tidsramme: 180 dager etter OHCA.
Nevrologisk utfall etter og modifisert Rankin Score (mRS). Målt fra 0 til 6, hvor 0 er ingen symptomer.
180 dager etter OHCA.
Nevrologisk utfall: modifisert Rankin Score (mRS)
Tidsramme: 240 dager etter OHCA.
Nevrologisk utfall etter og modifisert Rankin Score (mRS). Målt fra 0 til 6, hvor 0 er ingen symptomer.
240 dager etter OHCA.
Nevrologisk utfall: Cerebrale ytelseskategorier (CPC)
Tidsramme: 180 dager etter OHCA.
Nevrologisk utfall etter Cerebral Performance Categories (CPC) målt fra 1-5 (en skåre på 1 er normal/god hjernefunksjon).
180 dager etter OHCA.
Nevrologisk utfall: Cerebrale ytelseskategorier (CPC)
Tidsramme: 240 dager etter OHCA.
Nevrologisk utfall etter Cerebral Performance Categories (CPC) målt fra 1-5 (en skåre på 1 er normal/god hjernefunksjon).
240 dager etter OHCA.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Christian Hassager

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2024-515987-29-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere