Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ketamin-sedation som neurobeskyttende middel efter hjertestop udenfor hospitalet (KETOHCA)

19. december 2024 opdateret af: Christian Hassager

KETamin-sedation som neurobeskyttende middel efter hjertestop uden for hospitalet (OHCA) - KETOHCA-forsøget

OHCA er en kritisk medicinsk nødsituation med betydelig dødelighed og sygelighed primært på grund af hypoxisk-iskæmisk hjerneskade (HIBI). På trods af fremskridt inden for genoplivningsteknikker forbliver de neurologiske resultater for overlevende dårlige. Nuværende post-genoplivningspraksis mangler specifikke neurobeskyttende strategier. Ketamin, en N-Methyl-D-Aspartat (NMDA) receptorantagonist, har vist potentielle neurobeskyttende egenskaber i prækliniske og kliniske undersøgelser på grund af dets evne til at hæmme excitotoksicitet og reducere neuronal apoptose. Dette forsøg antager, at ketamin, når det bruges til sedation hos OHCA-patienter, kan tilbyde overlegne neurobeskyttende fordele sammenlignet med det almindeligt anvendte beroligende middel propofol. Ved at sammenligne virkningerne af ketamin og propofol på neuronale skadesmarkører og langsigtede neurologiske resultater, sigter denne undersøgelse på at identificere en potentielt effektiv intervention til at forbedre prognosen for OHCA-patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

282

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • Department of Cardiology, Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Laust R Obling, MD
        • Kontakt:
          • Salma Charabi, MD
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Henrik Schmidt, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne (alder ≥18 år) OG
  • genoplivet OHCA af formodet hjerteårsag med en stødbar første registreret hjerterytme OG
  • middelarterietryk (MAP) >40 mmHg OG
  • en beslutning om at udføre præhospital intubation.

Ekskluderingskriterier:

  • Kriterier for avanceret livsvarende ophør af genoplivning (TOR) opfyldt
  • Systolisk blodtryk >190 mmHg
  • Kendt allergi over for ketamin eller propofol
  • Kroniske sygdomme gør 180-dages overlevelse usandsynlig
  • Kropstemperatur <30°C.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: S-ketamin
Intravenøs eller intraossøs bolusadministration med minimum 0,5 mg/kg esketamin
Medicin: esketaminhydrochlorid
Præhospital intravenøs eller intraossøs bolusadministration med minimum 0,5 mg/kg esketamin
Aktiv komparator: Propofol
Præhospital intravenøs eller intraossøs bolusadministration af en minimumsdosis på 0,25 mg/kg propofol
Medicin: propofol
Præhospital intravenøs eller intraossøs bolusadministration med en minimumsdosis på 0,25 mg/kg propofol

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neuronspecifik enolase (NSE) målt 48 timer efter OHCA
Tidsramme: 48 timer efter OHCA
For at bestemme den neurobeskyttende effekt af ketamin sammenlignet med propofol administreret som en del af sedation til intubation efter initial genoplivning fra OHCA
48 timer efter OHCA

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Død af enhver årsag
Tidsramme: 180 dage efter hjertestop
Død af enhver årsag 180 dage efter hjertestop
180 dage efter hjertestop
Neurologisk resultat: modificeret Rankin Score (mRS)
Tidsramme: Ved 2 uger (ved udskrivelse)
Neurologisk resultat af og modificeret Rankin Score (mRS). Målt fra 0 til 6, hvor 0 er ingen symptomer.
Ved 2 uger (ved udskrivelse)
Neurologisk resultat: Cerebrale præstationskategorier (CPC)
Tidsramme: Ved 2 uger (ved udskrivelse)
Neurologisk resultat af Cerebral Performance Categories (CPC) målt fra 1-5 (en score på 1 er normal/god cerebral funktion).
Ved 2 uger (ved udskrivelse)
Neurologisk resultat: modificeret Rankin Score (mRS)
Tidsramme: 180 dage efter OHCA.
Neurologisk resultat af og modificeret Rankin Score (mRS). Målt fra 0 til 6, hvor 0 er ingen symptomer.
180 dage efter OHCA.
Neurologisk resultat: modificeret Rankin Score (mRS)
Tidsramme: 240 dage efter OHCA.
Neurologisk resultat af og modificeret Rankin Score (mRS). Målt fra 0 til 6, hvor 0 er ingen symptomer.
240 dage efter OHCA.
Neurologisk resultat: Cerebrale præstationskategorier (CPC)
Tidsramme: 180 dage efter OHCA.
Neurologisk resultat af Cerebral Performance Categories (CPC) målt fra 1-5 (en score på 1 er normal/god cerebral funktion).
180 dage efter OHCA.
Neurologisk resultat: Cerebrale præstationskategorier (CPC)
Tidsramme: 240 dage efter OHCA.
Neurologisk resultat af Cerebral Performance Categories (CPC) målt fra 1-5 (en score på 1 er normal/god cerebral funktion).
240 dage efter OHCA.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Christian Hassager

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2024-515987-29-00 (Ctis)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner