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Ketamin-Sedierung als neuroprotektives Mittel nach Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (KETOHCA)

19. Dezember 2024 aktualisiert von: Christian Hassager

KETamin-Sedierung als neuroprotektives Mittel nach Herzstillstand außerhalb des Krankenhauses (OHCA) – die KETOHCA-Studie

OHCA ist ein kritischer medizinischer Notfall mit erheblicher Mortalität und Morbidität, der hauptsächlich auf eine hypoxisch-ischämische Hirnverletzung (HIBI) zurückzuführen ist. Trotz der Fortschritte bei den Wiederbelebungstechniken sind die neurologischen Ergebnisse für die Überlebenden nach wie vor schlecht. In den derzeitigen Nachbehandlungspraktiken fehlen spezifische neuroprotektive Strategien. Ketamin, ein N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptorantagonist, hat in präklinischen und klinischen Studien aufgrund seiner Fähigkeit, die Exzitotoxizität zu hemmen und die neuronale Apoptose zu reduzieren, potenzielle neuroprotektive Eigenschaften gezeigt. In dieser Studie wird die Hypothese aufgestellt, dass Ketamin, wenn es zur Sedierung bei OHCA-Patienten eingesetzt wird, im Vergleich zum häufig verwendeten Sedativum Propofol überlegene neuroprotektive Vorteile bieten könnte. Durch den Vergleich der Auswirkungen von Ketamin und Propofol auf neuronale Schadensmarker und langfristige neurologische Ergebnisse zielt diese Studie darauf ab, eine potenziell wirksame Intervention zur Verbesserung der Prognose von OHCA-Patienten zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

282

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • Department of Cardiology, Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Laust R Obling, MD
        • Kontakt:
          • Salma Charabi, MD
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Henrik Schmidt, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (Alter ≥18 Jahre) UND
  • Wiederbelebter OHCA vermutlich kardialer Ursache mit defibrillierbarem ersten aufgezeichneten Herzrhythmus UND
  • mittlerer arterieller Druck (MAP) >40 mmHg UND
  • eine Entscheidung, eine präklinische Intubation durchzuführen.

Ausschlusskriterien:

  • Erweiterte lebenserhaltende Kriterien für die Beendigung der Wiederbelebung (TOR) erfüllt
  • Systolischer Blutdruck >190 mmHg
  • Bekannte Allergie gegen Ketamin oder Propofol
  • Chronische Krankheiten, die ein 180-Tage-Überleben unwahrscheinlich machen
  • Körpertemperatur <30° C.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: S-Ketamin
Intravenöse oder intraossäre Bolusverabreichung von mindestens 0,5 mg/kg Esketamin
Arzneimittel: Esketaminhydrochlorid
Präklinische intravenöse oder intraossäre Bolusverabreichung von mindestens 0,5 mg/kg Esketamin
Aktiver Komparator: Propofol
Präklinische intravenöse oder intraossäre Bolusverabreichung einer Mindestdosis von 0,25 mg/kg Propofol
Arzneimittel: Propofol
Präklinische intravenöse oder intraossäre Bolusverabreichung mit einer Mindestdosis von 0,25 mg/kg Propofol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuronenspezifische Enolase (NSE), gemessen 48 Stunden nach OHCA
Zeitfenster: 48 Stunden nach OHCA
Bestimmung der neuroprotektiven Wirksamkeit von Ketamin im Vergleich zu Propofol, das als Teil der Sedierung zur Intubation nach anfänglicher Wiederbelebung nach OHCA verabreicht wird
48 Stunden nach OHCA

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tod aus irgendeinem Grund
Zeitfenster: 180 Tage nach Herzstillstand
Tod aus jeglicher Ursache 180 Tage nach Herzstillstand
180 Tage nach Herzstillstand
Neurologisches Ergebnis: modifizierter Rankin-Score (mRS)
Zeitfenster: Nach 2 Wochen (bei Entlassung)
Neurologisches Ergebnis nach und modifiziertem Rankin Score (mRS). Gemessen von 0 bis 6, wobei 0 keine Symptome bedeutet.
Nach 2 Wochen (bei Entlassung)
Neurologisches Ergebnis: Zerebrale Leistungskategorien (CPC)
Zeitfenster: Nach 2 Wochen (bei Entlassung)
Neurologisches Ergebnis anhand der zerebralen Leistungskategorien (CPC), gemessen zwischen 1 und 5 (ein Wert von 1 bedeutet normale/gute Gehirnfunktion).
Nach 2 Wochen (bei Entlassung)
Neurologisches Ergebnis: modifizierter Rankin-Score (mRS)
Zeitfenster: 180 Tage nach OHCA.
Neurologisches Ergebnis nach und modifiziertem Rankin Score (mRS). Gemessen von 0 bis 6, wobei 0 keine Symptome bedeutet.
180 Tage nach OHCA.
Neurologisches Ergebnis: modifizierter Rankin-Score (mRS)
Zeitfenster: 240 Tage nach OHCA.
Neurologisches Ergebnis nach und modifiziertem Rankin-Score (mRS). Gemessen von 0 bis 6, wobei 0 keine Symptome bedeutet.
240 Tage nach OHCA.
Neurologisches Ergebnis: Zerebrale Leistungskategorien (CPC)
Zeitfenster: 180 Tage nach OHCA.
Neurologisches Ergebnis anhand der zerebralen Leistungskategorien (CPC), gemessen zwischen 1 und 5 (ein Wert von 1 bedeutet normale/gute Gehirnfunktion).
180 Tage nach OHCA.
Neurologisches Ergebnis: Zerebrale Leistungskategorien (CPC)
Zeitfenster: 240 Tage nach OHCA.
Neurologisches Ergebnis anhand der zerebralen Leistungskategorien (CPC), gemessen zwischen 1 und 5 (ein Wert von 1 bedeutet normale/gute Gehirnfunktion).
240 Tage nach OHCA.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christian Hassager

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Dezember 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-515987-29-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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