Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ketamiinisedaatio neuroprotektiivisena aineena sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen jälkeen (KETOHCA)

torstai 19. joulukuuta 2024 päivittänyt: Christian Hassager

KETamiinisedaatio neuroprotektiivisena aineena sairaalan ulkopuolisen sydänpysähdyksen (OHCA) jälkeen - KETOHCA-tutkimus

OHCA on kriittinen lääketieteellinen hätätilanne, jossa on merkittävä kuolleisuus ja sairastuvuus, mikä johtuu pääasiassa hypoksis-iskeemisestä aivovauriosta (HIBI). Elvytystekniikoiden edistymisestä huolimatta eloonjääneiden neurologiset tulokset ovat edelleen heikkoja. Nykyisistä elvytyskäytännöistä puuttuu erityisiä hermosoluja suojaavia strategioita. Ketamiini, N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptorin antagonisti, on osoittanut potentiaalisia hermostoa suojaavia ominaisuuksia prekliinisissä ja kliinisissä tutkimuksissa, koska se pystyy estämään eksitotoksisuutta ja vähentämään hermosolujen apoptoosia. Tässä tutkimuksessa oletetaan, että ketamiinilla, jota käytetään sedaatioon OHCA-potilailla, voi olla parempia hermostoa suojaavia etuja verrattuna yleisesti käytettyyn rauhoittavaan propofoliin. Vertaamalla ketamiinin ja propofolin vaikutuksia hermosolujen vauriomarkkereihin ja pitkäaikaisiin neurologisiin tuloksiin tässä tutkimuksessa pyritään tunnistamaan mahdollisesti tehokas interventio OHCA-potilaiden ennusteen parantamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

282

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rekrytointi
        • Department of Cardiology, Rigshospitalet
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Laust R Obling, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Salma Charabi, MD
      • Odense C, Tanska, 5000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Odense University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Henrik Schmidt, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällön kriteerit:

  • Aikuiset (ikä ≥ 18 vuotta) JA
  • elvytetty OHCA oletetusta sydänsyystä, jolla on sokkittava ensimmäinen tallennettu sydämen rytmi JA
  • keskimääräinen valtimopaine (MAP) >40 mmHg JA
  • päätös suorittaa sairaalaa edeltävä intubaatio.

Poissulkemiskriteerit:

  • Elvytyksen lopettamisen (TOR) kriteerit täyttyivät
  • Systolinen verenpaine > 190 mmHg
  • Tunnettu allergia ketamiinille tai propofolille
  • Krooniset sairaudet, jotka tekevät 180 päivän eloonjäämisestä epätodennäköistä
  • Kehon lämpötila <30°C.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: S-ketamiini
Laskimonsisäinen tai luustonsisäinen bolusanto vähintään 0,5 mg/kg esketamiinia
Lääke: esketamiinihydrokloridi
Sairaalaa edeltävä suonensisäinen tai luustonsisäinen bolusanto vähintään 0,5 mg/kg esketamiinia
Active Comparator: Propofol
Sairaalaa edeltävä suonensisäinen tai luustonsisäinen bolusannos vähintään 0,25 mg/kg propofolia
Lääke: propofoli
Sairaalaa edeltävä suonensisäinen tai luustonsisäinen bolusannos vähintään 0,25 mg/kg propofolia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neuronispesifinen enolaasi (NSE) mitattiin 48 tuntia OHCA:n jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia OHCA:n jälkeen
Ketamiinin hermoja suojaavan tehon määrittäminen verrattuna propofoliin, joka annetaan osana sedaatiota intubaatiossa OHCA:sta tehdyn elvytyshoidon jälkeen
48 tuntia OHCA:n jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolema mistä tahansa syystä
Aikaikkuna: 180 päivää sydämenpysähdyksen jälkeen
Kuolema mistä tahansa syystä 180 päivää sydämenpysähdyksen jälkeen
180 päivää sydämenpysähdyksen jälkeen
Neurologinen tulos: modifioitu Rankin-pistemäärä (mRS)
Aikaikkuna: 2 viikon kohdalla (poistuessa)
Neurologinen tulos ja muokattu Rankin Score (mRS). Mitattu 0-6, jossa 0 ei ole oireita.
2 viikon kohdalla (poistuessa)
Neurologinen tulos: aivojen suorituskykyluokat (CPC)
Aikaikkuna: 2 viikon kohdalla (poistuessa)
Neurologinen tulos aivojen suorituskykyluokkien (CPC) mukaan mitattuna 1–5 (pistemäärä 1 on normaali/hyvä aivotoiminta).
2 viikon kohdalla (poistuessa)
Neurologinen tulos: modifioitu Rankin-pistemäärä (mRS)
Aikaikkuna: 180 päivää OHCA:n jälkeen.
Neurologinen tulos ja muokattu Rankin Score (mRS). Mitattu 0-6, jossa 0 ei ole oireita.
180 päivää OHCA:n jälkeen.
Neurologinen tulos: modifioitu Rankin-pistemäärä (mRS)
Aikaikkuna: 240 päivää OHCA:n jälkeen.
Neurologinen tulos ja muokattu Rankin Score (mRS). Mitattu 0-6, jossa 0 ei ole oireita.
240 päivää OHCA:n jälkeen.
Neurologinen tulos: aivojen suorituskykyluokat (CPC)
Aikaikkuna: 180 päivää OHCA:n jälkeen.
Neurologinen tulos aivojen suorituskykyluokkien (CPC) mukaan mitattuna 1–5 (pistemäärä 1 on normaali/hyvä aivotoiminta).
180 päivää OHCA:n jälkeen.
Neurologinen tulos: aivojen suorituskykyluokat (CPC)
Aikaikkuna: 240 päivää OHCA:n jälkeen.
Neurologinen tulos aivojen suorituskykyluokkien (CPC) mukaan mitattuna 1–5 (pistemäärä 1 on normaali/hyvä aivotoiminta).
240 päivää OHCA:n jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Christian Hassager

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. joulukuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2024-515987-29-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa