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Sedazione con ketamina come agente neuroprotettivo in seguito ad arresto cardiaco extraospedaliero (KETOHCA)

19 dicembre 2024 aggiornato da: Christian Hassager

Sedazione con KETamine come agente neuroprotettivo in seguito ad arresto cardiaco extraospedaliero (OHCA) - lo studio KETOHCA

L'OHCA è un'emergenza medica critica con mortalità e morbilità significative dovute principalmente al danno cerebrale ipossico-ischemico (HIBI). Nonostante i progressi nelle tecniche di rianimazione, i risultati neurologici per i sopravvissuti rimangono scarsi. Le attuali pratiche post-rianimazione mancano di strategie neuroprotettive specifiche. La ketamina, un antagonista del recettore N-metil-D-aspartato (NMDA), ha mostrato potenziali proprietà neuroprotettive negli studi preclinici e clinici grazie alla sua capacità di inibire l'eccitotossicità e ridurre l'apoptosi neuronale. Questo studio ipotizza che la ketamina, quando utilizzata per la sedazione nei pazienti con OHCA, possa offrire benefici neuroprotettivi superiori rispetto al sedativo comunemente usato propofol. Confrontando gli effetti della ketamina e del propofol sui marcatori di danno neuronale e sugli esiti neurologici a lungo termine, questo studio mira a identificare un intervento potenzialmente efficace per migliorare la prognosi dei pazienti con OHCA.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

282

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • Department of Cardiology, Rigshospitalet
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Laust R Obling, MD
        • Contatto:
          • Salma Charabi, MD
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Non ancora reclutamento
        • Odense University Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Henrik Schmidt, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti (età ≥18 anni) E
  • OHCA rianimato di presunta causa cardiaca con un primo ritmo cardiaco registrato defibrillabile E
  • pressione arteriosa media (MAP) >40 mmHg E
  • la decisione di eseguire l’intubazione preospedaliera.

Criteri di esclusione:

  • Criteri di terminazione della rianimazione (TOR) del supporto vitale avanzato soddisfatti
  • Pressione arteriosa sistolica >190 mmHg
  • Allergia nota alla ketamina o al propofol
  • Malattie croniche che rendono improbabile la sopravvivenza a 180 giorni
  • Temperatura corporea <30° C.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: S-ketamina
Somministrazione in bolo endovenoso o intraosseo ad un minimo di 0,5 mg/kg di esketamina
Droga: esketamina cloridrato
Somministrazione preospedaliera in bolo endovenoso o intraosseo ad un minimo di 0,5 mg/kg di esketamina
Comparatore attivo: Propofol
Somministrazione preospedaliera in bolo endovenoso o intraosseo di una dose minima di 0,25 mg/kg di propofol
Droga: propofol
Somministrazione preospedaliera in bolo endovenoso o intraosseo ad una dose minima di 0,25 mg/kg di propofol

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Enolasi neurone specifica (NSE) misurata 48 ore dopo l'OHCA
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'OHCA
Determinare l'efficacia neuroprotettiva della ketamina rispetto al propofol somministrato come parte della sedazione per l'intubazione dopo la rianimazione iniziale dall'OHCA
48 ore dopo l'OHCA

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morte per qualsiasi causa
Lasso di tempo: 180 giorni dopo l'arresto cardiaco
Morte per qualsiasi causa 180 giorni dopo l'arresto cardiaco
180 giorni dopo l'arresto cardiaco
Esito neurologico: punteggio Rankin modificato (mRS)
Lasso di tempo: A 2 settimane (alla dimissione)
Esito neurologico mediante il punteggio Rankin modificato (mRS). Misurato da 0 a 6, dove 0 indica nessun sintomo.
A 2 settimane (alla dimissione)
Esito neurologico: Categorie di prestazione cerebrale (CPC)
Lasso di tempo: A 2 settimane (alla dimissione)
Esito neurologico mediante categorie di prestazione cerebrale (CPC) misurato da 1 a 5 (un punteggio pari a 1 indica una funzione cerebrale normale/buona).
A 2 settimane (alla dimissione)
Esito neurologico: punteggio Rankin modificato (mRS)
Lasso di tempo: A 180 giorni dall'OHCA.
Esito neurologico mediante il punteggio Rankin modificato (mRS). Misurato da 0 a 6, dove 0 indica nessun sintomo.
A 180 giorni dall'OHCA.
Esito neurologico: punteggio Rankin modificato (mRS)
Lasso di tempo: A 240 giorni dall'OHCA.
Esito neurologico mediante il punteggio Rankin modificato (mRS). Misurato da 0 a 6, dove 0 indica nessun sintomo.
A 240 giorni dall'OHCA.
Esito neurologico: Categorie di prestazione cerebrale (CPC)
Lasso di tempo: A 180 giorni dall'OHCA.
Esito neurologico mediante categorie di prestazione cerebrale (CPC) misurato da 1 a 5 (un punteggio pari a 1 indica una funzione cerebrale normale/buona).
A 180 giorni dall'OHCA.
Esito neurologico: Categorie di prestazione cerebrale (CPC)
Lasso di tempo: A 240 giorni dall'OHCA.
Esito neurologico mediante categorie di prestazione cerebrale (CPC) misurato da 1 a 5 (un punteggio pari a 1 indica una funzione cerebrale normale/buona).
A 240 giorni dall'OHCA.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Christian Hassager

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 dicembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2024-515987-29-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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