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Sedação com cetamina como agente neuroprotetor após parada cardíaca fora do hospital (KETOHCA)

19 de dezembro de 2024 atualizado por: Christian Hassager

Sedação com KETamine como agente neuroprotetor após parada cardíaca fora do hospital (OHCA) - o ensaio KETOHCA

OHCA é uma emergência médica crítica com mortalidade e morbidade significativas, principalmente devido à lesão cerebral hipóxico-isquêmica (HIBI). Apesar dos avanços nas técnicas de ressuscitação, os resultados neurológicos para os sobreviventes permanecem ruins. As práticas atuais de pós-ressuscitação carecem de estratégias neuroprotetoras específicas. A cetamina, um antagonista do receptor N-Metil-D-Aspartato (NMDA), demonstrou potenciais propriedades neuroprotetoras em estudos pré-clínicos e clínicos devido à sua capacidade de inibir a excitotoxicidade e reduzir a apoptose neuronal. Este estudo levanta a hipótese de que a cetamina, quando usada para sedação em pacientes com OHCA, pode oferecer benefícios neuroprotetores superiores em comparação com o sedativo propofol comumente usado. Ao comparar os efeitos da cetamina e do propofol nos marcadores de dano neuronal e nos resultados neurológicos de longo prazo, este estudo visa identificar uma intervenção potencialmente eficaz para melhorar o prognóstico de pacientes com OHCA.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

282

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Recrutamento
        • Department of Cardiology, Rigshospitalet
        • Contato:
        • Contato:
          • Laust R Obling, MD
        • Contato:
          • Salma Charabi, MD
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Ainda não está recrutando
        • Odense University Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Henrik Schmidt, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Adultos (idade ≥18 anos) E
  • OHCA ressuscitado de causa cardíaca presumida com um primeiro ritmo cardíaco chocável registrado E
  • pressão arterial média (PAM) >40 mmHg E
  • decisão de realizar intubação pré-hospitalar.

Critérios de exclusão:

  • Critérios de término de ressuscitação de suporte avançado de vida (TOR) atendidos
  • Pressão arterial sistólica >190 mmHg
  • Alergia conhecida à cetamina ou propofol
  • Doenças crónicas que tornam improvável a sobrevivência aos 180 dias
  • Temperatura corporal <30° C.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: S-cetamina
Administração intravenosa ou intraóssea em bolus de no mínimo 0,5 mg/kg de escetamina
Medicamento: cloridrato de escetamina
Administração pré-hospitalar em bolus intravenoso ou intraósseo de no mínimo 0,5 mg/kg de escetamina
Comparador Ativo: Propofol
Administração pré-hospitalar em bolus intravenoso ou intraósseo de uma dose mínima de 0,25 mg/kg de propofol
Medicamento: propofol
Administração pré-hospitalar em bolus intravenoso ou intraósseo na dose mínima de 0,25 mg/kg de propofol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Enolase específica de neurônios (NSE) medida 48 horas após OHCA
Prazo: 48 horas após OHCA
Determinar a eficácia neuroprotetora da cetamina em comparação com o propofol administrado como parte da sedação para intubação após a reanimação inicial da OHCA
48 horas após OHCA

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morte por qualquer causa
Prazo: 180 dias após parada cardíaca
Morte por qualquer causa 180 dias após parada cardíaca
180 dias após parada cardíaca
Resultado neurológico: pontuação de Rankin modificada (mRS)
Prazo: Com 2 semanas (na alta)
Resultado neurológico por pontuação de Rankin modificada (mRS). Medido de 0 a 6, onde 0 significa ausência de sintomas.
Com 2 semanas (na alta)
Resultado neurológico: categorias de desempenho cerebral (CPC)
Prazo: Com 2 semanas (na alta)
Resultado neurológico por categorias de desempenho cerebral (CPC) medido de 1 a 5 (uma pontuação de 1 é função cerebral normal/boa).
Com 2 semanas (na alta)
Resultado neurológico: pontuação de Rankin modificada (mRS)
Prazo: Aos 180 dias após OHCA.
Resultado neurológico por pontuação de Rankin modificada (mRS). Medido de 0 a 6, onde 0 significa ausência de sintomas.
Aos 180 dias após OHCA.
Resultado neurológico: pontuação de Rankin modificada (mRS)
Prazo: Aos 240 dias após OHCA.
Resultado neurológico por pontuação de Rankin modificada (mRS). Medido de 0 a 6, onde 0 significa ausência de sintomas.
Aos 240 dias após OHCA.
Resultado neurológico: categorias de desempenho cerebral (CPC)
Prazo: Aos 180 dias após OHCA.
Resultado neurológico por categorias de desempenho cerebral (CPC) medido de 1 a 5 (uma pontuação de 1 é função cerebral normal/boa).
Aos 180 dias após OHCA.
Resultado neurológico: categorias de desempenho cerebral (CPC)
Prazo: Aos 240 dias após OHCA.
Resultado neurológico por categorias de desempenho cerebral (CPC) medido de 1 a 5 (uma pontuação de 1 é função cerebral normal/boa).
Aos 240 dias após OHCA.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Christian Hassager

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de dezembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Real)

25 de março de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2024-515987-29-00 (Ctis)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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