Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sédation à la kétamine comme agent neuroprotecteur après un arrêt cardiaque hors de l'hôpital (KETOHCA)

19 décembre 2024 mis à jour par: Christian Hassager

Sédation à la KETamine comme agent neuroprotecteur après un arrêt cardiaque hors de l'hôpital (OHCA) - l'essai KETOHCA

L'OHCA est une urgence médicale critique avec une mortalité et une morbidité importantes principalement dues à des lésions cérébrales hypoxiques-ischémiques (HIBI). Malgré les progrès des techniques de réanimation, les résultats neurologiques pour les survivants restent médiocres. Les pratiques post-réanimation actuelles manquent de stratégies neuroprotectrices spécifiques. La kétamine, un antagoniste des récepteurs du N-méthyl-D-aspartate (NMDA), a montré des propriétés neuroprotectrices potentielles dans des études précliniques et cliniques en raison de sa capacité à inhiber l'excitotoxicité et à réduire l'apoptose neuronale. Cet essai émet l'hypothèse que la kétamine, lorsqu'elle est utilisée pour la sédation chez les patients OHCA, peut offrir des avantages neuroprotecteurs supérieurs par rapport au propofol sédatif couramment utilisé. En comparant les effets de la kétamine et du propofol sur les marqueurs de dommages neuronaux et les résultats neurologiques à long terme, cette étude vise à identifier une intervention potentiellement efficace pour améliorer le pronostic des patients OHCA.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

282

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Recrutement
        • Department of Cardiology, Rigshospitalet
        • Contact:
        • Contact:
          • Laust R Obling, MD
        • Contact:
          • Salma Charabi, MD
      • Odense C, Danemark, 5000
        • Pas encore de recrutement
        • Odense University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Henrik Schmidt, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'intégration :

  • Adultes (âge ≥18 ans) ET
  • OHCA réanimé de cause cardiaque présumée avec un premier rythme cardiaque enregistré pouvant être choqué ET
  • pression artérielle moyenne (MAP) > 40 mmHg ET
  • une décision de pratiquer une intubation préhospitalière.

Critères d'exclusion :

  • Critères avancés de fin de réanimation (TOR) remplis
  • Pression artérielle systolique > 190 mmHg
  • Allergie connue à la kétamine ou au propofol
  • Maladies chroniques rendant improbable une survie à 180 jours
  • Température corporelle <30°C.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: S-kétamine
Administration en bolus intraveineux ou intra-osseux d'un minimum de 0,5 mg/kg d'eskétamine
Médicament: chlorhydrate d'eskétamine
Administration préhospitalière d'un bolus intraveineux ou intra-osseux d'un minimum de 0,5 mg/kg d'eskétamine
Comparateur actif: Propofol
Administration préhospitalière en bolus intraveineux ou intra-osseux d'une dose minimale de 0,25 mg/kg de propofol
Médicament: propofol
Administration préhospitalière d'un bolus intraveineux ou intra-osseux à une dose minimale de 0,25 mg/kg de propofol

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enolase spécifique des neurones (NSE) mesurée 48 heures après l'OHCA
Délai: 48 heures après l'OHCA
Déterminer l'efficacité neuroprotectrice de la kétamine par rapport au propofol administré dans le cadre d'une sédation pour l'intubation après la réanimation initiale de l'OHCA
48 heures après l'OHCA

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Décès quelle qu'en soit la cause
Délai: 180 jours après un arrêt cardiaque
Décès, quelle qu'en soit la cause, 180 jours après un arrêt cardiaque
180 jours après un arrêt cardiaque
Résultat neurologique : score de Rankin modifié (mRS)
Délai: À 2 semaines (à la sortie)
Résultat neurologique par score de Rankin modifié (mRS). Mesuré de 0 à 6, où 0 correspond à l'absence de symptômes.
À 2 semaines (à la sortie)
Résultat neurologique : catégories de performances cérébrales (CPC)
Délai: À 2 semaines (à la sortie)
Résultat neurologique par catégories de performances cérébrales (CPC) mesuré entre 1 et 5 (un score de 1 est une fonction cérébrale normale/bonne).
À 2 semaines (à la sortie)
Résultat neurologique : score de Rankin modifié (mRS)
Délai: À 180 jours après OHCA.
Résultat neurologique par score de Rankin modifié (mRS). Mesuré de 0 à 6, où 0 correspond à l'absence de symptômes.
À 180 jours après OHCA.
Résultat neurologique : score de Rankin modifié (mRS)
Délai: À 240 jours après OHCA.
Résultat neurologique par score de Rankin modifié (mRS). Mesuré de 0 à 6, où 0 correspond à l'absence de symptômes.
À 240 jours après OHCA.
Résultat neurologique : catégories de performances cérébrales (CPC)
Délai: À 180 jours après OHCA.
Résultat neurologique par catégories de performances cérébrales (CPC) mesuré entre 1 et 5 (un score de 1 est une fonction cérébrale normale/bonne).
À 180 jours après OHCA.
Résultat neurologique : catégories de performances cérébrales (CPC)
Délai: À 240 jours après OHCA.
Résultat neurologique par catégories de performances cérébrales (CPC) mesuré entre 1 et 5 (un score de 1 est une fonction cérébrale normale/bonne).
À 240 jours après OHCA.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Christian Hassager

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 décembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 septembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 septembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2024

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2024

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-515987-29-00 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner