Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ketamine-sedatie als neuroprotectief middel na een hartstilstand buiten het ziekenhuis (KETOHCA)

19 december 2024 bijgewerkt door: Christian Hassager

KETamine-sedatie als neuroprotectief middel na een hartstilstand buiten het ziekenhuis (OHCA) - het KETOHCA-onderzoek

OHCA is een kritieke medische noodsituatie met aanzienlijke mortaliteit en morbiditeit, voornamelijk als gevolg van hypoxisch-ischemisch hersenletsel (HIBI). Ondanks de vooruitgang op het gebied van reanimatietechnieken blijven de neurologische resultaten voor overlevenden slecht. Bij de huidige post-reanimatiepraktijken ontbreken specifieke neuroprotectieve strategieën. Ketamine, een N-Methyl-D-Aspartaat (NMDA)-receptorantagonist, heeft in preklinische en klinische onderzoeken potentiële neuroprotectieve eigenschappen laten zien vanwege het vermogen ervan om excitotoxiciteit te remmen en neuronale apoptose te verminderen. Deze studie veronderstelt dat ketamine, wanneer gebruikt voor sedatie bij OHCA-patiënten, superieure neuroprotectieve voordelen kan bieden vergeleken met het veelgebruikte sedatieve propofol. Door de effecten van ketamine en propofol op markers van neuronale schade en neurologische uitkomsten op de lange termijn te vergelijken, wil deze studie een potentieel effectieve interventie identificeren om de prognose van OHCA-patiënten te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

282

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Werving
        • Department of Cardiology, Rigshospitalet
        • Contact:
        • Contact:
          • Laust R Obling, MD
        • Contact:
          • Salma Charabi, MD
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Nog niet aan het werven
        • Odense University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Henrik Schmidt, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen (leeftijd ≥18 jaar) EN
  • gereanimeerde OHCA met vermoedelijke hartoorzaak met een schokbaar eerste geregistreerd hartritme EN
  • gemiddelde arteriële druk (MAP) >40 mmHg EN
  • een beslissing om preklinische intubatie uit te voeren.

Uitsluitingscriteria:

  • Er werd voldaan aan de geavanceerde criteria voor levensondersteunende beëindiging van reanimatie (TOR).
  • Systolische bloeddruk >190 mmHg
  • Bekende allergie voor ketamine of propofol
  • Chronische ziekten die een overleving van 180 dagen onwaarschijnlijk maken
  • Lichaamstemperatuur <30°C.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: S-ketamine
Intraveneuze of intraossale bolustoediening van minimaal 0,5 mg/kg esketamine
Geneesmiddel: esketaminehydrochloride
Preklinische intraveneuze of intraossale bolustoediening van minimaal 0,5 mg/kg esketamine
Actieve vergelijker: Propofol
Preklinische intraveneuze of intraossale bolustoediening van een minimale dosis van 0,25 mg/kg propofol
Geneesmiddel: propofol
Preklinische intraveneuze of intraossale bolustoediening met een minimale dosis van 0,25 mg/kg propofol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neuronspecifieke enolase (NSE) gemeten 48 uur na OHCA
Tijdsspanne: 48 uur na OHCA
Om de neuroprotectieve werkzaamheid van ketamine te bepalen in vergelijking met propofol toegediend als onderdeel van sedatie voor intubatie na initiële reanimatie door OHCA
48 uur na OHCA

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dood door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: 180 dagen na een hartstilstand
Overlijden door welke oorzaak dan ook 180 dagen na een hartstilstand
180 dagen na een hartstilstand
Neurologische uitkomst: aangepaste Rankin Score (mRS)
Tijdsspanne: Na 2 weken (bij ontslag)
Neurologische uitkomst door en aangepaste Rankin Score (mRS). Gemeten van 0 tot 6, waarbij 0 geen symptomen is.
Na 2 weken (bij ontslag)
Neurologische uitkomst: Cerebrale prestatiecategorieën (CPC)
Tijdsspanne: Na 2 weken (bij ontslag)
Neurologische uitkomst volgens cerebrale prestatiecategorieën (CPC), gemeten van 1-5 (een score van 1 is normaal/goede hersenfunctie).
Na 2 weken (bij ontslag)
Neurologische uitkomst: aangepaste Rankin Score (mRS)
Tijdsspanne: Op 180 dagen na OHCA.
Neurologische uitkomst door en aangepaste Rankin Score (mRS). Gemeten van 0 tot 6, waarbij 0 geen symptomen is.
Op 180 dagen na OHCA.
Neurologische uitkomst: aangepaste Rankin Score (mRS)
Tijdsspanne: Op 240 dagen na OHCA.
Neurologische uitkomst door en aangepaste Rankin Score (mRS). Gemeten van 0 tot 6, waarbij 0 geen symptomen is.
Op 240 dagen na OHCA.
Neurologische uitkomst: Cerebrale prestatiecategorieën (CPC)
Tijdsspanne: Op 180 dagen na OHCA.
Neurologische uitkomst volgens cerebrale prestatiecategorieën (CPC), gemeten van 1-5 (een score van 1 is normaal/goede hersenfunctie).
Op 180 dagen na OHCA.
Neurologische uitkomst: Cerebrale prestatiecategorieën (CPC)
Tijdsspanne: Op 240 dagen na OHCA.
Neurologische uitkomst volgens cerebrale prestatiecategorieën (CPC), gemeten van 1-5 (een score van 1 is normaal/goede hersenfunctie).
Op 240 dagen na OHCA.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Christian Hassager

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2024-515987-29-00 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren