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Sedación con ketamina como agente neuroprotector tras un paro cardíaco extrahospitalario (KETOHCA)

19 de diciembre de 2024 actualizado por: Christian Hassager

Sedación con KEtamina como agente neuroprotector después de un paro cardíaco extrahospitalario (OHCA): el ensayo KETOHCA

La OHCA es una emergencia médica crítica con una mortalidad y morbilidad significativas debido principalmente a una lesión cerebral hipóxico-isquémica (HIBI). A pesar de los avances en las técnicas de reanimación, los resultados neurológicos para los supervivientes siguen siendo deficientes. Las prácticas actuales de posreanimación carecen de estrategias neuroprotectoras específicas. La ketamina, un antagonista del receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA), ha demostrado posibles propiedades neuroprotectoras en estudios preclínicos y clínicos debido a su capacidad para inhibir la excitotoxicidad y reducir la apoptosis neuronal. Este ensayo plantea la hipótesis de que la ketamina, cuando se usa para sedación en pacientes con OHCA, puede ofrecer beneficios neuroprotectores superiores en comparación con el sedante comúnmente utilizado propofol. Al comparar los efectos de la ketamina y el propofol sobre los marcadores de daño neuronal y los resultados neurológicos a largo plazo, este estudio tiene como objetivo identificar una intervención potencialmente eficaz para mejorar el pronóstico de los pacientes con OHCA.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

282

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Reclutamiento
        • Department of Cardiology, Rigshospitalet
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Laust R Obling, MD
        • Contacto:
          • Salma Charabi, MD
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Aún no reclutando
        • Odense University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Henrik Schmidt, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos (edad ≥18 años) Y
  • OHCA reanimado de presunta causa cardíaca con un primer ritmo cardíaco registrado susceptible de descarga Y
  • presión arterial media (PAM) >40 mmHg Y
  • decisión de realizar intubación prehospitalaria.

Criterios de exclusión:

  • Se cumplieron los criterios de terminación de reanimación (TOR) de soporte vital avanzado
  • Presión arterial sistólica >190 mmHg
  • Alergia conocida a la ketamina o al propofol.
  • Enfermedades crónicas que hacen poco probable la supervivencia a 180 días
  • Temperatura corporal <30°C.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: S-ketamina
Administración en bolo intravenoso o intraóseo de un mínimo de 0,5 mg/kg de esketamina
Droga: clorhidrato de esketamina
Administración prehospitalaria en bolo intravenoso o intraóseo de un mínimo de 0,5 mg/kg de esketamina
Comparador activo: Propofol
Administración prehospitalaria en bolo intravenoso o intraóseo de una dosis mínima de 0,25 mg/kg de propofol
Droga: propofol
Administración prehospitalaria en bolo intravenoso o intraóseo a una dosis mínima de 0,25 mg/kg de propofol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enolasa neuronal específica (NSE) medida 48 horas después de OHCA
Periodo de tiempo: 48 horas después de OHCA
Determinar la eficacia neuroprotectora de la ketamina en comparación con el propofol administrado como parte de la sedación para la intubación después de la reanimación inicial de OHCA
48 horas después de OHCA

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Muerte por cualquier causa
Periodo de tiempo: 180 días después del paro cardíaco
Muerte por cualquier causa 180 días después del paro cardíaco
180 días después del paro cardíaco
Resultado neurológico: puntuación de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: A las 2 semanas (al alta)
Resultado neurológico mediante puntuación de Rankin modificada (mRS). Medido de 0 a 6, donde 0 es sin síntomas.
A las 2 semanas (al alta)
Resultado neurológico: Categorías de rendimiento cerebral (CPC)
Periodo de tiempo: A las 2 semanas (al alta)
El resultado neurológico según las categorías de rendimiento cerebral (CPC) se midió entre 1 y 5 (una puntuación de 1 es función cerebral normal/buena).
A las 2 semanas (al alta)
Resultado neurológico: puntuación de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: A los 180 días después de OHCA.
Resultado neurológico mediante puntuación de Rankin modificada (mRS). Medido de 0 a 6, donde 0 es sin síntomas.
A los 180 días después de OHCA.
Resultado neurológico: puntuación de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: A los 240 días después de OHCA.
Resultado neurológico mediante puntuación de Rankin modificada (mRS). Medido de 0 a 6, donde 0 es sin síntomas.
A los 240 días después de OHCA.
Resultado neurológico: Categorías de rendimiento cerebral (CPC)
Periodo de tiempo: A los 180 días después de OHCA.
El resultado neurológico según las categorías de rendimiento cerebral (CPC) se midió entre 1 y 5 (una puntuación de 1 es función cerebral normal/buena).
A los 180 días después de OHCA.
Resultado neurológico: Categorías de rendimiento cerebral (CPC)
Periodo de tiempo: A los 240 días después de OHCA.
El resultado neurológico según las categorías de rendimiento cerebral (CPC) se midió entre 1 y 5 (una puntuación de 1 es función cerebral normal/buena).
A los 240 días después de OHCA.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Christian Hassager

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de diciembre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

25 de marzo de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2024-515987-29-00 (Ctis)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

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